药品召回管理办法范文

前言：我们精心挑选了数篇优质药品召回管理办法文章，供您阅读参考。期待这些文章能为您带来启发，助您在写作的道路上更上一层楼。

第1篇

药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安全造成危害的一种行之有效的手段，美国、日本、加拿大等许多国家和地区已经建立并成功实施。近年来，我国药品行业安全事故不断， “齐二药”、 “龙胆泻肝丸”、 “欣弗”等事件促使人们更加关注药品安全问题，建立药品召回制度的呼声也日益强烈。终于，国家食品药品监督管理局于2007年12月6日在其官方网站上公布了《药品召回管理办法》，这标志着我国药品召回制度的正式建立。

1 简析《药品召回管理办法》

1.1 召回责任的规定

《药品召回管理办法》明确了药品生产企业作为药品安全的第一责任人，并对相关各方的责任都做了比较明确的规定。

药品生产企业应当承担药品召回的主要责任。建立、健全质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应立即组织实施召回，并承担相应费用。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应立即停止销售或者使用该药品，并有义务通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供需要的有关资料，并协助药品生产企业履行召回义务。

国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门则具体负责所管辖的生产企业药品召回的监督管理工作。同时各级药品监督管理部门都应建立药品召回信息公开制度，通过有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

1.2 召回种类

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个等级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回; 对使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的则实施三级召回。

同时，根据企业面对召回采取的态度，召回又分为主动召回和责令召回。药品生产企业已采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以处罚。

1.3 其他

生产企业实施召回计划需要与药品监督管理部门密切配合。配合监督管理部门调查药品安全隐患，决定实施召回后需要向监督管理部门提交调查评估报告和召回计划，并根据管理部门的要求对计划进行调整。计划实施期间，生产企业须定期向监督管理部门提交阶段性进展报告。当召回计划完成后，生产企业应向监督管理部门提交总结报告以供审查和评价。

总之，药品生产企业从召回计划的制定、实施到总结都须向药品监督管理部门提交报告以供审查，并根据其要求做出相应的调整与改变。

2 实施药品召回制度面临的一些问题

2.1 上位法对召回明确规定的缺失

《药品召回管理办法》第一条中阐明，本办法是根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）制定的。然而《药品召回管理办法》直接的依据只是在《特别规定》中有所体现。《特别规定》第九条第一款明确规定了生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，应主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者发现其销售的产品存在安全隐患，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。同时第九条第二款还规定了生产企业和销售者不履行召回义务所要承担的相关责任，而药品管理的基本法《药品管理法》中并未对药品召回有任何直接明确的规定。

此外，假劣药与召回药品的范畴存在交叉，对于后续处理方式上的不同是实际执行工作中需要注意的问题。《药品管理法》对于违反相关法律规定的药品是通过假劣药或者按假劣药论处的形式予以认定，由药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得并处以生产销售货值金额一定倍数的罚款。《药品召回管理办法》明确规定实行召回的是存在安全隐患的药品，假劣药自然属于这个范围，而根据《药品召回管理办法》，召回药品的后续处理是由生产企业进行操作的，药品监督管理部门只负责组织专家委员会对企业处理措施进行评估，并根据评估结果要求企业进行相应的调整并对后续处理的实施进行相应监督，这在企业主动召回药品时并无任何冲突，而在药监部门责令企业召回药品，并把带有安全隐患的药品认定为假劣药时，法律对后续处理的实施主体规定上的不一致会给实际执行工作带来一定的影响。

2.2 药品安全隐患防范机制有待完善

药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，我国目前已经建立了药品不良反应报告和监测制度，并且不良反应监测中心收到的报告数量呈逐年上升趋势，2006年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369 392份，比2005年增加了113%，但漏报率仍然很高，且报告质量难以让人满意，药品监督管理部门的监管工作受到制约。

在报告的数量方面，对照每年每百万人口应有200～400份药品不良反应病例报告的国际标准，我国2004年的每百万人口报告数不足60份，仅为标准的1/5左右。与美国等发达国家相比，差距更大。此外，药品生产企业的报告数量却一直不高。2006年近37万份不良反应报告中，92.5%的报告来自医疗机构，只有6.7%来自药品生产企业，且这个数据与几年前相比几乎没有变化。

我国大多数药品生产企业规模较小，人们普遍认为经济实力不足使得生产企业很难承担预警药品不良反应的责任。此外，公众对不良反应和产品召回的误解以及企业社会责任意识的缺失使得企业为了维护自身形象和眼前利益而往往拒绝上报不良反应。生产企业建立、健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，如何保证其执行效果是召回实施中需要注意的问题。

2.3 药品召回渠道有待改善

虽然《药品管理法》对于药品经营企业的购销记录做了明确的规定，但在实际操作过程中，特别是零售企业，由于消费者的配合和企业的药品安全隐患意识差等问题使得销售记录的完整性难以得到保证，药品溯源难度不小。

美国药品经营市场的高度集中和规范是美国药品召回制度成功实施的保证。美国只有几家大型医药批发公司负责全国的药品批发。而我国药品批发企业数量大，有7 000多家，药品流通环节多，实施召回的成本极大，可操作性问题有待解决。

《药品召回管理办法》要求经营企业配合开展有关药品安全隐患的调查，协助药品生产企业履行召回义务，如此繁多的销售环节、渠道会给召回的实施工作带来不小的困难。因此如何保持召回渠道的顺畅对于召回制度的顺利实施显得至关重要。

2.4 生产企业的负担问题

《药品召回管理办法》规定药品生产企业是实施药品召回的主体。

药品召回需要生产企业付出很高的代价，实力雄厚的跨国企业尚可承受药品召回所支出的高额成本，实力明显处于弱势的国内企业要实施召回恐怕会面临不小的困难。兼之民众对于召回的误解使得企业在形象和消费者的信任方面要付出更大的代价。

我国目前责任保险发展滞后，特别是产品责任保险和产品召回责任险。目前，在国内仅美亚公司在少数几个地区开展产品召回险业务，而且覆盖的产品相对有限。这无疑会影响产品召回制度的推行，也不利于企业风险意识的树立和企业的平稳发展［1］。因此企业风险防范制度的建立对于召回制度的顺利实施十分关键。

3 相关建议

3.1 完善药品召回制度的法律依据

对于上文提到的上位法对于召回制度缺少直接而明确的规定，假劣药与《药品召回管理办法》对召回药品规定的范围交叉以及对于后续处理规定上的不同，笔者认为应当在适当时候对《药品管理法》和《实施条例》进行相应的修订，增加对药品召回制度的原则性规定，明确授权药品监督管理部门根据法律法规制定药品召回的管理办法，这样召回制度的建立就更加名正言顺，制度的权威性也明显增强。同时，对现行法律法规与药品召回制度实施可能存在冲突的条款进行修改，改变目前对违法产品没收加罚款的单一处理方式［1］，明确药监部门在责令企业召回隐患药品并对假劣药品进行认定后，酌情决定是否由企业来实施后续处理工作，以提高后续处理工作的效率与合理性。

但同时，药品监督管理部门应当对假劣药品召回计划的制定和实施进行更为严格的监督和管理，并根据召回药品存在的安全隐患的严重程度来决定是否采取没收的处罚方式或允许企业来进行相应的后续处理。若允许企业对召回的药品进行处理，则应对假劣药品的后续处理方式做出严格和详细的规定。

3.2 完善药品不良反应报告和监测制度

药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，完善的监测与报告体系可以很好地预警药品安全隐患，并为召回制度的顺利实行提供坚实的保证。应明确职责，建立明晰的奖惩制度，同时加强药物警戒，强化信息通报，加强药品监督管理部门对不良反应信息的监控与掌握。

企业不良反应报告占报告总数的比例较小，因此如何提高企业关于不良反应的报告率和对待药品召回的积极性就成了关键。政府部门应当通过各种形式对于企业建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统给予适当的指导，以推进《药品召回管理办法》顺利实施。同时，政府在定价和招标等环节的管理上也应把企业建立药品质量监测系统与药品不良反应监测系统所付出的成本考虑进去，以提高企业的积极性，减少政策实施阻力。

3.3 减轻企业实施召回所承受的压力

政府可以制定相关优惠政策鼓励和支持产品召回保险的发展。召回制度在美国等发达国家的顺利实施与这些国家产品召回保险的发展是分不开的。产品召回保险承保有缺陷的被保险产品因召回所产生的 “召回费用”，使得商品的提供者，尤其是生产企业，在面对产品安全突发事件时不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导，以正确、高效的方式面对来自公众、政府乃至销售链中各个环节的问题 ，并以较低的、可预见的成本避免危机来确保企业的稳妥经营。另一方面，通过投保产品召回保险，又能使企业的产品生产处于保险人的监督之下，促使企业进一步提高产品质量，有利于尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低 ［2］。

同时，政府应加强对召回制度的宣传，这不仅能增加民众对召回制度的了解，增进民众对召回实施的配合，还能减少并纠正民众对召回药品的误解，让消费者理性地对待药品召回事件，减少企业面对药品召回时面对的企业形象等方面的压力。

此外，生产企业在采取召回措施主动消除或者减轻危害之后，对于如何从轻、减轻或免除对企业的行政处罚应当可以做出更为具体和细致的规定，从而增强企业主动召回安全隐患药品的自觉性。

3.4 清通药品召回渠道

要保证药品召回的顺利实施，必须保证召回渠道的通畅。加大对于药品购销记录尤其是药品零售渠道的检查力度，同时加强对企业和公众在购销记录对药品安全保障重要性方面的宣传，以增进公众对此项工作的配合。进一步深入药品流通体制的改革，减少流通渠道，减轻药品召回实施的阻力与困难。

同时，《药品召回管理办法》可以对召回过程中涉及的相关费用以及各项费用的承担者做出明确合理的规定，以减少生产和经营企业在召回过程中的纠纷，有助于召回过程的顺利实施。

3.5 其他

虽然国际上在召回制度的实施中普遍以企业主动召回为主，但都十分注重对药品隐患信息收集渠道的建立和对企业的监管，只有在此基础上加上一些政策的引导，企业才不会存有任何侥幸心理而积极主动地配合政府召回政策的实施。而我国目前在产品召回保险未建立，大多数药品生产企业难以承受实施召回的巨额支出，民众对召回仍有不理性认识等各种不利条件下，期望企业主动实施召回恐怕非常困难。在召回制度建立的初期，应以政府强制召回为主。政府在规范企业建立药品隐患信息收集机制的同时，更应注意药品监督管理部门掌握各种药品隐患信息的渠道通畅，以保证药品召回制度的逐步建立与顺利实施。

4 结语

《药品召回管理办法》的公布宣告了我国药品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明确的法律依据，与现行法律法规可能存在冲突，不良反应报告和监测制度不够完善以及企业的风险管理机制和消除风险的机制缺失等一系列问题都是我国在实施药品召回制度过程中要解决的。有效地解决上述难题是药品召回制度在我国成功推行、保障药品安全的关键。

参考文献

1 陈和平.对构建我国药品召回制度的探讨［J］.药学与临床研究，2007,15(1):71-76.

第2篇

一、中国药品召回制度的里程碑意义

国家对于已经上市销售的具有安全隐患的药品实施召回，能够促进药品生产企业强化药品原材料的进货和生产过程的管理，促使药品经营企业和医疗机构规范进货的渠道，也有利于促进其提高质量意识，从而最大限度地减少对于消费者的伤害的可能性，这也体现了政府对于百姓用药安全的一种积极负责任态度，更是有利于对消费者权益的保护。同时从构建药品 长效管理机制上来看，《药品召回管理办法》的制定和实施无疑也是完善我国药品市场的管理秩序的必经之路与有力举措，更是和国际制度接轨的必然要求。

二、药品召回制度在实施过程当中应当充分考虑的问题

1、药品召回和汽车等大宗商品召回明显不同。在国内，汽车等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要对于该类产品进行维修和更换或者升级，最后再返还到消费者手里，对于生产企业来说，仅仅需要支付维修费用或者升级更换的费用，而不是把整个汽车等产品都收回去就完成任务。可是药品得性质则不同，它的生产加工一般都是一次成型无法修复，所有召回的药品根本无法再次进入到市场当中。所以药品召回企业不但要为召回付出成本，还要担负所有的被召回的药品生产和销售的成本。另外，没有销售给消费者的“问题药品”当然可以收回，但是如果消费者已经使用的“问题药品”如何处理？这些都是必须要解决的问题。

2、召回的药品很多还是合格药品。目前，产品召回的大部分原因就是所售出的产品被发现存在缺陷。药品召回不是主要解决不合格药品的问题，而是为了解决那些已经出现严重的不良反应的合格药品的问题。那些因为药品的质量或者没有按照工艺和规范生产的隐患药品都可能在行政处罚的时候被予以“没收”。但是对于企业来说，这些药品的批号是经过国家批准的，生产标准都是是国家规定，生产要求都是严格按国家GMP规范进行，但它们在使用的时候一旦出现问题，所有责任则全部由生产者自己承担，此种责任划分合理与否？笔者以为，建立药品的不良反应强制保险制度也是解决此类问题的有效办法。

3、我国药品生产企业地承受能力有限。当前，我国的药品生产企业规模普遍不大，如果出现了药品召回事件，即使是有承受药品召回本身所带来的损失，也无能力承担其他的相关法律赔偿责任。随着《药品召回管理办法》的出台，未来实施药品召回的生产企业或将不可避免地遭受利益和声誉等等各个方面的损失。所以，对于药品生产企业来说，尤其是中小型制药企业，药品召回的确是难以承受之重。

4．目前我国药品的不良反应监测体系尚不够完善。实施药品召回制度的基础是建立了完备的药品不良反应监测体系，耶只有建立了生产企业、销售企业和医院以及患者联动的检测网络，才能够把药品的召回制度真正落到实处。可是，目前国内绝大多数的制药企业根本没有自己的质量监测系统，国家药品不良反应检测中心所接收的报告也绝大多数是来源于医院。这种单一的监测体系也是药品召回任重而道远。

三、完善药品召回制度需要重视的四个细节

1、药品召回需要对于存在“安全隐患”的药品做出进一步的区分。依据《药品召回管理办法》，药品召回就是指药品生产企业按照规定的具体程序收回已经上市销售的具有安全隐患的药品。那么，所有存在“安全隐患”的药品是不是都必须召回？属于假劣药品都存在“安全隐患”，依照有关法律规定，他们都应当由监管部门予以“没收”，根本没有必要让企业召回。还有那些没有“安全隐患”但“告知缺陷”的药品，如果药品的说明书由于技术的进步而发现了一些问题，并且需要进一步的修正，像这样的产品需要“召回”吗？这是一个不能忽视的问题。

2、药品召回的形式可以灵活但是必须受到严格的时限限制。笔者认为，并不是所有的“问题药品”都必须召回到生产厂家，这完全没有必要，主要原因是大部分的“问题药品”召回以后已经没有了再次利用的价值，只能够予以销毁。与其劳民伤财地让生产企业召回销毁，倒还不如就地或就近交给监管部门销毁或者由监管部门监督下销毁。依据《药品召回管理办法》，药品的一级召回必须在企业作出召回决定的24小时以内，通知到相关药品经营企业和使用单位，但是企业必须要在多长时间之内作出召回的决定却没有具体的时间限制，这是一个很大的漏洞。

3、主动召回和责令召回之间的责任不明确。在《药品召回管理办法》中，对于主动召回，可以从轻或者减轻行政处罚，对于情节轻微和没造成严重后果的，还可以免受处罚。但是一旦企业应当主动召回但没有主动召回的情况下，监管部门不仅仅要责令其召回，同时还会对企业处以3倍的处罚。此处罚规定让主动召回的“主动”很可能变成“被动”，因为假如不“主动”就可能被处罚。但是在实际上，监管部门往往很难能够证明企业已经发现了药品存在安全隐患但不主动召回。所以，笔者认为，为了鼓励药品生产企业主动召回，不一定非要采用惩罚的手段，要把惩罚手段应用到不执行责令召回上，对于拒不执行责令召回企业实行加重处罚。

4、对于拒不召回的药品要有进一步的具体收回措施。纵观《药品召回管理办法》的罚则，不管是对拒不召回还是对于拒不改正的责令召回，《药品召回管理办法》都是进行了一些罚款规定，情节严重的要给予相应的资格处罚。但是对于拒不召回的药品如何做进一步的处理却没有做出任何规定。要知道，不管是主动召回，还是责令召回，只有从终端市场来收回“隐患药品”才是最最重要的。所以，对于拒不召回或者拒不整改的生产企业在处罚的同时，更应当注重对于“隐患药品”的处理方式，即应当直接没收相关的“隐患药品”，必须要把“没收”作为召回最终的保障手段。

（作者单位：河南省食品药品监督管理局）

参考文献：

[1]陈和平,吴晔.关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨.药物警戒,2006(5).

第3篇

关键词：毒胶囊；药品召回制度：法律规制

中图分类号：C913 文献标志码：A 文章编号：1002—2589（2012）27—0065—02

2012年4月15日，央视《每周质量报告》里一期节目《胶囊里的秘密》，曝光记者通过前后长达8个月的调查，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，用“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊厂，生产加工药用胶囊，流入药品企业。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。铬超标像重磅炸弹引爆事端。4月18日，毒胶囊企业被曝不止9家，涉事企业无一家道歉，仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。4月21日，卫生部公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的药品。4月23日，修正埋单“毒胶囊”，召回全部胶囊产品。这都引起我们对药品召回制度的法律思考。

一、药品召回法律规制概述

国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品召回的定义为“召回企业对违反现行法律的市场销售产品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，国家食品药品监督局正式颁布实施的《药品召回管理办法》（以下简称《管理办法》）对药品召回制度作了详细的规定，其中第3条规定了药品召回的定义。①

“毒胶囊”事件公开报道之后，生产销售企业的事后处理态度方法差强人意。究竟如何在药品事故发生后保护消费者的切身权益，此时，药品召回制度显得必不可少。

第一，药品召回制度能避免有可能出现的对广大群众造成的大面积伤害并能省去消费者的举证之累赘，将消费者的权益置于更加全面、及时、有效的保护之中，充分保护了处于弱势地位的消费者。发现药品存在安全隐患即可启动此制度，而不考虑药品是否已经给公众造成人身伤害。无论药企自身发现药品存在安全隐患还是药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患而责令药企召回，药企都必须无条件召回药品。由于高科技含量高的药品大量问世，药品的结构性能日趋复杂，消费者很难以自身的知识和经验获得有关药品的信息。因此，主动召回和责令召回都不需要消费者举证药品存在安全隐患。

第二，药品召回制度能对广大生产厂商形成法律制约，为消费者提供广泛的救济渠道，切实维护消费者的权益。此处的广泛性包括义务主体的广泛性和保护对象的广泛性。还有，药品召回制度的一定惩罚性迫使企业努力提高药品质量，减少因药品缺陷而给消费者带来的伤害。一旦启动药品召回，药企将在短期内付出巨大的代价。为了挽回损失和重塑信誉，企业往往会从长远考虑，提高药品质量，争取自己的客户群，从而有利于整个社会和谐发展。

二、我国药品召回制度中存在的不足

《管理办法》第1条明确表明，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律制定本办法。它仅仅是一个部门规章，在我国法律体系中地位不高，这样就直接影响了药品召回制度的权威性，从而影响了该制度的可行性。除了该项制度的法律依据的地位不高，权威性不够之外，此制度在实施的过程中存在着不少的问题。

（一）药品信息公布制度没有遵循统一的标准

《管理办法》第9条规定很笼统，没有对信息的内容、受众范围等予以规定。目前我国对于药品召回信息的公开，尽管主管部门采取在网站上相关信息或者采用新闻会等手段，但还不能及时有效全面地使公众知悉药品召回相关的信息。这时媒体作用凸显出来，但一些不良媒体为了吸引公众的眼球，一些不实的信息，从而大大影响了药品召回。

（二）药品召回主体的社会责任不明确

此次“毒胶囊”事件中，药品生产企业推诿召回责任。国家药监局已经责成问题企业召回问题药品，但具体召回执行的情况令人堪忧。比如修正药业已宣布召回2010年9月生产的共199件羚羊感冒胶囊。但仍不承认使用了劣质胶囊，而辩称胶囊标准是2010年10月才生效。事实上，国家药监局披露修正药业不合格药品中，新增了芬不芬胶囊和酚咖麻敏胶囊，而且都是2011年的产品。这充分说明，修正药业所使用的胶囊有问题，绝不是一个偶然的现象，也不是标准的问题。与之相比，简单召回199件羚羊感冒胶囊，无异于蜻蜓点水。相对知名的药企尚且如此行事，其他药企就更加可想而知了。

与发达国家相比，显然，目前我国药品生产企业的经济实力和科研水平是无法承担起药品召回的责任的，一旦出现了药品召回事件，极有可能被市场无情地淘汰。因此，我国药企往往注重召回的短期危害和其负面影响，忽视了长远发展战略的真正贯彻落实。而且他们也没意识到药品召回法律制度着眼于被社会普遍认可的商业诚信和药企自律，在长远来看会有助于药企的发展。这些给我国药品召回法律制度的顺利实施造成了一定的障碍。

（三）药品召回渠道不顺畅

第4篇

建立我国药品召回保险面临的困境

（1）建立药品召回保险的药品召回制度背景不完善。药品召回制度和药品召回保险制度是母与子的联系。要建立完善的召回保险制度，首先要完善我国药品召回制度，首当其冲的是要健全我国药品管理一般法，然而我国的药品召回制度只有《药品召回管理办法》行政法规的规定，我国《药品监督管理法》里对于药品召回制度却只字未提。没有上位法的保障，我们很难保证药品召回得以强制执行，也就无法保证药品召回保险制度足以引起药品生产企业的重视。我国对于药品生产企业不履行缺陷药品召回义务的处罚过低，导致药品生产企业消极对待缺陷药品召回保险。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业、经营企业不履行报告监测义务的最高处以3万元的罚款。我国《药品召回管理办法》规定药品生产企业不积极履行召回义务也只处以最高5万元以下的罚款或是处以召回药品货值金额3倍的罚款。这样的处罚有如隔靴搔痒，根本无法威慑药品企业积极进行召回，当企业的违法成本大大的低于了召回成本，怠于购买缺陷药品召回保险就成了企业保护眼前利益的选择。

（2）我国药品召回保险制度的缺位。我国多年占据世界原料药生产和出口国“老大”的位置，身为最受欢迎的国际药品采购地，中国制造药品也遍布全世界。但相应的伴随着出口的增加，药品责任问题也层出不穷，中国药品企业面临的召回风险也就越来越大。没有与发达国家相对应的召回保险制度，使得我国生产企业在国际竞争中处于被动地位。相对地，发达国家已经建立了比较完善的召回保险制度，在这方面我国显然涉猎不深，在我国首度推出这种险种的是美国国际集团在我国的独资财险公司———美亚保险，该公司是于2003年在上海推出这一险种的，其承保范围仅限于玩具、儿童用品、运动健身器材、家电、家具等。就国内保险公司而言，只有中国人民财产保险公司涉足该险种。上述召回保险实施范围小，且都未覆盖我国药品行业，至于如何有效地建立我国药品召回风险转移制度我们还需进行进一步探索。

（3）药品召回保险相对主体的局限性。一是投保人方面，企业认知水平低。我国药品生产企业对药品召回保险的认知度较低，大部分企业粗浅的认为药品召回险具有可替代性，认为购买药品责任险等险种就可规避风险的发生，实则不然，随着经济的全球化，缺陷药品召回成本增高，药品生产企业很有可能承担意料外的巨额财产损失。并且随着我国召回制度的建立，系统性缺陷药品的召回已经成为一种法定义务，就算生产企业消极逃避投保，缺陷问题发生后，生产企业召回缺陷药品是不可避免的。相反地，投保可以作为一种风险转移的方式，可以减轻企业压力。二是承保人方面，保险公司风险的评估，费率的厘定困难。保险费率是药品召回保险进行偿付的标准，也是保险公司进行正常经营活动的基础，并与保险公司的风险承担息息相关，那么制定正确的保险费率，才能公平地保护保险双方的利益。现今我国药品召回保险处于萌芽阶段，投保相对主体对药品召回保险持保守谨慎态度，也就造成召回保险的投保率低、药品召回保险的出险率低的状况，那么药品召回保险为我国保险公司提供的经验也就很有限，保险公司进行风险评估缺乏充足的现实数据做参照，费率的制定就变得更加困难。

完善我国药品召回保险制度的展望

（1）完善药品召回制度的法律法规。上位法关于药品召回制度的空白难以保障药品召回保险制度的实施。国家法律具有强制性，药品召回通过法律加以限定，促使企业积极监测报告药品最新情况，提高企业对召回药品的执行力，为企业转移风险购买药品召回保险创造良好的客观环境。我国现行立法中对于药品安全问题的处罚明显过轻，无法刺激企业积极履行相应义务。我们应当借鉴发达国家在缺陷产品责任中的惩罚性赔偿制度，在我国药品监督管理法律法规中也引入惩罚性赔偿制度，增加企业违法成本，促进企业积极跟踪监测药品流向，履行召回义务，刺激生产企业进行事中预防。生产企业的违法风险一旦提高，企业必然会转向召回保险，转移自身因产品缺陷问题所承担的风险。

（2）发展我国药品召回保险业务。随着药品安全问题的频繁发生，药品召回保险的产生与发展日渐具有紧迫性。面对着日益增加的市场需求，保险公司应当增设药品召回保险这一险种，优化资源配置，供应市场需求。投保药品召回保险，一方面使企业的药品生产处于保险人的监督之下，促使企业尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低；另一方面药品生产企业在面对产品安全突发事件时，不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导。此外，发展药品召回保险业务还应发挥国家在调节市场经济中的重要作用，鉴于药品召回保险的特殊性，在建设之初政府可以给与一定的政策扶持或是经济补贴，比如减少保险税费，鼓励药品召回保险的发展。

（3）提高药品生产企业责任意识。药品生产企业应该意识到随着经济的发展，召回保险日渐具有同产品责任险具有同样不容忽视的地位。作为转移自身风险的一种方式，企业不能只顾眼前利益，而放弃了对企业稳定长治久安的打算。另一方面，企业应肩负起社会责任，意识到药品安全对公众利益的重要性，在药品问题出现时主动承担召回责任，积极履行召回义务。

（4）厘定科学的药品召回保险费率。保险费率的厘定对于药品召回保险的有效建立具有重要作用，理应科学合理。保险费率是保险人按照单位保险金额，向投保人收取保费的标准。费率的厘定方法根据我过现阶段召回保险的发展情况采用经验法是不合时宜的，我国的召回保险刚兴起不久，出险率低，倘若通过以往三年的损失经验数据确定下一个保险期的保险费，不具有科学性。同理，用增减法厘定也一样，根据损失经验数据对分类的费率作向上或向下的调整也是无法准确的制定出我国药品召回保险的费率的。由于召回保险费用的复杂化多样化，它既包含额外劳务费用，仓储费用，运输费用，也包括聘请专业顾问进行危机处理费，那么分类法在我国召回保险中的厘定是不可行的。根据对费率厘定方法的研究，笔者认为，判断法对于召回保险费率厘定最具有代表性，判断法又称个案法，是通过对保险标的的观察或判断来厘定费率的方法。也就是说在承保过程中，业务人员采用个案分析法，根据每笔业务承保标的的风险情况和个人经验，直接判断出险频率和损失，进而制定适合特定情况的个别费率。在实际操作中，这是一种当损失风险形式多样且多变，不能使用分类法时，或者当不能取得可信的损失统计资料时所使用的一种方法。当然，这种方法对于保险业务人员的从业水平要求较高，那么我们应当培养一批具有高素质专业素养的保险人员。

保险费率的厘定市场化，根据市场需求制定费率。在这方面我们大可借鉴发达国家的先进经验，加强国际交流合作，提高国内保险公司实力，但我们不能完全照搬发达国家现行风险率进行适用，我们还应该具体考虑我国现存经济发展和保险业发展的状况。若保险费率设置过高，对于保险公司来说进行赔付的风险过高，不利于召回保险业的起步发展，太低对于药品生产企业没有吸引力也是不行的。费率的制定应根据我国经济发展状况，药品行业发展现状进行。

第5篇

【关键词】缺陷药品；药品召回制度；药品召回保险；药品召回保险费率

一、药品召回保险制度在我国建立的必要性

（一）药品召回保险的相关概念

缺陷产品召回制度，所谓召回，是指产品的生产者或者销售者在得知其生产或者销售的某类产品存在危及消费者人身财产安全的缺陷时，依法将该类产品从市场上回收，并免费进行检测、修理或更换的制度。药品召回保险是指承保主体提供的针对药品制造者、销售者将缺陷药品从流通市场和终端用户手中回收而产生的依法由其承担的召回费用的保险。药品召回保险的主要内容是承保有缺陷的被保险产品由于已经导致或可能导致他人人身伤害或财产损失而必须召回所发生的召回费用，包括告知费用、运输费用、仓储费用、雇佣额外劳动力的费用，员工加班费用、从新配送费用、聘请专业顾问进行危机处理的费用，以及其他合理及必需的费用。药品召回保险究其内容上讲，应该属于财产损失险的范畴。药品召回保险与药品责任险相互区别，两者处于药品缺陷问题发生的不同阶段。药品责任险以他人人身伤害或财产损失为前提，强调的是以产品责任法为基础的法定赔偿责任，而药品召回险以药品召回过程中企业承担的召回费用为前提，注重缺陷药品实际损害发生前为企业积极召回缺陷药品提供保险保障。

（二）我国建立药品召回保险制度的重要性

首先，纵观发达国家召回制度的发展历史，召回保险制度是召回制度的重要组成部分。药品召回制度在我国已经初步建立，但相应的药品召回保险制度仍处于真空地带，那么发展药品召回保险是完善我国药品召回制度的重要保障。其次，建立完善的药品召回制度同时出于社会公共利益的考虑。药品召回制度有利于及时预防和控制缺陷药品对于消费者的损害，而建立召回保险制度为药品生产公司召回缺陷药品提供了召回过程中财务上的保障，直接的促进了药品生产企业召回缺陷药品的积极性，企业及时召回缺陷药品也就间接地保护了消费者财产权利和生命健康权免受侵害。最后，建立药品召回保险制度是转移我国药品生产企业风险的需要。2007年7月我国食品药品监督管理局颁布了《药品召回管理办法》，将召回制度引入我国药品监督保障体系。药品召回制度已经作为一项基本制度在我国建立起来，于是由药品召回带来的风险损失也将由隐形变成显性，并上升为药品生产企业必须着力控制、管理的重要风险之一。企业或将面临的召回费用就已经内化为药品生产企业的生产成本的一部分，那么，通过购买药品召回保险也就成为企业分摊召回风险的重要选择。综上所述，药品召回保险制度日渐上升为健全我国药品召回制度，保护我国医药行业良性发展，保障社会医药安全，保护社会公众人身财产权迫在眉睫的问题。

二、建立我国药品召回保险面临的困境

（1）建立药品召回保险的药品召回制度背景不完善。药品召回制度和药品召回保险制度是母与子的联系。要建立完善的召回保险制度，首先要完善我国药品召回制度，首当其冲的是要健全我国药品管理一般法，然而我国的药品召回制度只有《药品召回管理办法》行政法规的规定，我国《药品监督管理法》里对于药品召回制度却只字未提。没有上位法的保障，我们很难保证药品召回得以强制执行，也就无法保证药品召回保险制度足以引起药品生产企业的重视。我国对于药品生产企业不履行缺陷药品召回义务的处罚过低，导致药品生产企业消极对待缺陷药品召回保险。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业、经营企业不履行报告监测义务的最高处以3万元的罚款。我国《药品召回管理办法》规定药品生产企业不积极履行召回义务也只处以最高5万元以下的罚款或是处以召回药品货值金额3倍的罚款。这样的处罚有如隔靴搔痒，根本无法威慑药品企业积极进行召回，当企业的违法成本大大的低于了召回成本，怠于购买缺陷药品召回保险就成了企业保护眼前利益的选择。（2）我国药品召回保险制度的缺位。我国多年占据世界原料药生产和出口国“老大”的位置，身为最受欢迎的国际药品采购地，中国制造药品也遍布全世界。但相应的伴随着出口的增加，药品责任问题也层出不穷，中国药品企业面临的召回风险也就越来越大。没有与发达国家相对应的召回保险制度，使得我国生产企业在国际竞争中处于被动地位。相对地，发达国家已经建立了比较完善的召回保险制度，在这方面我国显然涉猎不深，在我国首度推出这种险种的是美国国际集团在我国的独资财险公司——美亚保险，该公司是于2003年在上海推出这一险种的，其承保范围仅限于玩具、儿童用品、运动健身器材、家电、家具等。就国内保险公司而言，只有中国人民财产保险公司涉足该险种。上述召回保险实施范围小，且都未覆盖我国药品行业，至于如何有效地建立我国药品召回风险转移制度我们还需进行进一步探索。（3）药品召回保险相对主体的局限性。一是投保人方面，企业认知水平低。我国药品生产企业对药品召回保险的认知度较低，大部分企业粗浅的认为药品召回险具有可替代性，认为购买药品责任险等险种就可规避风险的发生，实则不然，随着经济的全球化，缺陷药品召回成本增高，药品生产企业很有可能承担意料外的巨额财产损失。并且随着我国召回制度的建立，系统性缺陷药品的召回已经成为一种法定义务，就算生产企业消极逃避投保，缺陷问题发生后，生产企业召回缺陷药品是不可避免的。相反地，投保可以作为一种风险转移的方式，可以减轻企业压力。二是承保人方面，保险公司风险的评估，费率的厘定困难。保险费率是药品召回保险进行偿付的标准，也是保险公司进行正常经营活动的基础，并与保险公司的风险承担息息相关，那么制定正确的保险费率，才能公平地保护保险双方的利益。现今我国药品召回保险处于萌芽阶段，投保相对主体对药品召回保险持保守谨慎态度，也就造成召回保险的投保率低、药品召回保险的出险率低的状况，那么药品召回保险为我国保险公司提供的经验也就很有限，保险公司进行风险评估缺乏充足的现实数据做参照，费率的制定就变得更加困难。

三、完善我国药品召回保险制度的展望

（1）完善药品召回制度的法律法规。上位法关于药品召回制度的空白难以保障药品召回保险制度的实施。国家法律具有强制性，药品召回通过法律加以限定，促使企业积极监测报告药品最新情况，提高企业对召回药品的执行力，为企业转移风险购买药品召回保险创造良好的客观环境。我国现行立法中对于药品安全问题的处罚明显过轻，无法刺激企业积极履行相应义务。我们应当借鉴发达国家在缺陷产品责任中的惩罚性赔偿制度，在我国药品监督管理法律法规中也引入惩罚性赔偿制度，增加企业违法成本，促进企业积极跟踪监测药品流向，履行召回义务，刺激生产企业进行事中预防。生产企业的违法风险一旦提高，企业必然会转向召回保险，转移自身因产品缺陷问题所承担的风险。（2）发展我国药品召回保险业务。随着药品安全问题的频繁发生，药品召回保险的产生与发展日渐具有紧迫性。面对着日益增加的市场需求，保险公司应当增设药品召回保险这一险种，优化资源配置，供应市场需求。投保药品召回保险，一方面使企业的药品生产处于保险人的监督之下，促使企业尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低；另一方面药品生产企业在面对产品安全突发事件时，不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导。此外，发展药品召回保险业务还应发挥国家在调节市场经济中的重要作用，鉴于药品召回保险的特殊性，在建设之初政府可以给与一定的政策扶持或是经济补贴，比如减少保险税费，鼓励药品召回保险的发展。（3）提高药品生产企业责任意识。药品生产企业应该意识到随着经济的发展，召回保险日渐具有同产品责任险具有同样不容忽视的地位。作为转移自身风险的一种方式，企业不能只顾眼前利益，而放弃了对企业稳定长治久安的打算。另一方面，企业应肩负起社会责任，意识到药品安全对公众利益的重要性，在药品问题出现时主动承担召回责任，积极履行召回义务。（4）厘定科学的药品召回保险费率。保险费率的厘定对于药品召回保险的有效建立具有重要作用，理应科学合理。保险费率是保险人按照单位保险金额，向投保人收取保费的标准。费率的厘定方法根据我过现阶段召回保险的发展情况采用经验法是不合时宜的，我国的召回保险刚兴起不久，出险率低，倘若通过以往三年的损失经验数据确定下一个保险期的保险费，不具有科学性。同理，用增减法厘定也一样，根据损失经验数据对分类的费率作向上或向下的调整也是无法准确的制定出我国药品召回保险的费率的。由于召回保险费用的复杂化多样化，它既包含额外劳务费用，仓储费用，运输费用，也包括聘请专业顾问进行危机处理费，那么分类法在我国召回保险中的厘定是不可行的。根据对费率厘定方法的研究，笔者认为，判断法对于召回保险费率厘定最具有代表性，判断法又称个案法，是通过对保险标的的观察或判断来厘定费率的方法。也就是说在承保过程中，业务人员采用个案分析法，根据每笔业务承保标的的风险情况和个人经验，直接判断出险频率和损失，进而制定适合特定情况的个别费率。在实际操作中，这是一种当损失风险形式多样且多变，不能使用分类法时，或者当不能取得可信的损失统计资料时所使用的一种方法。当然，这种方法对于保险业务人员的从业水平要求较高，那么我们应当培养一批具有高素质专业素养的保险人员。

保险费率的厘定市场化，根据市场需求制定费率。在这方面我们大可借鉴发达国家的先进经验，加强国际交流合作，提高国内保险公司实力，但我们不能完全照搬发达国家现行风险率进行适用，我们还应该具体考虑我国现存经济发展和保险业发展的状况。若保险费率设置过高，对于保险公司来说进行赔付的风险过高，不利于召回保险业的起步发展，太低对于药品生产企业没有吸引力也是不行的。费率的制定应根据我国经济发展状况，药品行业发展现状进行。

四、结语

我国药品召回制度的完善和药品召回保险制度相辅相成，要建立完备的药品召回保险制度就必须建立一套完善的药品召回制度体系，而完善的药品召回制度也需要完善的药品召回保险制度作为保障。现今，我国药品召回制度已初步建立起来，药品召回保险制度的建立也是时候引起我们的重视了。药品召回保险制度的建立在降低企业财产风险同时，也能降低社会风险，是对公民负责任的表现，也是经济发展与社会进步的必然结果。

参 考 文 献

[1]王利明.关于完善我国缺陷产品召回制度的若干问题[J].法学家.2008（2）

[2]刘茂山.保险经济学[M].南开大学出版社，2000

[3]徐志英.产品召回制度：中国消费者的福音[M].北京法学出版社，2008

第6篇

关键词：药品召回；行政监管不作为；规制

中图分类号：DF31;C931.2 文献标识码：A DOI：10.3963/j.issn.1671-6477.2012.05.013

药品召回与风险社会的到来密切相关。药品本身是高风险产品，由于其固有风险的广泛性、不确定性和危害性，社会中的个体囿于自身知识和能力，无法从容应对这种风险。因此，具有安全隐患的药品风险尤甚。这些药品能否被召回，关系到公民健康和医药产业发展，因此需要加强对药品召回过程的监管。如何在药品召回领域促使行政机关履行义务，理论界应给予足够的重视。

一、药品召回领域中存在的问题

药品召回，是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品依照法定程序收回。药品召回的对象不是假药、劣药，而是有安全隐患的药品。根据我国《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）的章节设置以及第5条、第9条和第10条规定可知，决定药品能否顺利召回的因素包括药品不良反应信息的收集；责令召回权的行使；调查和评估药品安全隐患；对存在安全隐患的药品信息和药品召回情况的公布和反馈。但是，这些环节中均存在一些问题。

（一）对药品不良反应的收集体系尚未建立

《药品召回管理办法》规定召回分为两类，即“主动召回”和“责令召回”，而无论是前者还是后者，均是依据药品不良反应评价结果进行的，这要求药品生产企业和有关国家部门采取措施以及时获得药品不良反应信息，作出评价，并处理结果，在最短时间内将危害程度降至最小。所以收集药品不良反应是药品召回的前提。虽然国家在试图建立完善的药品不良反应监测信息网络 ，在实践中，药品生产、经营企业和医疗机构出于自我保护的原因，往往对不良反应的报告态度也不够积极[1]。

（二）对药品安全隐患的调查和监测评估形同虚设，“责令召回”权较少被使用

药品安全隐患调查分为药品生产企业的自我调查和药监部门的调查，调查的内容包括已发生药品不良事件的种类、范围及原因等。实践中，由于违法责任成本较低，药品生产企业自我调查的积极性较差，药品监督机关的调查也存在力度不够的现象。

药品安全隐患监测评估工作技术含量较高。根据《办法》第15条、19条和24条规定，药品生产企业负责调查评估有安全隐患的药品（对药品生产企业提交的药品召回计划和药品召回总结报告进行评估由药监部门负责）。我国拥有知识产权实力雄厚的药品生产企业比较少，大部分药是仿制药，很少企业能够具备相应的评估水平。而且，业内专家一致认为，按照《办法》第13条 关于药品安全隐患评估主要内容的要求，对某种药品的安全性以及不良反应危害程度的评估是个极端严谨细致的工作，需要极高的临床医学与临床药学专业知识和经验，但目前我国尚未组建这样的专家团队来承担研究和评价全国药品不良反应病例的重任[1]，我国对药品不良反应危害程度的评估无论是药品生产企业的评估还是国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）主动作的评估，以及随后的召回更多地停留在“关注美国食品和药品管理局（以下简称FDA）和其他国家相关报告”上。例如，2010年10月，根据国际上对西布曲明（减肥药曲美的主要成分）的最新评估结果，国家食品药品监督管理局组织相关评估工作，随后于2010年10月30日通知要求重庆太极集团主动召回销毁减肥药曲美[2]。又如，我国SFDA于2011年12月8日要求西安杨森制药有限公司主动召回其所的美国强生公司生产厂BVL公司生产的所有批号的“楷莱”药品，是基于欧洲药品管理局的评估报告[3]。我国药品安全隐患不能独立监测评估的后果是，同一药品在我国巨大的人口基数所产生的不良反应在国外尚未出现时，因国内未进行评估，而使得公众的生命健康权处于危险状态。

责令召回权的行使存在的问题是，较少启动责令召回程序。由于上述的对药品安全隐患的调查和监测评估形同虚设，使得药品主动召回的现实发生几率较低。而由于我国行政机关尚未组建一支对安全隐患药品的评估团队，使得行政机关在收到药品不良反应信息时无法及时进行评估，故而其很少启动责令召回程序。有时责令召回权在发生大规模严重后果的不良反应事件后才行使，如2006年药品“欣弗”在全国造成99例不良反应事件，以及10人死亡后，才被责令召回。

（三）药品不良反应和召回信息的公布缺乏统一标准

《药品召回管理办法》第9条规定，国家级和省级食品药品监督主管部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径公布有安全隐患的药品信息和药品召回情况。但对于什么是“有效途径”，信息公布的时限、内容和形式要求、公布程序等，法律没有明确规定，这使得药监部门公布信息的行为充满了随意性。笔者查阅了我国SFDA网站中公示的从2010年1月1日至2012年1月1日的药品召回信息，全年只公布了7条召回信息，且内容简单，一些重要的召回信息甚至未出现在公示之列，如2010年10月25日重庆太极集团减肥药曲美(西布曲明)召回信息并未出现在SFDA官方网站上。

笔者认为，上述问题无一不与行政权的行使有关，因此，有必要对行政机关的作为与否进行深入探究。

二、药品召回领域行政监管不作为之辨析

（一）行政不作为理论

第7篇

【关键词】药品召回制度必要性构建

【正文】

提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。

一、构建我国药品召回制度的必要性

召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：

第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。

另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。

第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。

同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。

第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。

第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。

二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件

（一）、构建我国药品召回制度的不利因素

第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。

第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。

第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。

（二）、构建我国药品召回制度的有利条件

虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：

第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始［5］。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。

第1期。第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。

药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。

第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。

第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。

总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。

三、药品召回制度的构建

通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：

（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。

近年来，ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。［6］可以说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应（ADR）报告制度，对已确认发生严重ADR的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。

我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。［7］

另外，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。

（二）构建药品召回制度的基本内容

应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国FDA药品召回制度［8］我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容：

第一，召回制度的方式和分级。

在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntaryrecall)，第二种是强制召回（compulsoryrecall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。

根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。

第二，召回的启动和程序。

我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。

药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。

四、结语

药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。

【注释】

［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼万唤中国版药品召回制［N］，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，转自程言清，黄祖辉，美国食品召回制度及其对我国食品安全的启示［J］，南方经济，2003年第三期。

［4］魏洁，我国推行药品召回制度势在必行［J］，食品药品监管，2005年第14卷第12期

［5］杨志武等，建立药品召回制度的探讨［J］，药品监管，2004年第13卷第10期

［6］徐蓉，邵蓉，美国药品召回制度对我国药品安全的启示［J］，中国药房，2006年第16卷第6期

第8篇

【关键词】药品召回制度必要性构建

【正文】

提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。

一、构建我国药品召回制度的必要性

召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：

第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。

另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。

第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。

同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。

第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。

第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。

二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件

（一）、构建我国药品召回制度的不利因素

第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。

第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。

第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。

（二）、构建我国药品召回制度的有利条件

虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：

第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始［5］。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。

第1期。第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。

药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。

第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。

第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。

总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。

三、药品召回制度的构建

通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：

（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。

近年来，ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。［6］可以说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应（ADR）报告制度，对已确认发生严重ADR的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。

我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。［7］

另外，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。

（二）构建药品召回制度的基本内容

应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国FDA药品召回制度［8］我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容：

第一，召回制度的方式和分级。

在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntaryrecall)，第二种是强制召回（compulsoryrecall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。

根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。

第二，召回的启动和程序。

我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。

药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。

四、结语

药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。

【注释】

［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼万唤中国版药品召回制［N］，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，转自程言清，黄祖辉，美国食品召回制度及其对我国食品安全的启示［J］，南方经济，2003年第三期。

［4］魏洁，我国推行药品召回制度势在必行［J］，食品药品监管，2005年第14卷第12期

［5］杨志武等，建立药品召回制度的探讨［J］，药品监管，2004年第13卷第10期

［6］徐蓉，邵蓉，美国药品召回制度对我国药品安全的启示［J］，中国药房，2006年第16卷第6期

第9篇

自20世纪50年代开始，世界新药研制出现，药品生产的品种多达数万种，药品不良反应的发生率、严重性日益突出，因而药品不良反应报告普遍受到世界各国的关注和重视。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现药品不良反应。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。

药品不良反应不能完全避免

药品不良反应指合格药品(假冒伪劣药品不在此范畴)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括：副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、药物依赖性、过度作用、首剂效应等。据世界卫生组织统计，因药品不良反应住院的病人占住院人数的5％～10％，而住院病人中发生药品不良反应的人数达10％～20％，致死率为0.24％～2.9％。

一种药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序，各国规范都十分严谨，然而由于受当时科技认知等客观条件的限制，仍然无法完全避免药物不良反应的发生。常言道“是药三分毒”，就是这个道理。而且有些罕见、迟发、发生于特殊人群的不良反应只有在药品大面积长期使用后才能被发现，例如发现四环素影响骨骼生长用了10年，认识非那西丁造成肾损害长达75年时间。

国家药品不良反应监测中心在一定时间收集某一种药的不良反应记录积累到一定数量，会对这种药品采取相应措施。发现药品有严重不良反应的应立即停用，历史上曾发生过这类事件，国外曾有一种叫二碘二乙基锡的药，上市三个月内引起270人中毒，这种药被立即勒令停止使用。但对于不良反应不是很严重的药，则可以取补救的办法，像修改说明书，减少剂量，限制用药的适用人群，将非处方药改为处方药，严格在医生指导下用药等办法。

国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。每一种新药(上市5年内的均为新药)上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。

患者自愿报告药品不良反应是许多国家监测的重要手段

药品不良反应报告制度是国家药政管理机构为保障公众用药安全，依据法律法规规定药品生产、经营企业、医疗机构及时上报药品不良反应的重要举措；同时鼓励社会与个人自愿报告药品不良反应。特别是后者由于覆盖面广，反馈信息量大，成效显著，已成为许多国家监测的重要手段。

事实证明，实施药品不良反应报告制度，一方面有利于提高医务人员对药品不良反应的正确认识、避免其重复发生、促进合理用药，一方面可以警告被通报药品的生产企业，加强对其生产药品的追踪监测、改进工艺、提高质量、完善《药品说明书》；也为药品监管、卫生行政部门的监督管理提供依据。

药物不良反应≠药物不良反应事件

药物不良反应和药物不良反应事件是与用药产生药物不利作用相关的两个基本概念。正确认识、鉴别和区分药物不良反应和药物不良反应事件，可澄清药物不利作用的归因，明确药品与药物不良反应的因果关系，强化药物不良反应事件的医疗责任，对于医疗事故的责任认定、药物不良反应上报、临床医疗行为的规范及服务质量的优化等有积极意义。

药物不良反应和药物不良反应事件的概念

药物不良反应在世界卫生组织、美国食品药品监督管理局和我国国家食品药品监督管理局等有多种表述。按WHO国际药物监测合作中心的定义，药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、不良反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。药物不良反应定义排除了意向性和意外性过量用药与用药不当所致的不良反应，不包括错误用药引起作用，给药剂量不当引起的作用，因药物的生物利用度疑难问题而使治疗失败，患者不合作、滥用而导致的意外事故等。药物不良反应与药品应用有因果关系。

药物不良反应事件是指药品治疗过程中出现的不利临件，但该事件未必与药物有因果关系。不良事件包含临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化，并发症，实验室检验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。

药物不良反应和药物不良反应事件的特征界定

对药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：

1　药品质量：药物不良反应使用的是合格药品；药物不良反应事件使用的是合格药品和(或)不合格药品。

2　用法用量：药物不良反应按正常用法、正常剂量使用；药物不良反应事件不强调与用法、剂量的关系。

3　反应性质：药物不良反应是有害且非期望的反应，不可避免；药物不良反应事件是不利的临件，部分可避免。

4　用药行为：药物不良反应排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药物滥用和治疗错误等；药物不良反应事件不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。

5　因果关系：药物不良反应是药物与不良反应有因果关系；药物不良反应事件是药物与不良事件未必有因果关系。

6　风险责任：药物不良反应不属医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良反应事件常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。

药物不良反应因果关系判定

目前，国际上对药物不良反应因果关系评价有多种方法，其中以Karch和Lasagna法最常用，它的评价准则是：①用药与反应出现的时间顺序是否合理；②以往是否有该药反应的报道；③发生反应

后撤药的结果；④反应症状清除后再次用药出现的情况；⑤有否其他原因或混杂因素。依据符合以上5项条件的多少，判断为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”，我国药物不良反应监测评价中心应用此评价标准。

几个值得注意的问题

1　超过常规使用剂量引起的中毒反应，属给药剂量不当引起的不利作用，则应归属为药物不良反应事件。

2　合格药品因非药物成分因素差异引起的不利结果，应为药物不良反应；而由不合格药品(即药品质量问题)引起的不良事件，应归入药物不良反应事件。

3　在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。不应因其常规剂量未确定，将新药试验中出现的不利作用归因于用药错误而归类于药物不良反应事件。

我国药品不良反应报告现状

1968年世界卫生组织设立了药品监测中心，随之许多国家建立了药品不良反应监测报告制度以及自愿报告系统。我国政府针对药品的不良反应问题，从法规完善到监测实施，也作了大量有成效的工作。1998年我国成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的成员，并正式成立了国家药品不良反应监测中心。自2001年11月开始，国家食品药品监管局不定期向社会公开颁布《药品不良反应信息通报》。2004年3月15日卫生部和国家食品药品监督管理局联合了《药品不良反应报告和监测管理办法》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统，这些对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导的作用。

然而由于受到经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距。世界卫生组织要求，药品不良反应监测体系健全的国家，每年收到的病例报告数量不应该低于300份/百万人口。美国2002年收到的病例报告数量为320860份，合800份/百万人口。我国2003年全年的病例报告数量为36852份，合28份/百万人口。许多国家通过立法实施药品召回制度，有效地降低了药品不良反应造成的危害。2002年美国召回药品437种，其中非处方药达83种。我国目前已实施了食品召回，但对药品的召回目前尚属空白。

我国拟修订药品不良反应监管办法增加企业责任

2008年11月6日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在例行新闻会上表示，国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法，进一步突出企业在药品不良反应上报方面的责任。

颜江瑛说，2004年国家食品药品监管局与卫生部一起了药品不良反应监测管理办法，规定卫生行政部门和食品药品监督管理部门，包括医院、药品生产企业、药品经营企业和医疗部门等，发现药品不良反应应及时上报。但在现实操作中，药品生产企业和经营企业对不良反应上报的积极性不如医疗部门。

“这跟我们国家就诊就医的医疗环境有关，”颜江瑛说，因为病人大部分时间是在医院里用药和就诊，80％的药品是在医院里使用，20％是在药房、药店里使用，病人发生不良反应，也往往先去报告就诊的医生，因此，中国90％以上的不良反应报告来源于医院。

颜江瑛说，国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法，鼓励企业积极主动地上报不良反应，把企业的责任进一步突出出来。

针对近期中国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黄碱制毒的问题，颜江瑛强调，国家食品药品监管局要求各地进一步加强含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)的管理，以有效遏制流弊势头，保障公众用药需求。

含麻黄碱类复方制剂是老百姓的常用药品，在临床上主要用于治疗感冒、咳嗽、哮喘等常见疾病。颜江瑛指出，国家食品药品监管局日前已下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，强调各地应进一步规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为，严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，严把含麻黄碱类复方制剂准入关，继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量。

颜江瑛强调，对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理，触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

药品不良反应报告的内容和途径

事实上，药品不良反应报告不仅是国家管理和监督医疗机构、药品生产、经营单位的责任，更应该视为有利于大众健康的一项公益活动，应该得到重视和参与。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药需报告所有的不良反应，老药仅报告严重、罕见或新发现的(药品说明书中未记载)不良反应。报告的内容要力求真实、完整、准确。

1　用药患者的姓名、性别、出生日期、民族、体重、家族药品不良反应史、疾病情况、用药原因、联系电话，

2　药品的名称、生产厂家、批号、剂型剂量、用药途径和时间，

第10篇

药品召回 药品安全

摘

要:

目的：我国应建立药品召回制度。方法：通过对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论：我们可借鉴美国的药品召回制度，完善我国的法律规范体系，全面推行药品召回制度。

ABSTRACT OBJECTIVE：China should establish the drug recall system. METHODS: Through introducing the drug recall system in U.S.，we could get enlightenments from it for our drug safety. RESULTS&CONCLUSION: We could refer to the drug recall system in U.S. and perfect our law system as well as carry out our drug recall system.

KEY WORDS　drug recall; drug safety

召回制度在国际上早就已经不算什么新鲜事了，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。

在2004年3月15日，经过了漫长讨论与等待的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质监总局公布于世，这也是我国在加入WTO后首次制定详细的产品召回计划，一时间成为各界关注的焦点。与此同时，随着我国近年来对药品安全性问题的不断重视，有关医药产品应搞“召回制”的话题也逐渐浮出水面。

2001年杨森制药公司因在国外发现了PPA的不良反应事件，从而实行强制召回避免了更大范围的损失。而由于我国没有完善的药品召回制度，在发生了诸如龙胆泻肝丸等不良反应事件后缺乏相应的举措予以正确疏导从而带来了不良的社会后果。因此，医药行业要求我国建立并全面推行药品召回制度的呼声也越来越高。笔者现就以介绍美国药品召回制度为出发点，探讨其对我国药品安全的启示。

1.FDA的召回政策简介[1]

药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为，因为FDA认为该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门，在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。

1.1药品召回的分类

美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类并以此作为依据确定药品召回的等级。美国的药品召回有三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。

1.2美国药品召回的步骤

药品的召回可在两种情况下发生：一种是企业得知其产品存在缺陷，主动从市场上撤下药品；另一种是FDA要求企业召回药品。无论哪种情况，召回都是在FDA监督下进行的，FDA在药品召回中发挥关键作用。美国的药品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下：（1）企业报告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能，以及药品有不符相关规定时，应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经诉讼案件等获悉药品质量存在问题要求企业予以说明，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定召回药品，是否属于需要召回的缺陷产品，还需由FDA专家委员会（ad hoc committee）来对其危害进行评估。（2）FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对缺陷药品的等级进行评估。评估所考虑的因素有：造成的损害是否由药品使用造成、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害发生的可能性、损害出现的结果等。FDA的评估意见经企业认可形成最终的评估报告。但FDA的评估报告不需经企业同意。（3）制定召回计划。FDA的评估报告如果认为药品存在缺陷并应当召回，企业一方面应立即停止该药品的生产、进口或销售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等，制定缺陷药品的召回计划。（4）实施召回计划。企业制定的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。首先由FDA在自己的网站上或向新闻媒体召回新闻稿，然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告。最后在FDA的监督下，企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷药品对大众的危害风险降到了最低，则可结束召回。若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害，此时如果主动向FDA提出报告，愿意召回缺陷药品并制定出切实有效的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再召回新闻稿。只要企业与FDA合作，采取有利于大众的措施，降低危害风险，FDA乐意从之，并不一定要对企业曝光。

2.美国的药品召回制度带给我们的启示

2.1保证药品安全需以规范的法律制度为依托

通过对美国药品召回制度的介绍，可以看出，召回大多是企业的自主行为。FDA只有在发现企业不进行召回或出现对广大公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。从表面上看，美国药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质则是在政府职能部门监管下实施的。药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。经过多年的证明，FDA与企业之间的合作被认为是最迅速而且最可靠的方法，因其兼顾了FDA和企业的利益[1]。如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般都能得到宽松处理，只有较少量的药品从流通中撤回，此外还可避免违反相关法律的严重后果。反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将面临承担刑事责任的后果，企业产品还可能因被禁止在各州间流通而导致倒闭。FDA在法律授权下履行管理药品市场的职能。缺陷药品召回有严格的法律程序，具有切实可行的操作方法，因而可以维护市场秩序，制止缺陷药品对大众的损害。我国目前所涉及与药品质量有关的法律只有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如《药品管理法》第71条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台相应的配套措施。法律上的盲点导致了对缺陷药品管理的低效与无序。因此，完善相关法律并制定药品召回制度的实施细则应刻不容缓。

2.2药品召回制度难以推行原因所在

近年来，药品不良反应的概念逐渐为人们所认知和接受，特别是2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》更是把药品不良反应的工作推向了重视的高度。可以说，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。而我国目前尚无一家药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因此，只有形成成熟的药品不良反应监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。

去年，龙胆泻肝丸因含关木通成分被证实具有肾毒性，SFDA下文禁止关木通入药。然而真正退回的药品只占售出量的两成不到，绝大多数经销商并未退回，尤其在一些偏远地区几乎听不到什么反馈。究其原因，主要有以下三点：一是在制药企业方面。因为缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收药品并退回货款，但若经销商无要求，药厂也不可能通过自律机制自愿收回。二是对经销商来说，回收成本太大。由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，流通渠道混乱，尤其是一些单体药店没有详实的销售记录，为追索药品购买者带来极大困难，而且会提高成本。因此，在这种情况下，经销商通常都会选择换取等值药品而很少向厂家退货。三是消费者缺少维护自身权益的意识。即使发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。因此，对于消费者而言，应该大胆向“问题药品”提出质疑，维护自身的合法权益。对于药品生产商和销售商而言，更应加强自律，才能促进“问题药品”的最终召回[2]。

2.3我国应建立药品召回制度

随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦愈演愈烈。一些城市如上海、大连等为了加强对医疗器械上市后的监管，率先实行了医疗器械产品的召回制度，也引起了各方的广泛关注[3]。由此可见，在全社会全面推行医药产品的召回制度乃趋势所向。

（1）降低社会成本和交易成本

根据我国目前的法律制度，一件产品只有在其造成伤害之后才会有处理方案，而缺陷药品召回制度实施后，只要发现其批量存在问题并有可能对大众造成损害，企业就有义务将其召回，这是一种防患于未然的做法，缺陷药品由生产商、进口商或经销商召回，是把可能由公众承担的损失转回到生产、进口或经销商身上，即将社会成本内部化，负经济刺激会促使企业降低社会成本。

同时，药品召回制度是在政府职能部门的监督下实施的。召回缺陷药品，体现了生产商、进口商和经销商对社会负责的态度，将缺陷药品的潜在危险及时消除或尽可能的缩小损害，使消费者放心使用。从而避免了买家与卖家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”状态，提高了交易信用，增强了道德规范，降低了消费者的搜寻费用。

（2）建立企业的信用机制

药品召回制度的目的是保护消费者，从短期看可能对企业发展不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等。但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但将简化可能发生的复杂的、麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额的赔偿，而且还召回了消费者的信赖、维护了企业的良好形象。相信一个理性的消费者不会因为企业实施了召回就全盘否定该企业。企业只有把消费者放在首位，才能最终赢得消费者的信任，使企业得以长期生存和发展。事实上，世界许多国家都在法律中为召回制度设立了专门条款，而召回缺陷产品更是一件平常事，许多著名企业都曾有召回记录。它们并未因召回缺陷产品而一蹶不振，也未因经济损失而拒绝召回其缺陷产品。对于药品这种关乎人体健康和生命的特殊商品，对其建立召回制度更是本着对消费者负责的态度，是市场经济中诚信原则的体现。

（3）建立召回制度是世界通行的做法

美国、日本和欧洲许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。我国已经加入WTO，按照国际惯例办事、共同遵守“游戏规则”应是我们适应社会、参与国际竞争的要求所在。由于我国尚未实行缺陷产品召回制度，同样一件产品如东芝笔记本电脑在美国就可以向日本公司索赔，日本就不得不赔偿，而在中国就可以不赔偿，严重损害了我国消费者的利益。可以说，召回制度已成为国内企业与国外对手争夺市场和消费者的一个重要手段。建立产品召回制度，不仅能有效维护消费者权益，促进企业提高产品质量，也有利于政府加强对市场的监管。

3.结语

药品安全是全社会所共同关注的问题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监管的主要目的就是尽量减少药品的安全隐患以及对消费者的损害。从这个意义上来讲，对缺陷药品及时、有序的召回不失为一项有效举措。美国的药品召回制度法律规范、程序严格、可操作性强。FDA依据药品召回制度有效的调控了药品市场，降低了缺陷药品对公众的危害，维护了消费者的利益。其规范的药品召回制度很值得我们借鉴。要保证我国的药品安全，应健全法律规范体系，全面推行药品召回制度。同时，培育企业的诚信自律意识，鼓励信用经济。这样，才能有助于政府职能部门更好的监管我国的药品市场，真正保证药品的安全有效性。

参考文献

[1] FDA Recall Policies

第11篇

1、成品一次检验合格率达到98%；

2、客户投诉处理满意率98%；

3、顾客满意率持续高于95%。

4、饲料安全事件/事故率为零。

二、具体内容

1、采购：在采购之前必需提前对供应商进行考察、评估，并要求供应商出具相关运营及法律法规要求提供的资质证明材料，经过审查、考核合格的供应商方可供货；事先拟定采购合同，合同需符合《合同法》的要求，除正常约定的项目外，还需将质量指标列入到合同中去，并要求合同中列出符合饲料卫生标准及不得添加违禁物品及掺假行为；所有采购的物品必需建立帐目（电子台帐或手工台账均可）；所有采购的原料必须由供应商提供合格证明文件，进口物品、动物性产品须提供检验检疫证明；采购回的原料必须经检合格后方可进行使用（保留原始记录及出具的检验报告），生产领用时须做好领用记录。

2、生产过程控制制度：对厂区内环境、生产场所、设施清洁卫生状况应进行定期检查；针对生产活动拟定相关岗位的作业指导书、设备操作规程、设备维护及保养管理办法、安全生产管理办法、消防管理办法、人员防护管理办法；在进行生产活动时需按实际生产情况进行记录，包括生产记录、设备操作记录、设备维护保养记录、消防安全记录等；对现场和仓库制定相关管理制度，原料及产品的出库、入库必须建立帐目；进行生产活动时各岗位应对原料的领用、投用、分装、报废进行记录，记录内容应包括名称、种类、日期、批号、数量等；

针对车间易出现质量事故的岗位或生产环节，应建立关键控制点，组织人员进行检查、记录，并定期对关键控制点进行验证；进行生产活动时组织人员进行管理，对生产计划的安排、人员岗位的分工、物料的领用、设备的运行、人员的防护、报废物品的处理进行合理分配。

3、检验制度：化验室需建立在与生产车间具有明显分隔的地带，化验人员上岗前必须取得化验员资格证；所有化验药品及试剂按国家《易制毒化学品管理条例》规定进行管理，所有检验设备均需按规定由主管部门进行校验，校验合格的设备才可用于检测使用；定期对化验结果进行校正，确保校正结果在国家允许误差范围内；保留原料及产品检验的原始检验数据和报告记录；检测需使用到大型仪器设备或其它更严格的化验条件时，可进行委托检测，进行委托检测的机构必须提供检测资质证明；所有进行检测的样品均需进行留样观察，直至该批原料使用完毕三个月后。

4、不合格品控制程序：对不合格品进行管理和控制，避免不合格品被误用，降低不合格品率，以确保出货产品的质量符合客户和相关法律法规或标准的要求；制定相关处理程序及办法，明确对采购回的不合格品及生产不合格品进行处理且做相关记录。

5、销售管理：企业应对每批产品建立和保存销售台帐、台帐中应明确记录客户名称、发货产品、规格、数量、承运人、车号等信息；在委托运输时需与承运人签订运输合同。

6、建立产品召回制度：收到召回要求时，能迅速停止销售和撤出市场，有效地从市场召回，保障饲喂对象的健康；对召回活动进行详细的记录；跟踪整改措施的落实情况；出现影响到受众安全问题时，应向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。

7、建立健全从业人员健康检查制度和健康档案制度：定期组织公司员工进行体检，确保人员的身心健康；制定员工的健康档案，对身体条件不适合进行操作设备及其它生产活动时，应及时进行调配其它岗位或辞退。

第12篇

内容提要: 作为一种积极有效的补救措施，食品主动召回方式在美国食品安全监管过程中发挥了重要的作用。目前为了强化政府的责任，美国学界与实务界要求增加责令召回的方式，由此引发了争论。这些作法与争议对于中国《食品安全法》的实施及其召回方式的合理运作具有借鉴意义，从而促进有关部门在执法时注意企业责任与政府责任的平衡、寻求企业与政府的协作。

在美国联邦的法律体系中，食品召回的方式仅有一种，即主动召回，联邦政府并没有强制性或责令性的食品召回权力。{1}相关联邦行政机关的主要任务在于监督食品生产企业对不安全食品实施的主动与自愿召回的活动，这与其他的法律是有区别的。 [①] [①]为此，关注美国食品安全的群体中有人提议相关行政机关应增加责令性的召回方式，由此引起了持续的争议。{2}支持现行主动食品召回制度的人认为政府已经具有了充足的执行权力，而强制召回权将会削弱现有的政府与私人产业之间的协作关系。而支持责令性召回的人则认为主动或自愿召回制度无法适应现代食品安全的挑战与需要，为了保障公共健康，政府应该拥有责令性召回的权力。主张坚持现行制度的论者主要包括了食品产业的成员与代表；而主张进行改革的论者则包括消费者协会以及相关的行政机关。

一、美国实行食品主动召回的原因与相关规定

在美国联邦层面，负责监督食品召回的有两个行政机关，分别是美国联邦农业部，以及食品与药品管理局。{3}前者的规制权力来源于《联邦肉产品检疫法》与《联邦禽类产品检疫法》。不过负责具体事务的主要是它的下属机构即食品安全与检疫司，食品监管范围包括了肉类、禽类与蛋类产品。后者的权力来源于诸多的法律，如《联邦食品、药品与化装品法》等，规制范围则是上述产品之外的食品（带壳的鸡蛋、海鲜产品、牛奶、谷产品、水果、蔬菜）。对于这两个行政机关而言，最为重要的监管工具就是食品召回的方式，但其方式是企业自愿性或者讲是主动性的召回，而不是行政机关强制性或者责令性的召回。那么，基于什么引发了自愿性的召回呢？农业部、食品与药品管理局激发公司主动召回不安全食品的手段是什么？

答案很简单：其是规制行为选择、责任承担或者不利公开的影响的结果。{4}因为在美国食品监管制度中，可以使用的规制行为比较多，如警告信、不利公开、指令、扣押、没收、刑事起诉等，均能够有效地保障食品的安全，因此在法律中并没有赋予行政机关强制性的召回权力。{5}而另一方面，食品生产企业如果未能召回不安全食品有可能引起集团诉讼与刑事责任，{6}既然现有的法律可以监督企业召回以及不召回会得到惩罚，那么法律也就没有必要赋予行政机关的强制性的食品召回权力。再者，不利公开也会导致公司品牌声誉受损。因此，有些观察者甚至认为“主动召回”显然用词不当，因为其通常是在规制、法律或者市场的压力之下展开的，准确地讲是“被动”！农业部、食品与药品管理局均依法监管、协调主动召回的行为。

（一）食品安全与检疫司监督下的主动召回方式

当食品安全与检疫司获知不安全的肉类或禽类产品在市场上流通时，会启动初步的调查行为用以决定对该产品是否予以召回。如果决定有必要予以召回，其所属的召回委员会（一般由食品安全与检疫司所属的科学家、技术专家、相关领域的检查人员、执法人员以及沟通方面的专家）来评估信息的可靠性、食品卫生的风险、召回的等级等问题。该委员会也会就召回的广度与范围提出自己的建议。食品安全与检疫司与即将采取主动召回的企业将采取有效的确认程序，用来决定召回告知的充足性与成功召回产品的充足性。食品安全与检疫司向公众告知采取产品召回措施主要有两种方式：一是新闻；二是召回告知报告。另外，食品安全与检疫司还在自己的网站召回的报告以及向全国的食品安全与公共卫生部门发送这些报告。

（二）食品与药品管理局监督下的主动召回方式

当食品与药品管理局认为有必要采取召回措施的时候，其地区官员会获得到召回的初步信息，{7}于24小时内提供给所属的食品安全与应用营养中心、规制事务办公室。虽然相关企业并不被要求去咨询食品与药品管理局或者根据食品与药品管理局的建议调整自己的召回行动，但食品与药品管理局的地区官员会帮助企业确定召回战略。前述的营养中心也将会提交一份书面报告，主要内容包括对卫生风险的评估，其主要目的用以确定召回的等级。食品与药品管理局监督企业的召回过程，并鼓励企业在第一级与第二级召回等级中召开新闻会。当食品与药品管理局认为公众有必要知道相关的风险时，其自己也会相关的信息，在自己的网站上实施报告，列举召回的食品清单。

二、增加责令召回方式的建议与益处

支持现行制度的人认为主动召回制度一方面有效地从市场召回了不安全的食品，另一方面也增强了政府与产业之间的合作，其与行政机关实施的危害分析与关键控制点系统（HACCP）的要求是一致的。企业主动召回（无论是自愿的或者基于行政机关建议而自愿做出的）基本都没有发生过延迟现象，而且农业部、食品与药品管理局的官员也有足够的权力制裁相关的企业，所以不需要增加强制性召回权，因为责令性召回可能是对抗性的，会引发诉讼与责难。

对此，反对者的批评之声依然存在。如在一个热狗召回案件中，Sara Lee公司未能及时召回涉案的热狗，导致爆发了全国性的李士德菌，21人因此死亡，至少有100余人住院，涉及到22个州。类似的例子还很多。为此，呼吁建立责令性召回或强制性召回方式的提议不断出现。如1997年有人提出应颁布《食品安全实施增强法》，用以回应因一些企业不主动召回不安全食品而产生侵害消费者利益的事件。{8}该法赋予农业部在企业拒绝主动召回的时候，可以强制性召回不安全食品。同时，食品与药品管理局也提出应颁布《食品安全实施法》，主要内容就是针对企业不主动召回不安全食品，行政机关可以责令召回。再如2002年有人提出颁布《肉类、禽类与食品安全法》，建议赋予农业部、食品与药品管理局强制召回的权力。

关于益处，改革者认为召回的速度越快，就越能有效保障公众的身体健康。作为一种辅的手段，责令性召回的权力可以确保政府对那些少数不自觉与服从企业的监督，从外部来促进更多的企业实施主动召回。{9}即使行政机关增加了强制性召回的权力，但仍然以企业的主动召回方式为主，{10}同时，启动强制性召回，也会为企业提供正当程序的保障。即在责令召回前，让企业有机会陈述自己的意见，当然这种听证的举行应当尽量快速。责令或强制性召回可以减少召回过程中的迟延现象。另外，赋予行政机关强制召回权，可以使行政机关有效地应对大规模的恐怖活动与紧急事件的发生。不过这些建议均在讨论中被否定，也就是对于赋予政府对食品强制性的召回权力，多数人仍持反对意见。{11}

三、启示：企业责任与政府责任之间的平衡

以上简要论述了美国食品安全监管中的主动召回方式，以及为了适应风险社会需要之下，有人提出要赋予联邦政府责令召回的权力。对此，无论是其主动召回方式的运作，还是增加责令召回的建议均为中国《食品安全法》的实施及其召回方式的合理运作提供了启示。

（一）企业责任与主动召回

美国之所以坚持实行主动性的食品召回方式，而否定强制性召回，原因在于其具有完善的法律体系以及较好的法律实施与司法审查体制，同时还有被企业视为生命的产品质量、诚实守信规则和自律制约机制，这是企业对社会、公众健康所承担的义不容辞的责任。在这种情况，企业与政府会基于同一目标而达成友好互助与信任合作。甚至有时，行政机关为了鼓励自愿召回，相关企业在自身发现食品存在潜在风险，但没有造成严重危害的情况下，如果主动向食品安全与检疫司、食品与药品管理局提出报告，原意召回并制定了切实有效的召回计划，食品安全与检疫司或食品与药品管理局将简化召回程序，不做缺陷食品的危害评估报告，不再召回新闻公告，也不一定对企业进行曝光。而相比之下，中国《食品安全法》规定的不安全食品召回制度是主要由食品生产者实施的，企业召回已经上市销售的不安全食品，并通过相关生产经营者和消费者，记录召回和通知情况。《食品召回管理规定》第21条规定：“食品生产者向社会食品召回有关信息，应当按照有关法律法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。”第22-24条规定了召回的等级、食品召回计划的内容以及食品生产者的其他义务。可以看出，这种召回方式完全是依靠企业的自律性来实施的。但是，由于目前中国企业的自律性较差，因此对于不安全食品实施的主动召回的方式将会在实际效果上大打折扣。而同时，中国的主动召回方式规定过于简单，所谓的主动召回就是以企业为主，企业向所在地的省级质监部门提交召回报告，而质监部门只是在召回后期“组织专家委员会对召回总结报告进行审查，对召回效果进行评估，并书面通知食品生产者审查结论……食品生产者所在地的省级经上质监部门审查认为召回未达到预期效果的，通知食品生产者继续或再次进行食品召回。”显然与前述美国式的主动召回有着较大的差异，其行政机关在主动召回方式中也发挥着积极的作用，而中国的行政机关总是处于一种“事不关已”的态度，事后监督的方式也必将导致企业与政府之间的关系并不是一种友好的合作、互动的关系，主动召回的效果并不理想。因此在立法时，中国借鉴其他国家的做法，规定了强制性或责令召回。

（二）政府责任与责令召回

政府的责任在于弥补市场的不足，在于化解自律的不足。对于那些不自愿召回不安全食品或不及时召回不安全食品的企业，行政机关可以去责令召回，这是一种强制性的行为。《食品安全法》第53条、《食品召回管理规定》第25-27条均进行了规定，立法目的虽然相同，但是有几点值得探讨：

第一，《食品召回管理规定》第25条规定责令召回的主体是“国家质检总局”，但《食品安全法》第53条则规定“食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营”。

第二，《食品召回管理规定》第25条规定责令召回不安全食品的范围，主要包括食品生产者故意隐瞒食品安全危害，或者食品生产者应当主动召回而不采取召回行动的；由于食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或再度发生的；国家监督抽查中发现食品生产者生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，“食品生产者在接到责令召回通知书后，应当立即停止生产和销售不安全食品”。而《食品安全法》并没有规定。

第三，《食品召回管理规定》第26-27条规定食品生产者在接到责令召回通知书后，应该进行召回，并按照时限提交召回阶段性进展报告，最后相关部门将有关情况上报国家质检总局。而《食品安全法》中未有此详细规定。

第四，《食品安全法》第85条对于“食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的”，“由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证”。而《食品召回管理规定》第35条仅规定了对违反其第25条第2款即前述召回范围情形，未停止生产销售不安全食品的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。

第五，关于企业对责令召回仍不执行，如何处理的问题。《食品召回管理规定》并没有直接规定， [②] [②]而《食品安全法》则在其第八章“监督管理”中规定了相关行政机关的职责，虽不是直接针对责令召回，但可视为是对企业不执行责令召回的处理方式，根据其第77条规定，有关行政机关可以查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品等。

第六，一些行政机关，制定了较为详细的责令召回工作规则，值得进一步研究。如《江苏省质监部门食品责令召回工作规则（试行）》，对责令召回的范围、程序、证据要求以及企业逾期不执行召回决定的措施 [③] [③]等进行了详细规定。

在中国现行责令召回方式的规定之中，强调了对政府责任的重视，固然可取，但是在具体落实方面由于行政机关的监管理念不够充实，监管方式仍显简单，如何评估、如何确定责令召回、如何保障当事人的权利（如未设听证制度）等均没有详细规则，可能导致行政机关裁量权过大，政府责任无限渗透于私人领域。

（三）在自愿与强制之中寻找企业与政府的合作

现实需要有效的食品召回方式。中国为了应对频繁发生的食品安全事件，确立了食品召回制度，以自愿的主动召回为主，突出企业责任；而同时以强制性的责令召回为辅，强调政府责任。应该讲是借鉴了国外的先进立法。但由于制度与召回方式运作刚刚起步，对于自愿、强制以及企业与政府在召回中关系的认识不足，导致立法与实践上仍有不足。那么怎么克服这种不足呢？我认为借鉴美国及其他国外的经验，首先要完善两种召回方式的程序；其次要正确认识与确立两种召回方式中企业与政府之间的合作关系；再次要完善配套的制度，如食品溯源制度、食品召回委员会制度、食品安全中的信息收集制度与食品召回责任保险制度等，让食品召回制度充分发挥其应有的作用。

四、结语

近些年来，全球与中国不断发生食品安全事故，而对不安全食品，如何快速有效地将其从市场上撤出，最大限度保护消费者的利益，是各国着重探讨并急于解决的问题，其中重要的措施之一就是建立食品召回制度。中国《食品安全法》与《食品召回管理规定》明确规定了主动召回与责令召回两种方式。但立法与实践对两种认识过于偏颇，忽视了无论是哪种召回方式之中，企业责任与政府责任均不可缺失。主动召回过程中也需要政府前期介入与后期监督，而在责令召回过程中，企业积极配合更是必不可少。本文通过对美国主动召回方式的内容以及是否需要建立强制性召回争论的介绍，意在提醒中国食品安全监管机关，召回过程中监管技术以及监管理念的差异将导致整个中国食品的安全。主动抑或责令并不是问题的关键，关键是行政机关是否实施了良好的监管。

注释:

[①] See Consumer Product Safety Act (CPSA)， Pub. L. No. 92-573， 86 Stat. 1207 (Oct. 27， 1972) (codified at 15 U.S.C. §§ 2051-2064). 该法赋予联邦消费者产品安全委员会可以责令召回产品。

第13篇

《中国消费者报》与中国社会调查所合作开展了一次全国药品售后服务质量问卷调查，先后共有8200人接受调查。调查结果显示，95.1％的人表示非常需要药品售后服务，65.7％的人认为建立合理的药品召回制度非常必要。

药物不良反应困扰国人

药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。据北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。

目前北京有上千家零售药店，270多家药品生产厂家，而向药品监管部门主动报告药品不良反应的厂商却总共不过十几家，且多是国际知名的大企业；国内的只有王府井医药商店、同仁堂和双鹤药业等，中小药厂和药店则难见踪影。随着医疗体制改革的深入，很多常见病患者和慢性病患者不是先找医生诊治，而是直接到药店自行买药治疗。发生药物不良反应问题后，这些患者首先去找药店，药品监督管理部门要求药店和生产厂家不能只是退换了事，而是要及时向有关部门报告。

专家分析药厂、药店少报告药物不良反应的原因,是很多厂家自觉守法的意识淡薄。他们担心，在国家食品药品监督管理局把药品不良反应向社会通报后，人们把不良反应当成是药品质量问题，自己的产品会被误会成假药或劣药。

针对很多药厂和药店对药品不良反应报告和监测意识十分薄弱的情况，一方面，药监部门已做出明确规定，诸如无论药品的“新老”不良反应，每年都要进行总结，还将加大检查力度。另一方面也提醒患者，国家食品药品监督管理局的药品不良反应公告，主要是要提醒药品生产经营企业和医疗机构给予关注，百姓不应该盲目恐慌。一种药品不良反应比例高，但并不是人人都会出现那种情况。专家说，这类药“不是不能吃，关键是要在医生指导下使用”。

其实万络也可以修改说明书后再继续销售使用，但默沙东表示全面回收是对患者负责。而据业内人士分析，这与该公司新一代治疗关节炎的药物已经开始上市，并没有造成市场空缺有关。

撤出代替不了召回

近一年来，我国由于药品不良反应被消费者投诉的案件已经发生多起。国家药品不良反应监测中心2004年公布了9种药品存有不良反应的安全隐患。其中，龙胆泻肝丸造成尿毒症一案在两个月前就被炒得沸沸扬扬，而最后的解决措施，除了生产厂家在今后的生产中要把龙胆泻肝丸中的“关木通”改成“木通”外，至今未听到有“召回”或“赔偿”一说。

国家药监局相关负责人透露，迄今为止，除了武汉20家企业率先实行召回制外，还没有哪家药厂主动召回过任何一例药物。而事实上，由于受参与试验的人员数量等各方面的局限，药品出厂之前的临床试验绝不可能穷尽药品所有的副作用；一旦药品上市，随着用药群体的不断扩大，一些药品的缺陷逐渐显现。这本应是对该药品是否应该实行“召回”起决定作用的重要依据，但在我国因为缺乏详尽科学的监测手段，尚无从谈起。

由于医疗机构处于强势地位，且与医药生产企业有着千丝万缕的联系，致使很多药品在使用中出现不良反应时，医师们不能及时针对药品本身的缺陷提出质疑，极低的不良反应报告率根本不能真实反映药物所存在的问题。

我国目前对药品上市后的控制，仅仅是在问题得到确认之后，经过层层上报，由药监局下文件，命令该药生产厂家将药品撤出市场，或者通过相关执法部门查封。

一直以来，我国医药市场都不存在“召回”。即便是两年前“召回”的康泰克，也是在美国食品与药品管理局向全球发出紧急建议，把PPA列为不安全药物后，才由我国药监局明令禁止的。

那么，到底什么是召回？什么情况下应该召回？而主动“召回”与我国目前实行的被动“撤出”到底哪个更符合中国的国情？

国家药监局的工作人员解释说：所谓“召回”，是针对“经过研究、预示着会对人身体造成不良影响的药品”而言的，但召回的药品并不是假药、或者劣药。目前，我国并没有药品召回制度。

2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新。据当年国家药监局药品评介中心的“药品评价中心2001年工作总结摘要”显示，该中心2001年获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反应，引起死亡，具有安全隐患的品种就有22个。当时就有媒体报道，中国药品召回制度已经在酝酿当中，但至今仍没有任何动静。

据了解，正在积极酝酿之中的《药品上市后再评价规定》，将为我国药品未来实施召回制度奠定基础。

目前我国对上市药品的监管法律、法规还不健全。除了在2004年3月出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。在市场经济条件下，如果没有必要的硬性监管，究竟能有几家企业愿意承担巨额损失，会主动报告自家产品有缺陷呢？

药品召回制，离我们还有多远

众所周知，药品的科技含量很高，对研发和制造都有相当严格的要求，安全性则是其中最为苛刻的指标，它关系到人们的生命安全。为什么当前存在着的不少药品不良反应的问题得不到解决？为什么众多百姓关心的药品召回制没能建立？药品召回制离我们还有多远？

中国社会科学院商法研究室研究员刘俊海表示，召回制度在美国非常普遍，媒体也会经常报道对于有缺陷或可能致害的药品的召回，但召回的范围不只限于药品，还包括食品、化妆品、医疗器械和其他由FDA监管的产品。如果一种药品会对患者造成难以预料的健康危险，就应当被召回。而我国的产品召回制度，与发达国家差距甚远，我国应尽快建立一般产品召回制，不论什么产品，包括药品、食品、日用品等，只要存在缺陷，就应在召回之列。

显然，武汉20家药企率先实行“药品召回”是一种企业自发行为。实际上作为市场的监管方―政府更有责任。过去我们没有问题产品“召回”制，制造商或经销商就没有“召回”问题产品的法律义务，这一制度的缺位必然造成厂商漠视消费者的利益。事实也证明，单靠厂商对问题产品的主动召回是不够的，还必须用制度来提供刚性的约束，保证消费者的利益和市场的健康发展。

业内专家、学者认为药品召回制是市场经济发达国家的惯例，对已加入世贸组织、经济快速发展的中国来说，实施药品召回制势在必行。国内制药企业必然要过这一关：建立质量跟踪机制，建立问题产品追溯制度，随时刷新售后服务信息系统……这些都需要企业去完善。

第14篇

坑爹药：2011年新名词，指疗效不确切却逍遥在市场上，或者使用一段时间后却突然发现存在各种问题的药。

2011年，是特别的一年，印象最深的动车让我们更深刻地理解了“步子迈大了，容易扯着蛋”这句2011年的经典语录。我们知道，“坑爹”一词也是在今年火起来的，而我们也发现好多事物越来越坑爹，其中也包括了某些我们用来治病救命的药！《家庭药师》编辑部为此特别策划这次颁奖典礼。让我们一起来数一数那些坑爹药，“表彰”一下药物世界中那些孜孜不倦地为“坑爹”一词增添光彩的个体和团体。

出场者：曲美

江湖头衔：减肥孙二娘

通用名：盐酸西布曲明胶囊

生产厂家：太极集团

说明书作用：用于饮食控制、运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻。治疗应与低热量饮食和运动结合进行。

出场者：都可喜

江湖头衔：神经营养大侠

通用名：阿米三嗪萝巴新片

生产厂家：法国施维雅公司

说明书作用：

1.治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状；

2.血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；

3.血管源性听觉损害，眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。

出场者:泰诺

江湖头衔：感冒界老将

通用名：酚麻美敏片

生产厂家：上海强生制药公司

说明书作用：用于感冒和上呼吸道过敏，能缓解因感冒引起的鼻塞、流涕、流泪、打喷嚏、头痛、咽喉痛、发热、咳嗽等症状。

出场者：达宁

江湖头衔：铁腕镇痛将军

通用名：丙氧氨酚复方片

生产厂家：恒瑞医药有限公司

说明书作用：用于治疗各种中轻度癌性疼痛。也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛、二线脱瘾等，但不宜长期连续服用。

出场者：盐酸克仑特罗片

江湖头衔：哮喘煞星

通用名：盐酸克仑特罗片

生产厂家：龙泰制药有限公司等

说明书作用：用于缓解支气管哮喘以及慢性喘息型支气管炎所致的支气管痉挛。

出场者：强生集团

江湖头衔：大爱强生（强生公司口号是“因爱而生”）

强生公司始建于19世纪末，目前在全球50多个国家建立了数百家分公司，是目前世界上最具综合性、业务分布范围最广的卫生保健产品的制造商和相关服务提供商，拥有约10万余名员工，产品销售近200个国家和地区。

代表作品――

医药产品领域：敏感及流行性/非流行性感冒、慢性支气管炎、消化系统治疗、头皮健康治疗、皮肤症状治疗、心理治疗、疼痛症状缓解、骨骼治疗、癌症治疗。

医疗器材及诊断产品领域：女性健康护理、糖尿病、微创手术、伤口缝合、心脑血管健康、骨骼健康、器械消毒、诊断类产品及服务。

出场者：诺和诺德

江湖头衔：糖门世家（以生产糖尿病药物闻名于世）

世界领先的生物制药公司，在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。总部位于美人鱼的故乡，员工总数30000人，分布于70个国家，产品销售遍布179个国家。

代表作品――

人胰岛素系列以及注射胰岛素产品诺和笔三、诺和笔四等；新一代速效胰岛素注射液――诺和锐；促胰岛素分泌剂――诺和龙；人胰高血糖素――诺和生

一个接一个的身影，它们是否曾经在你或你的周围灿烂过，不经意间在你心里留有那么一丝的影子？也许你会疑惑，又或许你根本不曾想过，有朝一日，它，或者它们，竟然会站到一个你从不曾仰视过的高度――今天的坑爹药颁奖台。

在这个风和日丽、万众瞩目的日子里，让我们带着心底的一点点紧张、一点点诧异、一点点恐惧、一点点勇气，把镜头拉向本次颁奖盛典的舞台。

年度最佳坑爹个人奖：

神经营养大侠――都可喜

评委点评：

话说近几个世纪，心脑血管病肆虐人间，中风、脑出血、脑梗塞肆无忌惮，横行霸道。正当人们迷茫懵懂之际，1978年，一个名叫都可喜的药物带着巨大的荣誉降临人间。此后，这个由法国施维雅公司合成、生产并且上市的宠儿，在20多年时间里可谓兢兢业业，在神经科临床上广泛地应用，成为治疗脑血管病变、脑神经损伤的“营养丸”。其间更是“患者满意，医生信赖”，成为国外国内大医院小医院神经科药物的龙头老大之一，地位稳当。

然而，都可喜的“亲娘”――法国施维雅公司因未能响应法国卫生安全和健康产品局的要求，对都可喜的主要药效成分阿米三嗪萝巴新片使用新的有效性评价标准开展临床研究，在法国的市场授权许可证被吊销了。这时候，中国国内的施维雅制药公司迫于压力，向我国国家食品药品监督管理局提出申请，表示愿意根据新的有效性标准开展临床研究，中国的管理部门比法国好说话多了，同意了这一申请。

就这样，施维雅制药有限公司在2008年12月至2009年11月期间，轰轰烈烈开展了临床研究。就在大家都无一例外地觉得区区一个标准是小意思之时，一纸报告让世人大跌眼镜：研究结果显示，用都可喜治疗与用安慰剂治疗的两组人员无统计学差异。换句话说，结论显示都可喜居然跟安慰剂是差不多的。

2011年5月20日，国家食品药品监督管理局一纸公文，全面停止都可喜在我国生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。一个药风靡了20多年，最终被证明跟安慰剂的效果一样，简直可以被称为2011年间医药界最为讽刺的事件。

画外音：一个安慰剂一般的药物却拿着“有效”的牌子在医药行业中混迹了20余年，其间还不乏许多论文为其证明疗效，坑爹程度史无前例，坑爹指数达5星级，都可喜得此坑爹殊荣绝对是实至名归！

年度最具良心坑爹团体奖：

大爱值几钱――强生集团

评委点评：

强生在医药界的地位，犹如苹果公司在电子科技行业一样，这话一点也不为过。强生的品牌在医疗卫生保健品行业中，就如手机中的iPhone、IT中的华硕、品牌机中的戴尔，是绝对的大腕。在一次消费者百大认知品牌排行榜中，强生公司就拔得头筹，成为消费者认知品牌之首。

然而，强生在近两年的药品召回事件中屡屡榜上有名，强生公司也因此闹得官司不断。作为一个国际巨头，产品出现问题及时召回，保护消费者，对自己的产品负责，这个无可非议。但是，作为一个国际巨头，为什么生产的产品需要如此频繁且大量的召回？是仅仅为某批次的质量问题，还是研发的药品本身就有缺陷？

鉴于强生公司召回药品数量很多、召回次数频繁，从评奖角度考虑，给予其坑爹评级5星。所以，强生获得坑爹集体奖。得奖的背后，我们是该感慨国际制药巨头负责任有良心，还是该思考更多什么。

2010年

1月，强生召回约500个批次的非处方药，包括泰诺等。

4月，强生在美、加等12个国家和地区召回仙特明等40多个批次的药物，涉及广泛使用的儿童及婴幼儿非处方药品，包括泰诺、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物。

7月，强生旗下公司在美国等市场召回21批次的儿童及成人用泰诺、抗过敏药可他敏及镇痛药美林等非处方药。

8月，近4000盒强生隐形眼镜由于遭到投诉会引发眼睛刺痛等问题，强生(香港)宣布主动召回。

10月，强生召回泰诺药片等药品。

11月，由于制药过程中开发不充分，强生召回约400万盒樱桃和葡萄口味的儿童抗过敏药可他敏和约80万瓶儿童止痛药美林。

11月，由于产品标签有误，强生扩大畅销感冒药泰诺多症状感冒糖浆的召回，总计930万瓶。

2011年

1月，召回4700万份药品，涉及儿童用泰诺、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、抗过敏药可他敏、速达菲、派德等产品，涉及地区为美国、巴西以及加勒比。

2月，召回约7万支抗精神病药芮达注射剂用注射器，召回原因是“注射器存在裂缝，可能会引发感染或降低药效”。

4月，强生公司宣布，由于接到4起在药品中发现难闻异味的报告，强生公司将召回5.7万瓶抗癫痫药妥泰。

6月，强生公司宣布，由于消费者反映精神分裂症药物利培酮带有异味，决定召回4万瓶利培酮。

6月28日，强生公司发表声明，由于“存在发霉气味”，该公司的子公司麦克尼尔召回近6.1万瓶“泰诺高强度止痛锭”。

年度最上镜坑爹奖：

减肥孙二娘――曲美

评委点评：

她给无数的爱美女士带来了希望，她是第一个在中国批准上市的减肥药。但事情总是如此戏剧性，2010年，曲美的主要成分西布曲明，因为可能增加患者心脏病及中风概率而在海外遭到禁止，接着在2010年的10月份，她毫无预示地在中国悄然下架，当爱美女士再次寻觅她的踪影的时候，才发现再也见不到曲美那美丽的身影了。曾经风行国内外的减肥圣药，如今因为安全问题悄然离开人们的视线，让人感慨曾经沧海难为水，圣药神马都是浮云，坑爹指数4星。鉴于曲美当年广告宣传那些美丽的代言人着实养眼上镜，为此特别颁发最上镜坑爹奖以资鼓励。

年度最辛苦坑爹奖：

感冒界老将――泰诺

评委点评：

出身名门，品种多样，泰诺本应是天之骄子，无奈却成“富二代”，差点没喊出“我爸是强生”的雷人惊语。泰诺，作为一种广为人知的感冒药，主要用于感冒和上呼吸道过敏，能缓解因感冒引起的各种症状。但在过去的一年里，他爹强生公司分别在2010年的1月、4月、7月、10月和11月以及2011年1月、6月，分别因为异味、三溴苯甲醚污染、标签缺漏等原因前后共召回7次之多，而且纪录还有可能被继续刷新。泰诺确确实实连他爹强生都给坑了，来回召回的奔波也很辛苦吧，年度最辛苦坑爹奖非泰诺莫属。

最不给力坑爹奖：

哮喘煞星――盐酸克仑特罗片

评委点评：

名不经传的盐酸克仑特罗片，原本用于缓解支气管哮喘以及慢性喘息型支气管炎所致的支气管痉挛。今年，经研究发现，其长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益，于是药监局于2011年9月23日下发通知，要求有关企业停止销售、使用盐酸克仑特罗片剂，并对已售药品进行了召回处理。然而，就在召回行动轰轰烈烈进行的时候才发现，盐酸克仑特罗片在我国只有少数几个企业生产，大部分企业已经停产，而且现在已有多种更安全有效的替代药品，所以它坑爹的程度可以说真的是不给力啊！

给落选者赠言：

本届还有两位落选的候选人：4号候选人达宁，因为对心脏有严重不良反应，国家食品药品监督管理局要求自2011年7月31日，停止生产、销售和使用，并撤销该药品批准证明文件，已上市的药品由生产企业收回销毁。虽有坑爹行为，但实在缺乏亮点，因此无缘得奖。

团体奖2号候选人诺和诺德，其旗下的一种降糖药可能导致患者患上胰腺癌的风险增加，面临重新审查。而在稍早的6月，他才刚刚支付2670万美元，以了结关于其不当营销产品的两项调查。这些坑爹事迹对比1号候选人强生给力的召回事迹，同样显得无力。不是他们不坑爹，只是他们的对手太强大。

药坑了爹，

还是爹坑了药

也许我们的颁奖典礼并不隆重，但让人感觉到沉重；

也许我们的奖项还不足够丰富，但希望能引起你的关注。

往更深一层想，我们不禁要问，坑爹药能肆虐横行于我们的生活，到底是哪里出了问题？

下一个获奖者？

层出不穷的坑爹药事件，是不是让你在看病贵看病难的今天又一次受伤了？回顾我们的颁奖典礼，辛苦吃药二十年，一夜发现还是解放前；这头病人吃药吃得痛苦万分，那头药品召回得轰轰烈烈……一个个获奖者的背后，是一个个难以言表的沉痛事件。

实践是检验真理的唯一标准。这句短短几个字的话，套用到坑爹药事件上，却让人止不住地“内牛满面”。回看一个个被召回的问题药品，要么就是用了许久后被发现原来一直做无用功，要么就是发现吃了许久吃出了问题，要么就是“偶然”事件被“强曝”了。发现问题还好，那些还没有发现的问题呢？也许某年某月某一天，我们用血肉之躯再一次证明了这句话。明年、后年、大后年的颁奖典礼上，谁会是下一个获奖者呢？

某知名药理学教授说：在大多数领域的药物中都存在坑爹药！其实，目前除了那些对症治疗的药物，如抗生素、降压药、降糖药等，其他领域的药物疗效都十分值得怀疑。

疗效太玄了

都可喜事件告诉我们：部分坑爹药其实不外就是一种安慰剂。

安慰剂，医学上指不含任何药理成分的制剂或剂型，外形与真药相像，如蒸馏水、淀粉片或胶囊等。

早在几百年前，医生们就意识到安慰剂的强大作用。当患者服用实际上并没有药理作用且无毒副作用的药物时，病情会有所改善，医学上把这种现象称为安慰剂效应。例如，有人作过研究，对患有抑郁症的患者，安慰剂的有效率可以高达80%。这就是说，并非所有的坑爹药都完全没作用――精神安慰也是一种作用。

记者采访专家后了解到，在医药行业里，药品疗效的评价一直被认为是一件相当困难的事情。因为病情的变化有时候很无常，而影响药品疗效的因素也相当复杂，包括医生的诊断是否正确，服药的剂量、时间是否合适，患者的依从性是否够高，疾病本身的自愈倾向如何，患者本身的体质等等。这些都不是靠目前的研究方法就可以完全解决的。所以到了临床上，如果患者吃了药没有效果，很难就肯定是药品本身的问题，或许患者没有按照规定吃药，或许患者就是对此药物敏感性不够。

例如临床常用的护肝药，据临床专家介绍，护肝药物的适应证十分广泛，几乎任何疾病，只要出现肝损害症状，就可以使用护肝药物。正因为护肝药的适应证如此广泛，反而客观上使得护肝药缺乏使用规范。而谈到疗效方面，就更让人觉得含糊不清了。因为护肝药是一种保护性质的药物，而非治疗性药物，所以护肝药只能在治疗中起辅作用。治疗肝功能异常主要的手段还是在于解决引起肝功能异常的祸首，而非单单的护肝药可以解决。在医生眼里，护肝药就是一种不得不用，但是用了作用不大的药物。综合以上种种原因，专家坦言，护肝药中肯定潜藏着类似都可喜这样的坑爹药的，问题是谁会去查这些问题药，又要怎么查。如果说疗效评价的先天缺陷是坑爹药存在的一方面原因，我们可以理解；但如果说这是坑爹药存在的最主要原因，恐怕就不是很令人信服了。

医患关系也有责任？

目前紧张的医患关系也是造就坑爹药的原因之一。过去患者的依从性比较高，如今的患者却往往会一出事就怪罪在医生头上，于是医生对于有不良反应的药物会分外小心，但是对于疗效不确切的药物却有些睁一只眼闭一只眼。毕竟坑爹药的安全性比较高，疗效不确切，不良反应也就少。所以，为了避免 “一不小心”得罪患者，部分医生就倾向于给病患开出一些疗效不确切的坑爹药。有需求才有市场嘛。

利益种下的“坑爹药”？

翻开都可喜的药品说明书，我们可以看到：都可喜在人体作用经过临床药理研究肯定……如此看来，都可喜在上市之前，也是经过严格的临床试验证实其疗效的，是应该符合当时的新药审批要求的。

不仅这样，随手打开一个医药论文数据库，输入“都可喜”翻查文献，不难发现都可喜在我国使用期间，也有不少的知名和不知名的学者，证明其如何如何有效，如何如何值得推荐等等。

我们不禁纳闷，一个药被爹妈生养出来，经过这么多叔叔伯伯阿姨婶婶作了这么多研究，发表了这么多论文，为什么到头来却发现这一切仍旧是空白的？是二十多年以来的试验条件落后，还是试验条件超前了，一个个研究者、者都穿越了时空，提早得出了都可喜有这么好的治疗作用的实验结果？又或者是，跟安慰剂等同的都可喜让一个个研究人员也被“安慰”了呢？

医药行业里暗传着一句话：每一个新药的背后，都有一个巨大的靠山。这些靠山，就是那些药企巨头。作为一个药企、一个商业企业，追求利益是无可非议的。新药的研发出于安全需要，必须经过十分严密的实验，这个过程是需要耗费相当巨大的资金的。为了规避失败风险，避免投入的资金付诸东流，一些药企让科研人员“一定”要做出能够让药品上市的数据，加上前面提到疗效难以准确评价，于是，一些“坑爹药”就出现在市场上了。

到底，是药坑了它的衣食父母老百姓，还是产药的爹妈坑了它？

坑爹药的存在，是多方面原因所造成的。其实，药物的疗效是客观存在的，是无辜的，是好是坏完全在于人们如何使用，正如一个尚在襁褓中的婴儿出错，错在了成长环境，错在了监护人，错在了爹妈，错在了……

怎一句召回了得

近几年接二连三发现一些使用过程中被召回的药物，最终基本都不了了之，可谓吃完了抹嘴，出事了跑腿。

美国权威药品质量的行业杂志《Gold Sheet》对美国食品和药物管理局（FDA）的召回事件作过数据分析：FDA报告的药品召回从2008年的426宗飙升至2009年的1742宗，一年的时间内飙升1316宗，增长了3倍有多。

在中国，对于药品召回的统计并没有太多的官方数据，但从新闻曝光的频率上来说，问题药品被召回也不断见诸于报。

问题药品越来越多，原因多种多样，药企怎能一句简单的“召回”了事？

低成本的“召回”

“坑爹药”进入了市场，为药企带来巨大的经济利益。像都可喜这样的伪安慰剂，在当今的“不排斥坑爹药”的大环境下，如果没什么意外情况，无限期地“潜伏”下去，直到再无价值，被另一种药物所取代，最终“光荣退休”也不是不可能的事。

当药物出现了不能被忽略的安全问题等时，药企就可以主动向社会宣布其将“负责任”地召回药品，把对自己的损失和处罚降到最低，有些企业甚至能灵活地利用负面消息打一个广告宣传。召回药物的损失与处罚，远低于其获得的利益。

前不久，美国康菲公司在中国渤海湾发生严重的漏油事故，中国海洋局对这样一家资产达上千亿元的国际巨头仅做出20万元人民币的处罚，许多网民戏称其“温柔”。殊不知，中国医药界的“漏油事故”亦是如此。低成本的触礁根本影响不了无数粗制滥造的船只出行。而我们老百姓，却只能成为一艘艘被淹没的船只上的水手，见不见得到明天海上升起的太阳，还得靠运气。

药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，指的是由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2007年12月10日，中国《药品召回管理办法》经审议通过，正式公布施行。美国默克公司在中国国内主动召回可能受细菌感染的流感疫苗（普泽欣），是我国该《药品召回管理办法》后的首例药品召回事件。

主动召回和责令召回

第15篇

明确生产者是召回第一责任人

征求意见稿第四条明确规定：生产者是缺陷消费品的召回主体。作为召回工作顺利开展的先决条件，生产者的首负责任有助于督促其筑牢第一道“质量安全防线”。征求意见稿还对生产者信息收集分析报告义务、自行开展缺陷调查上报、接受主管部门监管、生产者异议申诉、备案召回计划、上报召回总结报告等情况，在不增加企业额外义务的原则下做出了明确规定。

结合《缺陷汽车召回管理条例实施办法》和工作实际情况，征求意见稿还将经营者、零部件生产供应商等纳入到责任链条中：销售者、租赁者、修理者、零部件生产供应商、受委托生产企业等相关经营者（以下统称“经营者”）应当向质检部门报告和向生产者通报消费品可能存在缺陷的相关信息。经营者获知消费品存在缺陷的，应当立即停止销售、租赁、使用消费品，并协助生产者实施召回。

不仅是国内生产的产品，进口产品在召回上也因本次征求意见稿享受到了“国民待遇”。此外，征求意见稿第三条规定的生产者范围，还包括从中国境外进口消费品到中国境内销售的企业。

召回范围将实施目录管理制度

按照风险管理原则，征求意见稿规定，将根据消费类产品存在伤害及安全隐患的风险情况，对消费品召回实施目录管理。实施召回管理的消费品目录由质检总局制定、调整。

目录管理制度改变了我国现行的根据不同产品分别制定单一的缺陷产品召回管理的立法模式，将儿童用品、电子电器产品在内的一般消费品都纳入召回管理范畴，并实行统一的管理体制和召回程序，从而节约了立法资源和行政资源。

征求意见稿还划定了消费品范围除外规定项，规定服务类产品（提供服务时使用的产品除外）;用作商业展示的产品;过境产品、转运产品、专供出口产品;汽车产品;食品、药品、化妆品、医疗器械产品;军工产品;烟草及烟草制品;农药制品;印刷品、记录媒介复制品;土木与建筑物，但土木与建筑工程中使用的建筑材料、建筑构配件和设备除外;其他法律法规做出专门规定的产品等11类产品不适用征求意见稿。

缺陷信息集中分析处理共享

信息是缺陷产品召回工作的基础和源头，将多种渠道收集的缺陷信息进行集中分析处理，有利于及时、有效地进行缺陷判定。征求意见稿体现了这一立法精神，其第八条规定，质检总局在现有国家缺陷产品召回信息管理平台的基础上，加强国家消费品召回信息管理系统建设，负责收集汇总、分析处理、和共享有关信息;第九条规定，省级质检部门在本辖区内负责组织收集、处理消费品缺陷、投诉等信息，并及时将可能涉及产品缺陷的信息通过信息系统上报质检总局。质检总局缺陷产品召回技术机构负责收集、汇总与消费品有关的缺陷、伤害、国外召回等信息，并及时进行分析，发现消费品可能存在缺陷的，应及时向质检总局报告。

征求意见稿第十条规定，质检总局应当建立消费品的强制性标准、强制性产品认证、监督检查、执法打假、投诉举报、风险监测、产品三包、产品伤害监测信息、组织机构代码和物品编码等信息共享机制。

实行二级监管模式

征求意见稿赋予省级质检部门对各行政区域内消费品召回管理权，同时强调了质检总局的统一组织协调性。规定了质检总局在重大事项上的监管权，对消费品可能存在造成严重后果缺陷或跨区域的，质检总局可以直接开展缺陷调查。

对于“不合作”的生产者，征求意见稿也有明文规定，应该召回但未召回的，由通知生产者实施召回的省级以上质检部门责令生产者实施召回。

征求意见稿第十五条规定了启动缺陷调查的条件：生产者在未按照省级质检部门通知开展调查分析的，或者其调查分析结果不能证明消费品不存在缺陷的，生产者所在地省级质检部门应当开展缺陷调查。质检总局认为消费品可能存在会造成严重后果缺陷的或者影响较大的，可以直接开展缺陷调查，并通报生产者所在地省级质检部门。

对于消费品缺陷风险较高，可能导致严重的产品安全事故，同时又不能实施召回的，征求意见稿规定，省级以上质检部门可以对消费品进行风险评估并向社会消费预警信息。

强调加强召回工作技术支撑

缺陷产品召回必须具有很强的技术手段。征求意见稿第七条明确规定，质检总局缺陷产品召回技术机构按照国家质检总局的规定，承担消费品召回的具体技术工作。省级质检部门缺陷产品召回技术机构按照省级质检部门的规定，承担本行政区域内消费品召回的具体技术工作。第十一条规定质检总局加强消费品召回专家库建设，遴选具有法定资质的国家产品质量检测机构和实验室，为消费品召回管理提供技术支撑。

消费品召回管理制度的全面推进，将在维护公共安全、维护公众利益、维护社会经济秩序方面发挥积极的作用。

相关链接