药品召回管理办法范文

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第1篇

药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安全造成危害的一种行之有效的手段，美国、日本、加拿大等许多国家和地区已经建立并成功实施。近年来，我国药品行业安全事故不断， “齐二药”、 “龙胆泻肝丸”、 “欣弗”等事件促使人们更加关注药品安全问题，建立药品召回制度的呼声也日益强烈。终于，国家食品药品监督管理局于2007年12月6日在其官方网站上公布了《药品召回管理办法》，这标志着我国药品召回制度的正式建立。

1 简析《药品召回管理办法》

1.1 召回责任的规定

《药品召回管理办法》明确了药品生产企业作为药品安全的第一责任人，并对相关各方的责任都做了比较明确的规定。

药品生产企业应当承担药品召回的主要责任。建立、健全质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认药品存在安全隐患的，应立即组织实施召回，并承担相应费用。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应立即停止销售或者使用该药品，并有义务通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供需要的有关资料，并协助药品生产企业履行召回义务。

国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门则具体负责所管辖的生产企业药品召回的监督管理工作。同时各级药品监督管理部门都应建立药品召回信息公开制度，通过有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

1.2 召回种类

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个等级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回; 对使用该药品可能引起暂时或者可逆健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的则实施三级召回。

同时，根据企业面对召回采取的态度，召回又分为主动召回和责令召回。药品生产企业已采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以处罚。

1.3 其他

生产企业实施召回计划需要与药品监督管理部门密切配合。配合监督管理部门调查药品安全隐患，决定实施召回后需要向监督管理部门提交调查评估报告和召回计划，并根据管理部门的要求对计划进行调整。计划实施期间，生产企业须定期向监督管理部门提交阶段性进展报告。当召回计划完成后，生产企业应向监督管理部门提交总结报告以供审查和评价。

总之，药品生产企业从召回计划的制定、实施到总结都须向药品监督管理部门提交报告以供审查，并根据其要求做出相应的调整与改变。

2 实施药品召回制度面临的一些问题

2.1 上位法对召回明确规定的缺失

《药品召回管理办法》第一条中阐明，本办法是根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）制定的。然而《药品召回管理办法》直接的依据只是在《特别规定》中有所体现。《特别规定》第九条第一款明确规定了生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，应主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者发现其销售的产品存在安全隐患，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。同时第九条第二款还规定了生产企业和销售者不履行召回义务所要承担的相关责任，而药品管理的基本法《药品管理法》中并未对药品召回有任何直接明确的规定。

此外，假劣药与召回药品的范畴存在交叉，对于后续处理方式上的不同是实际执行工作中需要注意的问题。《药品管理法》对于违反相关法律规定的药品是通过假劣药或者按假劣药论处的形式予以认定，由药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得并处以生产销售货值金额一定倍数的罚款。《药品召回管理办法》明确规定实行召回的是存在安全隐患的药品，假劣药自然属于这个范围，而根据《药品召回管理办法》，召回药品的后续处理是由生产企业进行操作的，药品监督管理部门只负责组织专家委员会对企业处理措施进行评估，并根据评估结果要求企业进行相应的调整并对后续处理的实施进行相应监督，这在企业主动召回药品时并无任何冲突，而在药监部门责令企业召回药品，并把带有安全隐患的药品认定为假劣药时，法律对后续处理的实施主体规定上的不一致会给实际执行工作带来一定的影响。

2.2 药品安全隐患防范机制有待完善

药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，我国目前已经建立了药品不良反应报告和监测制度，并且不良反应监测中心收到的报告数量呈逐年上升趋势，2006年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件/病例报告369 392份，比2005年增加了113%，但漏报率仍然很高，且报告质量难以让人满意，药品监督管理部门的监管工作受到制约。

在报告的数量方面，对照每年每百万人口应有200～400份药品不良反应病例报告的国际标准，我国2004年的每百万人口报告数不足60份，仅为标准的1/5左右。与美国等发达国家相比，差距更大。此外，药品生产企业的报告数量却一直不高。2006年近37万份不良反应报告中，92.5%的报告来自医疗机构，只有6.7%来自药品生产企业，且这个数据与几年前相比几乎没有变化。

我国大多数药品生产企业规模较小，人们普遍认为经济实力不足使得生产企业很难承担预警药品不良反应的责任。此外，公众对不良反应和产品召回的误解以及企业社会责任意识的缺失使得企业为了维护自身形象和眼前利益而往往拒绝上报不良反应。生产企业建立、健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，如何保证其执行效果是召回实施中需要注意的问题。

2.3 药品召回渠道有待改善

虽然《药品管理法》对于药品经营企业的购销记录做了明确的规定，但在实际操作过程中，特别是零售企业，由于消费者的配合和企业的药品安全隐患意识差等问题使得销售记录的完整性难以得到保证，药品溯源难度不小。

美国药品经营市场的高度集中和规范是美国药品召回制度成功实施的保证。美国只有几家大型医药批发公司负责全国的药品批发。而我国药品批发企业数量大，有7 000多家，药品流通环节多，实施召回的成本极大，可操作性问题有待解决。

《药品召回管理办法》要求经营企业配合开展有关药品安全隐患的调查，协助药品生产企业履行召回义务，如此繁多的销售环节、渠道会给召回的实施工作带来不小的困难。因此如何保持召回渠道的顺畅对于召回制度的顺利实施显得至关重要。

2.4 生产企业的负担问题

《药品召回管理办法》规定药品生产企业是实施药品召回的主体。

药品召回需要生产企业付出很高的代价，实力雄厚的跨国企业尚可承受药品召回所支出的高额成本，实力明显处于弱势的国内企业要实施召回恐怕会面临不小的困难。兼之民众对于召回的误解使得企业在形象和消费者的信任方面要付出更大的代价。

我国目前责任保险发展滞后，特别是产品责任保险和产品召回责任险。目前，在国内仅美亚公司在少数几个地区开展产品召回险业务，而且覆盖的产品相对有限。这无疑会影响产品召回制度的推行，也不利于企业风险意识的树立和企业的平稳发展［1］。因此企业风险防范制度的建立对于召回制度的顺利实施十分关键。

3 相关建议

3.1 完善药品召回制度的法律依据

对于上文提到的上位法对于召回制度缺少直接而明确的规定，假劣药与《药品召回管理办法》对召回药品规定的范围交叉以及对于后续处理规定上的不同，笔者认为应当在适当时候对《药品管理法》和《实施条例》进行相应的修订，增加对药品召回制度的原则性规定，明确授权药品监督管理部门根据法律法规制定药品召回的管理办法，这样召回制度的建立就更加名正言顺，制度的权威性也明显增强。同时，对现行法律法规与药品召回制度实施可能存在冲突的条款进行修改，改变目前对违法产品没收加罚款的单一处理方式［1］，明确药监部门在责令企业召回隐患药品并对假劣药品进行认定后，酌情决定是否由企业来实施后续处理工作，以提高后续处理工作的效率与合理性。

但同时，药品监督管理部门应当对假劣药品召回计划的制定和实施进行更为严格的监督和管理，并根据召回药品存在的安全隐患的严重程度来决定是否采取没收的处罚方式或允许企业来进行相应的后续处理。若允许企业对召回的药品进行处理，则应对假劣药品的后续处理方式做出严格和详细的规定。

3.2 完善药品不良反应报告和监测制度

药品不良反应报告和监测制度是药品召回制度的基础，完善的监测与报告体系可以很好地预警药品安全隐患，并为召回制度的顺利实行提供坚实的保证。应明确职责，建立明晰的奖惩制度，同时加强药物警戒，强化信息通报，加强药品监督管理部门对不良反应信息的监控与掌握。

企业不良反应报告占报告总数的比例较小，因此如何提高企业关于不良反应的报告率和对待药品召回的积极性就成了关键。政府部门应当通过各种形式对于企业建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统给予适当的指导，以推进《药品召回管理办法》顺利实施。同时，政府在定价和招标等环节的管理上也应把企业建立药品质量监测系统与药品不良反应监测系统所付出的成本考虑进去，以提高企业的积极性，减少政策实施阻力。

3.3 减轻企业实施召回所承受的压力

政府可以制定相关优惠政策鼓励和支持产品召回保险的发展。召回制度在美国等发达国家的顺利实施与这些国家产品召回保险的发展是分不开的。产品召回保险承保有缺陷的被保险产品因召回所产生的 “召回费用”，使得商品的提供者，尤其是生产企业，在面对产品安全突发事件时不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导，以正确、高效的方式面对来自公众、政府乃至销售链中各个环节的问题 ，并以较低的、可预见的成本避免危机来确保企业的稳妥经营。另一方面，通过投保产品召回保险，又能使企业的产品生产处于保险人的监督之下，促使企业进一步提高产品质量，有利于尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低 ［2］。

同时，政府应加强对召回制度的宣传，这不仅能增加民众对召回制度的了解，增进民众对召回实施的配合，还能减少并纠正民众对召回药品的误解，让消费者理性地对待药品召回事件，减少企业面对药品召回时面对的企业形象等方面的压力。

此外，生产企业在采取召回措施主动消除或者减轻危害之后，对于如何从轻、减轻或免除对企业的行政处罚应当可以做出更为具体和细致的规定，从而增强企业主动召回安全隐患药品的自觉性。

3.4 清通药品召回渠道

要保证药品召回的顺利实施，必须保证召回渠道的通畅。加大对于药品购销记录尤其是药品零售渠道的检查力度，同时加强对企业和公众在购销记录对药品安全保障重要性方面的宣传，以增进公众对此项工作的配合。进一步深入药品流通体制的改革，减少流通渠道，减轻药品召回实施的阻力与困难。

同时，《药品召回管理办法》可以对召回过程中涉及的相关费用以及各项费用的承担者做出明确合理的规定，以减少生产和经营企业在召回过程中的纠纷，有助于召回过程的顺利实施。

3.5 其他

虽然国际上在召回制度的实施中普遍以企业主动召回为主，但都十分注重对药品隐患信息收集渠道的建立和对企业的监管，只有在此基础上加上一些政策的引导，企业才不会存有任何侥幸心理而积极主动地配合政府召回政策的实施。而我国目前在产品召回保险未建立，大多数药品生产企业难以承受实施召回的巨额支出，民众对召回仍有不理性认识等各种不利条件下，期望企业主动实施召回恐怕非常困难。在召回制度建立的初期，应以政府强制召回为主。政府在规范企业建立药品隐患信息收集机制的同时，更应注意药品监督管理部门掌握各种药品隐患信息的渠道通畅，以保证药品召回制度的逐步建立与顺利实施。

4 结语

《药品召回管理办法》的公布宣告了我国药品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明确的法律依据，与现行法律法规可能存在冲突，不良反应报告和监测制度不够完善以及企业的风险管理机制和消除风险的机制缺失等一系列问题都是我国在实施药品召回制度过程中要解决的。有效地解决上述难题是药品召回制度在我国成功推行、保障药品安全的关键。

参考文献

1 陈和平.对构建我国药品召回制度的探讨［J］.药学与临床研究，2007,15(1):71-76.

第2篇

一、中国药品召回制度的里程碑意义

国家对于已经上市销售的具有安全隐患的药品实施召回，能够促进药品生产企业强化药品原材料的进货和生产过程的管理，促使药品经营企业和医疗机构规范进货的渠道，也有利于促进其提高质量意识，从而最大限度地减少对于消费者的伤害的可能性，这也体现了政府对于百姓用药安全的一种积极负责任态度，更是有利于对消费者权益的保护。同时从构建药品 长效管理机制上来看，《药品召回管理办法》的制定和实施无疑也是完善我国药品市场的管理秩序的必经之路与有力举措，更是和国际制度接轨的必然要求。

二、药品召回制度在实施过程当中应当充分考虑的问题

1、药品召回和汽车等大宗商品召回明显不同。在国内，汽车等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要对于该类产品进行维修和更换或者升级，最后再返还到消费者手里，对于生产企业来说，仅仅需要支付维修费用或者升级更换的费用，而不是把整个汽车等产品都收回去就完成任务。可是药品得性质则不同，它的生产加工一般都是一次成型无法修复，所有召回的药品根本无法再次进入到市场当中。所以药品召回企业不但要为召回付出成本，还要担负所有的被召回的药品生产和销售的成本。另外，没有销售给消费者的“问题药品”当然可以收回，但是如果消费者已经使用的“问题药品”如何处理？这些都是必须要解决的问题。

2、召回的药品很多还是合格药品。目前，产品召回的大部分原因就是所售出的产品被发现存在缺陷。药品召回不是主要解决不合格药品的问题，而是为了解决那些已经出现严重的不良反应的合格药品的问题。那些因为药品的质量或者没有按照工艺和规范生产的隐患药品都可能在行政处罚的时候被予以“没收”。但是对于企业来说，这些药品的批号是经过国家批准的，生产标准都是是国家规定，生产要求都是严格按国家GMP规范进行，但它们在使用的时候一旦出现问题，所有责任则全部由生产者自己承担，此种责任划分合理与否？笔者以为，建立药品的不良反应强制保险制度也是解决此类问题的有效办法。

3、我国药品生产企业地承受能力有限。当前，我国的药品生产企业规模普遍不大，如果出现了药品召回事件，即使是有承受药品召回本身所带来的损失，也无能力承担其他的相关法律赔偿责任。随着《药品召回管理办法》的出台，未来实施药品召回的生产企业或将不可避免地遭受利益和声誉等等各个方面的损失。所以，对于药品生产企业来说，尤其是中小型制药企业，药品召回的确是难以承受之重。

4．目前我国药品的不良反应监测体系尚不够完善。实施药品召回制度的基础是建立了完备的药品不良反应监测体系，耶只有建立了生产企业、销售企业和医院以及患者联动的检测网络，才能够把药品的召回制度真正落到实处。可是，目前国内绝大多数的制药企业根本没有自己的质量监测系统，国家药品不良反应检测中心所接收的报告也绝大多数是来源于医院。这种单一的监测体系也是药品召回任重而道远。

三、完善药品召回制度需要重视的四个细节

1、药品召回需要对于存在“安全隐患”的药品做出进一步的区分。依据《药品召回管理办法》，药品召回就是指药品生产企业按照规定的具体程序收回已经上市销售的具有安全隐患的药品。那么，所有存在“安全隐患”的药品是不是都必须召回？属于假劣药品都存在“安全隐患”，依照有关法律规定，他们都应当由监管部门予以“没收”，根本没有必要让企业召回。还有那些没有“安全隐患”但“告知缺陷”的药品，如果药品的说明书由于技术的进步而发现了一些问题，并且需要进一步的修正，像这样的产品需要“召回”吗？这是一个不能忽视的问题。

2、药品召回的形式可以灵活但是必须受到严格的时限限制。笔者认为，并不是所有的“问题药品”都必须召回到生产厂家，这完全没有必要，主要原因是大部分的“问题药品”召回以后已经没有了再次利用的价值，只能够予以销毁。与其劳民伤财地让生产企业召回销毁，倒还不如就地或就近交给监管部门销毁或者由监管部门监督下销毁。依据《药品召回管理办法》，药品的一级召回必须在企业作出召回决定的24小时以内，通知到相关药品经营企业和使用单位，但是企业必须要在多长时间之内作出召回的决定却没有具体的时间限制，这是一个很大的漏洞。

3、主动召回和责令召回之间的责任不明确。在《药品召回管理办法》中，对于主动召回，可以从轻或者减轻行政处罚，对于情节轻微和没造成严重后果的，还可以免受处罚。但是一旦企业应当主动召回但没有主动召回的情况下，监管部门不仅仅要责令其召回，同时还会对企业处以3倍的处罚。此处罚规定让主动召回的“主动”很可能变成“被动”，因为假如不“主动”就可能被处罚。但是在实际上，监管部门往往很难能够证明企业已经发现了药品存在安全隐患但不主动召回。所以，笔者认为，为了鼓励药品生产企业主动召回，不一定非要采用惩罚的手段，要把惩罚手段应用到不执行责令召回上，对于拒不执行责令召回企业实行加重处罚。

4、对于拒不召回的药品要有进一步的具体收回措施。纵观《药品召回管理办法》的罚则，不管是对拒不召回还是对于拒不改正的责令召回，《药品召回管理办法》都是进行了一些罚款规定，情节严重的要给予相应的资格处罚。但是对于拒不召回的药品如何做进一步的处理却没有做出任何规定。要知道，不管是主动召回，还是责令召回，只有从终端市场来收回“隐患药品”才是最最重要的。所以，对于拒不召回或者拒不整改的生产企业在处罚的同时，更应当注重对于“隐患药品”的处理方式，即应当直接没收相关的“隐患药品”，必须要把“没收”作为召回最终的保障手段。

（作者单位：河南省食品药品监督管理局）

参考文献：

[1]陈和平,吴晔.关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨.药物警戒,2006(5).

第3篇

关键词：毒胶囊；药品召回制度：法律规制

中图分类号：C913 文献标志码：A 文章编号：1002—2589（2012）27—0065—02

2012年4月15日，央视《每周质量报告》里一期节目《胶囊里的秘密》，曝光记者通过前后长达8个月的调查，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，用“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊厂，生产加工药用胶囊，流入药品企业。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。铬超标像重磅炸弹引爆事端。4月18日，毒胶囊企业被曝不止9家，涉事企业无一家道歉，仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。4月21日，卫生部公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的药品。4月23日，修正埋单“毒胶囊”，召回全部胶囊产品。这都引起我们对药品召回制度的法律思考。

一、药品召回法律规制概述

国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品召回的定义为“召回企业对违反现行法律的市场销售产品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，国家食品药品监督局正式颁布实施的《药品召回管理办法》（以下简称《管理办法》）对药品召回制度作了详细的规定，其中第3条规定了药品召回的定义。①

“毒胶囊”事件公开报道之后，生产销售企业的事后处理态度方法差强人意。究竟如何在药品事故发生后保护消费者的切身权益，此时，药品召回制度显得必不可少。

第一，药品召回制度能避免有可能出现的对广大群众造成的大面积伤害并能省去消费者的举证之累赘，将消费者的权益置于更加全面、及时、有效的保护之中，充分保护了处于弱势地位的消费者。发现药品存在安全隐患即可启动此制度，而不考虑药品是否已经给公众造成人身伤害。无论药企自身发现药品存在安全隐患还是药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患而责令药企召回，药企都必须无条件召回药品。由于高科技含量高的药品大量问世，药品的结构性能日趋复杂，消费者很难以自身的知识和经验获得有关药品的信息。因此，主动召回和责令召回都不需要消费者举证药品存在安全隐患。

第二，药品召回制度能对广大生产厂商形成法律制约，为消费者提供广泛的救济渠道，切实维护消费者的权益。此处的广泛性包括义务主体的广泛性和保护对象的广泛性。还有，药品召回制度的一定惩罚性迫使企业努力提高药品质量，减少因药品缺陷而给消费者带来的伤害。一旦启动药品召回，药企将在短期内付出巨大的代价。为了挽回损失和重塑信誉，企业往往会从长远考虑，提高药品质量，争取自己的客户群，从而有利于整个社会和谐发展。

二、我国药品召回制度中存在的不足

《管理办法》第1条明确表明，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律制定本办法。它仅仅是一个部门规章，在我国法律体系中地位不高，这样就直接影响了药品召回制度的权威性，从而影响了该制度的可行性。除了该项制度的法律依据的地位不高，权威性不够之外，此制度在实施的过程中存在着不少的问题。

（一）药品信息公布制度没有遵循统一的标准

《管理办法》第9条规定很笼统，没有对信息的内容、受众范围等予以规定。目前我国对于药品召回信息的公开，尽管主管部门采取在网站上相关信息或者采用新闻会等手段，但还不能及时有效全面地使公众知悉药品召回相关的信息。这时媒体作用凸显出来，但一些不良媒体为了吸引公众的眼球，一些不实的信息，从而大大影响了药品召回。

（二）药品召回主体的社会责任不明确

此次“毒胶囊”事件中，药品生产企业推诿召回责任。国家药监局已经责成问题企业召回问题药品，但具体召回执行的情况令人堪忧。比如修正药业已宣布召回2010年9月生产的共199件羚羊感冒胶囊。但仍不承认使用了劣质胶囊，而辩称胶囊标准是2010年10月才生效。事实上，国家药监局披露修正药业不合格药品中，新增了芬不芬胶囊和酚咖麻敏胶囊，而且都是2011年的产品。这充分说明，修正药业所使用的胶囊有问题，绝不是一个偶然的现象，也不是标准的问题。与之相比，简单召回199件羚羊感冒胶囊，无异于蜻蜓点水。相对知名的药企尚且如此行事，其他药企就更加可想而知了。

与发达国家相比，显然，目前我国药品生产企业的经济实力和科研水平是无法承担起药品召回的责任的，一旦出现了药品召回事件，极有可能被市场无情地淘汰。因此，我国药企往往注重召回的短期危害和其负面影响，忽视了长远发展战略的真正贯彻落实。而且他们也没意识到药品召回法律制度着眼于被社会普遍认可的商业诚信和药企自律，在长远来看会有助于药企的发展。这些给我国药品召回法律制度的顺利实施造成了一定的障碍。

（三）药品召回渠道不顺畅