药品企业监督检查计划范文

前言：我们精心挑选了数篇优质药品企业监督检查计划文章，供您阅读参考。期待这些文章能为您带来启发，助您在写作的道路上更上一层楼。

第1篇

一、指导思想

以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导，牢固树立和实践科学监管理念，创新监管模式，探索监管机制，努力提高药品经营企业管理水平和监管能力，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管，提高企业法律意识、质量意识和自律意识，促进企业严格按照GSP要求经营，淘汰不符合GSP要求的药品经营企业，进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。

三、检查对象

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务，对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。

四、检查形式及标准

监督检查包括GSP跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSP认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》和《药品零售企业GSP认证检查项目》执行，重点检查带*项。

五、检查方法

从今年起GSP跟踪检查全部实行飞行检查，按照认证现场检查方法和程序进行，采取事先不告知，突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。

六、检查内容

按照《药品经营质量管理规范》的规定，重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节，以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为；未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业；有群众举报和不良行为记录的企业；参与虚假药品广告宣传的企业等；检查的重点品种是：广告药品，血液制品，生物制品，中药饮片，以及首营品种，退货、换货品种，临床促销品种等。

七、检查报告的处理

1、对企业实施监督检查，检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况，客观描述存在的缺陷，填好相应的表格文件。各县局对企业GSP跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。

2、检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题，企业负责人应在检查报告上签字，检查报告完成后，各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局，由市局统一汇总上报省局备案。

3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSP规定的，由县局按照法律规定进行行政处罚，同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”，将检查情况向当地政府通报。

4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题，企业应在规定的期限内整改，并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSP跟踪检查结束后30天内整改，并将整改报告交市局；药品零售企业在GSP跟踪检查结束15天内整改，并将整改报告交县局，对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。

八、工作要求

1、加强组织领导，建立监督检查工作机制

加强监督检查工作的组织领导，是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求，结合本辖区监管实际，研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSP跟踪检查方案和计划，并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始，11月底前完成，各县局要统筹安排，明确重点，讲究方法，注重效果，要加强本辖区监督检查工作的组织领导，以确保年度监督检查工作顺利完成。

2、严肃工作纪律，保证监督检查质量。

市局对监督检查中的职权、方法、对象、程序和标准都作了进一步明确，各县在具体工作中应认真执行和准确把握。今年监督检查任务繁重，也是全市实施药品经营企业信用分类监管关键的一年。为保证监督检查质量，市局将加大督查力度，尤其是要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度。如发现监管人员在监督检查中不严格执行标准、走过场、未按规定履行GSP跟踪检查职责，按有关法律法规进行责任追究。

第2篇

一、工作目标

以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国药品监管工作会议、全省药品监管工作会议重要部署及全市药品流通监督检查工作计划，防风险、保安全，坚持问题导向，围绕药品购销渠道的合法性和储运条件的稳定性，严厉打击违法违规行为，规范流通秩序，保障公众用药安全。

二、检查任务

（一）药品经营企业GSP合规性检查

各市监所对辖区内药品零售经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办药品经营企业纳入年度检查计划。重点检查企业质量管理体系运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照GSP和相关规定开展药品经营活动。

1、检查数量

各市监所组织开展辖区内药品零售企业合规性检查，检查覆盖率达到100%。

2、检点

药品零售企业以中药饮片、处方药销售为重点，检查非法渠道购进药品、超经营范围销售药品、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。

3、工作要求

GSP合规性检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求进行。

（二）疫苗配送及使用单位全覆盖检查

针对疫苗输入性和使用风险，对辖区内疫苗配送及接种单位全覆盖检查。各市监所负责对本辖区内疾控中心和接种单位的全覆盖监督检查。重点检查疫苗冷链储存运输、监测温度数据完整及票账货一致性、过期疫苗处置、可追溯体系建设等内容，确保疫苗储存配送使用过程的质量安全。

（三）医疗机构购进储存药品检查

各市监所对辖区内医疗机构药品管理工作进行监督检查，检查覆盖率达到100%。重点检查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等内容，保障药品使用环节的质量安全。

（四）专项检查

1、药品经营行为专项整治

以医院周边、农村及城乡结合部等区域药品零售企业为重点检查对象，集中整治执业药师“挂证”、是否在岗执业、是否凭处方销售处方药、非法渠道购进药品、设施设备是否符合要求并能正常运转、药品储存特别是冷藏药品储存条件是否符合规定、人员教育培训及健康体检等是否落实等问题，进行监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患。

2、互联网销售药品专项整治

各市监所负责对辖区内药品零售企业网络销售药品的行为进行监管。针对药品网络领域销售非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题，根据国家局安排开展药品网络销售违法违规行为专项整治。

3、中药饮片专项整治

巩固前期中药饮片质量专项整治成果，各市监所组织开展药品流通环节中药饮片专项整治工作。重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据条件等行为；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；掺杂掺假、染色增重；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

三、工作方式及时间安排

（一）工作方式

各市监所要结合监管实际将日常检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、投诉举报等加大有因检查。

（二）时间安排

1、企业自查阶段（2020年1月31日前）

各市监所督促辖区内药品经营企业开展合规性自查工作，并提交自查报告。落实企业主体责任，认真查找药品经营过程中存在的质量安全风险，对照GSP评估质量管理运行情况，对发现问题积极整改，及时消除风险隐患。

2、监督检查阶段（2020年2月1日-11月30日）

各市监所结合企业自查整改情况，依据检点，对辖区内药品经营企业及使用单位全面开展监督检查工作，对检查中发现的问题，严格依法依规进行查处，处理结果报送县局药保化股，县局将结果进行公告。

3、上报及总结阶段（2020年11月1日—11月30日）

各市监所对检查工作情况要进行认真总结分析，分析评判监督检查效果，提出今后工作建议，半年及全年工作总结分别于6月1日和11月11日前报送县局药保化股。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任

各市监所要严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。要统筹安排各项检查任务，确保检查覆盖率，确保检查工作质量。

（二）加强沟通协调，形成联动工作机制

在药品流通监管工作中应注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，确保监管工作取得成效。

第3篇

落实药品安全监督管理目标责任，强化特殊药品日常监管，提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设，确保特殊药品管得住、用得上，不发生特殊药品流弊和安全事件。

二、任务安排

1、日常监督检查

特殊药品的日常监督检查工作按照市局统筹，属地监管的原则进行。市局要对辖区内品、第一类批发企业每月进行一次监督检查，对二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查；县局要对辖区内二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查。

2、专项监督检查

按照省局皖食药监药化生秘〔2014〕99号文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范围内组织开展特殊药品专项检查工作。各县市场监督管理局应严格按照上述文件的要求，结合特殊药品日常监督检查工作，结合本地实际，在辖区内认真开展此次专项监督检查工作，并按照时间进度要求实施并报送相关材料。

三、检查内容及重点

（一）品和检查

按照《品和管理条例》及《品和生产管理办法》、《品和经营管理办法》相关要求，对辖区内从事品、原料及制剂生产经营企业（含使用第二类原料药生产非药品的食品生产企业）进行检查。

1、品和生产企业重点检查：品和原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

2、品和经营企业重点检查：品和的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。

（二）药品类易制毒化学品检查

按照《药品类易制毒化学品管理办法》及含麻黄碱复方制剂的相关管理办法，对辖区内从事药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业进行检查。药品类易制毒化学品经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况。

（三）麻黄草检查

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2014〕6号）对辖区内经营使用麻黄草的药品生产经营企业进行检查。

1、生产企业重点检查：麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。

2、经营企业重点检查：麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。

（四）蛋白同化制剂和肽类激素检查

对辖区内从事蛋白同化制剂和肽类激素原料及制剂生产经营企业进行检查，重点检查企业对《反兴奋剂条例》和省局《关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知》的执行情况。

1、生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。

2、经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。

（五）医疗用毒性药品和放射性药品监管情况

对辖区内医疗用毒性药品经营企业和放射性药品使用单位进行检查，重点检查相关单位对《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行情况。

1、经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。

2、使用单位重点检查：放射性药品使用单位检查相关记录是否完整，防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。

四、工作要求

（一）加强领导，确保取得实效。各地要高度重视特殊药品专项检查工作，克服当前机构改革的困难，组织具有一定专业知识、有特药监管经验的监管人员，深入一线进行现场检查，摸清家底，为今后日常监管方案制定提供第一手材料。各地特殊药品专项检查工作，可结合日常监督检查同时进行,任务较重的市，可组织县级药品监管部门实施检查，并将检查结果报市局；对发现的问题及时上报，采取有效措施，确保特殊药品造福于人民，满足临床需求，消除各种隐患。

（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。各县局要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题，要追查到底，该整改的坚决责令整改，并监督整改到位；该取消定点经营资格的，坚决上报省市局取消定点资格；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。

（三）强化措施，切实增强监管合力。各级食品药品监管部门要以此次监督检查为契机，加强与公安、卫生等部门的协调配合，落实特殊药品监管联席会议和信息通报制度，形成特殊药品联合监管机制，提高执法办案水平和监管效率，进一步规范辖区内特殊药品生产、经营和使用行为。

第4篇

一、总体思路和目标

坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。

二、监督检查对象

全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。

三、监督检点

（一）生产企业

1、整改情况；

2、关键岗位人员变更及培训；

3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。

（二）药品经营企业

1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整；

2、购、销、存数据上报远程监控平台情况；

3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送；

4、新版GSP实施情况。

（四）医疗器械经营企业

1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整；

2、经营条件有无降低；

3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。

（五）医疗机构

1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备（仪器）的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等；

2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性；

3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯；

4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况;

5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。

（六）其它

1、《国家基本药物目录》药品；

2、违法广告；

3、非药品冒充药品；

4、违法经营、使用终止妊娠药品；

5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位；

6、上年度经检查被立案查处的单位；

7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告；

8、药品、医疗器械监督抽样及快检。

四、监督检查频次

1、全年对生产企业的检查不少于2次；对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于2次；对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排；对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于2次，其他医疗机构不少于1次，检查覆盖面达100%。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式，检查时间、责任分工详见《检查方案》（附件1）。

2、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查，谁保存”的原则定期归档，并按月上报《检查情况统计表》（附件2），并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在12月评定后上报药械监管科。

3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习，不断提高监督检查水平，确保监督检查的针对性和有效性。

第5篇

（一）做好重点工作部署。

编制我市20××年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。

（二）严把许可审查关。

及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。

（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。

20××年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。

（四）加强监督抽检。

制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。

（五）完善监管档案。

组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。

（六）组织开展专项整治。

组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。

（七）加强教育培训。

编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。

（八）完成监管信息统计编报。

及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。

（九）加强督导检查。

通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。

药品安全监管科

（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。

1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版 GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。

2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。

3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。

4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。

5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。

6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。

（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。

对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。

（三）为企业提供优质服务。

指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。

（四）及时完成省局委托的各种检查。

按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。

药品市场监管科

（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。

1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。

2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。

3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。

4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。

（二）加强对药品经营企业的风险监管。

第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。

（三）推进药品安全示范县创建。

支持帮助乳山市完成国家级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在20××年申报药品安全示范县创建试点单位。

（四）加强基本药物配送监管。

加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。

（五）做好药品抽验工作。

根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。

（六）开展专项检查。

按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。

（七）做好药品从业人员的培训。

举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。

医疗器械监管科

（一）加强日常监管、提高风险防控能力。

加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。

1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。

2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。

3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。

（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。

（三）加强医疗器械法规规范培训。

举办二期医疗器械法规、规范培训班。

（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。

对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。

（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。

组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

行政许可科

（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。

（二）依据市局的《20××年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心20××年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。

第6篇

（一）做好重点工作部署。

编制我市2013年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。

（二）严把许可审查关。

及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。

（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。

2013年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。

（四）加强监督抽检。

制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。

（五）完善监管档案。

组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。

（六）组织开展专项整治。

组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。

（七）加强教育培训。

编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。

（八）完成监管信息统计编报。

及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。

（九）加强督导检查。

通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。

药品安全监管科

（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。

1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。

2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。

3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。

4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。

5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。

6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。

（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。

对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。

（三）为企业提供优质服务。

指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。

（四）及时完成省局委托的各种检查。

按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。

药品市场监管科

（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。

1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。

2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。

3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。

4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。

（二）加强对药品经营企业的风险监管。

第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。

（三）推进药品安全示范县创建。

支持帮助乳山市完成国家级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在2013年申报药品安全示范县创建试点单位。

（四）加强基本药物配送监管。

加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。

（五）做好药品抽验工作。

根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。

（六）开展专项检查。

按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。

（七）做好药品从业人员的培训。

举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。

医疗器械监管科

（一）加强日常监管、提高风险防控能力。

加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。

1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。

2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。

3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。

（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。

（三）加强医疗器械法规规范培训。

举办二期医疗器械法规、规范培训班。

（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。

对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。

（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。

组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

行政许可科

（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。

（二）依据市局的《2013年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心2013年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。

第7篇

药品化妆品监管科是县市场监管局组建后新成立的科室，涉及业务工作面广，政策性强，如果没有较高的政治素质和业务技能，是很难胜任本质工作的。基于这一点，我把不断学习作为首要任务，不断充实自己，提高自己，完善自己。在政治理论上，我能加强政治理论的学习，认真学习了十及十八届三中四中全会精神，始终保持清醒的头脑，在大是大非面前保持坚定的政治立场，树立正确的人生观、价值观和得失观，对待工作讲奉献，对待得失讲淡定，不断提高自身修养；在业务上，明白打铁先要自身硬的道理，自觉学习与本职工作有关的知识。向书本学，向同事学，干中学，学中干，学习与实践相结合，不断增强工作能力。严格执行首问责任制、一次性告知制、限时办结制等各项规章制度。坚持依法办事、坚持优质服务、坚持高效行政。坚持廉洁行政，始终坚持公开、公平、公正、便民的原则，文明履职、认真负责。严格执行“五条禁令”和“中央八项规定”，杜绝、以职谋利和“吃、拿、卡、要、报”等行为。

1、加强药品生产企业日常监督检查。根据《____x县市场监督管理局关于印发2014年药品生产日常监督检查工作计划的通知》要求，积极开展药品生产企业日常检查工作。根据日常巡查要点，逐项对池州东升药业有限公司的人员机构、厂房与设施、物料与产品、生产现场等进行检查，全年共巡查4次。陪同市食品药品监管局gmp认证检查组跟踪检查两次。发现问题要求企业限期整改，并督促企业整改到位，确保药品质量安全。

2、以防止流弊事件为重点，进一步加强了特殊药品的监管。制定了《____x县特殊药品专项检查工作方案》。进一步加大了、品、蛋白同化制剂、终止妊娠药物的监管力度，每个季度现场监督检查1次，全年共监督检查14家次，定期上网处理预警信息，切实监控企业特殊药品购进、销售、储存等流向情况，全年没有发生非法购销等违法违规行为和流弊事件。

3、加强药品流通市场检查，规范药品经营秩序。

举办“全县药品经营企业贯彻实施新版gsp培训会议”,对新版gsp的购进、验收、保管、销售及有关法律法规进行培训。要求企业按时间进度进行新版gsp认证申报工作，目前我县已通过新版gsp认证三家。建立完善全县药品零售企业信用档案。2013年度药品零售企业被评为守信48家，基本守信30家，一般失信3家。评比2013年度药品零售企业“示范药店”的17家，树立一批消费者满意、严格守法、诚实守信、管理科学、服务周到的“示范药店”，使企业的信用意识、管理水平明显提高，从而带动整个行业健康发展。共检查药品批发企业12家次，药品零售企业102家次。

4、开展药品抽验工作

全年共抽验基本药物50个批次，日常监督抽验181个批次。基本药物合格率为100%，日常监督抽验合格率为97.3%。

5、强化基本药物质量监管

加大对基本药物流通和使用环节的监管力度，强化基本药物配送企业的监管,对辖区内配送企业开展日常监督检查4次，对企业的采购渠道、购进验收、储存养护、出库复核等影响药品质量的重点环节进行了重点检查。通过村卫生室“规范药房”建设，进一步加强了对村级医疗机构基本药物使用环节的监管力度。通过这些有效的监管措施，全县基本药物质量进一步提升，公众对基本药物的认知度和信赖度有所提高，用药安全得到了有效保障。

6、开展疫苗流通监督检查工作。

根据省、市局有关文件要求，对县内疫苗流通开展了全面监督检查。重点检查疫苗分发、使用单位是否是具备相应资格；疾病预防控制机构、接种单位是否建立和完善疫苗质量管理制度，制度执行是否落实到位。是否建立并保存真实、完整的购进、验收、分发记录。是否具有保证疫苗质量的冷藏设施设备和冷藏运输工具，储存、运输是否符合冷链要求，是否建立了冷链记录等。

7、加强药品不良反应报告与监测工作。

与县卫生局联合印发《2014年医疗机构药品不良反应/医疗器械不良事件监测计划》，举办了药品不良反应/医疗器械不良整年监测工作培训班两期。每月向有关医疗机构通报医疗机构药械不良反应/事件监测情况。全年共收到adr报告566份，新的严重的报告数20份，其中90%病例来源于医疗机构。

8、加强化妆品经营企业日常监管。

对全县的化妆品经营企业进行了摸底调查，制订了《全县化妆品经营企业专项整治工作方案》

第8篇

为加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级药监部门日常监管行为，近日，江苏省药监局根据《药品管理法》等法律法规并结合本省实际，出台了《江苏省药品生产日常监督管理暂行规定》。该《暂行规定》明确了各级药监部门药品生产(配制)日常监督管理职责，提出常规监督检查的重点和有因监督检查的要求，规定了现场监督检查程序。《暂行规定》还要求省辖市、县级药品监管局应制定年度日常监管工作计划，对辖区内每家药品生产企业和医疗机构制剂室每年至少检查一次，每季度对监督检查情况进行总结并逐级上报。各级药品监管局应如实记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，对日常监督检查中发现的问题，应依据各级各部门职责权限实施行政处理或处罚。

甘肃省锁定小型医疗机构用药范围

面对小型医疗机构行医用药方面存在的问题，甘肃省药品监管局会同省卫生厅制定了甘肃省《诊所等小型医疗机构常用药品及急救药品目录（试行）》规定，确定了小型医疗机构具体的西药常用药品128种、中成药常用药物125种、常用急救药品13种，并规定了报审备案制度。目前，全省14个地、州（市）已经基本锁定了所有小型医疗机构的用药范围。有效地遏制了小型医疗机构“行医卖药”和“行药养医”的现象，保障了广大农村群众的就医用药安全。

FDA要求食品标签明示脂肪含量

第9篇

一、加强对终止妊娠药品的监督管理

1开展终止妊娠药品专项检查。全市范围内组织开展终止妊娠药品经营、使用单位执法检查。严厉查处制售假劣终止妊娠药品和违法销售终止妊娠药品活动，确保终止妊娠人员平安有效使用终止妊娠药品。

2加强对终止妊娠药品的源头管理。依照“药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人”规定。加快推进直供配送等现代物流方式，堵塞终止妊娠药品非法流通的渠道。

3严格执行“药品零售企业不得销售终止妊娠药品”规定。监督药品零售企业不得经营米非司酮、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜等终止妊娠药品。结合处方药与非处方药分类管理工作。确保禁止销售终止妊娠药品的规定落到实处。

4加大对终止妊娠药品使用环节的监管力度。根据“终止妊娠的药品。并应当有真实、完整的购买、使用记录”规定。会同卫生、计生等部门联合下发《关于医疗机构、计生服务机构使用终止妊娠药品的有关规定的通知》督促施行人工终止妊娠手术的机构建立和完善药品购进记录和药品保管制度，加强对购用终止妊娠药品的检查。

5严厉打击制售假劣终止妊娠药品等违法犯罪行为。将终止妊娠药品作为打假治劣、整治药品市场秩序的重点品种。杜绝假劣终止妊娠药品流入我市。

二、加强对计划生育医疗器械的监督管理

开展以橡胶为重点产品的计生器械的专项整治活动，积极开展计生器械专项整治工作。重点查处经营、使用无注册证、假冒注册证、过期失效等计生器械产品的行为。检查整治范围：药品经营企业、夫妻用品店、性保健品店等。

三、做好局机关计划生育工作

1加强领导。办公室负责人负责本局计划生育日常工作，做好政策宣教、信息建档、经费落实、文件编印、统计上报、工作总结、资料归档等工作。药品生产流通科负责药品流通企业终止妊娠药品、器具的监督管理工作。稽查科负责医疗机构终止妊娠药械的监督管理工作。

2扎实工作。即：计划生育率100%计划生育晚婚、晚育率100%做到计划生育责任落实、监督检查到位，并做好经费保证、管理服务、独生子女待遇等各项工作；建立健全计划生育育龄妇女管理档案。

3及时传达贯彻全市计划生育工作会议精神。对下达的计生工作文件和有关的会议精神。做好育龄妇女、计生对象的人口与计划生育政策、法律法规的宣传教育工作。

4组织本单位计生服务对象到市计生服务站进行生殖保健检查。

5落实计划生育工作“一票否决”制度。对失职行为进行责任追究。

第10篇

一、建立的各项管理制度基本不执行。擅自减少质量管理环节，将制订的质量管理文件束之高阁，不严格执行已制订的质量管理文件，致使药品质量无法得到保证。

二、企业经营、管理人员不能按要求在职在岗。gsp认证以后，有的企业人员进行了调整，尤其是质量管理岗位的主要人员调离了本企业，而企业并未及时聘任符合条件的人员接任此项工作。还有一些药品零售企业为了节约开支，gsp认证以后解聘了质量管理人员和处方审核员，药店内就一两个人正常卖药。

三、空调、温湿度计等设备基本没使用。企业在gsp认证时，按照要求购买有关陈列、储存和养护等相关设备，但等gsp认证现场检查结束后，这些设备基本成了摆设，根本没有使用过。只是在有执法人员来检查前编造记录应付了事。

四、未经批准擅自变更许可事项。有的药品批发企业擅自改变了仓库，认证前仓库面积不够，临时租仓库补充面积，认证后租的仓库就名存实亡了；有的药品零售企业认证后将仓库取消了；有的企业未经批准变更企业负责人、质量负责人；还有的企业超经营范围经营生物制品。

五、不按规定购进药品。有些企业为了经济效益，将一些生产企业业务人员销售的品种做为本企业的主营品种，这些药品利润大，但手续不齐全，有的业务人员同时经营两个以上药品生产企业的多个品种，有的药品质量难以保证，我局今年经过协查确认，已有多个这样的药品为假、冒药品。而有些药品经营企业为了逃避检查，对这些药品不建购进、验收记录，更不做首营品种审核。

六、药学专业技术人员缺乏。目前真正学药学专业技术人员非常少，就是我们从事药品监管的工作人员，学药学专业技术的也不多，更何况是在企业，现在企业的药品管理人员大都是其他相关专业或者是初中、高中学历药师（中药师、主管药师）职称。

七、药品分类管理没有解决患者凭医生处方购买处方药和药物滥用问题。实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的一方面是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。我国实施药品分类管理，是减少不合理用药的发生，保障人民用药安全有效的重要决策。但目前我国实施药品分类管理还存在多方面问题难以解决：

（一）、处方来源不足，药品零售企业提供医生处方的真实性可疑。目前我国的医疗机构医药合一，大部分是以药养医，医疗机构控制处方外流，药品零售企业经营处方药根本没有处方来源，就是看到处方也确认不了处方的真实合法性。而平时在执法检查过程中，药品零售企业提供医生处方真实性值得怀疑，其中有大部分是伪造的。

（二）、广大群众对药品分类管理知识缺乏了解，凭医生处方购买处方药的意识不强。由于我国推进药品分类管理工作时间比较短，广大群众还没有认识到药品分类管理和滥用药物危及健康的重要性，有病自己凭感觉确定买什么药，不知道自己有病需要经过医生确诊，按照医生处方使用药品，觉得找医生开处方麻烦。

（三）、有些药品零售企业设置的处方审核人员不能按要求在职在岗，有的处方审核人员把名章放在药店内，其他人员可随时在处方上加盖名章，处方审核人员不履行实际审核职责。

八、中药饮片经营管理问题严重。

（一）、中药饮片质量存在较大问题。我市药品零售企业经营的中药饮片全年共抽检118批次，不合格38批次，不合格率占32.2％，（全年所有药品共抽验812批次，不合格药品57批次，不合格率占7％）与其他不合格药品相比高很多。

（二）、中药饮片购进渠道混乱。由于我国对中药饮片管理还处在初级阶段，只有少部分是批准文号管理，另外中药饮片需要打开包装，装在饮片斗内零散销售。中药饮片一旦装在饮片斗内，就不能确认其购进渠道，所以一些企业抓住这一缺陷，从非法渠道低价购进中药饮片。

（三）、缺少中药专业技术人员。经营中药饮片要求经营人员掌握中药专业知识，取得中药专业技术资格，而我市目前具备这样条件的人员很少。有的经营中药饮片企业的技术人员虽然有中药专业技术职称，但没有学过中药专业，不能保证安全地经营中药饮片。

九、生物制品经营存在管理问题。生物制品的生产、运输、储存、使用都有特殊要求，只有达到这些规定的要求，才能保证生物制品的质量。而目前有些生物制品经营企业在管理上还存在一些问题：

（一）、生物制品运输、储存过程中没有建立“冷链”系统。大部分生物制品都需要在2－10度的低温冷藏环境，而目前市场上经营的生物制品基本上都是用普通运输工具运到我市，有的甚至就存放在常温仓库内直到使用。这样的药品质量不敢说一定保证安全。

（二）、生物制品批签发管理不规范。药品经营企业对实施批签发管理的生物制品认识不够，没有认识道生物制品批签发手续的重要性，经营过程中不主动向购进企业索要该批次药品的批签发手续，而普通群众大都不知道生物制品有批签发管理的规定，一旦在批签发手续上出现问题，患者的生命将会受到严重危害。

十、药品连锁企业经营管理问题。目前我市有5户药品连锁企业，都是开办时间短，经营规模小，依托药品批发企业开办建立的小型企业。由于有的药品零售连锁门店是加盟连锁，药品连锁企业在管理上不规范，缺少经验，使个别加盟药品零售连锁门店私自购进药品，没有达到统一配送。今年我局已经查处过加盟药品零售连锁门店私自购进药品的违法行为。

十一、违法药品广告监督管理没有取得有效遏制。在大众媒体违法药品广告的行为，严重误导广大患者，对广大患者的经济和生命安全带来严重危害。违法药品广告的形式有：1、禁止在大众媒体的广告；2、未经审批，擅自的广告；3、广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；4、夸大宣传药品商品名称；5、利用开药品推介会的形式违法宣传药品等。这些违法药品广告的药品，价格都很高，广告的媒体效益大，药品经营企业利润也大，我局没有处罚职能，所以违法药品广告行为一直没有得到有效遏制。今年到目前为止，我局共移送和上报省局公报的违法药品广告112起。

针对药品经营企业存在的上述问题，我觉得应该采取以下措施进行监督管理。

一、通过对药品经营企业的正确引导，推进诚信体系建设。要帮助企业认清药品经营行业当前的形势，引导企业自律经营，发挥自身优势，保持质量管理的自觉性，达到质量管理保持较高水平。要以诚信体系建设推动企业提高质量管理水平，在药品行业内和社会上营造“守信光荣，失信可耻”的经营氛围，增强药品经营企业的自律意识。

二、加强对企业技术管理岗位人员的培训。要监督企业内部的日常培训，培训要按要求有计划、有措施取得预定效果，不能走过场，敷衍了事；同时监管部门也要有计划地请药学专业人员给质量管理人员、处方审核人员进行专业培训，培训后经考试合格的上岗，考试不合格的暂停上岗，在此期间企业暂停相关经营业务，直到相关人员通过补考合格为止。

三、加强对药品经营企业的监督检查。通过加强日常监管，及时发现企业日常经营管理存在的问题，要及时发现及时整改，并要对发现的问题记录备案，以便下次再出现同一问题时进行处罚；通过加强专项整顿查处企业存在的严重问题；通过加大gsp跟踪检查和飞行检查的力度，全面检查企业实施gsp的各项规定。要高度重视药品经营企业的gsp跟踪检查工作，组织全市gsp检查员进行集中学习，统一gsp检查工作标准和工作程序，对企业存在的问题该限期整改的限期整改，该不予通过的不予通过，同时可采取飞行检查的方式对在日常监管档案记录存在问题多的企业进行突击检查。

四、药品监督检查人员要不断提高业务水平，增强工作的责任感和使命感。药品监督检查人员自身也要努力学习专业业务知识，以适应不断发展的药品市场监管工作；同时药品监督检查人员在监督检查过程中要有高度的责任感和使命感，心中常想着广大群众的用药安全，检查工作要认真细心，多动脑筋，这样才不会让企业的违法行为逃脱处罚，给广大群众的生命安全带来危害。

第11篇

一、检查范围

县域内的2家保健食品生产企业，即酒厂和蜂业有限公司。

二、工作分工及安排

保健食品化妆品监管科负责对2家保健食品生产企业日常监督检查工作的督导检查。2个稽查队负责对分管辖区内的保健食品生产企业的日常监督检查工作。对保健食品生产企业每年至少应当现场监督检查两次。有下列情形的，应当列为重点监督检查对象，相应增加现场监督检查频次：（1）有违法违规行为受到处罚的；（2）一年内在质量监督抽验中有不合格产品或存在重大安全隐患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）无正当理由故意逃避监督检查的；（5）生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；（6）间歇生产的；（7）国家、省、市食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。

三、监督检查内容

检查前，应当查阅相关企业监管档案，对企业的有关情况做全面深入的了解。检查时要把企业落实前次监督检查整改意见的情况和近期企业质量管理人员、质量管理体系及硬件设施变化情况进行重点检查。

检查中，一查行政许可情况。检查相关证照、批件等是否在有效期限内，生产项目是否超出行政许可范围。二查原辅料管理情况。重点检查原辅料索证索票制度是否落实；供应商档案是否健全，资质证明材料是否完整有效；是否建立原辅料进货查验制度，并遵照执行；各种原辅料是否按规定存放；库房中原辅料品种与企业生产配方是否一致；库存原辅料标识内容是否完整，是否建立原辅料进出库帐、卡。三查生产过程管理。查看是否按批准的工艺规程组织生产；生产过程是否建立各项原始记录并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性；生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立不良反应监测制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待检、合格、不合格分区存放并有明显标志；不合格品及退货产品是否及时处理并有完整记录；成品出入库记录是否完整，是否做到先进先出；是否设有专门的留样室，是否做到批批留样，留样记录是否完整。五查质量控制和检验。生产过程中是否对原料、半成品和成品进行质量监控；是否按企业标准规定的项目进行出厂检验，型式检验报告是否齐全。六查标签标识情况。检查产品的标签、标识、说明书是否符合《保健食品标识规定》要求，是否存在宣传疗效和夸大虚假宣传行为。

检查后，检查结束后应填写《现场检查笔录》，发现不符合保健食品良好生产规范的一般缺陷项目，能当场整改的，检查人员应当当场监督企业整改到位。不能当场整改的，应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。对不符合保健食品良好生产规范的严重缺陷项目,应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。有证据证明可能影响产品质量时,应对涉及的库存产品依法进行暂控,并抽样检验,依检验结果做出处理决定。对涉嫌存在违法、违规行为的，应当及时依法立案查处。

四、工作要求

（一）实行三化监管

网格化细化岗位职责，构建横向到边、纵向到底、责任到人的监管网格体系。

痕迹化现场检查结束后5个工作日内，将监督检查记录录入省保化电子监管信息系统和市局电子监管系统，并完善“一企一档”的监管档案。

标准化，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准，使企业无异语。

（二）遵守廉政规定

检查组应严格遵守廉洁自律的各项规定，不得接受被检查单位及个人的宴请及馈赠，确保令行禁止。

第12篇

一、总体思路

以科学发展观为指导,以提高抽验效能为目标,不断总结抽验经验,充分运用快验技术,最大限度的发现和检出假劣药品,提高药品监督管理水平,保证人民群众用药安全有效。

二、工作安排

1、加强领导,明确责任

药品抽验实行分管局长领导下的分工负责制.具体抽验工作具备药品监督抽验资格的执法人员承担,其他执法人员在监督检查中积极配合抽验。

2、严格程序,突出重点

严格按照省、市局文件中规定的计划和方法进行抽验,注意收集假劣药品信息,加强药品抽验的针对性,注重对:城区实施基本药物制度的10处政府办基层医疗卫生机构、86处一体化管理的中心卫生室和城区辖区内的3处药品批发企业，所使用、经营的国家基本药物目录品种（307种）和省基本药物增补品种（216种）作为抽验重点。

3、合理安排,分布推进

及时把握药品抽验进度,参照省、市局下发的药品抽验品种目录和市局下达我局的药品抽验任务,分三年时间逐步完成对纳入国家基本药物目录的全覆盖抽验工作，同时对省基本药物增补品种有重点的进行抽验。在流通环节和医疗机构监督抽样时要求每个品种原则上不超过3批，可以在不同的单位抽取相同的批号药品（无需核对是否重批号）。具体品种分配、剂型和抽样量、抽验类别在实际抽样过程中无法满足抽样需要，可以适当在监督抽样增补目录中选取品种进行抽样。

三、工作要求

1、抽样后立即完成确认工作,从抽样到送检验所检验不得超过5日,不合格药品的检验报告书必须采取书面形式送达被抽单位。

2、对抽验不合格的药品应及时进行调查处理,查实属假劣药品的在24小时内上报市局稽查队。

第13篇

1—5月份，承担食品安全综合协调工作。一是牵头实施食品安全放心工程，下发《××县2009年度食品放心工程实施方案》、《××县2009年度食品安全工作目标》，召开全县实施食品安全民生工程调度会，做到全县食品安全工作有安排、有责任。二是牵头开展食品添加剂专项整治活动，先后召开专项整治领导小组及其办公室会议6次、开展联合执法活动3次、督查督办4次、组织现场宣传活动1次、编印《食品添加剂专项整治特刊》3期、散发专项整治通告和宣传材料4000份。3月24日，通过了省政府的督查。三是做好重点时段的食品安全工作，对清明、五一期间的食品安全工作早介入早安排，加强重点部位的督察，召开全县学校食品安全工作会议，下发《关于加强学校食品安全工作的意见》。四是牵头开展《食品安全法》宣传月活动，下发《关于认真学习宣传贯彻食品安全法的通知》，组织开展《食品安全法》现场宣传活动1次，向县、乡各部门各单位班子成员和食品企业赠送《食品安全法》读本3600本。

从6月1日起，根据《食品安全法》的规定，我局开始履行餐饮服务环节的食品安全监管职能。5个月来，我们着重做了五个方面的工作，确保政府机构改革过渡期内餐饮服务环节食品安全监管工作不松、不断、不乱。一是6月初及时在县行政服务中心设置“食品药品监管局行政许可窗口”，已办结《餐饮服务许可证》49件。二是对高考、中考期间考生集中就餐的饭店实行跟踪监督检查，处理、转办举报投诉4起，并针对夏季高温期间的餐饮安全问题通过县电视台向公众了餐饮安全警示。三是按照省政府《2009年全省食品安全整顿工作方案》精神，制定我县餐饮服务环节食品安全整顿方案，开展好为期2年的餐饮服务环节食品安全整顿工作；8月上旬在城区开展了集中执法检查活动，重点检查大、中型餐饮单位和熟食卤菜、凉菜餐饮服务点25家。四是加强学校食堂食品安全监督检查工作，联合县教育、卫生部门于9月上旬开展了学校食堂食品安全专项监督检查活动，检查中小学食堂17家。五是全力做好2009中国安徽·××石臼湖螃蟹节暨经贸洽谈会期间的餐饮服务环节食品安全工作，派驻执法人员实行驻点监督、全程监督，督促接待单位规范操作。

二、开展药品市场整治，规范药品市场秩序

一是实行分片包保区域责任制，开展药品市场春季大检查活动，着重检查医疗机构执行《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》情况，检查药品生产、经营企业执行gsp、gmp的情况，并依法处理。活动期间监督检查各级各类医疗机构120家、药品经营企业65家。二是以品种为重点，开展非药品冒充药品、糖脂宁胶囊、降糖胶囊、香丹注射液、狂犬疫苗、双黄莲注射液、含麻黄碱复方制剂的专项监督检查，出动执法人员240人次、检查单位265家次。三是按照县委县政府的统一部署，积极应对甲型h1n1流感，对县城42家药品经营企业、21家医疗器械经营企业开展了甲型h1n1流感防控药械专项检查。四是以实施药品质量管理规范为重点，严格药品市场准入资格，提高零售药店设置条件，初审设置零售药店10家，换发到期《药品经营许可证》9家，办结药品经营许可事项变更16家，实施gsp认证20家。五是强化药品市场日常监管，对医疗机构的监督检查覆盖面达到90，对药品生产、经营企业监督检查覆盖面达到100，加强gmp、gsp认证后的跟踪管理，推进药品生产、经营企业生产经营行为的制度化、规范化建设。六是加大稽查工作力度，继续保持打击制售假劣药品违法行为的高压态势，立案查处药品和医疗器械违法案件46起，已结案34起。七是重视做好药品不良反应、药品违法广告的监测工作，上报药品不良反应42例，向县工商部门移送违法药品广告3例；与此同时，继续开展家庭过期失效药品回收活动，收回家庭过期失效药品160个品种。八是继续推进农村药品“两网”建设，召开了全县农村药品“两网”建设工作总结表彰暨协管员培训会议，择优确定了7家网内供应商，表彰了5个先进乡镇协管办、15名先进协管员，对27名乡镇协管员进行了培训。5月份，我县被评为全省农村药品“两网”建设先进单位。九是加大技术监督力度，开展药品监督抽检工作，按计划完成抽检药品90批次。十是开展“企业帮扶年活动”，充分发挥政策引导、技术指导、人才服务的优势，积极主动抓好神鹿药业二期扩产项目的服务、指导和监管工作，免费培训安徽科伦医药有限公司、桂龙（安徽）药业有限公司药品从业人员183人。

第14篇

在巡视工作中药械安全监管股专题汇报材料

——**县食品药品监督管理局  和桂荣

尊敬的各位领导：

2013年上半年，我们药械安全监管股紧紧抓住打假制劣这一主线不放松，履行保护人民群众用药用械安全的神圣职责，防止药害事件的发生，坚持日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合，既突出了重点，又保证了检查面，加药品和医疗器械的监管和整治工作力度，进一步规范了药品和医疗器械市场秩序。现将上半年工作开展情况总结如下：

一、药械安全与市场规范

（一）加强药械安全监管，整顿和规范药械市场。一是加强日常监督检查，严格规范药品经营行为。有效保障辖区内公民、法人和其他组织的合法权益及用药、用械安全。二是为切实整顿和规范我县药械市场秩序，进一步巩固和提高GSP认证成果，增强药品经营企业诚信守法意识，提高药品零售企业质量管理水平，切实加强药品经营企业实施GSP情况的跟踪检查力度,结合我县部分药品零售企业GSP到期换证的实际，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局组织执法人员对香县城区内药品零售经营企业进行了一次全面的GSP跟踪检查，确保了GSP再认证工作，并针对各个药店存在的实际问题，形成监管记录，提出监管建议让各药店进行整改。三是整顿和规范医疗器械流通秩序。根据医疗器械相关法律法规规定，上半年我局对辖区内医疗器械经营单位从医疗器械购进渠道是否合法、医疗器械是否符合标准、产品存储条件是否符合产品要求等内容进行日常检查。

（二）整顿和规范药械使用秩序，加快推进医疗机构药械规范化管理。在原有基础上，我局进一步加强领导，认真组织，本着“积极推进、注重实效、逐步完善”的原则，对香县辖区内医疗机构实施医疗机构药械规范化管理，与卫生局联发相关文件。营造“用药、用械安全”的良好氛围，督促医疗机构药械管理工作尽早步入有章可循、制度管人的轨道。同时组织执法人员对辖区内医疗机构进行药械综合检查，对监管中发现的问题及时反馈，使医疗机构责任人增强规范使用药械意识，严格审查、验收程序，起到了警示在先、预防为主的作用。进一步加强医疗机构的质量体系建设和管理，保障医疗机构药械管理工作尽早规范化。

（三）日常检查与专项检查相结合，确保成效。一是为进一步加强我县学校医务室药品质量安全工作，提高学校医务室药品质量安全水平，促进学生全面健康成长，我局结合医疗机构药房规范化管理工作，对部份学校医务室的药品采购、储存、使用等情况进行了认真细致的检查。通过检查，切实保障广大师生、儿童的身体健康和生命安全。二是为全面推进**县药品电子监管零售药店全覆盖，实现对药品生产、流通环节的全程监管，促进监管工作信息化、科学化，提高监管效能，扎实开展药品安全示范县创建工作，保障全县各族人民群众用药安全。根据《云南省食品药品监督管理局关于做好药品安全示范县电子监管全覆盖暨申报配数据终端分配工作的通知》（云食药监市〔2013〕13号）文件要求，结合**县实际，制定了《**县药品安全示范县电子监管全覆盖工作实施方案》。按照云食药监市〔2013〕13号，项目实施重点放在县城及乡镇所在地单体药店，我县已有23家零售药店经省局审批通过。三是为进一步加强药品安全责任体系建设，根据《**藏族自治州人民政府办公室关于印发**州药品安全责任体系评价工作方案的通知》（迪政办发〔2013〕9号）精神，结合我县药品安全实际情况，制定《**县药品安全责任体系评价工作实施方案》。四是建章立制，完善药品流通领域综合监管工作机制。为全面贯彻州局文件精神，进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。

（四）进一步整顿和规范我县中药材、中药饮片流通使用秩序。严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我县中药材产业又好又快发展。一是加强对中药材中药饮片经营企业经营行为的监督检查。二是加强对中药材中药饮片经营企业质量管理情况的监督检查。三是加强对中药饮片包装标识的监督检查。四是对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行清理，正本清源。对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源。

二、相关具体工作

（一）保质保量完成药械抽样工作。一是上半年共完成药品抽样23批次，其中化学药品抽样8批次、中成药抽样17批次，完成国家基本药物抽验10批。二是医疗器械抽样，根据州局2013年医疗器械质量监督抽验计划分配表，完成州局下达的医疗器械抽验任务3批次。

（二）证照管理情况：到2013年6月共完成5家新申办《药品经营许可证》企业资料上报工作。共完成到期换证的5家药品经营企业的换证材料上报工作。变更《药品经营许可证》共2家。

（三）《药品经营质量管理规范认证证书》情况：到2013年6月共完成5家新申办药店的GSP申报工作；完成2家变更《药品经营许可证》的GSP申报工作。

（四）《医疗器械经营许可证》情况：到2013年6月共完成1家新申办《医疗器械经营许可证》企业资料上报。

（五）中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）情况：到2013年6月共新办了4家中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）企业；变更《药品经营许可证》共1家。

（六）进一步加强药械不良反应和药物滥用监测工作。经我局与县卫生局协调后将不良反应报告工作纳入《卫生责任目标书》。截至6月，我县不良反应监测中心共上报9份药品不良反应报表。

三、存在的问题

（一）监管力量薄弱。基层没有专职人员从事食品药品监管工作，在具体工作中任务繁重，工作起来力不从心，效果不是特别明显。

（二）农民群众用药安全意识不高。农民群众对识别假劣药品的能力和自我保护意识比较弱，部分农村涉药单位尚需进一步健全贮存设施设备，提高储存和养护条件。

（三）执法人员整体素质有待于进一步提高，执法水平参差不齐。

四、下一年工作打算

（一）大力整治药械市场秩序。结合国家级药品安全示范县创建活动，加大对药械流通秩序的整治力度，深入实施药械安全专项整治工作。

（二）加大药品安全宣传力度。加大对广大群众合理用药知识的宣传力度，提高人民群众的依法维权意识。

第15篇

一、药品生产监管工作部分

（一）继续做好新修订GMP实施工作。对已通过认证的企业加强日常监管，防止认证后的回潮现象；对尚未通过认证的企业或品种，继续做好指导和帮扶；对停产企业（品种）要加强巡查，防止出现擅自恢复生产或将厂房租赁给其他企业生产药品等违法违规行为。对在产新版基药企业进行二次以上检查，其中至少有一次是飞行检查。及时跟踪基药中标情况，对中标的注射剂、中药及价格异常低的品种和企业进行重点监管。严格对接受境外委托加工药品进行审核备案及日常监管。各地要及时上传相关监管信息，并督促企业、医疗机构制剂室及时上报企业数据，保证数据的准确完整及时。药品监管部门要充分利用信息系统数据和分析手段，提高日常监管的针对性和有效性。

（二）强化换证后续监管。认真做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发扫尾工作，对因迁址改造、资产重组、不符合新修订GMP等原因延期换证的企业和制剂室，要加强监管，防止其擅自恢复生产。

（三）加强医疗机构制剂监管。对制剂室的检查全年不少于二次，其中至少有一次是飞行检查。督促和指导相关制剂室加大制剂标准提高投入力度，保证质量地尽快完成制剂标准提高的扫尾工作。

（四）督促企业进一步落实《关于加强药品生产企业风险评估与防控工作的通知》（食药监药生〔2015〕177号）要求，对在产品种开展风险评估，采取有效措施防控风险。监管部门定期汇总分析企业评估结果以及注册、稽查、流通、检验、不良反应监测等监管信息，开展药品风险会商、排查、评估与研判，确定监管重点、频次和方式，提高监管的针对性和有效性。对长期停产的、持有《药品生产许可证》或《出口欧盟原料药证明》文件而未取得国内批准文号的、具有中成药批准文号但因不具备提取条件而停产的企业100%开展飞行检查。加强对外购中药提取物生产企业的日常监管，督促企业强化中药提取物供应商的管理，必要时组织延伸检查。

（五）要进一步加强与同级卫生行政部门的沟通协调，充分发挥医疗机构ADR报告主渠道作用，不断提高报告占比、严重报告比例和报告的及时性等，同时，不断提高生产企业报告能力，进一步优化ADR报告结构，实现医疗机构和生产企业报告比例逐年提升。市ADR中心要加强监测数据的分析评价。进一步完善药品生产企业ADR检查制度，充实检查员队伍，提高检查能力水平，认真开展检查工作。2016年底前，完成对中药注射剂、F0小于8等高风险品种生产企业检查全覆盖，完成对制剂生产企业50%以上检查覆盖。推进药品上市后再评价工作。按照国家总局的部署要求，以及省局着手制定的中药注射剂再评价工作方案，督促企业继续开展中药注射剂再评价工作。市ADR中心要摸清市内新药监测期内品种情况，指导和规范相关企业开展重点监测，同时鼓励企业对可能存在严重安全风险的品种主动开展重点监测。

（六）落实国家总局部署，组织开展麻精药品生产经营专项检查，对生产、麻精药品经营企业以及使用麻精药品原料的企业进行专项检查，重点检查曲马多等重点监管品种，规范生产经营秩序。对麻精药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等生产经营企业和放射性药品使用医疗机构按照风险程度，开展全年二至四次的检查，重点检查购销情况，跟踪药品流向，督促有关单位切实整改安全管理薄弱环节。加强与有关部门的沟通协调，将社区戒毒、社区康复机构和精神病医院纳入监测范围，同时推动拘留所等单位履行报告职责。市监测中心要加强技术指导，提高报告质量，并对医用药品滥用进行重点监测。

二、药品流通监管工作部分

（七）督促企业落实责任，巩固GSP认证成效。新版GSP内容全面，内涵丰富，国家总局指定的指导原则仍在不断进行修订调整和增补完善，我市药品经营企业虽然都通过了认证检查，取得认证证书，但是要将标准学深学透，掌握理念精髓，保持常态管理仍有很大的提高空间。应督促辖区内企业落实药品安全主体责任，督促企业遵照GSP标准持续规范运行。完善质量管理体系，健全组织机构，提高人员素质，加强企业质量内审和风险管控，充分发挥经营企业在药品流通过程中的过滤和安全“防火墙”作用。

（八）强化GSP监督检查。按照认证管理办法的规定，GSP认证过后应及时组织跟踪检查，今年市局组织对药品零售企业GSP检查目标：零售连锁企业总部100%全覆盖，连锁门店按照不低于10%的比例抽查；市局组织对单体药店（每县区）的跟踪检查比例不低于10%；各县区也应制定对连锁门店、单体药店的检查比例（抽查比例不低于40%）。对连锁门店、单体药店的检查主要采取以“双随机”方式为主。对检查中发现的问题要及时组织调查处理，该移交稽查进行行政处罚的应及时移交，对严重违反GSP的，要及时报请市局收回《GSP认证证书》，并向社会及有关单位公告。

（九）加快完善药品追溯体系。药品的渠道问题一直是影响药品流通安全的重要风险因素之一，在国家总局明确暂停执行药品电子监管工作的背景下，重塑药品追溯体系成为当前和现阶段药品流通监管工作中一项重要而紧迫的任务。首先，要督促企业落实主体责任，督促企业加强对上下游购销渠道的审核和风险管控；其次，在监督检查中，应重点加强对药品流向的检查，特别是国家有专门管理要求的药品、高价抗肿瘤药品、冷链药品、疫苗、老年病慢性病常用药的购销渠道、来源去向作为检中之重；第三，要切实发挥市局药品经营企业远程监管系统的作用，对企业入网数据应开展真实性核查，与药品实际流向比对印证，确保药品流通过程清晰、实现来源可查，去向可追，责任可究。督促县区内药品零售连锁企业及时与市局监管平台进行数据对接，单体药店原则上在年底前全部使用市局开发的GSP管理软件，为今后开展创建“透明药房”工作打下良好的数据基础。

（十）强化日常监督管理。按照属地管理原则，强化事中事后监管，各县区要制定年度监管计划，以问题为导向，在检查中应尽可能使用市局监管平台的检查表格并及时录入。并要克服机构改革带来的人员少、事情多、任务重的不利影响，把带有倾向性、苗头性的药品安全问题作为目标任务，对药品来源不清、非法回收药品、“走票、挂靠”经营、含特殊药品复方制剂流弊、数据造假、质量人员不履职、不在岗、连锁门店违规采购药品等违法违规行为应持续打击、严处，该移交的要坚决移交，并加大曝光力度。

（十一）加大对医疗机构特别是民营医疗机构的药品管理的监督检查。要组织开展对民营医疗机构、乡镇卫生院（社区卫生服务中心）、社区卫生服务站、个体诊所、学校厂矿医务室等单位的药品采购、保管、使用等情况的监督检查，发现问题及时依法处理，并向有关部门进行通报反馈。

（十二）规范互联网药品信息和交易服务企业发展。随着“互联网+”时代到来，越来越多的企业更加重视互联网带来的商机，同时一些不法分子也在通过互联网肆意虚假宣传、销售假劣药品。针对这一现状，各县区应明确专人负责对互联网药品信息、药品交易网站开展定期的的监测和巡查，对获证企业检查应100%覆盖，要及时主动与稽查部门衔接，加强联动，确保违法网站得到及时有效查处。对检查中发现的违规违法网站要及时消费警示。

（十三）严把药品零售企业准入关。严格按照许可条件审批准入，积极发挥行政许可对药品市场秩序的引导、调控功能，促进药品经营企业整体水平的提升。各县区局应实时将药品零售企业的许可信息录入市局监管平台，确保平台内的数据准确、真实。省市局将对各县区的药品零售企业(含连锁)许可卷宗的质量等情况进行抽查和通报。

三、保健食品、化妆品监管工作部分

（十四）加强监督检查。制定年度日常监督检查计划，落实属地监管责任，加强日常监管工作，生产企业监督检查覆盖率达到100%，确保保健食品化妆品源头安全。

（十五）全面实施保健食品分类分级监管。全面推进保健食品生产企业分类分级监管工作，研究制定实施方案，细化具体要求，严格等级评定，确保评定过程客观、公正。

（十六）继续推进保健食品质量受权人工作。对保健食品试点企业进行全面考核评估，找出存在问题，明确改进方向。通过实地检查、深入调研等形式，总结交流经验，抓好典型引导，进一步完善相关制度方案，着力解决重点难点问题，形成具有广泛指导意义的方法和机制。

（十七）规范保健食品会议营销监管。规范保健食品会议营销监管，建立会销企业名录，并作为日常监管重点对象，对发现的违法违规行为，依法立案查处或移送公安、工商等部门。

（十八）组织开展保健食品及相关问题专项治理。按照国家总局的统一部署，对保健食品、普通食品中非法添加药品、虚假夸大宣传等突出问题进行集中治理，组织对非法功能声称、违法广告、违法添加等规避监管的保健食品突出问题开展专项整治。