医疗器械产品工作计划范文

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第1篇

我县日前拥有医疗器械生产企业2家、医疗器械批发企业4家，医疗器械零售企业31家。具有三类医疗经营资格企业8家，其中具有一次性使用无菌医疗器械经营资格的企业5家。医疗器械使用单位300余家。

二、监管措施

(一)全面整治、突出重点

在开展整顿和规范市场专项检查活动中，重点开展了计划生育用械、医疗机构用械、一次性使用无菌医疗器械购销、医疗器械生产企业原辅料采购等进行专项监督检查。

1、整顿和规范医疗器械生产

(1)加强对____医疗器械有限公司、____厂的原辅料的购入以及供应商资格审查；

(2)督促二家医疗器械生产企业对检查中发现的问题在规定时间内进行整顿，并将整顿报告报至我局。

2、整顿和规范医疗器械流通秩序。

(1)依法查处和取缔无证经营、___范围经营等违法活动；

(2)加大医疗器械零售企业购销记录不完备等违规行为。

(4)开展市场专项检查，对辖区内所有经营企业进行监督检查，检查企业152家。检查率100。

(5)开展一次性使用无菌医疗器械专项检查。重点检查一次性使用无菌医疗器械批发企业，对供货方资质、购销记录、产品质量和库存条件进行检查。

3、整顿和规范医疗器械使用秩序。

(1)对我县辖区内的3家县级医疗机构和36所乡镇卫生院开展全面检查。

把外科、检验科、妇产科、检验科的医疗器械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证，并对照国家公布的假劣医疗器械数据库进行检查。

(2)对农村医疗机构的医疗器械重点品种进行逐一核对，检查产品资质和可追溯情况，规范其医疗器械的购进和使用。

(3)宣传医疗器械不良事件监测的知识。

三、取得成果

在20__年中，我局结合日常监督和专项检查活动，共检查涉械企业150多家（其中生产企业2家，批发企业4家），出动300多车次，取缔无证经营医疗器械户2家，查获假劣医疗器械20多种。达到对涉械单位监管的100的履盖率。

20__年工作思路

一、充分发挥“两网”监管资源，加强对协管员、信息员的培训，使“两网”积极发挥作用，认真开展对处医疗器械的监督和举报案件查处。

二、在完成日常工作的同时，进一步加强对医疗器械生产企业的监管，保证每年二次以上的监督检查。

三、对一次性使用无菌医疗器械和三类医疗器械经营企业加大监督力度，对重点品种和容易出问题的品种予以重点监测。

四、加强对医疗器械产品的外包装标识进行监督检查。尤其对农村市场所出现的夸大适用范围的医疗器械进行检查。

第2篇

一、指导思想

针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

三、检查对象

全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。

四、检查内容

生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。

经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。

使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的不良事件报告制度等内容。

五、工作安排

本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。

（一）自查整改阶段（3月1日-3月31日）

各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。

（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日-5月10日）

各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

（三）总结提高阶段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。

六、工作要求

（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。

第3篇

一、主要目标

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。

1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。

2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。

3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。

4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。

（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。

2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。

（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。

1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。

2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。

（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。

（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。

2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。

3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。

4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。

5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。

（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。

（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。

（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。

（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。

第4篇

关键词：医学工程；医院管理；器材管理与维修

1医学工程科的现状

1.1医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2临床医学工程学主要内容

2.1临床医学工程学基础内容

2.1.1临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。

2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括：（1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排“考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（PreventiveMaintenance，PM)，这一系列周期性的科学维护工作主要包括：①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10计量

加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。

2.1.11不良事件监测与报告

医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2.2临床医学工程学要求

前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。

上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。

2.3临床医学工程学高级阶段内容

为满足医院医疗、教学和科研的需要，对临床医学工程学科提出了更高的要求，也即设计或开发新设备、新器械和新耗材。是该学科的努力方向。

第5篇

20__年稽查科在分局党组的领导下,与各科室密切配合,认真贯彻落实《药品管理法》等法律法规，结合稽查科职能与分局的实际情况，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和市场流通各个环节的监督执法工作,使二五年稽查科各项工作取得明显进步。一、加强学习，提高监督执法水平

二五年稽查科加强了对药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的有关法律法规的学习，组织全科人员认真学习了《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，在全科人员理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法.为全科人员提高理论水平和业务素质打下了良好基础，提高了执法人员的监督执法水平。

二、突出重点，努力实现全年工作目标

20__年稽查科在稽查工作中，充分发挥了监督执法作用。文明执法机制得到进一步稳固，与相关科室积极配合抓好各项执法工作。结合日常监督检查，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和流通各个环节的监督管理工作,重点对辖区内以免费检测（理疗）、健康宣传为幌子，推销药品、医疗器械、保健食品等行为进行了[文秘站:]重点整治。第一在树立药监部门依法监管的良好社会形象的同时。建立健全了便捷、畅通的投诉举报处理机制，认真处理、解决群众反映的每一个问题。在严格行政执法的同时，认真做好药品法律法规知识的普及工作，提高了消费者的自我保护意识和能力。第二及时与工商、卫生、公安等相关部门取得联络，建立了与相关部门的沟通配合机制，并及时相互汇报、沟通情况，争取多方的支持与配合，确保了各项执法工作的顺利进行.

1、重点检查了医疗机构22家、药店72家、完成了对近100个乡医用药情况的检查。在监督检查中认真填写监督检查情况记录，对存在的问题详细登记，并进行了及时处罚和纠正。20__年共抽验药品163件，作基础测试500件，经北京市药品检验所、北京市密云县药品检验所检验，其中4件不合格，占抽验药品的2.91。药品抽验合格率为97.1。

2、按时保质保量完成了20__年度医疗器械抽验计划。抽验医疗器械24件（国家局计划4件，市局计划20件）。已检测24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群众举报63件，其中40件均予以妥善答复、处理，另外3件正在调查处理中。

4、立案查处6起，结案6起。书面警告2次，没收违法销售的药品34种次，价值2742.85元；没收违法所得14270.40元，罚款32948.60元（罚没款合计47219元）。

5、取缔无证经营药品、医疗器械、保健食品、化妆品17起，没收违法销售的物品价值六千余元。

6、核查哮喘肺宝胶囊、世纪慈航绿源胶囊、蓝顿EX熏衣草精华油等假劣药品、保健食品、化妆品84种次，共核查药品、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位875户次，未发现国家局和市局要求核查的假劣药品、保健食品、化妆品。

7、20__年开展中药饮片、保健食品、化妆品等专项整治3次，检查辖区内宾馆、招待所19家，美容美发场所268个，集贸市场4家、保健食品、化妆品专营店96家、商场内化妆品保健食品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10件和九月份对美容美发场所化妆品20件的抽验，共抽验化妆品30件，以及对保健食品、化妆品各100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妆品生产企业，北京益寿堂保健科技有限公司、北京彼阳红太阳生物工程有限公司、北京天天维他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生产企业的检查摸底，初步摸清了这7家化妆品、保健食品生产企业的产品以及生产的基本情况，并建立了档案。为今后更好的实施监管打下了基础。

三、存在的不足

1、学习不够，尤其是对法律、法规学习、理解、掌握的不够充分、准确，运用的不够娴熟。

2、针对近来药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场出现的违法违规新动向，比如以义诊为幌子行无证宣传销售之实、人货分离、送货上门等逃避监督检查的新情况、新问题缺少监督执法有效方法。

3、在监督检查中，存在不细致、走过场现象；发现的问题不够深入、准确。有时执法力度不够。

4、受旧有的观念、思想、工作作风束缚，还不能完全站在新的岗位、新的高度思考问题、解决问题。还不能够从规律的层面上把握工作的方式、方法；不能够很好掌握工作的原则性和灵活性的有机结合。

5、受药品抽验程序、检品数量、药检所仪器设备的制约，药品抽验的靶向性不强，抽验合格率比实际情况偏高

四、20__年稽查办及化保科工作计划与思路

20__年稽查办及化保科在努力完成日常业务工作和分局领导交给的各项任务的同时，争取想办法创造条件完成下列工作。

1、根据市局下达的年度抽验工作计划和分局党组抽验工作按排，作好相关的抽验工作。

2、做好不合格药品及医疗器械的核查工作。

3、按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大执法力度，认真做好举报核查、案件受理和查处工作。

4、摸索如何充分发挥药品打假联动机制和三级社会监督员作用，完善药品监管社会监督网络。每季度召开一次药品监督执法联席会、社会监督员碰头会、药品协管员例会；每半年召开一次药情信息员信息通报会；选择适当时机，对药品协管员、药情信息员进行两次以上培训；组织有部分乡镇的药品协管员、药情信息员参加的药品质量巡查活动。

5、认真完成领导交办的临时性任务，协调好与各科室的关系，争取支持，做好配合，积极出主意想办法，当好领导的参谋。

6、加强业务学习，特别是新的法律、法规、条例的学习，做到活学活用，运用自如。做到对每一纸文书，每一个案件都以科为单位组织大家展开讨论研究，按照新的案卷评分标准逐一评审，总结过去经验，力争在20__年的案卷评审中卷卷达到优秀。

7、由于保健食品、化妆品的监管职能刚刚划转到药监局，因此20__年的工作重点应放在对保健食品、化妆品的市场调查和监管上，特别是加强保健食品市场的规范化管理，规范说明书、标签、标识。

8、建立与卫生、工商、质检、公安等单位多方互动的监管体系。发挥药监行政监管职能，借鉴药品监管理念和农村药品“两网”建设的成功经验，对保健食品、化妆品生产经营中的违法行为予以处罚和纠正，指导市场的宏观发展。建立药监部门行政监督-行业协会监督-企业之间相互监督-消费者监督的四位一体的监管体系。

9、做好保健食品经营企业卫生许可证换证、发证工作的同时，探索建立保健食品、化妆品上市的认证制度。保证进货渠道的合法，创建安全的消费环境，改变市场内保健食品、化妆品购销渠道不清的情况，对市场上销售的保健食品、化妆品，全面推行索证制度。结合索证，对市场上的保健食品、化妆品厂家及产品进行建档备案。

第6篇

一、确保基本药物质量，强化药械企业日常监管工作

（一）强化基本药物经营环节监管。明确属地监管原则，落实监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，做到对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查全覆盖、无遗漏。督促辖区内企业做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作，将电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率。

（二）加强日常监管，进一步规范药品流通秩序。一是定期开展药品流通安全形势分析，排查可能产生药品流通安全风险的各种因素，采取有针对性的措施严格防范。二是加强对药品经营企业的监督检查，继续打击“挂靠”、“走票”等变相转让、出租证照或票据的违法活动，严格药品购销渠道管理。三是加强对医疗机构药房的监督检查，进一步推进规范药房建设。四是进一步做好药品销售人员登记备案工作，及时公布备案信息。要结合日常监管和专项检查，对批发企业业务员管理情况进行抽查检查，规范和指导药品批发企业加强对业务员的管理。

(三)医疗器械方面，重点抓好医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业的监督检查，抓住关键环节，严把质量关。督促生产企业把好原材料购进和投放、生产流程和工艺、产品检验关口。指导流通环节规范进货渠道，加强产品可追溯性，建立预警机制，避免群体性不良事件的发生。医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业监督检查的覆盖面达到100％。

二、强化药品零售企业GSP认证，提升企业质量管理水平

大力做好药品零售企业《药品经营质量管理规范》（2012版）（以下简称新版GSP）的实施工作。根据药品经营企业的整体现状和药品监管的实际要求，制定实施新版GSP的工作计划和实施方案，抓紧做好实施的准备工作。积极开展对全市零售企业GSP认证检查员和零售企业质管员新版GSP及附录的培训工作。严格执行GSP认证标准、程序以及《省药品零售企业GSP认证现场检查操作方法（试行）》，坚决杜绝吃、拿、卡、要等违规违纪行为，扎实推进药品零售企业GSP认证工作。继续做好GSP认证跟踪检查工作，进一步规范药品经营行为。

三、加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作

(一)加强中药材、中药饮片流通监管。加强中药饮片流通监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。

(二)加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品、抗菌药物等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，实施流通全过程监管，确保重点品种安全。

四、推进药械生产、经营企业药品安全信用体系建设

落实省发改委、省局等7部门《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》和《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的要求，结合日常监督检查情况，完善企业信用档案，采取公示信用记录、加大检查频次等措施，充分发挥信用机制惩戒功能。全面实施药品批发企业、医疗器械生产企业安全信用分类管理工作，利用信息管理系统开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作，督促药械企业加强行为自律。在市区范围公开评选50家“放心药店”。促使药品经营企业良性竞争，逐步提升我市药品经营管理整体水平。

五、继续开展过期失效药品回收工作

进一步调动零售药店和公众参与的积极性，发动群众清理“家庭小药箱”，拓宽回收工作覆盖面，促进安全合理用药，遏制过期药品流入私人诊所和农村市场。

第7篇

一、 建立和完善质量体系

结合公司实际，根据yy/t0287标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系有效运行的程序文件 。公司实施并监督了这些质量文件的运行。

二、生产许可证的变更及注册证的换发

3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。

1）对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。

2）完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。

3）规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。

4）完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。

三、产品的生产、质量与销售

我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望2012年已基本达到这个要求。

3）对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。

四、其他

1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。

2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。

五、今年的工作计划

不论是成绩或是不足都已成为过去，面对形形的医疗器械行业，我公司还面临着许多挑战。对于今年的工作我们也作了周密的计划，简单的向各位领导汇报一下。

1、完善质量体系，加强质量体系运行的管理。对各级人员进行深入培训，争取做到各级领导熟练撑握法律法规、质量体系文件及公司管理制；操作人员了解法律法规、质量体系文件，熟练撑握工艺卫生、生产管理制度及操作技能。

2、产品的产量与销售再上一个台阶，但仍要生产与销售持平。加大产品售后服务力度，提高顾客满意率。

3、产品质量进一步提高，做到未检测或检测不合格的产品不准出厂。

第8篇

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于印发年食品安全整顿工作安排的通知》及省政府办公厅《关于印发省药品安全专项整治工作实施方案的通知》精神，全面加强食品药品监管，切实保障广大人民群众的饮食用药安全，现就进一步加强我市食品药品安全工作提出如下意见。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。

二、基本原则

（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。

（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。

（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。

三、主要任务

（一）食品安全工作。

1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。

2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。

3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。

4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。

5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。

6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。

7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。

8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。

（二）药品安全工作。

1、加强高风险药械生产经营企业监管。

一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；

二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；

三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；

四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。

2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。

3、开展药品安全专项整治。

一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；

二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；

三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。

4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。

一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；

二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；

三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。

5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各级各部门要充分认识加强食品药品安全工作的重要性和艰巨性，把食品药品安全工作纳入重要议事日程，并根据自身职能和本意见要求，建立健全工作机构，研究制订具体的工作计划和实施方案，精心组织，狠抓落实，扎实深入地开展食品药品安全工作。

第9篇

关键词：医疗器械质量管理ISO13485

一、引言

21世纪正是医疗器械领域异常活跃的时期。无论在产品研发、技术创新和应用、还是在法规的制定修改、质量体系、管理模式等方面的完善，都发生了较大变化，可以预见的是，随着中国、印度、越南等亚洲新兴工业国的崛起，医疗器械业务及其带动的相关产业的发展，将是又一个诱人的商业机会。从广义上来说，医疗器械研发制造与汽车、机电设备、建筑工程的并无本质区别；但是，必须注意到医疗器械生产有其特殊性，医疗器械的业务存在着种种限制，承接门槛也相对较高，标准、技术都将是企业必须郑重思考的问题。

二、ISO13485的内涵

何谓ISO13485？15013485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗器械、有源医疗器械、有源移植型医疗器械和灭菌医疗器械等其他的术语做了定义。

三、医疗器械质量管理体系实施状况

目前我国共有1万多家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，因此国内医疗器械的技术和质量都有待提高。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，在实施过程中出现的状况很不理想：很多企业认为ISO13485质量管理体系是在客户的要求下去建立的，在通过认证拿到证书后，就要以向客户交差了，为了减少麻烦，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；认为质量管理体系是品管部门的事，在实施过程中由高层率先打击质量管理体系，久而久之公司内部的其他人员就会认为建立质量管理体系的人就是笨蛋的观念，采取不配合的消极态度，因为老板根本就不重视它；认为ISO13485质量管理体系是装演门面，对必花的费用大打折扣，造成公司内部的员工很可能未经过适度的教育培训、实施起来就会产生问题。实施状况实在令人

担心。

四、医疗器械质量管理对策

（一）完善相关法规，为在用医疗器械安全监督提供依据

我国的法规尽管不是很健全，却也有一些法规对于相关的问题有所涉及，例如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定，各医疗器械经营单位要对高风险医疗器械产品进行质量跟踪管理，对所经营的高风险产品随品种、规格建立质量跟踪服务卡，进行购进、存储、养护、出库到使用全过程的质量监控管理；各医疗单位在使用高风险医疗器械产品过程中，要尽力使用记录卡，发现不能保证安全有效的医疗器械己使用于患者身上，因质量问题造成患者致残、死亡不良事故，要及时报告当地药监部门。

（二）加快制定器械不良事件处理标准程序，规范器械使用文档

建议通过收集不良事件监测资料，进行整理、分析，在器械不良事件监测工作进展到一定程度的基础上，逐步制定实际可行的器械不良事件处理程序，使得医院有法可依。正如前文所提到的，我国器械不良事件的处理尚无规范化的程序，相关法律也尚未健全，这带来了很大的弊端。当发生不良事件时，医院只能尽力避免事故曝光，希图通过经济赔偿防止事态扩大。显然，这不利于器械不良事件上报工作。影响不良事件报告的主要矛盾是：需要由医师来上报不良事件，而医师因为害怕纠纷不愿意提出报告。而通过制定实际可行的器械不良事件处理程序，既能监督医务人员依规处理不良事件，又能保障医师的合法权益，促使不良事件报告体系得以有效运行。

建议加强医院内部器械信息化管理系统建设，特别是器械技术信息系统建设。对于医院内部来说，医疗器械信息化管理系统，可以规范记录文档，由器械相关人员在规定时间内及时录入各类日常器械维护，以及器械失效事件；器械管理人员定时查看记录并利用数据进行分析，定时向上级提交分析报告，必要时随时递交报告，从而有助于医疗器械不良事件监测的有效运行。

（三）加强日常管理

建议强化临床工程部或器械科的管理职能，赋予其在医院对器械的采购、维护、维修，以及使用培训等重要事项决策过程的参与权，实现设备的科学化现代化管理，尽可能降低在用医疗器械风险；

医院应设置由有关部门如医务部、护理部和临床工程部以及相关的临床医护专家等人员组成的医疗质量管理小组，由院长直接领导，主要职责为质量管理活动的执行，并将此作为医疗机构的资质、等级评定的重要考核指标；

临床工程部或器械科应负责在用医疗器械质量管理的日常工作，向医院医疗质量管理小组提出年度工作计划，以及有关管理措施的建议，事件处理情况的汇报等。

（四）建立不良事件监测第三方监督机制，增强上市后调查

目前，我国不良事件监测系统尚处于建设阶段，根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对于不良事件监测系统工作的评价由执行不良事件监测的医疗器械不良事件监测技术机构来负责。笔者认为，建立第三方监督机制，对于监测系统的有效性、数据质量、投入经费进行研究，实现监测工作的过程评价和效果评价，从而能够加强不良事件监测系统工作的监督作用。

对于上市后医疗器械的安全性进行调查，是建立在用医疗器械管理系统不可或缺的一个重要环节。上市后安全调查可通过信息反馈提高医疗器械的质量和安全性能。

（五）建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理

通过对医疗器械上市后调查工作，由检测机构统一进行器械状态指标数据的收集和分析，首先针对质量程度高的医疗器械，逐步建立起符合我国国情的器械指标考核体系。

其中，涉及一个重要的问题是，无论出于检测的实际需要或者是收集检测数据的需要，都必须将检测作为一个过程而非结果来进行管理。在当前内外部环境不成熟的条件下，首先可推行器械使用前检测制度，由器械操作人员依据说明书、通用程序或技术规范来检查设备运行的环境条件、附件、耗材或系统的配置情况，并开机验证。

第一步，组建一个由法规专家、器械生产商、医院器械管理人员、操作人员、器械维修人员、指标体系构建专家组成的研究小组，致力于构建一个完整、合理、可操作的仪器考核指标体系。

第二步，先从临床上应用最广泛、事故频率较高的仪器开始，注重新的、复杂的医疗器械，逐渐普及，为各类医疗器械都制定相应的指标体系，可根据不同级别医院做不同程度指标范围要求；

第三步，在试点医院中试推行该考核体系，观察效果，反复对该体系进行修正，以使其最终适用于我国在用医疗器械考核；

第四步，指标体系进一步试点，并最终以指南或法规形式。

考核指标体系的建立将带来以下益处：

通过检测提高器械使用安全性；

为器械性能是否安全的提供判断的标准指标；

有利于降低器械不良事件的隐匿性；

为器械不良事件的发生提供量化判断依据。

（六）加强检测机构建设，保障器械安全运行

第10篇

根据全省食品药品农资专项整治工作电视会议精神和省、市药品市场专项整治工作统一部署，为进一步落实药品放心工程，确保人民群众用上安全有效的放心药，我县以"三个代表"重要思想和党的十六大精神为指导，按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，加强领导，研究制定了药品市场专项整治工作方案，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照"疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本"的原则，突出工作重点，切实加大对全县药品市场的整顿规范力度，在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。自今年2月份以来，共出动药品监督执法人员1867人次，对全县615家药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值14.3万余元；中药材、中药饮片6个品种，130公斤，标值566元；取缔无证经营药品、医疗器械户14户；受理群众举报投诉案件4起。上半年立案35起，结案34起，罚款12.6万元，无一起案件提出复议、上诉。有力地打击了制售假劣药品的不法行为，净化了全县药品、医疗器械市场，使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制，药品流通秩序有了明显好转，药品质量管理水平明显提高。

一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效

全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后，我县召开会议进行了宣传动员，学习会议文件，制定工作措施，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全县涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。

一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组，由分管县长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在县药品监督管理局。

二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》（沂政发[2004]160号），全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全，公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。

三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度，根据群众举报，同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件，现场查封了自制的假劣药品和制药设备，标值1.5万元。目前，此案正在处理中。

四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头，采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居，收到了良好的宣传效果。

五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考"；《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设"；《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管，建设平安xx"、"xx农民用药方便"；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。

二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为

根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。

一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。

二是贯彻"以监督检查为主，计划抽验为辅"的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批，不合格11批，抽验不合格率67%；抽验西药、中成药品19批，不合格7批，抽验不合格率37%。

三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，根据市药监局临药监安[2004]72号文件要求，结合我县实际，在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。去年，会同公安部门，查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的6人犯罪团伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的4人团伙，移交公安机关，目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品，对申请办理品的，逐项进行严格审查，在病人使用过程中，采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况，这样既保障了病人的用药需要，又阻塞了非法购买品现象，确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。

四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量，县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室（所）、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。

三、加强农村用药两网建设，充分发挥两网功能。

继续贯彻沂政办发[2003]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》，充分发挥两网功能，加强农村用药两网建设。抓源头，促规范，落实药品放心工程，确保农村药品质量。

一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用，充分调动监督员、协管员、信息员的积极性，制定了二员工作制度和工作职责（沂药监发[2004]9号），明确了各自的职责和工作范围，使二员的工作有了依据和遵循，真正起到监督的作用。

二是建立了二员（协管员、信息员）工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定，结合我县实际，我局制定了举报奖励的范围和比例，并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中，领导小组办公室负责二员的领导和组织，每乡镇协管员中明确一名组长，负责本辖区协管员、信息员的管理，负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年，我局受理二员举报的药品质量案件共3起，其中立案查处的2起。在日常监管中，我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作，为开展稽查工作带来了很大方便。

三是健全农村用药供应网络建设，解决群众就近选购药品的问题，真正让群众得到药真价廉的实惠。目前，全县民办药品零售药店150家，方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计，农村药品价格比去年下降了35%左右。

四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法，加强乡镇卫生院中心药库的管理，规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处，B级13处，有2处卫生院在整改中。

五是抓好创建"诚信药店（药房）"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求，诚信度高的，颁发A级匾牌，列为A级管理；法律法规规章得到较好落实，管理正规，基本达到标准要求，诚信度较高的，颁发B级匾牌，列为B级管理；法律法规规章的贯彻落实较差，不能达到标准要求，诚信度较低的列为C级，除对其违法行为依法处理外，进行限期整改，取消全县予以通报，并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理，每年进行一次考核评选。

四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐

根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我县医疗器械监管工作实际，县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。

一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号），进一步加强对医疗器械的监督管理。

二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7项制度，在继续实施全程监管的基础上，对全县医疗机构、药品零售企业，从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程，使医疗器械的管理工作逐步走向规范。

第11篇

 

1.推进质量与知识产权工作。结合调研座谈会征集意见、召开专家论证会后形成《质量发展“十四五”规划审议稿》，并向市政府报送请示，争取6月底完成规划编制。5月底至6月初召开长三角区域冶金行业质量提升试点建设推进会，会议成立工作秘书处，冶金行业质量提升专家库、技术机构，召开冶金行业质量提升论坛。开展知识产权培训活动，助企开展知识产权质押融资与知识产权维权援助服务工作，推动《知识产权“十四五”规划》编制工作尽快完成。

2.开展专项执法行动。部署开展严惩重处药品违法违规行为“雳剑2021”专项行动。聚焦关系群众生命健康安全的重点商品，贴近群众生活的重点服务行业，以及农村与城乡结合部市场、制售假冒伪劣产品多发的重点区域，严厉打击销售药残超标的畜产品、水产品及未经检验检疫或检出“瘦肉精”的肉类、宣称减肥和降糖降压降脂等功能的食品中添加药品、生产销售“偷工减料”劣质钢筋、线缆等类违法行为。

3.中高考食安保障。监督保障考点学校的食品安全，中高考前开展重大活动食品安全监督管理预评估；对食品货源渠道、食品生产、加工、储存、运输过程和环境进行监管；对食品从业人员健康进行监督检查，督促各考点学校落实各项餐饮服务食品安全管理要求；开展现场食品快速监测工作；对可疑食品安全事故进行调查处理并采取必要的行政控制措施，负责考点学校突发食品安全事件应急处理工作，必要时依法采取行政控制措施，确保六月中高考顺利进行。

4.强化食品安全检查与通报。根据市政府安排择机召开市食安委全体会议，开展食品安全宣传周宣传活动，6月上旬宣传周活动方案，6月第三周按计划开展系列宣传活动。开展食品安全抽检工作，5月下旬制定6月我市食品抽检计划，6月上中旬实施抽检，6月底汇总抽检结果。6月初对新承检机构抽检人员组织考试。

5.开展涉企收费专项检查。重点对社会普遍关注、企业反映强烈、问题较为突出的中介机构、行业协会商会、不动产登记等领域收费进行检查。

6.修改完善《关于规范非公立医疗机构医药价格行为的通知（征求意见稿）》草案。书面征求非公立医疗机构意见建议，召开座谈会，就《关于规范非公立医疗机构医药价格行为的通知（征求意见稿）》听取非公立医疗机构意见建议，进一步修改完善草案。

7.推进集贸市场标准化建设改造工作。紧密协调保税区、经开区等涉及今年改造市场的镇（区）以及金茂公司，全力推进13家集贸市场标准化建设改造工作，紧扣时间节点，加快工作进度，力争第二季度全面开工。

第12篇

为进一步落实国家、省市关于开展虚假违法广告专项整治工作的要求，加大对虚假违法广告的综合治理力度，严厉打击虚假违法广告行为，切实使损害人民群众切身利益的虚假违法医药广告得到有效治理，净化我市广告市场，提升媒体公信力。经研究决定于5月至7月开展整治虚假违法医药广告专项行动，现就有关工作通知如下：

一、整治重点和主要内容

对我市辖区内报纸、期刊、广播电台、电视台、网站，的医疗、药品、医疗器械、保健食品广告以及宣称具有治疗作用的保健用品广告进行清理检查，主要内容是：

（一）药品、医疗器械及保健食品超出批准的功能主治和保健功能，宣传包治百病、适合所有症状以及治愈率的；

（二）使用患者、医学专家、科研机构等名义证明疗效或者保证治愈，以及冒用公众人物的形象和名义做宣传的；

（三）夸大产品功效，宣传保健食品、保健用品、消毒产品具有治疗疾病作用的；

（四）利用医药资讯专版、专题节目和新闻报道等形式，以专家讲座、医学探秘、患者讲述用药治病经历等方式，变相医药广告，推销医药产品与服务的；

（五）未经卫生计生、食品药品监管和中医药管理部门审查或者核准，非法医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的；

（六）利用大众传播媒介处方药广告的；

（七）其他违反广告管理法规的情形。

二、整治时间和安排

集中整治时间为2013年5月25日至7月底，分为三个阶段：

（一）部署整改阶段（5月25日--6月5日）。制定工作方案，运用各种形式营造舆论声势，广泛宣讲有关广告法规要求；各媒体全面清理的医药广告及信息、开办的专题类健康资讯节（栏）目；检查媒体执行《大众传播媒介广告审查规定》、开展广告审查工作、落实广告审查员“一票否决制”等情况；对未按规定履行广告前自律审查责任的，监督有关媒体进行整改。

（二）集中整治阶段（6月6日--7月15日）。各单位、科室要按照职责分工，对有关媒体和网站自查整改后仍存在虚假违法医药广告和虚假信息的问题进行治理，严查违法情节严重、性质恶劣的虚假违法医药广告和虚假信息，严厉追究虚假违法广告和虚假信息的行为，依法惩治违法责任主体。各媒体单位每周以表格形式上报自查自纠情况。

（三）督查评估阶段（7月16日--7月25日）。各单位及时解决存在的问题和薄弱环节，巩固专项整治成果，积极推进长效机制建设。局将对开展集中整治工作情况进行督查总结，并迎接上级单位的考核评估。

三、整治措施和分工

要突出整治重点，强化对医疗、药品、保健食品、医疗器械等广告的监管。

（一）各新闻媒体要加强自律，对照文件要求自查自纠、切实整改，认真落实《大众传播媒介广告审查规定》有关要求，严格审查刊播医药广告，清理整改各种利用健康资讯节（栏）目、专版和新闻报道等方式，变相医药广告的行为。

（二）广播中心要指导和督促中国网和政府网严格落实广告审查相关规定，及时删除网上虚假违法医药广告和信息。

（三）广播电视科要加大系统内媒体广告监管力度，建立健全广告监测、监管工作机制，明确专人每周对各媒体广告监测一遍，并做好记录，汇总上报；及时通报媒体广告存在的突出问题；对监测发现的违法医药广告，立即责令停止，对漏报、错报、瞒报的将追究监测人员责任。

（四）行政许可科要对我市辖区内的出版物进行一次梳理，并组织相关人员学习，落实专项整治的有关要求。

（五）文化综合执法大队要切实履行执法监督职能，对不履行广告审查责任、虚假违法医药广告问题屡查屡犯的广播、电视、网站、报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。

四、整治工作要求

（一）强化组织实施。局建立专项整治领导小组，组长鲍曙平，副组长汤月平、王永生，成员为各科室、单位主要负责人。领导小组办公室设于局广播电视科，负责日常组织协调、具体实施、监督检查等工作，王永生兼任办公室主任、印亚涛为副主任。各单位也要建立相应的工作班子，制定切实可行的工作计划和整改措施，并报局领导小组办公室，认真推进专项整治有序开展、取得实效。

（二）强化协调配合。各单位、科室要密切配合，通力协作，进一步加强信息互通、监管执法联动等工作机制，严惩医药广告违法犯罪行为。

（三）强化综合治理。各单位、科室要将专项整治与日常工作相衔接，完善标本兼治措施，建立长效机制。加强行业治理，整合监管资源，综合运用经济处罚、行政处理等手段，严厉惩治虚假违法医药广告和信息的违法主体。

（四）强化监督检查。要进一步落实“谁主管、谁负责”“谁、谁负责”的责任制，确保自律到位、监管到位，对疏于管理、失职渎职等行为，追究相关责任人的责任。对屡禁不止、屡查屡犯的媒体单位将严肃追究其主要负责人的责任。

第13篇

首先在经营收入方面：

5月份共完成营收 元,其中客房完成营收 元，占计划的 %，平均出租率 %，平均房价 元；另外，餐饮完成营收收入 元，占计划的 %;5月份客房任务超额完成，与去年同期相比，有所提高；但是较四月份的营收下降幅度也是比较大的；另外，在5月份餐饮收入也超额完成计划目标，主要是体现在宴会包桌收入的提高方面，占据了当月餐饮营收的很大比例；从以上经营收入汇总来年，与去年相比，今年同期都有所提高，尤其是客房收入方面，虽然较去年相比提高不大，但是在客源结构方面，散客所占的比重得到了很大的提高，也是符合酒店的市场定位的；另外，餐饮方面，此月份在营收方面虽然超额完成任务，但是在内部客源方面散客消费是呈下降趋势的，如何提高此类客源的消费应是下期工作的重点。

在部门工作方面：营销部在5月份累计完成会议接待13批次，其中主要完成了医疗器械会议期间在店会议的接待工作，通过此次接待活动宣传了饭店品牌，同时也获得了客户的认同；另外，接待了中化轮胎和金莱克、郑州市公路局和深圳富士康集团等一系统会议团队；在部门销售方面，本月按照年度工作计划并结合饭店指导思想，主要对周边市场客户进行了走访工作，加强了政务类客源的回访并形成了有效的意见；同时，本月根据6月份市场情况提前对周边会议客源市场进行主动的走访，保证了淡季期间饭店客源的稳定；另外，本月完成了对许昌地区客户的走访，通过此宣传了饭店产品，开拓了部分新客户；同时，本月结合饭店评星要求，对饭店各区域所有宣传品进行了重新设计，使饭店公共标识符合评星标准要求；另外，本月部门开展了团队建设月活动，通过日常的团队意识培训和组织部门人员处出集体活动加强了团队凝聚力和协同能力；

公关营销方面：5月份主要是策划了母亲节活动；制定出了短信营销流程和标准，使短信营销模式成为日常营销的一种；同时，部门结合餐饮重点加强婚宴产品的情况，对餐饮婚宴产品进行重新的包装和设计，现已完成宣传手册的统一制作，将于下月投入使用；另外，本月将饭店积分活动礼品进行了重新的设计和推广，丰富了礼品种类，吸引客户的进一步消费；

5月份的工作已经过去，在5月份的工作中存在着诸多不足之处，结合市场情况和09年度全年营销计划，现将09年6月份的工作从以下几个方面开展：

1．部门工作方面：

本月部门的主题活动确定为优质服务月，将如何提高对客服务水平作为本月的日常工作，通过培训和要求来提高部门整体的对客服务水平，并在活动中评选出服务标兵；另外，本月部门结合市场情况和任务目标制定第三季度部让销售任务目标分解，通过合理的激励机制来调动部让员工的积极性；

2.市场销售方面：

本月将饭店的客源结构所占比例调整为以散客为主，会议为辅，团队为补；从去年数据分析结合今年饭店客源走势来看，在散客客源和团队客源因市场情况下降的同时，为确保饭店营收不出现大幅下降，适当提高会议客源的比重，来提高并稳定此月客房营收和餐饮营收；

会议市场，加强鞋城、洗化类、服装类公司的走访，搜集行业信息，把握各种会议信息，把握该季节会议，确保饭店收入的稳步提高；团队市场方面，销售经理积极了解市场动态，与各主要旅行社达成合作意项，关注郑州市内各主要酒店竞争酒店的团队价格政策，与韩国团社积极达成进一步合作的协议，确保该客源的稳定性，同时也积极的去开发新的团队客源；散客市场方面，扩大市场开发范围，将销售工作的重点放在对主要客源市场的重点开发和维护，多走访周边单位，深入客户中回访客户真实意见并及时反馈与饭店；进一步加强与各客房来源渠道的合作和沟通；同时，本月仍将继续加强对外地市场客户的走访，重点对禹州市、长葛市、以及平顶山地区进行开发和回访；

3.营销活动方面:

本月主要对今年中秋节月饼市场进行考察，确定今年饭店销售方式；

以上是对营销部5月份工作的总结和对6月份工作的计划；

市场竞争对手报告

5月份周边主要饭店客房情况统计：

1．*饭店 62% 本月主要是以会议为主，同时也接待了部分医疗器械会议，会议以鞋城会议为主；散客客源走势下半月较差；

2．*宾馆 71% 本月主要是以中石油会议为主；本月团队价格定的较高，未接

旅游团队；3．&大酒店 59% 散客出租率不高，因现有房间老化严重所以竞争力不断下降，主要接待内部电力会议和客人；

4．&饭店 78% 本月主要承接了市政府安排的医疗器械会议，房间均按门市价销售；

5．&&& 89% 此月前半月的出租率较高；下半月一直下降；

第14篇

首先在经营收入方面：

5月份共完成营收xx元,其中客房完成营收xx元，占计划的xx%，平均出租率xx%，平均房价xx元；另外，餐饮完成营收收入xx元，占计划的xx%；5月份客房任务超额完成，与去年同期相比，有所提高；但是较四月份的营收下降幅度也是比较大的；另外，在5月份餐饮收入也超额完成计划目标，主要是体现在宴会包桌收入的提高方面，占据了当月餐饮营收的很大比例；从以上经营收入汇总来年，与去年相比，今年同期都有所提高，尤其是客房收入方面，虽然较去年相比提高不大，但是在客源结构方面，散客所占的比重得到了很大的提高，也是符合酒店的市场定位的；另外，餐饮方面，此月份在营收方面虽然超额完成任务，但是在内部客源方面散客消费是呈下降趋势的，如何提高此类客源的消费应是下期工作的重点。

在部门工作方面：营销部在5月份累计完成会议接待13批次，其中主要完成了医疗器械会议期间在店会议的接待工作，通过此次接待活动宣传了酒店品牌，同时也获得了客户的认同；另外，接待了中化轮胎和金莱克、郑州市公路局和深圳富士康集团等一系统会议团队；在部门销售方面，本月按照年度工作计划并结合酒店指导思想，主要对周边市场客户进行了走访工作，加强了政务类客源的回访并形成了有效的意见；同时，本月根据6月份市场情况提前对周边会议客源市场进行主动的走访，保证了淡季期间酒店客源的稳定；另外，本月完成了对许昌地区客户的走访，通过此宣传了酒店产品，开拓了部分新客户；同时，本月结合酒店评星要求，对酒店各区域所有宣传品进行了重新设计，使酒店公共标识符合评星标准要求；另外，本月部门开展了团队建设月活动，通过日常的团队意识培训和组织部门人员处出集体活动加强了团队凝聚力和协同能力；

公关营销方面：5月份主要是策划了母亲节活动；制定出了短信营销流程和标准，使短信营销模式成为日常营销的一种；同时，部门结合餐饮重点加强婚宴产品的情况，对餐饮婚宴产品进行重新的包装和设计，现已完成宣传手册的统一制作，将于下月投入使用；另外，本月将酒店积分活动礼品进行了重新的设计和推广，丰富了礼品种类，吸引客户的进一步消费；

5月份的工作已经过去，在5月份的工作中存在着诸多不足之处，结合市场情况和xxxx年度全年营销计划，现将xxxx年6月份的工作从以下几个方面开展：

1、部门工作方面：

本月部门的主题活动确定为优质服务月，将如何提高对客服务水平作为本月的日常工作，通过培训和要求来提高部门整体的对客服务水平，并在活动中评选出服务标兵；另外，本月部门结合市场情况和任务目标制定第三季度部让销售任务目标分解，通过合理的激励机制来调动部让员工的积极性；

2、××市场销售方面：

本月将酒店的客源结构所占比例调整为以散客为主，会议为辅，团队为补；从去年数据分析结合今年酒店客源走势来看，在散客客源和团队客源因市场情况下降的同时，为确保酒店营收不出现大幅下降，适当提高会议客源的比重，来提高并稳定此月客房营收和餐饮营收；

会议市场，加强鞋城、洗化类、服装类公司的走访，搜集行业信息，把握各种会议信息，把握该季节会议，确保酒店收入的稳步提高团队市场方面，销售经理积极了解市场动态，与各主要旅行社达成合作意项，关注郑州市内各主要酒店竞争酒店的团队价格政策，与韩国团社积极达成进一步合作的协议，确保该客源的稳定性，同时也积极的去开发新的团队客源；散客市场方面，扩大市场开发范围，将销售工作的重点放在对主要客源市场的重点开发和维护，多走访周边单位，深入客户中回访客户真实意见并及时反馈与酒店；进一步加强与各客房来源渠道的合作和沟通；同时，本月仍将继续加强对外地市场客户的走访，重点对禹州市、长葛市、以及平顶山地区进行开发和回访；

3、××营销活动方面：

本月主要对今年中秋节月饼市场进行考察，确定今年酒店销售方式；

以上是对营销部5月份工作的总结和对6月份工作的计划；

市场竞争对手报告

5月份周边主要酒店客房情况统计：

1.xxxxx酒店 ××× 本月主要是以会议为主，同时也接待了部分医疗器械会议，会议以鞋城会议为主；散客客源走势下半月较差；

2.xxxxx宾馆 ××× 本月主要是以中石油会议为主；本月团队价格定的较高，未接旅游团队；

3.xxxxx大酒店 ××× 散客出租率不高，因现有房间老化严重所以竞争力不断下降，主要接待内部电力会议和客人；

4.xxxxx酒店 ××× 本月主要承接了市政府安排的医疗器械会议，房间均按门市价销售；

5.xxxxx酒店××× 此月前半月的出租率较高；下半月一直下降；

第15篇

一、明确职能职责，认真落实食品药品安全监管责任

（一）各村（社区）职责。各村（社区）对本辖区食品药品安全工作负总责，统一领导和协调本辖区食品药品安全监管工作。其主要职责是：制定落实本辖区食品药品安全监管工作计划、目标责任和工作措施；建立健全本辖区食品药品安全工作责任体系和考核机制；配备好食品药品安全协管员和信息员，开展食品药品安全日常监管、隐患排查和专项整治工作；组织开展食品药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动；按照相关程序报告食品药品安全事故，并按照应急预案要求协助上级开展应急处置和救援工作；收集、汇总、分析和报告本辖区食品药品安全信息。

（二）监管部门职责

1.镇食药监所：负责本辖区药品、医疗器械、化妆品、食品安全等相关产品及生产经营使用单位许可的受理、初审上报、现场复核、现场监督检查、采样等工作；负责辖区药品、医疗器械、化妆品、食品相关突发事件进行调查取证、采取必要控制措施，并提出处理意见；对辖区违反药品、医疗器械、化妆品、食品安全监督管理法律法规的案件开展调查取证，提出行政处罚建议、协助开展行政处罚工作。

2.镇农工办：负责农药残留整治，规范种植行为；食用种植业产品和有关农业投入品的监管。

3.镇兽医站：负责畜禽产品违禁药物滥用整治，规范养殖行为；畜禽养殖和屠宰环节、生鲜乳收购环节以及畜牧业投入品的监管。

4.镇水利站：负责水产品药物残留整治，规范养殖行为；水产品养殖及水产养殖业投入品的监管。

5.镇林业站：负责依法保护管理林地、森林和野生动植物资源，查处破坏森林和野生动植物资源的案件；食用林产品和有关林业投入品的监管。

6.镇卫生院：负责办理健康证、食品安全标准、风险评估等相关工作；协助镇食药监所对药品和医疗器械的监管。

镇农工办、镇兽医站、镇水利站、镇林业站、镇卫生院要与镇食药监所做好食用农产品产地准入管理与批发市场准入管理的无缝衔接。

（三）相关部门职责

1.工商所：负责药品、医疗器械、食品及保健食品广告活动的监督检查和违法行为的查处。

2.镇经发办：负责做好食品（含酒类）药品工业发展规划、计划及相关政策的拟定和组织实施，并监督企业做好食品药品产品质量。

3.镇治理办：负责对占用街道、校园周边、广场、公路等公共场所的经营食品（含农副产品类食品）摊点进行监督管理。

4.派出所：负责侦办食品药品犯罪案件，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。

各相关部门要各司其职，各负其责，积极做好相关工作，形成与监管部门密切协作联动机制。

二、深化体制改革，不断提高食品药品安全监管能力

（一）健全食品药品基层管理工作体系。一是成立以镇长任主任的食品药品安全委员会，下设办公室（简称食药安办），统一组织、协调辖区内的食品药品安全监管工作；二是镇食药监所与镇食药安办实行一套人马两块牌子合署办公，镇食药监所接受镇党委、政府和区食药监局的双重领导，承担食品药品安全监管职责，推进食品药品监管工作；三是在村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员，承担食品药品安全隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育等职责。

（二）加快食品药品检验检测能力建设。按照“市县（区）整合资源，乡镇配备人员，分级确定重点，检测全面覆盖”的要求，科学编制检验检测机构设置规划，明确职能定位和设备配置，为一线执法人员配备先进适用的现场快速检测设备，提高现场监管效率和水平，加快建设步伐。食品药品检验检测所需经费纳入财政预算予以保障。

（三）加强食品药品执法队伍能力建设。建立健全管理制度，严格规范监管人员的执法行为。采取请进来、走出去等方法，坚持开展多渠道、多形式的教育培训，切实加大专业技术人才引进和培养，形成一支政治过硬、业务精良、作风廉洁的食品药品安全监管队伍。

（四）加强食品药品安全信息化和应急能力建设。按照国家统一技术要求，建设食品药品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台，建立以大中型食品药品生产企业、食品药品流通企业、餐饮服务单位和生猪定点屠宰企业为主体的食品安全信息化管理系统，实现对生产加工过程、食品原料、添加剂、包装材料、成品销售的信息化监管。完善食品药品安全事故应急预案，定期开展预案演练，健全食品药品安全事故快速反应和查处机制，加强应急队伍、应急装备建设，储好应急物资，确保应急需要。

（五）建立食品药品安全群众监督网。公开选聘一批有一定社会知名度、群众威信高的社会人士充当社会监督员，拓宽信息渠道，提高公众参与度，构筑及时有效的群众监督网。建立和完善有奖举报制度，畅通举报投诉渠道，大力宣传举报奖励政策，动员全社会参与共同监督。

三、突出重点监管，保障人民群众饮食用药安全

（一）加强种植养殖环节监管。积极开展无公害农产品、绿色食品、有机食品等“三品”认证和无公害农产品产地认定。加大农业投入品专项整治力度，从源头上防止农产品污染。建立统一规范的农产品质量安全标准体系和反应灵敏的农兽药等残留监控体系，实行农产品质量安全例行监测制度和农产品质量安全追溯制度，开展农产品产地环境、农业投入品和农产品质量安全状况的检测。严厉查处和打击私屠滥宰和生猪定点屠宰厂（场）屠宰注水或者注入其他物质生猪行为。

(二）加强生产加工环节监管。严格实施食品质量安全市场准入制度，对食品生产企业全面实施分类、分级、分等监管，进一步落实企业监督检查、产品抽样检验等制度。加强食品生产加工企业监管，实行生产企业巡查、回访、年审、监督抽查等监管制度。严厉打击滥用添加剂、使用非食品原料生产加工食品、保健食品添加违禁药物等违法行为。

（三）加强食品药品流通环节监管。完善食品药品市场主体准入制度、食品药品市场巡查制度、食品药品安全信息公示制度及食品药品企业信用分类监管制度。加强食品药品经营主体自律制度建设，规范食品药品企业经营行为。全面落实经营主体食品药品安全索证索票等制度，完善食品药品抽检和退市制度，建立销售者主动退市和监管部门责令退市相结合的监管机制。加大对城乡食品药品批发、零售连锁药店、超市和食品批发企业等重点环节和医疗器件、食用油、肉类、酒类、儿童食品等重点品种的监管力度。全力推行流通环节食品药品安全电子监管模式。

（四）加强餐饮服务环节监管。加大对餐饮服务、特色小吃、集体食堂等食品消费环节的监管力度，建立严格的准入制度，把好入口关。推进餐饮业、集体食堂等食品消费环节的食品卫生监督量化分级管理，完善食品污染物监测和食源性疾病监测体系，强化对餐饮业、食堂从业人员健康管理的监督检查，完善监督抽查和食品卫生例行监测制度。落实监管网格化管理，城区范围内餐饮服务食品安全监管网格化管理率达到100%。

（五）加强农村群体性聚餐工作监管。农村群体性聚餐工作是食品安全监管工作的薄弱环节，实行申报备案和现场指导的监管方式。全镇食品安全监管实行“镇、村、社、户”四级网格化管理，村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员。村（社区）要建立健全辖区食品安全监管体系，负责辖区内流动厨师的备案管理；做好农村群体性聚餐安全法律法规的宣传教育、培训等工作；健全完善农村群体性聚餐工作档案，及时准确地统计上报各类工作信息、资料。对已申报的农村群体性聚餐按规模实行分类指导，食品药品监管协管员或信息员负责50人以上200人以下的群体性聚餐活动的督促和指导，镇食药监所负责200人以上1000人以下群体性聚餐活动的督促和指导，1000人以上的群体性聚餐活动提前报区食药监局备案，由镇人民政府、镇卫生院联合开展督促、指导，有效地预防和控制群体性食物中毒的事故发生。

（六）加强重点薄弱区域监管。将监管重点和工作重心下移，加强对农村食品药品市场的监管，加大对分散在城乡结合部和农村各类乡村药店、食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小食品店、食品生产加工小作坊、小摊贩的监管力度，采取综合措施有效遏制制售假冒伪劣食品行为；加强对学校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的发生。

（七）严厉打击食品犯罪案件。建立和完善行政执法与刑事执法相衔接的工作机制，加强部门间的协作与配合，形成打击食品药品违法犯罪的合力。对于涉嫌生产、销售假冒伪劣药品及有毒有害食品等犯罪案件，发现一起查处一起，并及时将责任人移送司法机关依法惩处，决不能以罚代刑，以起震慑作用。

四、强化组织保障，确保监管工作正常开展

（一）加强领导。食品药品安全工作是建设“平安、和谐”的重要内容，主要领导要亲自过问，分管领导要靠前指挥，着力解决突出问题。将该项工作纳入年终综合目标考核，实行食品安全监管责任制、责任追究制和重大食品安全责任事故“一票否决”制。对不认真履行职责造成食品安全事故的，将严肃追究相关人员责任。

（二）落实经费保障。建立健全食品药品安全经费保障机制，把食品药品安全工作经费列入财政预算，重点加大对食品药品安全专项整治、监管能力和检验检测能力建设的投入，并确保各项经费及时足额到位。