医疗器械自查报告范文

前言：我们精心挑选了数篇优质医疗器械自查报告文章，供您阅读参考。期待这些文章能为您带来启发，助您在写作的道路上更上一层楼。

第1篇

医疗器械自查报告范文(一)

我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械自查报告范文(二)

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

第2篇

医疗器械药品自查报告我院遵照X区X食药监发【201x】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

拓展：医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201x年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

第3篇

医疗器械自查报告范文(一)

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文(二)

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械自查报告范文(三)

我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

第4篇

一、目的意义

通过检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为民生工程，坚持标本兼治、着力治本；进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，推动医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、组织形式

（一）检查评估对象为各县（市、区）人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市食品药品监管局负责指导各县（市、区）开展自查自评；协调有关部门组成联合检查评估组，对各县（市、区）开展药品安全专项整治工作情况进行检查评估。

（三）市药品安全专项整治工作办公室负责本辖区检查评估的组织实施。

三、评估内容

（一）地方政府及相关部门药品安全专项整治工作情况

主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各县（市、区）药品安全专项整治工作的成效。共分为5方面18项58条，详见附件1《药品安全专项整治工作检查评估表》。

（二）群众对药品安全的满意度情况

主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（三）涉药企事业单位开展自查自评情况

主要检查企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营企业质量管理规范（GSP）标准的执行情况；对基本药物和高风险产品的风险控制情况；电子监管码实施情况；质量受权人制度落实情况；企业自主创新能力；药品医疗器械研发资料的真实性、及诚信建设情况；医院制剂使用和临床用药管理情况。

四、评估方式

（一）听取汇报。听取各县（市、区）药品安全专项整治工作办公室和各相关监管部门的工作汇报。（工作汇报应包括以下六个方面的内容：1、本县（市、区）对照检查评估标准自查的情况及辖区内药品安全的总体评估情况；2、对本县（市、区）专项整治开展情况的分析归纳；3、本县（市、区）的专项整治工作主要成效（以数据及事例证明）；4、专项整治期间查处的大案要案；5、专项整治工作中的成功经验和做法；6、对当前药品领域存在的问题及其对建立药品监管长效机制的建议）。

（二）查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

（三）现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于1家。

（四）开座谈会。召开涉药企事业单位、医药行业协会和群众代表参加座谈会，广泛听取意见建议。

（五）问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（六）情况反馈。向各县（市、区）药品安全专项整治工作领导小组反馈检查评估情况，提出整改建议。

五、评分办法

（一）综合评估。主要根据《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附件1）评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.8。

（二）群众满意度。各县（市、区）按照统一印发的测评表组织问卷调查（见附件2），不少于50份，评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

具体评分办法：1个满意得10分；1个基本满意得5分；1个不满意得0分。

（三）自查自评情况。各县（市、区）在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位（药品、医疗器械的生产、经营及医疗机构各不少于1家）自查报告，自我评分。分值100分，权重0.1。

具体评分办法：自查报告每少一份扣1分，自查报告内容不符合要求的每份扣1分。

以上3项中，第1项由联合检查组参照各县（市、区）自查自评报告进行检查评分；第2、3、项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实，各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、检查组组成及时间安排

（一）年8月（具体时间安排另行通知），每个县（市、区）检查评估时间1天。

（二）请市卫生局、市公安局、市工信委、市工商局、市发改委（价监局）各抽调一名同志会同市食品药品监管局组成两个联合检查评估组，以上各部门请于年8月8日前将参加联合检查评估组人员名单及联系方式报市食品药品监管局。（联系人：罗健，联系电话：13607989926）

第5篇

不良事件监测工作监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

 根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。  

二、重点检查项目

1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

 

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

      3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

 

法定代表人

 

生产地址

 

生产范围

 

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

 

 

 

产品主要

销往省份

 

一、自查依据

1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

 

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中发现的问题

 

三、整改措施及计划

  

四、整改结果

 

 

 

 

年    月    日

五、企业认为需说明的其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

 

第三章第二十五条

 

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

 

第三章第三十一条

 

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

 

 

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

 

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1. 查看产品注册证明文件；

2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

 

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

 

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

 

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

 

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

 

 

 

附件3

 医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）               数据截止日期：  年  月   日

监督

管理

综合

情况

 

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

 

 

 

 

自查覆盖率（%）

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

检查覆盖率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          联系电话：

 

 

 

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

 

统一社会信用代码

 

法定

代表人

 

地  址

 

检查日期

 

检查类型

日常监督检查     

跟踪检查

检查方式

通知检查    飞行检查   

产品分类

£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他                                      

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

不符合项共  项：其中关键项  项，一般项  项。

检查组成员签字

组员

 

组长

 

观察员

 

被检查单位确认检查

结果

 

签字：

（加盖公章）

                                           年   月   日

备注

 

附件5

  医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第6篇

通过专项检查，查找定点医疗服务机构使用医疗保险基金以及劳动保障事务机构、劳务派遣机构为人员、劳务派遣人员缴费管理存在的风险，查处违法、违规、违纪问题，提高管理水平，促进定点医疗服务机构、劳动保障事务机构、劳务派遣机构规范运行，逐步形成自我约束机制，更好地维护基金安全。

二、检查对象及内容

（一）定点医疗服务机构（含门诊医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构等）：药品及医疗器械等加成情况，药品、医疗器械出入库、结存情况与临床实际应用数量情况，门诊管理、门规病种管理、住院管理、信息管理情况等。

（二）定点零售药店：医疗服务协议履行情况，药品加价情况，处方药、非处方药销售、财务与结算情况，POS机使用管理情况，单位执业资格情况等。

（三）劳动保障事务机构、劳务派遣机构：人员、劳务派遣人员的缴费管理情况，与协议单位（个人）协议签订、履行情况，人员、劳务派遣人员待遇申领及发放情况、账户管理情况等。

三、检查方式和方法

本次专项检查采取自查与省、市两级抽查同步进行的方式。市人社局成立了专项检查领导小组，下设专项检查办公室，由规划财务科负责牵头，就业促进科、社会保险科、工伤保险科和市社保局、市人管中心参与。

（一）各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构于3月15日前开展自查，并将书面自查报告于3月15日前报专项检查办公室。

（二）市检查组3月18日—3月31日对全市各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构进行全面检查，听取各被查单位自查情况汇报，查看有关资料。

（三）4月10日前形成全市的检查工作报告报市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局对我市的检查。

（四）迎接省人社厅抽查。

四、工作要求

（一）高度重视，认真组织。各定点医疗服务机构、劳动保障事务机构和劳务派遣机构要高度重视，安排专人负责，自查时要查全、查细、查彻底，发现问题及时纠正，保证省、市抽查不出任何问题。

第7篇

关键词：医械专业 招生规模 产业需求 校企合作

为了解广东省高职高专医疗器械相关专业（以下简称“医械专业”）设置情况，笔者查阅了广东省普通高等学校招生专业目录中招生面向为“广东省”的广东高职院校有关数据，并访谈相关院校、专业的领导、教师，查阅近几年新增、新办专业资料，对2006-2013年医械专业设置、招生规模、办学条件等情况进行调查分析，探析专业发展的问题与瓶颈，以期为广东省医械专业的设置和结构调整提供决策依据。[1]

一、专业设置整体情况

目前，广东省开设有医械专业的高职院校有广东食品药品职业学院、深圳职业技术学院和罗定职业技术学院，其中广东食品药品职业学院在2004年升格之初即在医药营销专业之下增设医疗器械方向；2005年，该校开始设置医疗器械制造与维护专业，2008年开始以医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向分别招生，在2013年广东省“按照专业招生”的政策引导下，两个专业方向合并招生，入学后再按照相关规定重新分专业分班。此外，该校还于2009年增设医用电子仪器与维护专业，2010年设医学影像设备管理与维护专业，并于2012进一步丰富学科门类，增设医用软件与网络技术专业，该校的医械专业设置在全省院校中是最齐全的。深圳职业技术学院于2007年始开设医疗电子工程专业，2010年、2012年和2013年并到“电子信息类”中招生，入学一年后再按志愿、成绩和相关规定在电子信息类下设的五个专业中选择。罗定职业技术学院2013年开始设置医疗仪器维修技术专业。

总体而言，为适应广东省医疗器械战略性兴新产业发展对从业人员的需求，广东省医械专业学科门类在进一步丰富和完善，但开设院校、专业偏少。

二、专业规模分析

虽然实际报到数与招生计划之间存在一定差距，但招生计划仍能在一定程度上反映了专业规模。本文通过对2006-2013年各专业招生计划的分析来看广东省医械专业规模变化情况。

1.专业整体招生规模分析

2006-2013年，专业总体招生计划为2564，总量比较小，且变化不大，2009年和2010年虽然分别新增了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个专业，但招生规模都是50人左右，且医疗器械制造与维护专业的两个招生方向都缩减了招生规模，因此年招生总量上没有太大变化；2012和2013年招生计划增量比较明显，这两年分别新增了医用软件与网络技术专业和医疗仪器维修技术专业。

放眼全国，目前设有医械专业的高职院校共有70余家，主要开设医疗器械制造与维护等20余个专业，招生规模不足万人，远远不能满足国内医疗器械行业对高技能人才的需求。

2.各院校招生规模比较分析

由于各院校开设的医械专业数量存在显著差异，院校之间招生规模对比鲜明。广东食品药品职业学院自2004年始陆续开设五个专业（方向），并有进一步扩充学科门类的趋势，以医疗器械制造与维护专业（医疗器械质量管理与检测方向）为龙头，带动医用电子仪器与维护、医学影像设备管理与维护、医疗器械营销等专业全面发展，形成与药品、食品、化妆品等并驾齐驱的医疗器械专业群，培养生成装配、质量管理、产品检测、维护保养、经营销售等医疗器械全产业链的高端技术技能型人才，八年招生计划总量占到广东省全部招生量的81%。深圳职业技术学院只开设医疗电子工程这一个医械专业，招生总量仅占15%。罗定职业技术学院2013年新增医疗仪器维修技术专业，目前仅一届学生，所以总量也是最小的。

3.各专业招生规模及其变化趋势分析

目前广东省高职层次医械专业共7个，既有开办时间比较长的专业，也有最近两年新设置的专业，每个专业随着医疗器械产业的发展形势呈现不同的变化趋势。

医疗器械制造与维护专业是几个专业中的“老大哥”，2005年开始设置，并于2008年开始分设医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向。2009-2011年间，广东食品药品职业学院增设了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个新专业，培养目标进一步细化，医疗器械制造与维护专业招生规模下降，并于2011年达到一个最低点。而2012年虽然也新增了医用软件与网络技术专业，但此专业侧重于软件开发测试、维护和医院计算机网络的组建、网站建设等工作，与医疗器械制造与维护专业的区分度比较大，对专业招生规模没有造成太大影响。

医疗电子工程专业为深圳职业技术学院设置的唯一一个医械专业。自2007年开设以来，招生计划基本保持在50人左右，同时该校还设置有电子信息工程技术、微电子技术、应用电子技术、电子工艺与管理等专业，在2010年、2012年和2013年更是与这四个专业一起以电子信息类招生；医疗仪器维修技术专业是罗定职业技术学院2013年新增专业，该校也设置有应用电子技术和电子信息工程技术两个相关专业，各种师资、实训、课程等教育资源共享、共建，优势互补，共同提高。

三、专业发展存在的主要问题与不足

1.办学历史不长，基础薄弱

医械专业均为近几年开设，在师资、实训条件、课程体系、教材等方面还处于起步阶段，又因其专业特殊性，与其他专业类的兼容、共享程度不高，整体水平滞后于行业的发展要求，制约了专业办学方向的扩展和招生规模的扩大。

2.专业设置与行业需求不一致

专业开设与行业职业岗位的针对性不强，专业之间的区分度不大，不能很好满足医疗器械企业多样化的用人需求，且大部分仍然采用学科教育的教学体系和教学模式，没有充分体现高职高专院校人才培养的特点。

3.专业复合程度高，但培养周期偏短

从模拟、数字的电子知识到解剖、生理的医学常识，从计算机、单片机等嵌入式系统到检验、诊断的常用医疗仪器知识，从常用工具的使用技巧到医疗器械的使用与管理……医械专业知识和技能的复合度比较高相应的理想培养周期应该更长。目前高职院校普遍采用2+1人才培养模式，在校系统学习专业知识、熟练专业技能的时间短，难以扎实系统掌握，发展后劲不足。[2]

四、对策探讨

1.紧扣产业人才需求设置专业

广东省医疗器械已发展成为一个产品门类比较齐全、技术创新能力较强、市场需求十分旺盛的朝阳产业，并在珠三角地区形成多个优势产业集群，截止2012年底，广东省医械生产企业达1800余家，经营企业6000余家，产业生产总值超过600亿，占全国总量的八分之一。现有的医疗器械开发、管理、安装、维修人员数量及素质远远滞后于产业发展的需要，高等院校应该根据产业特色及其职业岗位开办专业方向，进一步丰富专业类别，扩大专业规模，培养兼具专业技能和可持续发展能力，从事生产、安装、维修、保养及管理工作的技术技能型人才。

2.校行企合作纵向加深、横向扩展

“校企合作、工学结合”是高职人才培养的特征。医械专业知识跨度大，对教师的要求高；由于行业竞争和技术保密，很多有实用价值的内容被企业内部保留，难以进入教材；解决师资、教材、实训条件及与行业就业岗位紧密联系等问题，最好的途径之一就是校行企合作，共同制定人才培养方案、设计专业课程体系、开发专业核心课程资源、开发含有第一手技术资料以及维修经验的教材，并将企业员工岗前培训的内容融入到相关课程中去，增强专业、课程的职业性、开放性、实践性和实效性。

广东食品药品职业学院与广东省医疗器械质量监督检验所，以及广州威瑞驰科技服务有限公司、广州纽康医疗用品有限公司、省中医院、省第二中医院等多家企事业单位，按照“资源共用、责任共担、人才共育、成果共享”的原则建立多元合作关系，开展人才培养方案制定、课程教学、实训实习、教材编写、实训基地建设、人员培训、技能鉴定、技术服务等合作项目，为其它同类专业发展提供指导和借鉴。

3.贯通中、高、本人才成长路径

医械专业的科技理论依据是生物医学工程学。我国自1978 年创建生物医学工程学科，为了区别本科院校的专业设置，高职院校一般将生物医学工程专业名称设置为医疗器械相关专业。医械专业知识技能复合程度高、培养周期长，要求贯通“中职-高职-应用本科”立交桥，系统培养技术技能人才，满足产业对不同层次人才的需求。高职院校要与本科院校合作举办高职本科，实现优势叠加。目前广东省中山大学、暨南大学、华南理工大学、广州医科大学、广东医学院、广东药学院、深圳大学、南方医科大学等院校开设有本科层次生物医学工程专业，高职院校可以选择与自身专业设置相近、且主要培养从事医疗器械质量管理、设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员的院校进行合作，共同培养高端技术技能人才。

参考文献：

第8篇

医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

第一章　总则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章　医疗器械产品注册与备案

第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章　医疗器械生产

第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章　医疗器械经营与使用

第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章　监督检查

第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条　国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章　法律责任

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;

(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条　违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章　附则

第七十六条　本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条　非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

第9篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。

第二章《许可证》的申办条件

第五条申请《许可证》应具备以下条件：

（一）人员条件

1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。

经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。

专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。

3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。

经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。

5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。

6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。

7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

（三）质量管理制度

1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。

经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。

经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。

经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。

（四）技术培训和售后服务能力

经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。

（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。

经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。

第三章《许可证》的申请

第六条申请《许可证》应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）组织机构与职能设置框图。

（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

（七）质量管理制度目录。

（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。

第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。

第四章《许可证》的变更与换发

第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。

登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。

第十四条申请变更应提交以下相关资料：

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。

（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。

（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。

（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。

（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。

（七）其它需要提供的证明文件、材料。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。

第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。

第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。

第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。

第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。

第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。

第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。

（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。

（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。

（八）企业对照现场审查标准的自查评分表

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。

第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。

第五章监督检查

第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条监督检查的主要内容：

（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；

（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；

（三）经营范围等事项的执行和变动情况；

（四）质量管理制度的执行情况；

（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。

第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）未按要求上报自查报告企业;

（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。

第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。

第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。

第六章附则

第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。

管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。

第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。

第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。

第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。

第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。

许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。

区域代码为：省局（00）、****（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（****）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

第10篇

一、专项治理工作任务

进一步完善我县医保基金监管工作机制，探索建立全覆盖式医保基金监督检查制度，充分发挥各级医疗保障部门的监管作用，落实监管责任，使医保基金监管工作逐步实现制度化、常态化和规范化。通过开展专项治理工作，锻炼医保基金监管队伍，不断提升全县医保基金监管队伍业务素质和能力。

二、专项治理工作领导小组

为有效开展全县医保基金监督检查专项治理工作，确保工作任务的完成，县医疗保障局决定成立全县医保基金监督检查专项治理工作领导小组，负责医保基金监督检查专项治理工作的领导和决策。领导小组成员如下：

组长：

副组长：

成员：

领导小组下设办公室，具体负责日常组织、协调、督导和落实等工作。办公室设在县医疗保障局基金监管科。

主任：

副主任：

成员：侯雨镭于有志、吴连东、薛森、县医疗保险经办中心机构抽调业务骨干5人（包括征缴、结算、财务、稽核、信息人员各1人）、定点医疗机构抽调医生3人。

三、专项治理范围

2020年以定点医疗机构和医保经办机构（以下简称“两类机构”）为重点，重点查办“内外勾结”欺诈骗保，实现全部定点医药机构全覆盖。

四、专项治理主要方式

由县医疗保障局牵头，以县医疗保险经办中心为责任主体，对违法违规使用医保基金行为进行专项治理，主要方式如下：

一是坚持监督检查全覆盖与抓重点补短板相结合方式，不断完善医保基金常态化管理制度；

二是以自查自纠与抽查复查相结合方式，促进医保基金监管从治标逐步向治本转变；

三是强化外部监管与加强内控管理相结合方式，不断规范医保服务行为及内部管理程序；

四是以医保目录管理为重点，对医保经办机构和定点医疗机构落实相关医保政策情况进行全面检查。

五、具体治理内容与项目

（一）医保经办机构

重点治理医保信息不健全和上报不及时问题；审查有无修改数据和串换项目问题；内审制度不健全与不执行问题；基金稽查不全面、履约检查不到位、违规办理医保待遇、违规支付医保费用、虚假参保和虚假缴费问题；违规拖欠定点医药机构费用和违规拨付医保经费问题；查办内部人员“监守自盗”、“内外勾结”等问题。

（二）定点医疗机构

重点治理医保信息上报不及时、挂床住院、诱导住院、虚构多记医疗服务、伪造医疗文书和票据、超标准收费、重复收费、分解收费、串换或套用药品耗材诊疗项目收费、不合理检查治疗用药、盗刷医保卡和其他违法违规行为。

（三）定点零售药店

重点治理进销存台账，串换药品、聚敛盗刷医保卡、套取现金、为非定点药店提供刷卡记账服务、诱导参保人使用医保卡购买保健品、医疗器械等非医保支付范围内的物品、销售或摆放禁止摆放的生活用品和食品等其他违法违规行为。

六、工作安排

本次专项治理工作共分为统一部署、自查自纠、抽查复查三

个阶段进行。具体时间安排如下：

第一阶段：工作部署阶段，4月30日前完成。

县医疗保障局下发专项治理工作方案，对专项治理工作统一进行部署。各相关单位和部门，制定各自的实施方案，并结合“打击欺诈骗保宣传活动月”做好相关宣传启动工作。

第二阶段：自查自纠阶段，5月6日至6月10日前完成。各相关单位和部门要结合各自实际，按照方案要求，“两类机构”要认真开展自查自纠和整改落实工作（自查自纠数据起止时间为2018年1月1日-2020年5月31日）。自查结束后，“两类机构”要填写《医保经办机构自查情况统计表》和《定点医疗机构自查情况统计表》（见附件），向县医疗保障局书面报送自查报告，列明自查存在的问题和整改落实情况，并主动清退因违法违规发生的医保资金。

第三阶段：现场检查与抽查复查阶段，5月6日至9月30日

前完成。县医疗保障局将通过抽调业务骨干、专家、购买第三方服务

和邀请相关部门组成抽查工作组，对不低于20%的定点医疗机构医保经办机构开展现场检查，同时要邀请当地新闻媒体参与，提高抽查透明度。同时要根据医保服务协议管理，对全县定点零售药店开展检查，并填写《定点零售药店检查情况统计表》（见附件3）。对上级移交和本地受理举报线索要全部纳入现场检查范围。检查发现自查自纠不到位、仍然存在违法违规使用医保基金的行为，依法依规从严顶格处理，并公开曝光。

七、工作要求

（一）提高政治站位。各县相关单位和部门切实增强责任意识，切实将打击欺诈骗保作为本部门政治任务抓实抓细，守护好百姓的“救命钱”。

第11篇

印发《医疗新技术、新项目管理办法》

（第一次修订）的通知

 

各科室：

为了进一步规范我院医疗新技术、新项目的临床应用管理，促进学科发展，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》等有关规定，结合本院实际，医院医疗技术委员会组织专家对我院《医疗新技术、新项目管理办法》进行了第一次修订，现全文印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

附件：

1、医疗新技术、新项目管理办法（第一次修订）

     2、新技术、新项目申报书

3、新技术、新项目收费申报备案表

4、开展新技术、新项目需购买设备、器械申请审核表

 

                                 XX县人民医院

                                2018年7月30日

附件1

 

XX县人民医院

医疗新技术、新项目管理办法

（第一次修订讨论稿）

 

第一章  总则

第一条  目的

为了加强医院对医疗新技术、新项目的规范管理，保障医疗安全，促进学科发展，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》等法律法规，结合本院实际情况，特制定本办法。

第二条  概念

本办法所称新技术、新项目是指医院新开展的、尚未使用的包含可能对人体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗安全产生重大影响的医疗技术项目

第三条  适用范围

本办法适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。

各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疗科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。

第四条  管理组织和职责

1、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、验收审核；负责制定和完善医疗技术监督评价、中止、技术损害处置预案等管理规定；负责对实施新技术、新项目的人员的技术授权和动态监管；负责对新技术项目实施过程的督查与持续改进。

2、医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。

3、医务科承担医疗技术委员会办公室职能，负责初步审查临床提交的新技术、新项目申请材料；负责医疗技术委员会对新技术、新项目进行鉴定、审批的筹备工作；负责对新技术、新项目的发文、建档、监管、验收工作；负责对新技术、新项目转为常规技术的移交、归档、请奖等工作。

4、质控办负责对新技术、新项目的质量监督管理。

5、医保办负责新技术、新项目有关收费项目的审查以及新增收费项目的申报、审批、备案等相关工作。

6、设备科负责开展新技术、新项目所需要的医疗器械、医疗设备的购进。

7、科教科承担伦理委员会办公室职能，对新技术、新项目进行伦理学论证、审批、备案的各项工作。

8、各科主任负责本科室医疗新技术、新项目的全面质量、安全管理。

9、项目主持人负责新技术、新项目的具体实施，包括申报材料准备、参与人员技术培训、准入后执行、项目自查总结等工作。

第二章 立项管理

第五条  医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经“两委会”批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。

第六条  医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。

1、国家级：指具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

3、市（州）级：具有省内先进水平的新成果，在市（州）内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

4、院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

第七条  准入条件

医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。禁止开展卫计委和或国家法律法规已明令禁止的、已经淘汰的或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。申请新技术、新项目应符合以下条件：

1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范。

2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、项目负责人应具有在本院注册的主治医师或相当于主治医师及以上专业技术职称或硕士及以上学历的临床医技人员。

4、开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致。拟开展第二类、第三类医疗技术临床应用前，项目负责人应向医务科提交申报材料，由医务科负责向上级卫生行政主管部门提出申请，经指定部门审核批准后方可在本院实施。

5、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，提供加盖本企业印章的复印件备查；不得使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

6、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，提供加盖本企业印章的复印件备查；不得使用资质证件不齐的药品开新的诊疗项目。

7、拟开展的新技术、新项目应遵循卫计委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。

第八条  提交材料

开展新技术、新项目应提交以下材料：

1、项目申请书：包括技术原理和先进性，在国内外的应用情况；技术开展的必要性和可行性论证；技术应用方案；专业人员、设施、设备条件；临床应用效果评价方法及科室承诺等内容。

2、知情同意书（样式）。

3、项目经费来源证明或相关说明。

4、相关法律法规规定应当具备的资质证明。

5、涉及知识产权应提供知识产权归属协议。

第九条  受理程序

1、申报：项目主持人须详细填写《医疗新技术、新项目临床应用准入申请书》。涉及新的收费项目和需要新购医疗器械设备的，应同时填写《新技术、新项目收费项目医保审核表》和《开展新技术、新项目需购买设备、器械申请审核表》，并附相关报告等资料送交医务科。

2、审核：医务科对项目申请资料初审合格后，于收到申请书的30个工作日内，报请医院伦理委员会和医疗技术委员会进行评估、鉴定和审核。

3、审批：经医疗技术委员会和伦理委员会讨论决议后，医务科将审批意见发送给项目负责人，准予开展的发送《准入通知书》。需要医保审核办理的收费项目，经医保办批准后实施。

第十条  不予受理情形

出现下列情形之一的，医疗技术委员会不予受理：

1、拟申请的医疗新技术、新项目已被上级卫生行政主管部门废除或者禁止使用。

2、距上次否定性结论出具时限不足6个月的。

3、拟开展医疗新技术、新项目的主要专业技术人员在一年内发生三级以上医疗事故并负主要责任的。

4、因超范围行医受卫生行政部门处罚不足1年的。

5、提供材料不真实的。

6、违反上级卫生行政主管部门规定的其它情况。

第三章  应用、监督和管理

第十一条  培训与授权

医务人员在实施医疗新技术、新项目前，应接受相关技术项目的专门培训。按照医院医疗技术分级授权管理等要求，涉及有创操作的医疗技术包括手术、介入、麻醉及内腔镜等高风险技术项目，相关医务人员应获得医疗技术委员会授权并在医务科备案。

第十二条  实施管理

1、新技术、新项目准入后由医疗技术委员会负责全程监管。

2、实施新技术、新项目的医务人员应严格执行《医疗机构医疗技术临床应用管理办法》及医院相关管理要求。

3、项目负责人应向医疗技术委员会提交书面自查报告，提交时间为自批准实施之日起第6个月、第12个月和第24个月。医务科负责收集、汇总技术监控相关运行材料。

4、由业务院长或业务副院长牵头,医务科、质控办等职能部门应定期对新技术、新项目的质量、安全、疗效、经济和社会效益等进行追踪管理和评价，对实施过程中出现的问题提出监管整改措施。

5新技术、新项目在监管运行2年期满后，由医务科提交医疗技术委员会进行验收审查。验收通过后医务科向项目负责人书面验收通知书，转为常规医疗技术项目管理。

6、对不能如期完成的技术项目，项目负责人应向医疗技术委员会详细说明原因。医疗技术委员会根据技术项目实施情况向项目负责人提出书面处理意见。

7、开展器官移植等第三类医疗技术、首创新技术、新项目以及首例第二类医疗技术项目时，应将医院伦理委员会讨论情况载入相关病历。

8、新技术、新项目准入实施后，项目负责人应妥善保存好有关技术资料；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。

第十三条  首例病例讨论

    为保证临床应用安全，在首例新技术、新项目实施前，项目负责人应认真查阅、收集、整理国内外相关著作及文献，写出书面综述或论证报告（附相关资料），制定各种防范意外情况的应急预案，提交科主任组织全科集体讨论。参与人员应包括业务院长或业务副院长、医务科科长、质控办主任、科室正（副）主任、相关护理人员和技术人员，充分发表意见并详细书面记录。

第十四条  高风险技术审批

凡是涉及高风险的手术、介入、麻醉等新技术、新项目，在监管运行期内应严格履行手术审批制度，在每一例实施前均应经科主任、医务科、业务院长或业务副院长逐级审批。

第十五条  知情同意

新技术、新项目开展前，主管医师应向患者或其委托人进行沟通，重点交待该项技术项目的、意义、可能的风险及防范措施，有无替代治疗方案等，尊重患方选择，医患双方共同签署知情同意书后方可实施。

第十六条  技术损害防范

在开展新技术、新项目过程中因技术复杂、操作难度大等原因，可能给患者造成难以预料的损害。

一旦发生技术损害或意外损害，当事医务人员必须立即采取补救措施，尽量减轻患者的损害后果，同时报告上级医师。上级医师处理有困难时应立即报告科主任。科主任应立即报告医务科，必要时报告分管院长或院长，及时启动医疗技术损害处置预案。

第十七条  效果评价

项目负责人应定期对新技术、新项目开展的疗效、安全性、风险性和效益等进行分析、追踪和评价，形成书面报告，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

第十八条  项目负责人变更

新技术、新项目经审批后应按计划实施，若有技术项目增减、项目负责人变更等情况需报经医疗技术委员会审核、批准、备案后方可进行。

第十九条  暂停或终止

新技术、新项目运行期间，如果出现以下情形之一者，由监管部门提交医疗技术委员会讨论，决定暂停或终止该技术项目。

1、申请开展的医疗新技术新业务已被上级卫生行政主管部门废除或禁止使用的。

2、开展医疗新技术新业务的主要专业技术人员发生三级以上医疗事故并负主要责任的。

3、在医疗新技术新业务实施过程中因客观原因导致该技术不能继续开展的。

4、自准入之日起2年内尚未开展10例的。

5、违反上级卫生行政主管部门规定的其他情形。

凡是已被终止的新技术项目重新开展时应按照本办法规定重新申报。

    第二十条   激励机制

第12篇

根据州人大常委会4月3日召开的关于全州传染病防治法执法检查和“湘西州三湘农民健康行”动员会精神以及县人大常委会工作要点今年执法检查的总体安排，为搞好这次上下联动的传染病防治法执法检查，县人大常委会主任会议进行了认真研究和精心组织安排，深入开展了传染病防治法执法检查。现将情况报告如下，请予审议。

一、执法检查的安排及工作情况

州人大常委会教科文卫委员会执法检查动员会议之后，县人大常委会领导及时听了情况汇报，召开主任会议及时进行了安排部署。一是按照州执法检查方案要求，研究制定了县传染病防治法检查方案和“三湘农民健康行”活动的通知，成立了传染病防治法检查办公室和永顺县“三湘农民健康行”组委会，组建了执法检查组。二是广泛进行宣传发动。4月13日县人大常委会办公室和教科文卫工作委员会组织召开了传染病防治法执法检查和“三湘农民健康行”活动动员会，县人大常委会副主任王中其、曾尚华及部分委办负责人、县人民政府副县长王文明同志以及相关单位负责人和工作人员参加了会议。会议认真传达贯彻了州人大教科文卫委员会关于传染病防治法检查和“三湘农民健康行”活动会议精神，安排部署了我县这次执法检查工作，会上宣读和下发了执法检查的有关文件通知，县人大常委会副主任曾尚华就这次执法检查进行了全面安排部署，县人民政府副县长王文明就这次执法检查和搞好相关单位的自查问题作了重要讲话。使大家明确了这次执法检查的目的意义、重点内容和方法步骤。三是县人民政府及相关单位认真开展了自查。县动员会后，各相关单位，认真贯彻了这次会议精神，开展了自查。在4月20日前县人民政府及相关单位全部进行了自查，将自查报告全部送达执法检查办公室。四是深入开展了执法检查。在政府及其相关单位自查的基础上，4月21日至28日，县人大常委会执法检查组，围绕传染病防治法一法四条例8个方面的重点内容分别深入到勺哈、王村、松柏部分乡镇和县卫生局、县教育局、县财政局、县畜牧水产局、县食品药品监督管理局、县水利局、县农办、县发改局、县交通局、县公安局等12个单位进行了调查视察。通过听汇报、座谈查资料看现场、走访师生群众等方式，回顾工作成绩，查找存在的问题，广泛听取了建议意见。5月中旬，州执法检查组来县进行了检查，肯定了我县贯彻执行传染病防治法所取得的成绩，同时也指出了存在的问题和不足，提出了很好的建议意见。

二、我县贯彻执行传染病法律法规的主要成绩

通过这次执法检查，刚才又听了县人民政府关于我县贯彻执行传染病防治法的情况汇报，总体认为我县贯彻执行传染病防治有关法律法规工作，成绩是突出的。主要有以下几个方面：

（一）加强领导，健全机构，为“一法四条例”的贯彻执行提供了组织保障。

县人民政府切实把加强卫生事业发展，搞好传染病防治工作，纳入全县国民经济和社会发展规划及年度工作计划的一项工作内容，在工作中具体实施。县专门成立了传染病防治和突发公共卫生事件应急处理领导小组，具体负责全县传染病防治和突发公共事件的组织领导和协调，乡镇也成立了相应的组织领导机构。县政府根据州委、州政府《关于加强和改善农村卫生工作的意见》，按照医防剥离、权责一致的原则，积极推进卫生监督体制改革。并率先在全州撤销县卫生防疫站、县食品卫生监督所、县健康教育所和县卫校、新组建了县卫生监督所和县疾病预防控制中心，分别履行执法监督职能和疫病预防控制职能。在乡镇组建了9个中心防保组和38个乡防保组，核定了乡镇防保人员136人，妥善解决了防保专干工资。核定卫生监督机构编制35人，投入资金21万元，配备了车辆、调查取证工具和信息网络等卫生监督执法必备装备。建立了县疾控中心、县人民

医院、中医院、妇幼保健所等4所艾滋病初筛实验室，加大了艾滋病的综合防治能力。县卫生局把传染病防治工作纳入了卫生事业发展规划，并实行目标管理，同各医疗卫生单位签订了目标管理责任状，实行经常检查和定期考核。县疾控中心和县卫生监督所都依据各自的目标责任实行监督检查和管理。由于我县组织机构网络健全，层层目标责任明确，管理到位，确保了传染病防治工作的落实。

（二）完善方案，组织实施，确保重大传染病防治工作依法开展。

按照法律法规的要求，县人民政府及卫生行政部门结合我县实际情况，狠抓落实。围绕加强传染病的预警和应急处理工作。采取了各种措施，抓了各项工作的落实到位。一是先后制定并完善了《传染性非典型肺炎预防控制工作预案》、《霍乱疫情处理运行预案》、《救灾防病工作预案》和《人感染高致病性禽流感防治工作预案》。为传染病疫情的预警、流行性病学调查、应急处理等工作的有序开展提供了依据。二是建立了突发性公共卫生事件应急救治队伍，组成了疫情监测，调查处理、消毒隔离、医疗救治等若干分队，为传染病突发疫情的应急处理提供了组织人力保证。三是为满足“非典”等重大传染病的集中救治和观察鉴别，筹集资金在县人民医院改造建设了发热门珍和隔离观察病房，并配备了床位、专业人才和先进设备，为各类传染病的规范和科学救治创造了条件。四是认真落实了传染病监测与报告制度。全县所有乡镇卫生院以上医疗卫生单位都安装了固定疫情报告电话，保持24小时畅通，县直几家医疗卫生机构，实现了疫情网络直报，县疾控中心对疫情报告质量定期调查评估。五是加大执法监督力度。县卫生监督所严格履行职责，坚持对我县医疗机构传染病管理进行经常性监督检查，依法查处违反法律规定的行为。县卫生局将消毒防护、预防院落内感染作为传染病防治的一项重要内容，严格按照《消毒管理办法》和《医疗废弃物管理条例》的规定，加强对医疗机构、学校及公共场所的空气、器械、重点部位进行定期消毒检查，并做好医疗废弃物的无害化处理，防止院内污染源对周边环境的危害，由于县委领导重视，县人民政府及卫生行政部门，严格依法履行各自的职责，积极开展传染病防治工作，预防传染病防治工作和突发公共卫生事件的应急处理效果明显，工作成效显著，20__年取得了抗击非典的胜利，20__年及时扑灭了勺哈、毛坝乡麻疹流行疫情，近几年，重点调查处理了永顺三中食物中毒和永茂九年一贯制学校一氧化碳中毒和今年4月王村二中甲肝疫情暴发等突发公共卫生事件。全县甲类和乙类传染病发病率下降，没有发生重大传染病暴发流行；实现了基本消灭丝虫病、疟疾、脊髓灰质炎的目标，有效控制了碘缺乏病，基本消灭了麻凤病，累计发现肺结核病人2498例，其中初治涂阳率达96，复治涂阴治愈率达83.6；累计发现HIV阳性/艾滋病人15例，四免一关怀政策得到落实，传染病的各项相关指标达到了国家和省的标准要求。

（三）注重农村，改善服务条件，加强了农村卫生工作。

农村医疗卫生工作，关系到全县80以上人口的健康和幸福，关系到社会主义新农村建设和在我县建设目标能否最终实现的大问题。过来，县人民政府及县卫生行政部门一直将农村卫生工作摆到全县卫生工作的重要位置，加强领导，争取投入，全面管理，不断改善农村农民的医疗服务设施和服务条件，提高农村的健康水平。一是按照“一法四条例”的规定和州委、州政府《关于改革和加强农村卫生工作的意见》，全县乡镇卫生院实行“体制改革”、“抓大活小”、“医防剥离”等农村卫生管理体制改革，推行了乡村卫生服务一体化管理，不断增强了农村卫生服务网络建设，整体功能不断加强。到20__年底一体化管理覆盖面达60以上，95以上的乡镇卫生院已消灭了经营性亏损，步入良性发展轨道。二是加大宣传培训力度，提高农村医疗卫生人员和社会各界对“一法四条例”的认识了解，结合“3.24”世界防治结核日、“4.25”预防接种日、“12.1”世界艾滋病日等活动采取各种形式进行宣传，坚持将“传染病防治法”和传染病管理、预防治疗等相关知识作为卫生技术人员“三基训练”的重要内容，加强对卫生技术人员培训。近年来，共发放宣传资料19.3万份，悬挂横幅120幅，刷写宣标语1000多条，接受咨询8万多人，举办各类培训班11期，培训卫技人员2467人次。增强了广大卫技人员的素质和广大人民群众的法律意识。与此同时广泛开展爱国卫生运动。十五期间，积极开展了环境整治，改水改厕、防鼠灭鼠和卫生知识宣传的爱国卫生运动，其中王村镇改水20__户，入户率在90，全县创建省级文明卫生单位11个，州级文明卫生单位3个，投入资金16万元，完成农村改水工程21处，解决31.26万农村群众的饮水问题，投入资金15万元，完成卫生改厕1200个。儿童基础免疫“五苗”覆盖率以乡镇为单位稳定在85以上，20__年6月1日起，实行了一类疫苗免费接种。三是加强了农村卫生服务体系建设。近年来，累计投入348.67万元，为乡镇医疗卫生机构配置了X光机、B超、心电图、洗胃机、半自动生化分析仪、心电监护仪等“新六件”，医疗卫生设备846件，新增各种救护车辆7台，价值120万元。建设了4个艾滋病初筛试验室和15个乡镇卫生院查痰点，肺结核、艾滋病的发现力度不断加大，全县共设立村卫生室327所，有45所村卫生室达到合格村卫生室和示范卫生室标准，为农民就近就医服务创造了基础条件。

（四）多方筹资，加大投入，逐步改善公共卫生配套设施。

近年来，县人民政府克服县财政困难的实际，在充分利用县有限财力给于卫生事业投入的情况下，还充分利用民族优惠政策，积极向上争取项目和资金，加大卫生事业的各项投入，努力改善基础设施条件。从20__年至20__年财政对卫生事业总投入达8389万元，分别为1154万元、1615万元、1467万元、1919万元和2234万元。分别占财政总支出的6.6、6.9、5.9、6.2和6.2，卫生经费增长率高于可用财力平均增长率0.9个百分点。其中县本级财政投入7643万元，分别是1042万元、1382万元、1311万元、1746万元、1861万元，分别占卫生事业费支出的90.3、85.6、89.4、90.9和83.3；争取上级财政投入1046万元，分别是112万元、232万元、156万元、173万元和373万元，分别占卫生事业费支出的9.7、14.4、10.6、9.1和16.7，在确保了卫生经费个人部分不留缺口的情况下，充分考虑了城乡卫生基础设施建设所需经费，酌情安排了非典防治、麻疹救治、结核病防治、卫生监督、红十字协会及大病救助和120急救等经费，基本确保了卫生机关的正常动转，并保障重大疫情防治经费优先安排预算，资金优先拨付。最近，为处理王村二小突发公共卫生事件又解决了应急救治经费。为传染病防治和保障人民的生命健康提供了经费和物资条件。

（五）多方协调，共同参与，相关部门认真履行职责。

与传染病防治相联系的一法四条例的贯彻执行是政府行为也是社会行为，发挥相关 部门的作用十分重要。过来这些部门和单位都在自己的职责范围内开展工作。县农办把卫生事业的发展列入了县新农村建设规划，过来，实施了能源建设、改厕、改灶项目，达0.98万户，并与县畜牧局等单位突出抓好人畜共患疫情的知识宣传及疫情处理。发改局在考虑计划的同时积极为卫生事业争取项目，做到及时报及时批。“十五”期间共从计划口争医疗卫生资金1215万元、项目15个，进行了疾病控制中心、中医院设备配套、妇幼保健所和农村中心医院改造项目，新增医疗用房2.14万平方米，“十一五”期间计划投资2800万元，进一步加强县、乡、村三级防保网络建设和防控体系建设。药品监督部门认真学习宣传《传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，最近出动宣传车两台，到辖区30个乡镇宣传，印发资料5000份，受咨询群众万余人，抓好药品和医疗器械的检查监督，确保药品生产、运输、销售及医疗器械的使用无违法违规现象的发生。水利局把农村饮水安全工程列入水利设施建设规划。20__年1月-3月会同防疫站、疾控中心、环保、国土、卫生、统计、发改局等7个部门组织专业技术人员对全县农村饮水安全现状进行了全面调查，完成了《永顺县农村饮水现状调查评估报告》。澄清了全县30个乡镇15.13万人的饮水安全存在的问题，组织编制完成了《永顺县农村饮水安全工作“十一五”规划》，20__年度优先申报了氟污染区、肠道传染病高发农村饮水安全工程27处，目前已完成工程初步设计14处。采取由施工单位先垫资办法实施了王村盘溪村、回龙新坝村两处饮水安全工程。县建设局、交通局、教育局等单位都以各种方式加强传染病有关法律法规和疾病预防知识的宣传，加强疾病的防范，环境卫生的治理，环卫设施工程项目的申报，饮水安全管理等工作。营造了传染病防治执法、卫生事业齐抓共管的好局面。

三、存在的问题

近年来，我县在贯彻执行“一法四条例”中做了大量工作，取得了一定成绩，但也存在一些困难和问题，有待于解决。

（一）“一法四条例”的宣传欠经常。过来，对人畜禽共患的疾病和碰到的传染病有关知识重视了宣传，而对人患疾病或暂未碰到疾病时防治知识缺乏常规化和经常的学习和宣传，学校按规定的卫生常识课不太落实，以至于法律知识知之不多，疾病防疫常识缺乏，出现传染病疫情报告欠及时，造成了一定的不良后果。全县中心完小以上学校69所，大小食堂73个，食堂硬件设施符合条件的14所，有礼堂可兼做食堂的26所，但加工、操作和保管功能不全，有7所学校食堂正在修建中，还有26所学校食堂是上世纪六七年代的教室或教室边达建的偏房，场地狭小，破烂不堪。特别是农村学校食堂、饮食卫生条件差，饮食从业人员无证经营的多，不符合卫生要求，加上自然条件差，管理不到位等因素，近几年来，学校突发公共卫生事件时有发生。

（二）卫生事业费投入不足。农村卫生基础设施建设滞后，县乡镇卫生院还有15551平方米的危房，医疗设备简陋落后。由于财政困难等原因，“五苗”接种运输和冷链运转经费，结核病注射和防保业务等经费，没有列入预算。截止20__年6月共欠拨卫生事业费189.08万元，其中结核病人发现以奖肛补经费2.48万元，一类疫苗接种经费和乡村医生误工费一年共49.06万元，领导承诺由卫生局及医院垫付的48万元，财政累计欠帐和空转的89.54万元，其中含非典专项经费24.04万元。

（三）卫生医疗基础设施薄弱。近几年，在上级主管部门的关心支持下，县政府多方采取措施争取资金项目，大大加强了我县卫生设施建设，改善了医疗卫生环境和条件，但按上级要求仍然存在很大差距。按卫生部和省卫生厅有关建设和配置标准，全县乡镇卫生院目前尚缺业务用房0.72万平方米，25个乡镇缺设备450台件，价值350万元。县级医疗卫生机构业务用房1.15万平方米。卫生监督所尚无业务用房（租用卫生局老办公楼），执法装备缺乏，急需业务用房20__平方米。疾控机构配套建设不到位，基本建设累计欠帐152万元，检验检测设备落后，不适应工作需要。按常规开展工作装备应59台件，实际装备了27台件，应开展常规检测119项，实际能开展28项，占23.5，低于全州平均数16个百分点。冷链设备老化，达不到有关技术要求。

（四）人才匮乏。全县1007名卫技人员中高级职称15人，仅占卫技人员的1.49，低于全州平均水平1.11个百分点，大专以下学历964人，占95.7，高出全州水平7.8个百分点，县疾控中心人员老化，现44人中年龄在50岁以上占21人，近10年未进一个专业人才。特别是乡镇卫生院，529名卫技人员中，本科学历仅1人，占0.19，低于全州水平0.28个百分点，大专学历127人，占23.8，中专学历260人，占67.56，获得执业医师、执业助理医师资格人员296人，占卫技人员56。特别是村卫生室全县327所，达标45所，仅占3.7。新型农村合作医疗制度在我县还未启动。

（五）传染病发病率居高不下。20__年全县甲乙类传染病发病率为199.98/10万，高出了全省水平27.6，肺结核、病毒性肝炎、痢疾等呼吸道、肠道传染病仍然是危害我县人民群众健康的主要传染病。艾滋病也呈增长趋势，疾病预防任务重。

（六）农民健康保障机制不健全。由于医疗基础和经济基础双重原因，农民看病难、看病贵和因病致贫、因病返贫的问题仍然比较突出。

四、几点建议

（一）县人民政府及其有关部门要进一步加大传染病防治“一法四条例”的学习宣传力度，形成一套规范的学习宣传制度，充分发挥广播电视、宣传、报刊等舆论阵地的作用，教育部门要抓好学校卫生常识课的常规教育，各级政府及有关部门都要按照各自的职责搞好学习和宣传贯彻，使之经常化、制度化，进一步增强社会各界人士对“一法四条例”的了解和支持，努力推进传染病防治工作的依法管理。

（二）进一步加大对卫生事业的投入，为卫生事业的发展和传染病防治提供物质保障。要调整财政支出结构，足额预算传染病防治经费，落实一类疫苗免费接种工作经费，积极向上争取资金，请求上级有关部门，增加转移支付力度，采取封闭式运行，专款专用等措施，确保上级专项资金足额拨付到位，并逐年消化卫生部门的合法欠费。多渠道争取资金，尽快启动建立新型农村合作医疗制度，解决农民看病难、看病贵的问题。

（三）抓好卫生技术人才的培养，推动卫生队伍建设。应给卫 生适当的进人指标，制定引进、培训进人计划，把好进人标准和条件，创造良好的进人用人机制，多渠道培养和选拔人才，优化卫生队伍的技术知识结构，加强卫生队伍建设。

（四）进一步加强疾病预防控制网络和监督执法体系建设。“十一五”期间，要进一步建立健全功能完善、覆盖县、乡（镇）村三级疾病预防控制网络和三级卫生监督执法体系，突出抓好县疾控中心、城镇社区卫生服务组织和农村乡镇防保组织，村卫生室建设。对传染病高发区应组织监测和调查，弄清原因，有针对性地采取预防措施。对农村学校食堂卫生等薄弱部位应加强监督检查，督促学校改善卫生条件。教育行政部门应将学校食堂建设和建校作好整体规划，与卫生部门共同审定把关，饮食从业人员应持证上岗。

第13篇

我校依据评估细则对贯彻落实《学校卫生工作条例》工作进行了认真自查，现将有关情况报告如下：

一、提高认识，健全组织

“安全卫生无小事”、“卫生就是形象”这是多年来我校领导班子成员的一致认识。我们认为，良好的卫生状况是保证师生工作、生活和学习的重要条件，也是提高师生自身修养的重要因素。饮食卫生是师生健康的保证，环境卫生则代表着个人素质、单位面貌。正是基于这样的认识，学校始终把卫生工作作为学校工作要务，由校长亲自负责卫生工作，并建立了相应的领导小组和组织机构，制定了卫生事件的应急预案和卫生防疫工作应急预案。学校对卫生工作做到了年初有计划、年终总结，实行卫生责任制，学校与有关部门，班主任签定责任状，并将考评结果列为评先评模的重要内容，学校建立健全一系列卫生管理制度，或编入《学校教育管理手册》，或挂在有关部门墙上。

二、加大投入，改善条件

几年来，学校在加大基础设施建设规模的同时，在资金十分紧张的条件下，仍然把卫生工作列入重点考虑因素，并逐步加大投入，学校将卫生经费纳入核定的年度教育经费预算，2004年投入45万元，2005年又投入30万元，不断改善学校卫生条件，投资绿化，进一步改善学校环境，添置卫生设备，教室窗明几净，宽敞明亮，黑板无裂缝，无反光，无眩光，课桌椅符合卫生标准。 

学校有550平方米师生浴池和饮用水供应处，可满足师生用水需要，办公室、教研室配有饮水机，保证教师饮水卫生；投资17万元建医务室，配有3名专业医务人员，药品及医疗器械齐全，满足师生打针输液等一般疾病和小型创伤的救治；新建教学楼内有标准比较高的卫生间和饮水间；学校图书馆购买卫生方面的图书及健康杂志300余册，可满足师生不同层次的健康知识需求；学校投资30万元对校园环境进行整治，实施拆墙透绿，绿化美化等工程，使整个校园达到洁、齐、净、美的良好效果；2003年学校投资500万元建成5035平方米的学生餐厅，设备良好，设施合格，为确保师生饮食安全做好了物质条件的保证。

三、组织活动，预防疾病

学校始终坚持“三操一课”（早操、课间操、眼保健操，课外活动）制度，注重学生身体素质的提高与眼睛保健。同时，每学期对学生进行一次体检，并对体检结果进行分析，建立学生健康档案，针对存在问题及时采取措施。学校不断加强对学生的健康教育，通过橱窗、《校园生活报》、广播和分发小册子等多种形式向学生和家长宣传健康卫生保健知识，非典期间还曾请县医院医生为学生做预防非典的专题报告，加强对流行性疾病的预防。定期对教室卫生进行全面清扫，并喷洒消毒液，学生的健康防病意识不断增强，人人养成良好的卫生习惯。学校无传染病流行，无药物中毒和重大意外伤害、突发公共卫生事件发生。

四、加强教育，增长知识

随着社会生活的加快，人才竞争的激烈，外部社会不良文化的影响和冲击，加上中学生自身特点使他们存在着各种不同程度的心理障碍。重视中学生良好心理素质的培养，开感智慧，已成为学校实施素质教育的重要内容。学校心理健康教育从97年步入正轨，成立了心理咨询办公室，建立了学生心理健康档案。2001年从省师范大教育科学学院心理系招聘了一名专职教师，由原来的兼职教师轮流值班咨询发展到专职教师全天候服务。学校本着完善自我、主动出击、全面启动的原则，咨询教师一方面强调自我进修，提高咨询水平，一方面主动找年级主任、班主任了解情况，通过与学生座谈、查询考试成绩等方式及时掌握线索。为全面了解每位同学的心理健康状况，咨询教师利用微机软件对每位同学进行了心理测试。对于“情况一般或较差”的分别寻找原因，咨询谈心。为了全面启动，咨询办公室除自行举办一些心理讲座外，还分别请唐山师院心理教育系周瑛教授、唐山一中路金声老师，对不同年级的班主任和学生做专题心理咨询讲座。并开辟了《校园生活报》“心理咨询台”专栏；学校橱窗“青春热线”专栏；板报“心理健康专栏”；校园之声“心理疏导”专栏，为心理咨询工作创造了良好的氛围。努力创造了人人懂得心理健康教育，人人参与心理健康教育，同学们踊跃参加心理健康教育的局面。心理健康教育的开展，收到了良好效果。两年来，咨询办公室接待学生已达100多人，收到咨询信件37封；跟踪调查表明，受咨询的学生已情绪稳定，学习用功，同学关系和谐，健康向上，学习成绩稳中有升，基本上摆脱了以前困境。其中有19名同学已经考入大学深造。此外，心理咨询室每年一次调查学生思想动态，写出有价值的咨询报告供学校领导参阅决策，它已成为学校领导重要的咨询机构，建立了我校行政、督导、咨询三位一体的工作格局。2001年学校被确定为“河北省心理健康教育实验学校”。

五、整洁校园，美化环境

学校建立了《教研室卫生检查办法》、《教室、宿舍楼卫生评比标准》等一系列卫生评比的标准与检查措施，教研室卫生由学校工会每周检查一次，评比结果与学期末的评先挂钩，教室、宿舍和清洁区卫生由政教处专人负责检查，与学校开展的《文明班量化评比》相联系，占相当的比重。同时，学校卫生工作与加强学生自主教育相结合，如自行车的摆放，厕所的清扫，餐厅值日等等均由值周班的同学来承担，教室清洁区的卫生评比也由值周同学完成，这样既起到监督检查的作用，又达到了自我教育的目的，学生的卫生意识得到加强。同时，学校十分注重校园文化建设，力求全面体现校园文化的真善美，并以此促进学生全面素质的提高，学校逐步形成了体现启智、育德、审美功效的人文景观，楼梯、楼道、线杆及专用教室的名人肖像及名言哲语、风景图画、启迪学生的智慧，陶冶学生的情操，各种校牌、标语时刻警示和约束着师生的言行，与此同时，学校政教处、团委会每学期都要组织一次教室、宿舍文化评比活动，形成了亮丽的多彩的校园文化景观。各班将墙壁粉刷一新，物品摆放井然有序；打出警策人心的班训；挂上了催人奋进的格言；对开关拉线做了点缀；对“三表”镜框进行了装饰；黑板报布置的灵动飞扬；小专栏装扮的鲜活多姿；讲台上淡雅的鲜花让老师感到欣慰，教室里和谐的氛围令同学们感到温馨。橱窗文化设计也体现出主题鲜明、形式新颖、布局匀称、色调和谐、整体美观的特点。

六、强化管理，确保安全

校园食堂饭菜、小卖部经营的食品卫生直接关系到学生的生命健康，因此，学校严把食品、原材料采购关，坚持到有卫生许可证的经营单位采购食品、原材料，特别是食堂容易出现问题的油、肉实行了统购制度，由食堂管理人员控制和把关。食堂、小卖部购买的食品、原材料，按照国家有关规定向经营单位索证，所购物品必须符合卫生规定，并填写采购登记表；仓库有专职保管员，严格食品出入库登记制度，仓库及冷藏设备清洁，通风良好，分类放置，分库存放。食品加工声所设施完备，符合卫生要求。食堂及小卖部雇佣的工人一律持双证（健康检查证、岗位培训合格证）上岗，并严格按照有关规定保持个人卫生。学生餐厅卫生由专人清扫，全天保持整洁。

七、克服不足，再上台阶

第14篇

对于传统家居行业而言，2012是一个令人记忆深刻的年份，风云变幻的国内外大环境、挥之不去的淡市阴影、愈演愈烈的价格厮杀、持续观望的投资与消费，让传统家居企业面临沉重的经营压力。

显然，与2006至2008年间随房地产经济高速成长的逍遥豪迈大步劲走相比，眼下的传统家居企业要生存发展，没有坦途，冷静谋变是唯一的出路。

权威统计显示，自从2011年多个家居企业成功上市之后，家居行业便开始加快与资本市场对接的步伐。当然，借助资本的力量做大做强已不是什么新鲜事，但对于一个迄今为止已上市公司数量不过20余家的家居行业来说，眼下却有20余家拟上市企业扎堆排队候审，这难免令人诧异。

无论这20余家拟上市的家居企业冲刺结果如何，家居行业正面临着新一轮的产业周期更迭，企业发展诉求，已不再是单纯地抢占市场份额做大做强，而是规范企业运营，增强应对市场风险的能力，搭建持续成长的大公司机制。于是，借力资本市场这一有效杠杆，实现公司发展的再一次大飞跃，成为众多家居企业经营者的共识。

21家公司IPO候审 多瞄准中小板

不完全统计，截止今年4月3日，A股724家首次公开募股（IPO）候审企业中，家居（不含建材）企业有21家，他们主要集中于家装、厨卫、小家电、家具等子领域。

从细分行业分布来看，厨卫用品企业有厦门瑞尔特卫浴科技、广东松发陶瓷、四川帝王洁具、广东凌丰集团、湖南华联瓷业5家；家居装饰方面，有苏州柯利达装饰、东易日盛家居装饰集团、浙江友邦集成吊顶、康新（中国）设计工程、广东顶固集创家居、上海全筑建筑装饰集团6家；家具方面，有曲美家具集团、广州好莱客创意家居、浙江永艺家具、深圳市华源轩家具4家；小家电方面，有广东天际电器、广东新宝电器、广东金莱特电器、广州市锐丰音响科技4家。

而红星美凯龙家居集团作为家居卖场连锁企业，在IPO队列里倒是十分特别，因为目前国内还没有同类型上市企业。此外，湖南多喜爱家纺，作为唯一一家家纺类候审企业，也是一枝独秀。

从区域分布来看，有9家分布在广东地区，占全部候审家居企业的43%。江浙闽一带也有7家，中西部片区有3家（2家湖南，1家四川），北京有2家。

从拟上市板块来看，目前这21家家居企业全都拟登陆主板市场，其中，有19家计划在深交所主板上市，2家计划在上交所主板上市。

对比之下，中小板对企业的盈利指标和行业没有特别严格的要求，而创业板则定位于高、精、尖以及高成长的新兴产业，所以，中小板更契合传统家居企业的融资需求。

家居企业通过产品创新、商业模式创新、管理创新等手段，谋求转型升级和高速成长，也是新经济形势下行业发展的大势所趋。

家居行业曾在2011年出现过一波上市高峰，尽管这两年的资本市场持续低迷，但家居类企业的上市热情还会有所持续，因此如今20多家扎堆排队的现象也不难理解。同时，家居行业是一个投入较大的传统行业，无论是生产线扩建、研发新产品，还是渠道拓展，都要耗费巨大的资金量，所以企业对资金的渴求也比其他行业普遍强烈。

此外，家居类企业融资的发展方向通常包括三个方面，第一个是主营产品产能的扩建或者技改；第二个是营销渠道扩张，尤其是连锁店的建设；第三个是研发，包括研发中心的扩建和改建等。

去年中小板上市的55家公司共募集资金346.90亿元，平均单家募集6.31亿元。据此初步推算，当前的21家家居类排队企业若成功上市，融资总量可能超过130亿元。

IPO财务核查利剑高悬 整体突围迫在眉睫

史上最强的IPO“打假风暴”于今年初正式启动，这场行动旨在还原拟上市公司的财务报表真实性，剔除严重粉饰业绩和业绩下滑严重的拟上市公司。这把高悬的利剑，给原本就承担不少排队压力的待审家居企业新添不少烦恼。

发展渐趋理性

尽管面临IPO财务核查压力的并非只有家居企业，但在资本市场的弱周期内，20多家企业顶风前行扎堆IPO的现象，表明中国家居行业历经20余年的发展，正面临着一场前所未有的变革。这种变革不是哪些企业的刻意为之或个案体现，而是行业发展的必然趋势。

当前，国内家居市场百花齐放，但集中度低，竞争激烈，且大型龙头企业甚少，已上市公司也不过20余家，对于一个消费刚需极强、与民生直接相关的行业，市场还有待挖掘。

同时，从企业角度来分析，经历过2006至2008年行业发展极为迅猛的阶段后，一大批优秀的企业已经脱颖而出，只是这种脱颖而出是由房地产经济推动的一种“被动成长”，缺乏理性，也缺乏主动性。当然，一个行业的发展必然会有其特有的周期性波动，但如果企业缺乏对这种周期性波动的冷静思考和有效应对能力，便会面临生死存亡的艰难抉择。

如今，很多家居企业已经开始意识到这种蜕变的必要性，所以，他们开始追求品牌化和资源集中化，试图利用资本市场的力量，整合各方资源，谋求长期可持续发展。尽管每个企业家对于上市的利弊各有权衡，但有一点大家都必须承认，上市能让企业建立更科学的管理体系，是企业实现长期持续发展的有效途径之一。

IPO是稀缺资源 能者上庸者下

从这场财务核查行动的初步自查结果来看，21家企业中，有16家都在3月31日前如期递交了自查报告，只有5家企业因未能及时上交财务自查结果，选择暂时中止审查，分别是广东顶固集创家居、上海全筑建筑装饰集团、深圳市华源轩家具、广州市锐丰音响科技、湖南华联瓷业。

21家家居候审企业均拟在主板登陆，而主板没有业绩下滑的硬性条件，因此，除非出现重大业绩不确定性和其他发行条件问题，否则企业不会轻易撤销材料。

而上述5家企业之所以选择“中止审查”，想必是出于两种可能，要么就是企业财务核查难度较大，耗费的时间较长，确实是未来得及递交；要么就是确实存在不能自圆其说的重大问题，先借“中止审查”观望看看是否还有回转之机。

值得注意的是，东易日盛家居装饰集团、广东新宝电器、浙江友邦集成吊顶、广东金莱特电器这4家企业，已经在去年的5至6月份相继通过了发审会的审核，只差拿到发行批文了。只是，在这IPO的临门一脚，这4家公司却经历了将近1年的苦苦等等，而且IPO重启尚无明确的时间表，望眼欲穿后的2013年，IPO征程究竟如何也还是个未知数。

但可以肯定的是，中国资本市场只会越来越成熟，能者上，庸者下。IPO这一条路，只会让优秀的企业更优秀，让滥竽充数的企业万劫不复。

新概念引领家居行业新变革

据不完全统计，目前A股已上市的家居类企业多集中在传统的家纺、厨电、家居及建材领域，但家居是一个充满想象力的概念，尤其在现代消费体系中，其潜在的市场容量，引起各大家居企业竞相追逐。

从目前排队的21家家居企业来看，家居行业俨然呈现了新的竞争形态，创新与变革，似乎比扩大市场份额、产能扩展，更受到市场参与者的重视。无论这些创新与变革最终能否获得商业上的成功，之于行业发展都是有利的。因为任何一个行业，都必然会经历一个打破旧规则重建新秩序的过程，这个过程不见得会一帆风顺，但若没有这个过程，行业发展也会停滞不前。

经营模式创新：红星美凯龙

红星美凯龙家居集团，注册地为上海，所属行业是批发和零售业。但也有专业人士将其归类为商业地产，或者家居流通渠道。无论是何种说法，如果红星美凯龙此番冲刺IPO成功，将成为国内家居卖场“第一股”。

该公司借助家居卖场的平台，把不同类型的建材企业组成战略联盟，如瓷砖、地板、卫浴、橱柜、油漆等龙头企业聚集在一起，将品牌商的利益与红星美凯龙卖场进行捆绑，既强化了家居品牌商们的经营渠道，也成就了红星美凯龙特有的商业模式。

实际上，在IPO申报之前，这种创新已经得到了多家PE机构的认同，包括华平投资集团、中信产业基金、复星集团和渤海产业基金。而4家机构合计26亿人民币的大手笔投资，也曾在2010年吹皱一池春水，搅动PE对接家居产业的首轮。我们认为，无论红星美凯龙此番能否得到IPO市场的最终认可，它已经带动了整个中国家居市场的新变革。

营销理念创新：天际电器

广东天际电器专业研发、生产和销售家用小电器、电子产品、医疗器械。这家拟冲击中小板的汕头企业目前还处于落实反馈意见阶段，保荐机构为国金证券。

尽管舆论对这家企业的信息披露和评论都不多，但这家企业在小家电细分领域另辟蹊径，从产品材质和营销理念上强调“养生”概念，将中华养生的饮食文化精华与传统小家电制造业进行有效的融合，拥有独特的竞争优势。

在公司的隔水炖、电炖锅、电饭锅等产品系列中，主要材质均以全瓷内胆、不锈钢、食品级塑料、健康铝材为主；在产品营销理念上，它致力于构建一流的健康饮食文化互动平台，推动国人养成健康饮食的习惯。在中国消费者追求精致生活和健康人生的环境下，天际电器也将有机会得到资本市场的青睐。

产品创新：凌丰集团

广东凌丰集团注册于广东云浮，所属行业是金属制厨用器皿及餐具制造业，主要产品包括不锈钢锅、不锈钢高速节能锅、不锈钢餐厨具杂件制品和不锈钢餐具产品等4大类，拟冲击中小板，其IPO审核已经入预披露阶段。

全国不锈钢餐厨具生产主要集中在浙江和广东，而广东又主要集中在凌丰所在的新兴县。该县作为全国最大的不锈钢餐厨具出口基地，产业集聚优势明显，凌丰集团正是依托于这样的产业优势脱颖而出，但根据相关对这家企业的实地调研发现，注重产品创新，才是其成功的关键。

第15篇

3年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节以后，他给自己确诊了――癌。

就在上周末，李明磊在美国波士顿的查尔斯河边跑完了5公里，而两年前，他是被妻子用轮椅推下飞机的。在被诊断为肺癌IV期以后，北京的医生告诉他，他的生命也许只剩下半年时间了。

如今，李明磊定期来哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症。他病情的好转也许并不能被称为医学奇迹，而只是赴美国治疗癌症的众多患者中普通的一个案例。当然，他也是足够幸运的――EGFR19基因突变，让他进入了第三代靶向药的临床试验，在试验开始的两周以后，转机就出现了。

位于北京的出国看病服务机构盛诺一家的市场调查结果显示，中国每年赴美就医的患者约有3000人，其中70%为肿瘤患者。在现有药物有效的情况下，参加临床试验并非病人的首选。然而，一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为他们的最后一搏。

在美国著名的MD安德森癌症中心，每天有数百项临床试验在同时进行，超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问：“我是否可以参加新药的临床试验？”如今，这里也不乏从中国转诊来求治的晚期肿瘤患者。

67%的治疗方案被改变

38岁的李明磊在北京一家知名三甲医院就诊时，这里的医生告诉他，他属于“肺癌IV期，只能保守治疗，没有机会手术”。他知道，医生给出的分期，意味着他患的是有远处转移的晚期肺癌。这让他陷入了绝望。在接下来两个疗程的化疗中，李明磊的身体被化疗药物攻击得虚弱不堪，最终他已经无法自行翻身。

世界卫生组织（WHO）的报告指出，由于控烟不力等原因，肺癌也是中国恶性肿瘤死亡的首要原因。预计到2025年，中国的肺癌患者数量将达到100万，成为世界上肺癌人数最多的国家。

虽然肺癌在中国的5年存活率为16.1%，与美国的17%十分接近，但就癌症治疗的总体水平而言，中国癌症发病率接近世界水平，而死亡率却高于世界水平。数据显示，美国癌症患者5年存活率在60%至70%，而中国癌症患者的5年存活率仅在30%左右。

活检和基因检测为李明磊找到了患癌的精确病因――EGFR19基因突变。他说：“在国内，这种情况几乎没治。但在美国，当时已经有了针对EGFR19基因突变的第二代特效药阿法替尼，第三代药物AZD9291的临床试验也已经进行到了第Ⅲ期。”于是，他决定去美国“碰碰运气”。

在经过一系列非常专业的病历资料准备以后，李明磊选定在全美综合医院名列前茅的麻省总医院就诊。按照预约时间赴美以后，到达波士顿的第二天他就前往医院去见医生。

与国内医生的意见不同，美国医生告诉李明磊，在靶向药物治疗见效后，剩下的原发病灶可以再行手术治疗。

盛诺一家创始人兼董事长蔡强说，在去美国就医后，有67%的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展，一个患者往往由多个学科的医生共同诊治，在这种理念下他们相信，“没有任何两个肺癌病人的治疗方案是相同的”。

治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。“大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案，因为我们最新的药品是美国2011年上市的，美国2012年、2013年……一直到2016年的药，我们都没有。”

实际上，中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误，只是药物不够先进。在新药研发落后的情况下，中国医生难为无米之炊。

皮肤黑色素瘤患者张天银在北京一家三甲医院治疗，他的主治医生李陶建议，可以考虑去美国参加临床试验。刚刚参加完全美肿瘤学年会的李陶说：“当时我们知道，美国已经有了专门针对黑色素瘤的新药，正在做Ⅲ期临床试验，而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示，疗效非常好。但是，中国还没有这方面的药物和临床试验，对于有条件出国就医的患者，我会建议他们去国外选择最新的药物治疗。”

幸运的是，张天银符合临床试验的入组条件，进入试验组后，他一直接受治疗，如今已有六七年，他对效果很满意。现在，他不觉得自己是在接受试验，而把这个过程当成一个完整的治疗方案。

审批积压1.7万件

中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据，截至2015年10月，全球共有20.1149万项临床试验登记注册，其中有48.53%在美国进行，在中国开展的药物临床试验仅占9.75%。

以抗肺癌药为例，美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验，而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着，一旦患者产生抗药性，在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。

中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。2007年的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90天，但实际上，来自国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监局）的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

而在美国，申报者向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提出新药临床试验申请后，如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定，便意味着通过审批。

相对于美国“宽进严出”的审批制度，中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批，获得批件后，才可以进行临床试验。

中国临床试验对申请者的药学研究资料要求更为详细，所有材料要在Ⅰ期临床试验前提交，且在4个月内一次性补齐所有材料。但事实上，对于新药的临床试验而言，许多研究数据难以在Ⅰ期临床前提交。在美国，@些资料都可以随着研究计划的开展而逐步提交。

为了提高FDA的工作效率和药品审评审批质量，美国早在1992年颁布的《处方药申报者付费法案》中便要求：新药申报者可以向FDA交纳一定的申请费、处方药生产场地年费等，并要求FDA必须在限定的时间内，完成审评、审批工作。这项收入可以让FDA聘请更多不同领域的专家和审评人员、更新信息技术设施，极大地缩短审批时间。

拥有9300多名雇员的FDA，是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。但区别于美国的半商业化模式。公开数据显示，2014年，中国食药监局机关行政编制为345人，其中稽查专员仅有10人。虽然食药监局在受理药品注册申请时收取一定的费用，但这些费用全部上缴国库，并不能用于优化审评资源。

食药监局的《2015年度药品审评报告》显示，虽然约120名药审中心工作人员，完成了2015年9601件审评任务，但仍然有1.7万件积压。

在人力不足的情况下，中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落后于欧美。为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评，FDA设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。蔡强介绍说，这些特殊渠道“审批的速度要比常规快很多，有时候只需要3个月”。

中美临床试验差别大

2014年11月6日，李明磊服用了第一片二代靶向药阿法替尼，这种药当时已经在美国上市一年，而国内还没有引进。李明磊清楚地记得，在服药5周后，PET-CT显示，脊柱和肋骨上的转移病灶就消失了，肺部原发病灶也缩小了60%。

但不到一年，医生就发现李明磊对阿法替尼产生了抗药性，穿刺检查显示，他出现了耐药基因突变。但这刚好符合了AZD9291临床试验的入组标准，当时试验已经进行到第Ⅲ期。

李明磊从申请参加试验到正式入组，仅用了一个月时间。申请前，医生向他充分告知了药物的风险及可能产生的副作用，他毫不犹豫地签署了授权同意书。

这份授权同意书，还需要经过第三方伦理委员会审查通过。

在中国，伦理委员会依附于医院，审查也流于形式。北京经纬传奇医药科技有限公司总经理蔡绪柳说：“有时，医生会特别强调免费用药，却不充分告知用药风险。”

作为这间第三方稽查公司的总监，蔡绪柳发现，有的医院会将患者集中在一起，由一个医生给几十个患者讲述试验的风险与利益，再让患者决定是否在授权同意书上签字。“这样做可能会让患者之间互相影响。”

在美国，临床试验用药虽然是免费的，但患者的检查费用会高于平常。因而，参与临床试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊，医护人员愿意花更多的时间充分了解患者的依从性、配合度。医生也会给患者留下紧急情况下的联系方式，护士会时常给患者打电话，确保及时跟踪患者的服药情况、不良反应并协助患者填写试验表格等。

但是，在中国，主导临床试验的大多是有资质的三甲医院的医生，他们通常是主任医师，是整医院里最忙的一群人。“其实，只要是研究者能够充分参与进来的临床试验，都会做得很不错。但基本上，他们很少有时间参与。”蔡绪柳说。

由于中国只有400多家可以进行临床试验的医疗机构，其中主要是三甲医院，而药物研发和销售都需要依靠医院，这让中国的药企不敢得罪这些医院和医生。

与药企在中国的弱势地位不同，美国的临床试验大多由药企主导。“因为美国任何一个医生都可以参与到临床试验。”王常玉说，他曾经在美国担任辉瑞公司肿瘤免疫部的研发总监。

蔡绪柳说：“中国很多临床试验的方案，都是依靠医药研发合同外包服务机构（简称CRO）和医院共同设计，有的药企还不如CRO专业。”一些药企甚至会在与CRO的合同中注明：必须保证临床试验通过。

如今，王常玉在成都创办了华免生物科技有限公司，他感到，信任是中美临床试验最大的差距。“美国讲究信用，申报时唯一的审查就是看你申报的资料中，结论、推论有没有错误，不会去质疑你的试验程序和结果。”

因为在美国，一旦确定试验方案，十分细微的程序变动都需要主动向FDA报备，哪怕一个病人的输液时间从1小时变为2小时。但中国医生后补签名、后补检查记录、甚至后补化验单的现象并不少见。

王常玉甚至听说，“药企需要什么样的数据，医院就能给你什么样的数据。”一位业内知情人士透露，一些临床试验为了确保药物有效，会直接修改原始数据。有的医院会将对照组和实验组“掉个个儿”；还有研究者会直接修改病人病历；也有的医院会在患者参加临床试验前，将他的肿瘤大小“量大一点”，最终结果评估的时候再“量小一点”，药物的疗效便因此而“显现”。

这些情况在美国是不可想象的。因为一旦FDA发现临床试验数据造假，药企、研究机构、CRO付出的代价都会非常巨大。“美国基于信用系统，如果临床结果造假，这家机构在美国肯定是做不下去了，相当于上了一个黑名单。”王常玉说，由于美国的药企之间存在激烈的竞争，如果发现对手数据造假，药企常常会主动举报。“但在中国，举报对谁都没有好处，不如一起赚钱。”

虽然2015年7月22日，中国食药监局了“史上最严数据核查要求”的“722文件”，但相比之下，中国的造假代价仍然不大。当时列出的622个需要进行自查的受理号，如果不能在一个月内上交自查报告，便要选择撤回申请。最终，超过80%的申请被撤回。

李明磊在服用AZD9291约两周后，发现自己的呼吸重新顺畅起来，骨骼也不再疼痛。“不幸”的是，他仅仅享受了3个月免费的试验治疗，AZD9291就在美国获批上市了，自此，一个月的药量大约需花费超过1万美元。对于自费病人来说，这是一项巨大的经济负担。

据透露，一般来说，美国药企在临床试验时，对每个病人的投入大约在5万～10万美元。而研发一个抗肿瘤类的新药时间需要10年，花费20亿到30亿美元。国外药企的研发费用是每年40亿～100亿美元，而前十名的国外药企，平均每年能被批准的药物是两三个。

一份2015年《国内药企研发投入排行榜》显示，市值百亿以上的医药上市公司中，投入研发支出最多的也只有13亿港元。

从国家层面上看，美国早在2005 年便投入了791亿美元用于医药领域的开发与研究，其中政府投入278 亿美元，企业投入513 亿美元。相比之下，中国政府对临床研究的资金投入明显不足，大部分资金来源于药企、厂商的赞助。2011年，中国政府在生物医学研究领域投入资金10 亿美元，而在临床研究上的投入仅为2.5 亿美元。