药店整改报告范文

前言：我们精心挑选了数篇优质药店整改报告文章，供您阅读参考。期待这些文章能为您带来启发，助您在写作的道路上更上一层楼。

第1篇

xx县xx医院，按照以往惯例和上级要求，现将20xx年自查自纠报告汇报如下：

1、依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。

2、严格按照经营范围，依法经营。

3、依照相关标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，定期检查。

4、已设立医院负责人，并负责处方的审核，从事药品经营管理，保管，养护;医院全体员工，都进行健康检查，并建立健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。

5、医院药房宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的剂量，器具按规定检测合格。

6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。

7、购进的药品，严格按照规定逐一验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。

8、药品储存按要求分类陈列和陈放，处方药和非处方药、内用药和外用药、药品和非药品，都逐一分开存放。

9、经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录

10、工作人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明热情周到的服务。

不足之处：

1、药房针剂散乱

2、药库的整体没有完善整改之处：

我院将在县食品药品监督局的大力支持下用一个月的时间整改好。让每个患者吃上安全有效放心的药。

特此报告

请审查

第2篇

药店自查整改报告1xx市医保中心：

近期我药店对医保中心发现提出的问题，刷卡品种单一，单品种数量大的问题。在店内开展深入了解发现本店医保操作员违规操作所致。药店内部立即召开会议，并让医保操作员及店内销售人员共同学习了医保管理法，做到刷卡和实际药品统一，我药店并向医保中心做出保证以后一定要严格按医保管理实施细则去执行，请医保工作人员以及广大社会群众监督。

xx市xx药店

20xx年6月26日

xx县xx医院自查与整改报告2xx县食品药品监督管理局：

xx县xx医院，按照以往惯例和上级要求，现将20xx年自查自纠报告汇报如下：

1、 依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。

2、 严格按照经营范围，依法经营。

3、依照相关标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，定期检查。

4、已设立医院负责人，并负责处方的审核，从事药品经营管理，保管，养护;医院全体员工，都进行健康检查，并建立健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。

5、医院药房宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的剂量，器具按规定检测合格。

6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。

7、购进的药品，严格按照规定逐一验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。

8、药品储存按要求分类陈列和陈放，处方药和非处方药、内用药和外用药、药品和非药品，都逐一分开存放。

9、 经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录

10、 工作人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明热情周到的服务。

不足之处：

1、 药房针剂散乱

2、 药库的整体没有完善 整改之处：

我院将在县食品药品监督局的 大力支持下用一个月的 时间整改好。 让每个患者吃上安全有效放心的药。

特此报告

请审查

报告人 ： xxxx医院

报告时问 ： 20xx年x月x日

药店自查整改报告3冀州市医保中心：

近期我药店对医保中心发现提出的问题，刷卡品种单一，单品种数量大的问题。在店内开展深入了解发现本店医保操作员违规操作所致。药店内部立即召开会议，并让医保操作员及店内销售人员共同学习了医保管理法，做到刷卡和实际药品统一，我药店并向医保中心做出保证以后一定要严格按医保管理实施细则去执行，请医保工作人员以及广大社会群众监督。

冀州市强生药店

20xx年x月x日

药店自查整改报告4**市食品药品监督管理局：

省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20xx年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：

1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。 整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。

2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。

整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。

3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)无该批号的检验报告书。

整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。

4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。

整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。

5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。

整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。

6、17102 企业的销售记录不完整。

整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。

特此报告。

*****药店

20xx年x月x日

药店自查整改报告5×××食品药品监督管理局：

×××药店接到通知后，立即行动起来，对门店内部进行了全面检查，严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，制订了严格的质量管理制度，并定期对质量管理制度的实施情况进行逐一检查。在此，认真进行自查自纠汇报如下：

1、我店于×年×月×日成立，属单体药店，其性质为药品零售企业，现药店有企业负责人和质量负责人各1人，质量负责人负责处方的审核。

2、本店依法经营，在醒目位置悬挂证照，严格按照经营范围，依法经营，没有国家严禁销售的药品，统一从正规医药供货商(如：×××有限公司)进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。

3、依据GSP标准制定了药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。

4、营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列。店内配置了温湿度计，每日两次进行监测并做好记录。

5、严格把好药品质量购进验收关，建立合格供货方档案，在药品的养护、进货验收中，对药品的规格、剂型、生产厂家、批准文号、注册商标、有效期、数量进行检查;药品的储存按照要求分类陈列和存放，如发现处方药与非处方药摆放不标准，及时的纠正，内用药和外用药;药品和非药品已分开存放;要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。

6、药房内没有违法药品广告和宣传资料。

7、药品销售与服务中做到文明、热情、周到的服务，介绍药品不误导消费者，对消费者说明药品的禁忌、注意事项等。

8、从事药品经营、保管、养护人员都已经过县药监局专业培训，并考核合格，其员工都进行了健康体检取得了健康合格证。

同时，本店在进行全面的自查自纠中，存在着一定的差距，但通过本次的自查，本药店会将尽快整改和完善不足之处。

对上述存在的问题，做了认真的分析研究，制定了一定的措施：

1、加强业务学习的自觉性，掌握各项业务知识。

2、加大质量管理的工作力度，对软、硬件的管理和学习不断加强和完善，努力使本店的质量管理工作和其它业务知识逐步走向现代化;规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

总之，通过本次自检，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改、纠正，积极努力工作，将严格按照县局指示精神，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持 “质量第一”的经营宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药。

至此，在实际工作仍存在一些不足之处的，恳请领导对我们的工作给予批评和指导。

×××药店

×年×月×日

药店自查整改报告6×××食品药品监督管理局：

根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及×食药监发【XXXX】X号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：

一、基本情况

我店于×年×月成立，为×药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在×年×月通过了GSP认证。现药店有企业负责人和质量负责人各一人。

二、自查自纠情况

1、药品购进都是从总公司(×药业有限公司)直接进货，没有从非法渠道购进药品行为;

2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情况;

3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营;

4、购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符的情况。 总之，通过此次自查自纠工作，督促了我店的经营行为及购销等工作，企业质量安全第一责任人意识得到了加强，未出现任何违法行为。

第3篇

县安全生产委员会：

为认真贯彻落实4月12日至13日州安全生产“四不两直”暗访指导组，对我县近期安全生产工作开展情况进行暗访指导，暗访发现了一些问题隐患。为认真做好自治州安全生产“四不两直”暗访指导组反馈问题隐患整改工作，举一反三，全面排查整治事故隐患，我局立刻召开干部职工大会传达学习州、县两级安全生产会议精神，开展了安全生产拉网式、地毯式大检查，现将检查情况报告如下：

一、检查范围：

农业农村局组织人员对本单位办公楼内用电、消防、房屋安全及县域内农产品加工企业、屠宰厂、兽药店、饲料店、农资店、农机销售制造企业、农机作业机械、农机道路安全、大型沼气企业等，开展安全隐患大排查、大检查，做到不漏一个盲区、不放过一个环节。

1、县委常委陈**带队，农业农村局联合应急局重点检查了两家榨油企业，实地检查**油脂和**油脂两家正在生产的企业。对大型沼气企业、农机制造企业，生产、用电、消防等安全隐患进行逐一检查。

2、对全县70家农资经营门店、农机销售网点、兽药店、饲料店进行了拉网式排查，重点检查了定点销售硝基类肥料2家、限制使用农药5家经营店铺是否落实实名购买登记制度，硝基类肥料库房紫外线报警器是否正常，用电、消防等安全隐患进行排查。

3、结合春耕备耕好农机化春耕生产工作，重点检查春季作业机械、检验、检修、拖拉机非法载人、道路行驶等安全隐患。

4、对大型养殖场、两家屠宰厂进行了排查，对防疫、防控、消毒、无害化处理、用电、消防是否存在安全隐患。

二、排查存在的安全隐患

1、在**油脂厂检查过程中陈**常委认真听取企业法人的安全生产汇报，在生产车间现场提问两名带班班长的岗位职责及安全常识，并发现存在的安全隐患；（1）预处理车间临时用电电线绝缘层破损；（2）预处理车间控制柜绝缘胶垫积尘严重；（3）预处理车间氧气瓶、煤气瓶倒放，氧气、煤气气瓶无防倾倒措施、无减震胶圈，氧气瓶无气瓶帽，氧气瓶与煤气瓶间距不足，动火点与气瓶距离不足；（4）清除车间切割机电线绝缘层破损；（5）清除车间临时用电管理混乱，时用电电线与地面油污接触；（6）清除车间氧气瓶倒放，氧气瓶与煤气瓶间距不足，动火点与气瓶距离不足，气瓶与胶管连接处用铁丝简易固定；（7）清除车间配电箱未固定悬挂在装置上；（8）未设立独立的氢氧化钠存储库房；（9）后厂绞笼撞损未及时修复；（10）榨油车间门口废水箱防护栏未固定，防护不到位；（11）浸出车间防爆控制柜面板损坏未修复；（12）浸出车间二层平台电动葫芦未设置限位开关；（13）浸出车间法兰跨接用普通电线跨接；（14）浸出车间二、三层平台未安装踢脚板，防护栏防护不到位。

2、农资经销店销售的棉花种子未在我县农业农村局备案1家；农资经销店出售的棉种标签标识不规范4家；兽药店没有填写兽药销售记录1家；兽药店未贴兽药标签1家。

3、路检路查时发现部分拖拉机反光标志不全、未及时参加年检年审、证照未携带，部分作业机械灭火器已过期。

三、具体工作作法及措施

1、对**油脂有限公司存在的安全隐患当日已下发整改通知书，停产限期整改，现已整改完毕等待复验开工。

第4篇

一、指导思想

以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导，牢固树立和实践科学监管理念，创新监管模式，探索监管机制，努力提高药品经营企业管理水平和监管能力，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管，提高企业法律意识、质量意识和自律意识，促进企业严格按照GSP要求经营，淘汰不符合GSP要求的药品经营企业，进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。

三、检查对象

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务，对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。

四、检查形式及标准

监督检查包括GSP跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSP认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》和《药品零售企业GSP认证检查项目》执行，重点检查带*项。

五、检查方法

从今年起GSP跟踪检查全部实行飞行检查，按照认证现场检查方法和程序进行，采取事先不告知，突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。

六、检查内容

按照《药品经营质量管理规范》的规定，重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节，以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为；未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业；有群众举报和不良行为记录的企业；参与虚假药品广告宣传的企业等；检查的重点品种是：广告药品，血液制品，生物制品，中药饮片，以及首营品种，退货、换货品种，临床促销品种等。

七、检查报告的处理

1、对企业实施监督检查，检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况，客观描述存在的缺陷，填好相应的表格文件。各县局对企业GSP跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。

2、检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题，企业负责人应在检查报告上签字，检查报告完成后，各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局，由市局统一汇总上报省局备案。

3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSP规定的，由县局按照法律规定进行行政处罚，同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”，将检查情况向当地政府通报。

4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题，企业应在规定的期限内整改，并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSP跟踪检查结束后30天内整改，并将整改报告交市局；药品零售企业在GSP跟踪检查结束15天内整改，并将整改报告交县局，对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。

八、工作要求

1、加强组织领导，建立监督检查工作机制

加强监督检查工作的组织领导，是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求，结合本辖区监管实际，研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSP跟踪检查方案和计划，并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始，11月底前完成，各县局要统筹安排，明确重点，讲究方法，注重效果，要加强本辖区监督检查工作的组织领导，以确保年度监督检查工作顺利完成。

2、严肃工作纪律，保证监督检查质量。

市局对监督检查中的职权、方法、对象、程序和标准都作了进一步明确，各县在具体工作中应认真执行和准确把握。今年监督检查任务繁重，也是全市实施药品经营企业信用分类监管关键的一年。为保证监督检查质量，市局将加大督查力度，尤其是要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度。如发现监管人员在监督检查中不严格执行标准、走过场、未按规定履行GSP跟踪检查职责，按有关法律法规进行责任追究。

第5篇

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规规定，以科学发展观为指导，认真实践科学监管理念，坚持“五个监管”、奋力打造“三区”，坚持依法行政、高效务实、公正公平的原则，开展换发《药品经营许可证》工作。通过换证，完善药品经营许可制度，进一步鼓励和引导药品零售连锁经营，规范企业经营行为，强化企业第一责任意识和诚信守法意识，提高企业经营管理水平，保障人民群众的用药安全。

二、换证范围

全市范围内持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业、零售企业（包括零售连锁门店、单体药店、批发企业下属药店），需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月，向所在地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。

三、组织实施

*市局全面负责全市范围药品零售连锁企业和零售企业的换证工作，具体负责药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业的换证工作。婺城、金东分局受市局委托，协助参与市本级药品零售企业换证工作。各县（市）局受市局委托负责辖区内药品零售企业的换证工作。

四、现场检查标准及条件

药品零售连锁企业总部换证检查标准参照《*省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市〔20*〕8号）、《*省药品零售连锁企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）。药品零售企业现场检查标准根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十九条、《*省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）、市局《关于印发申办药品零售企业〈药品经营许可证〉一次性告知内容的通知》（金食药监市〔20*〕107号）、《转发国家局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》（金食药监市〔20*〕127号）等规定制定。具体详见附件1。

五、换证程序

（一）申请

县（市）药品零售企业向所在地食品药品监督管理部门申请换证，并向行政审批受理窗口提交材料。〔一式两份，所在地县（市）局一份，市局一份。〕药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业向市局申请换证，并向市局行政审批受理点提交材料，并进入省局行政审批网站申报。所提交材料包括：

1.药品零售连锁企业总部换证申请表（见附件2）或药品零售企业换证申请表（见附件3）；

2.需要提交的材料、证件见申请表中所附的说明。

3.法律、法规规定需要提交的其他材料。

（二）受理

市局行政审批受理点和各县（市）局行政审批受理点具体受理换证申请。受理点对申请材料进行形式审查，材料齐全符合要求的，当场发给《受理通知书》。材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。

（三）审查

1.市局、各县（市）局对受理的材料进行合法性、完整性审查。换证不实行全面现场审查，采取随机抽查和重点检查相结合的方式进行现场审查。

2.对具有下列情况之一的企业必须进行现场审查，对其他企业采取随机抽查。必要时市局对县（市）局换证审查情况进行抽查。

（1）资料审查中有重大疑点、自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、提交虚假材料的企业；

（2）日常监管中发现问题较多且整改不到位的企业；

（3）有举报情况的企业；

（4）上年度信用等级评定为警示以下等级（含警示、失信、严重失信三个等级）的企业；

（5）通过复认证时间超过6个月以上的单体药店。

3.按照“谁受理谁负责”的原则，由受理的县（市）局实施换证现场检查，市局对全市换证检查情况进行抽查。换证现场检查时，应填写《药品零售连锁企业（总部）换证现场审查表》（附件4）或《药品零售企业换证现场检查情况记录表》（附件5）。

（四）公示和发证

对经审查符合换证条件的企业，其有关换证情况在我局政务网站上进行公示，供企业和公众查阅。受理点收回原证，企业在规定时间内到受理点领取新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原《药品经营许可证》。

（五）有下列情况之一的暂缓换证：

1、因违法违规经营，已经被药品监管部门立案调查尚未结案的。

2、经审查不符合换证条件需要限期整改的。

（六）有下列情况之一的，不予换证。

1、在规定期限内未提出换证申请的；

2、不符合换证条件经限期整改仍不符合要求的；

3、已终止经营药品或者关闭的。

4、审查发现有《药品管理法》第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的。

六、工作措施和要求

1、加强组织领导。各单位要高度重视换证工作，明确分工，各负其责，严格办事程序，将换证工作与日常监督检查工作和单体药店的GSP复认证工作相结合，提高办事效率，确保换证工作有序开展。

2、严把换证准入关。换证工作是对药品经营企业继续从事药品经营的再准入审查，是对药品零售企业质量管理的进一步规范和提升，各县（市）局要严格按照换证工作方案进行审查，统筹安排，确保换证工作顺利实施，防止换证审查工作走过场。市局在换证抽查中发现有不按标准予以换证的，收回换发的《药品经营许可证》。

第6篇

一、评估范围

县域内基本医疗保险定点医药机构中符合特殊药品定点基本条件的可以申请特殊药品定点医药机构。

二、申请条件

（一）特殊药品定点医疗机构申请基本条件

1、基本医疗保险定点医疗机构；

2、属县域内二级乙等以上医院；

3、具有所经营药品、医用材料相适应的确保质量的物流、仓储等“冷链系统”设备条件；

4、具有使用特殊药品专业科室，并具备为参保患者提供特药服务的临床医师、药师；

5、需应用肿瘤分子靶向等相关特殊药品的，应具备恶性肿瘤治疗等相应技术资质和实力，并原则上具备基因检测能力；

6、近3年无医保、卫健、市场监督等相关部门的行政处罚记录，且无重大医疗责任事故；

7、与有关慈善机构合作，在省作为特殊药品援助点的优先纳入。

（二）特殊药品定点零售药店申请基本条件

1、具有特殊药品管理服务经验的企业集团或连锁药品销售单位的下属零售药店，并全国布点DTP销售网络的专业药房；

2、申请单位的企业集团或连锁销售单位具备与特殊药品生产厂家签署的一级经销商协议；

3、具备一定数量特殊药品品种的销售资格，并确保特殊药品品种齐全；

4、具有一定的规模，营业用房使用面积在180平方米以上，企业集团或连锁药店营业额在1亿以上；

5、具有与所经营药品、医用材料相适应的确保质量的物流、仓储等“冷链系统”设备条件；

6、具有特殊药品供应业务相适应的经营管理服务能力，并至少配备执业药师和医师各一名；

7、近3年无医保、卫健、市场监督等相关部门的行政处罚记录，且无重大医疗责任事故；

8、与有关慈善机构合作，在省作为特殊药品援助点的药店优先纳入；

9、获得特殊药品生产厂家颁发的荣誉奖项者优先纳入；

10、从业人员签订劳动合同并参加社会保险。

三、公告

由县医疗保障局制定年度特殊药品定点医药机构发展计划，县医疗保险经办中心根据发展计划制定并公告，明确受理新增特殊药品定点医药机构数量、受理条件、受理时间、受理地点、所需材料等内容。

四、申请所需材料

（一）医疗机构签约申请材料。

1、县医疗机构申报特殊药品定点评估申请表；

2、县医疗机构申报特殊药品定点资格申报清单；

3、违规自愿退出特殊药品定点管理承诺书；

4、医疗机构执业许可证；

5、事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或营业执照副本；

6、具有使用特殊药品专业科室、为参保患者提供特殊药品服务的临床医师、药师名单；

7、经营特殊药品名单及供货商销售资格证明材料；

8、申请单位物流、配送、销售条件的书面报告；

9、使用特殊药品应具备的相应技术资质的证明材料；

10、与有关慈善机构签订特殊药品合作协议。

（二）零售药店签约申请材料。

1、县零售药店申报特殊药品定点评估申请表；

2、县零售药店申报特殊药品定点资格申报清单；

3、违规自愿解除特殊药品定点管理承诺书；

4、药品经营许可证及营业执照的副本；

5、药品经营质量管理规范认证证书；

6、执业医师、药师资格的相关证件；

7、经营特殊药品名单及供货商销售资格证明材料；

8、申请单位物流、配送、销售条件的书面报告；

9、申请单位股权、股份权属证明材料、药店权属证明材料，药店营业用房的房产证；

10、药店财务年终决算报表；

11、工作人员劳动合同和参加社会保险的相关证明；

12、与有关慈善机构签订特殊药品合作协议。

申报机构按申请材料要求装订组成卷宗，一式三份。（申报单位、县医疗保险经办中心、县医保局各一份），申报材料在加盖公章和法人章后，向县医疗保险经办中心进行申报，同时提交相关资质证件原件。

五、评估流程

（一）申报和初评。县医疗保险经办中心对定点医药机构申报的卷宗核对无误后，组织有关人员对申报单位进行实地调查、核实。自申报之日起，22个工作日内完成初审并签署初审意见。初审合格的由县医疗保险经办中心汇总后，说明初审情况并向县医疗保障局提出履约能力评估申请。未通过初审的医药机构不进入履约能力评估环节。

（二）履约能力评估。由县医疗保障局向市医疗保障局提出履约能力实地评估申请，由县医疗保障局医药管理科牵头，县医疗保险经办中心配合，从市医疗保障专家库中，按一定比例公开、随机抽取专家组成评估专家组（3-5人），对通过初评的医药机构进行履约能力实地评估。评估小组按照《实地评估考核评分指导标准》逐项进行评估并详细记录实地评估情况，现场进行量化赋分。

评估结束后，评估专家小组集体在专家分别赋分的基础上对评估情况进行汇总。按照从高分到低分顺序，根据公告，择优确定拟进行谈判签约的医药机构，进入谈判签约环节，低于70分的不进入谈判签约环节。通过县政府网站和“医保”公众号公示7天，公示无异议后，进入谈判签约环节。

（三）谈判签约。由县医疗保险经办中心组织与进入谈判签约环节的定点医药机构，就服务人群、服务范围、服务内容、结算方式等进行平等沟通、协商谈判，达成共识后列入拟签约服务协议范围，并通过县政府网站“医保”公众号公示7天。公示期内接到举报投诉的，县医疗保险经办中心要进行调查核实，情况属实的取消资格，不予签订服务协议。公示期结束后，县医疗保险经办中心与新增特殊药品定点医药机构签订服务协议，并将申报审批材料卷宗和协议向县医疗保障局医药管理科进行备案。因特殊药品定点医药机构原因60个工作日内，未能签订定点服务协议的视作自动放弃。

（四）结果。协议签订结束后，特殊药品定点医药机构名单在县政府网站和“医保”公众号向社会公布。

以上评估流程完成时限不得超过3个月。

六、协议履行及解除

（一）协议履行。协议签订后，县医疗保险经办中心和特殊药品定点医药机构应共同遵守协议条款，加强自身内部管理，为参保人员提供优质的特殊药品医疗保险服务。

（二）协议解除。

1、特殊药品定点医疗机构发生以下违规行为，一律解除服务协议：通过伪造医疗文书、财务票据或凭证等方式，虚构医疗服务“假住院、假就诊”骗取医保基金的；为非定点医疗机构、暂停协议医疗机构提供医疗费用结算的；协议有效期内累计3次被暂停协议或暂停协议期间，未按时限要求整改或整改不到位的；被吊销《医疗机构职业许可证》或《营业执照》的；拒绝、阻挠或不配合医保部门开展必要监督检查的；其他造成严重后果或重大影响的违约行为。

2、特殊药品定点零售药店发生以下违规行为，一律解除服务协议：伪造虚假凭证或串通参保人员兑换现金骗取基金的；为非定点零售药店或其他机构提供费用结算的；将医保目录范围之外的项目按照目录内项目申报医保结算的；协议有效期内累计3次被暂停协议或暂停协议期间未按时限要求整改或整改不到位的；被吊销《医疗机构职业许可证》或《营业执照》的；拒绝、阻挠或不配合医保部门开展必要监督检查的；其他造成严重后果或重大影响的违约行为。

（三）其他要求。被解除服务协议的特殊药品定点医药机构，自终止（退出）协议之日起三年内不得重新申请新增特殊药品医保定点医药机构履约能力评估。

第7篇

一、指导思想及工作目标

着力构建社会主义和谐社会，保障人民群众的根本利益，确保群众用药安全，完善药物管理体系。通过整治工作，强化抗菌药物依法经营流通意识，规范抗菌药物流通市场秩序，进一步完善我市抗菌药物流通环节的监督管理体系。

二、整治范围及主题

范围：全市抗菌药物有关经营企业

主题：促进抗菌药物管理，保障群众用药安全

三、实施阶段及工作措施

（一）部署启动阶段：2012年5月

1．宣传动员

相关药品经营企业制定抗菌药物整治工作实施方案，通过对内教育与对外宣传等途径，营造良好的舆论宣传氛围。

2．成立专门领导小组

由市食品药品监督管理局牵头，各相关科室及药品经营企业为主体，成立本单位抗菌药物整治工作领导小组，并于5月15日前报食品药品监督管理局邮箱备案存档。

（二）检查整治阶段：2012年5月至2012年6月

1．自查自纠阶段：2012年5月15日至2012年5月20日

各相关药品经营企业严格按照抗菌药物管理相关规定进行自查自纠，主动对发现的问题加以纠正、整改，并做好整改记录。

2．指导检查阶段：2012年5月21日至2012年5月31日

市食品药品监督管理局针对药物流通领域对全市药品经营企业进行随机抽查。检点包括凭处方销售处方药、药品分类管理及执业药师在岗情况等。与相关药物经营企业签订《规范抗菌药物流通保证书》，对违反相关规定的企业，责令限期整改，情节严重者追究相关责任人责任。

3．专项检查阶段：2012年6月1日至2012年6月20日

市食品药品监督管理局组织开展凭处方销售处方药的专项检查，加大对药品流通领域的监管力度。严格落实药品分类管理制度的各项规定。药品零售单位的负责人和营业人员，必须严格执行药品分类管理制度的各项规定，凭医师处方销售处方药。对患者要凭处方报销等特殊原因造成处方留存确有困难的，零售药店要做好详细处方登记及销售记录，确保用药安全。终止妊娠药品和蛋白同化制剂等零售药店不得经营的品种，严禁违规销售。

4．总结上报阶段：2012年6月21日至2012年6月30日

各有关单位要及时将本单位内开展整治工作的进展情况、检查结果和工作总结上报食品药品监督管理局。

（三）督导检查阶段：2012年7月至2012年10月

1．市食品药品监督管理局采取不定期随机抽查的方式，对各企业整治工作进行督促检查。

2．各相关企业及时上报检查结果及整改情况，由食品药品监督管理局形成总结报告，上报市局，并积极准备迎接市食品药品监督管理局的督导检查，确保我市抗菌药物整治工作万无一失。

四、工作要求

1．提高认识，高度重视。

本次整治工作是近期各级党委政府和有关部门为解决群众关心的热点、难点问题，维护广大群众的切身利益推出的一项重要工作，各相关部门、企业要提高认识，高度重视，确保工作的顺利开展。

2．扩大宣传，广泛动员。

抗菌药物专项整治工作时期敏感，意义重大，各相关部门、企业要充分调动全体人员的工作积极性，并通过各种渠道，大力营造宣传氛围，动员全社会人民参与，对专项整治工作进行监督。

第8篇

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，进一步整顿和规范药品流通秩序，加强对药品流通领域的监督检查，严厉查处药品流通领域违法违规行为，强化药品流通领域的规范管理，提高药品流通企业的质量管理意识和诚信经营意识，保障公众用药安全，促进药品流通产业的健康发展。

二、工作目标

通过整顿和规范药品流通秩序专项工作，进一步提高药品经营企业质量责任意识，深刻理解GSP的精神实质，自觉按照GSP规定经营药品，完善药品质量控制体系，确保经营药品质量可控。增强药品监管部门的责任感，树立科学监管理念，提高依法监管的能力，建立和完善药品流通监管的长效机制，促进药品流通秩序明显好转。

三、主要内容

（一）严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的应当立案查处，情节严重的依法吊销许可证。

（二）强化药品批发企业、药品零售企业GSP认证后的监督检查，健全完善认证后的监督检查制度。继续做好GSP跟踪检查工作，主要是药品质量控制制度，采购渠道及药品供应商资质的合法性，有关票据的真实性合法性（随货同行、原始凭证等），各项记录的真实性，药品储存养护的规范性等。今年未列入跟踪检查的企业要结合日常检查工作进行抽查，有举报投诉的要重点检查。发现违反GSP规定的要按照《药品管理法》及《药品监督行政处罚程序规定》的有关条款给予警告和整改、停业整顿和罚款的处罚，情节严重的吊销许可证。按照省局的要求，各县局自6月份开始，务必于每月的上旬将上一个月县局检查填写的《药品经营企业日常监督检查记录》上报市局，由市局汇总统一上报省局市场监督处备案。

（三）加强疫苗流通企业的监督检查，重点是检查企业质量管理人员的配备、疫苗质量管理制度执行情况、疫苗冷链设施设备的使用和维护、疫苗购销渠道和储运管理。查处无疫苗经营范围的药品批发企业违规经营疫苗的行为。

（四）进一步整顿和规范药品广告秩序，加大药品广告的日常监管力度。一是加强对违法药品广告和相关企业的管理，建立健全违法药品广告警示制度。特别要加强对出现在媒体虚假药品广告上的零售药店的监督检查，严禁药店参与虚假广告的传播，一经发现严厉查处。对群众投诉多、具有潜在质量隐患的品种要进行监督抽验。二是做好媒体药品广告的监测，发现违法药品广告的要做好核实、取证工作，及时移送工商行政管理部门查处。三是加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，完善药品广告协查机制，形成整治违法药品广告合力，共同打击违法药品广告行为。建立药品虚假广告紧急停播、停刊工作建议制度，及时制止虚假广告的传播。四是严格执行违法药品广告的统计上报制度，每月三日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。

（五）认真贯彻落实《药品流通监督管理办法》，加强药品分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗情况的检查，发现药品零售企业违规销售处方药的，要予以纠正。自5月1日起，按《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十八条规定进行处理。

（六）加强对基层医疗机构药品质量的日常监管，要对县以下医疗机构药品采购渠道、药品储存条件和药品台账记录的真实性和完整性进行检查。要加强对达标“规范药房”的监督检查，防止出现回潮现象。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区医疗服务站等县以下医疗机构的药品规范化管理。

（七）加快药品经营企业信用体系建设，建立药品经营企业药品安全长效监督管理机制。争取年内推行应用药品经营企业信用体系计算机管理系统。各县要结合专项检查做好药品经营企业信用信息的采集，对企业信用进行规范而科学地评价，促进药品经营企业提高质量意识和道德信用。

四、工作步骤

（一）组织实施。

一是检查对象：主要是药品批发企业、零售（连锁）企业、基层医疗机构、有关广告媒体。重点检查疫苗经营企业、新开办药品批发企业、GSP飞行检查中有严重缺陷项的企业、有投诉举报的企业、有加盟店的药品零售连锁企业、设置在城乡结合部的药店和近年来在日常检查中问题较多的企业。

二是检点：药品批发企业：有无挂靠经营行为；药品采购渠道及相关的合法资质，随货同行票据等原始凭证、验收复核等记录的真实性；质管人员在岗情况，新办企业一年内变更质量负责人及质量机构负责人；在库药品养护及不合格药品处理；企业有无向无证商店超市等供应药品。药品零售连锁企业：药学技术人员配备、加盟药店的配送、店堂广告、门店擅自进货等。零售药店：药学技术人员兼职挂职；出租出借柜台；药品供应商合法资质、处方药凭处方销售和登记销售、店堂广告、乙类非处方药店超范围经营处方药和甲类非处方药。基层医疗机构：向无证的机构或个人采购药品、储存条件、过期失效药品处理、有关记录、管理制度。有关媒体：广播、电视中各类有关药品广告的专家讲座。

（二）时间安排

按照全市整顿和规范药品市场秩序的总体部署，药品流通秩序专项检查从**年5月开始，12月中旬基本完成。专项工作分四个阶段进行。

第一阶段：5月至6月初动员部署，组织学习，提高认识、明确任务，布置工作。

第二阶段：7月集中开展自查自纠，各药品批发企业、零售连锁企业和药店要对照《药品经营质量管理规定》和本方案的检点进行自查，发现问题进行整改，不得回避、隐瞒。市县药品监管部门要加强指导，督促辖区内企业按时做好自查自纠。

第三阶段：8月至11月底开展监督检查，市县食品药品监督管理局要按照本方案的要求进行检查。除重点对象、重点内容外，还要对药品经营企业自查和整改情况进行检查，检查他们是否按照要求认真自查和整改，对有举报投诉的要集中力量进行核查，对敷衍了事、避重就轻、走过场的企业要提出警告。

第四阶段：12月总结提高，建立健全长效监管制度。市县食品药品监管部门要认真整理和总结专项检查工作的成果、经验、问题和教训，提出进一步加强药品流通领域监管的意见和建议，为探索和建立药品流通长效监管机制做贡献。总结报告内容：检查工作总体情况，包括企业自查情况和监督检查情况；检查工作取得的成效；药品流通领域在的主要问题；案件情况和有关违规问题处理情况；加强监管机制和制度建设的意见。

五、工作要求

1、认真学习、提高认识。市、县药品监督部门要认真学习《药品流通监督管理办法》（局令第26号），认真落实省局药品流通工作会议精神，提高思想认识，从维护人民群众根本利益出发，全力做好整顿和规范药品流通秩序专项工作。

第9篇

一、工作目标

通过专项整治行动，全面加强药品类易制毒化学品的监督管理，以含麻黄碱复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，进一步完善含麻黄碱复方制剂管理制度，严防麻黄碱复方制剂流失。同时严厉打击违法违规行为，严肃查处违法违规销售麻黄碱复方制剂的企业，维护正常的药品经营秩序。

二、工作步骤和重点

这次专项整治行动分宣传发动、自查自纠、集中检查和总结评估四个阶段进行。

（一）宣传发动阶段（9月22日～9月30日）。我局结合实际，研究制定行动方案，明确整治目标，落实工作责任。同时利用药品远程监管系统、药店QQ群及自律小组活动，及时将管理要求、专项整治行动任务和安排等有关要求传达至辖区每一个药品经营企业，动员企业积极参与此次专项整治行动，全面落实我局印发的《关于进一步加强含麻黄碱复方制剂经营管理的通知》（以下简称《通知》），建立完善并有效落实有关含麻黄碱类复方制剂经营管理制度。

（二）自查自纠阶段（10月1日～10月30日）。各企业要认真组织员工学习并执行有关含麻黄碱复方制剂管理规定，全面完善含麻黄碱复方制剂经营管理制度，在企业内部开展自查自纠，重点自查管理规定落实情况；同时对2011年以来销售情况进行自查，逐笔核实销售情况，排查异常销售行为。对自查发现的不规范行为，应如实报告并立即予以整改；对自查发现的异常销售情况，必须及时纠正并报我局稽查科；对未认真开展自查自纠、未对销售流向进行跟踪核实，以及故意隐瞒不报、规避监管的，一经查实，将从严从重严肃查处。各企业应于10月30日前将自查自纠报告和整改计划报送我局药品安全监管科。

（三）集中检查阶段（10月30日～11月25日）。

1、开展麻黄碱复方制剂购销环节集中检查。在企业开展自查自纠的基础上，我局组织人员对辖区内含麻黄碱复方制剂经营企业逐一进行现场检查，重点检查2011年以来销售情况及有关管理制度落实情况。对批发企业，要重点检查购买方资质证明材料的审核及留存、销售票据管理和结算资金流向，以及药品进货验收等情况；同时，充分利用药品电子监管网的预警功能，一旦发现药品销售流向和数量异常的，立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查。对零售药店，重点检查其执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证等情况。

2、严厉打击违法违规行为。对检查发现存在较大管理漏洞或造成多次、大量药品流失的经营企业，要及时上报市食品药品监督管理局，申请暂停其含麻黄碱复方制剂经营范围。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。

（四）总结提高阶段（11月25日～12月5日）。通过对整治行动进行总结评估，进一步巩固整治成果，完善监管制度机制。同时于12月5日前，以书面形式将总结报告报至市局药品安全监管处。

三、工作要求

（一）加强组织领导，认真部署安排。为切实加强此次专项整治行动的组织领导和统筹协调，我局专门成立药品类易制毒化学品专项整治行动领导小组，姜正清任组长，任副组长为成员。领导小组下设办公室，设在药品安全监管科，具体负责专项整洁行动的协调、信息上报和总结工作。

第10篇

为此，《投资者报》记者致电淘宝商城询问此事，其公关总监颜乔表示：“淘宝商城医药馆一直在运营，只是由于2011年淘宝分拆，一直在调试中。”

药馆重开 妥协下生存

2011年6月20日，淘宝商城医药馆上线。此后，因没有网上售药资格淘宝商城医药馆被浙江药监局叫停并责令整改。

而颜乔则对《投资者报》记者强调，淘宝商城只是为具有互联网交易资质的合作商家展示药品信息和提供相关技术支持，淘宝商城并未介入交易环节，是符合国家有关规定的。

但事实并未如此。一位不愿透露姓名的业内人士告诉《投资者报》记者，2010年淘宝就找我们合作，但是考虑到政策的原因，当时并没有答应。”这位业内人士说的政策原因就是“撮合交易”。

据国家药监局公布的《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条规定，“已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的”，属违规行为。

淘宝也正因此而在开业不久后遭遇整改。虽然淘宝认为自己的行为并无违规，但重新上线的淘宝商城医药馆已经比之前有了不少变化。此前，医药商品等网页上展示的药品已经搜索不到，取而代之的则是保健品和化妆品等商品。之前能直接进入医药电商官网的链接也已经无效。

医药电商 下一个蓝海

既然网上售药的国家限制过多，淘宝商城为何还要花费如此大的精力呢？

在开心人在线董事总经理史文禄看来，中国电子商务的第三波浪潮已经到来，这次应该是医药电商领军。

“原因有三点：第一，中国主力消费人群的购买习惯在改变；第二，中国网购人数还在快速地增长；第三，药品是人们的刚性需求。”史文禄说。

中国网上药店理事会报告显示：2011年医药B2C的规模在4亿元，目前已有5～6家销售接近5000万元的网上药店，预计2012年将达到15亿元的市场规模，将会出现4～5家过亿的网上药店。按照目前的发展速度，2015年医药电商的规模将达到150亿元。

相较于网上服装、3c、图书和鞋类等百亿、千亿元级别的市场规模来说，十几亿元的市场规模并不算大，但是其增长潜力确实惊人。据媒体报道，2007年，美国药品网络零售规模为1700亿美元，其中药品零售规模中占比约30%。相比之下，未来中国医药电商领域的发展潜力巨大。

药房网品牌运营中心总监丁坡告诉《投资者报》记者：“在电子信息化时代，整个医药行业的电子化是大趋势，而且网上售药是一个从未有过的新业态，发展的潜力很大。”

看好并涉足医药领域的电商远不止于此。淘宝医药馆开业前后，京东商城、腾讯以及百度等纷纷杀入。按史文禄的话说，“现在已经开始进入跃进期、爆发期。”

淘宝和商家 按销售分成

如今医药电商企业和淘宝商城已经开始“捆绑”在一起进行网上售药的探索，其实更多的是因为在推广方面上的诸多限制，在盈利压力下，很多医药电商企业发展的情况并不是很好。

“医药电商企业现在几乎都没有盈利。”丁坡说。医药电商与其他电商企业一样，都需要大量的市场推广，但是因为国家对药品广告的诸多限制，只能在互联网上以保健品和化妆品广告的形式推广，吸引消费者进入，这样一来导致现在的推广进展很慢，因此医药电商企业靠目前自身的模式运营比较困难。

丁坡介绍，药房网目前有120万会员，需要积累到300~500万会员的时候才能实现盈利。之所以与淘宝商城合作，主要是看中淘宝有大量的会员。

第11篇

在此基础上，牵头组织质监、工商、卫生、服务业办公室等部门，坚持“标本兼治、防打结合、综合治理”原则，开展春节、五.一等传统节日和“两会”期间食品安全检查不停步。累计出动执法人员5600余人次，对各类饮食单位监督检查649次，对农村集贸市场监督检查798次，查获假酒480箱，奶粉及其它“三无”产品一宗；开展违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整治不敷衍。出动执法人员702人次，对辖区内794家食品生产、经营单位进行了全面检查，确定整治重点地区1个、整治重点单位8个、整治重点产品3个，扎实的工作作风和一流的工作业绩受到了省政府督导组的一致好评；开展桶装饮用水专项治理不走样。对全区6家生产企业、350多个销售单位进行了检查，关停3家生产企业，查获无证桶装饮用水560余桶，有效地维护了消费者的合法权益；开展全运会食品安全保障不变通。出动执法人员276人次，排查各类食品经营企业420余家，下达整改通知书15份，对3家餐饮经营单位进行了停业整顿，有效预防和杜绝食品安全隐患；开展美食文化旅游节食品安全工作不缩水。对41家食品参展单位资质进行了严格审核，逐一签订安全承诺书，实施分组全程驻点巡查，圆满完成了保障任务；开展全国汽车场地越野赛食品安全保障不放松。对城区及杨峪国际赛车场周边食品生产经营业户及宾馆、饭店等餐饮场所进行了“地毯式”排查，对入住酒店进行了集中清查，对赛场周边餐饮业从业人员进行了集中强化培训，逐一登记造册，24小时全天候监管，从根本上拧紧了全国汽车场地越野锦标赛“食品安全阀”；开展夏季餐饮市场专项整治工作不应付。以啤酒市场整治为主线，与卫生监督所联合开展了为期一个月的集中整治活动，出动执法人员68人次，检查酒店、餐馆56家，下达监督意见书56份，较好地规范了夏季餐饮市场秩序。

二、严格执法，药品科学监管上取得了新突破

在日常监管上下功夫。严格监督责任，按照“区不漏镇街、镇街不漏村居、村居不漏药店、药店不漏药品”的原则，强化全面监管，做到了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏。上半年，共出动执法人员1590人次，检查涉药涉械单位701家次，检查药品医疗器械793批次，查获假劣药品、医疗器械31批次;受理举报投诉13起;发放限期整改通知书82份、协查函18份。

在专项整治上示突破。立足“办大案、破要案、结重案”工作思路，采取定时间、定任务、定人员、定措施“四定”方式，有计划、有重点、有步骤地开展了非药品冒充药品整治、特色专科整治、甲型h1n1流感和手足口药物整治、终止妊娠类药品整治和全运会兴奋剂整治五项专项整治活动，严厉打击药品领域损害群众利益的违法犯罪活动，查处了“飞龙义齿”、“人民医院走票”等一批大案。上半年，全局共办理一般程序案件14起、办结12起，办结率85.7%以上；办理简易程序案件82起，办结率100%，累计收缴罚没款总额21.6万元。

在抓adr监测上作文章。着眼提高药品（医疗器械）不良反应的数量和质量，进一步建立健全了监测工作网络，邀请市局专家举办了adr监测工作培训班，明确专业人员负责收集、整理、上报本单位的adr报告。上半年共上报药品不良反应报告140例，医疗器械不良反应报告109例。

在监督抽验上花气力。认真开展药品监督抽验工作，上半年完成药品抽样检验110批次，不合格率达14.3%；快检16批次，发现可疑药品6批并送市药检所检验。在此基础上，定期组织不合格药品原因分析，举一反三，不断提高靶向抽验命中率，确保了人体用药安全有效。

三、务求实效，信息宣传工作上打造了新亮点

抓好了针对性信息宣传。上半年共编发《**食品药品监管》简报29期，编印并发放《全区食品安全工作文件资料汇编》300册。在局网站食品药品安全预警信息5条、食品药品安全知识信息140余篇，较好地宣传了药监工作。

抓好了全方位新闻宣传。上半年，全局共在各级报刊、网络、电视、广播电台等发表稿件218篇（条）。其中：国家级刊物刊登新闻信息46篇、省级18篇、市级85篇、区级69篇。仅在《中国医药报》就发表重头稿件9篇，被省局网站采用13篇，切实达到了“报刊上有文章、电视里有图像、广播里有声音、网络上有信息、群众心里有口碑”的宣传效果。

抓好了集中性法规宣传。以“食品安全、健康和谐”为主题，在区电视台发表了宣传贯彻《食品安全法》电视讲话，在《**周讯》发表了题为《认真学习贯彻＜食品安全法＞确保公众饮食安全》的署名文章，刊发了《食品安全法知识问答》。在各镇街、区政府驻地设立了集中宣传一条街，设立15个宣传咨询站点，展示宣传板牌38个，悬挂过路标40余幅，累计发放《食品安全法》、《知识问答》等宣传品29000余份，出动宣传车12车次，接受群众咨询1*00余人次，营造了人人关注食品安全、食品安全人人有责的浓厚氛围。

四、转变作风，机关效能建设上展示了新形象

强化了主题教育活动。结合市局“三个强化伴我行，作风建设要先行”专题教育，全面开展了深入学习实践科学发展观活动，建立了四大重点工作整改台帐，狠抓整改落实，创造性地推行了错休工作制、一线工作法、网格化监管等体制机制，促进了干部思想作风、工作作风、生活作风转变。

强化了“作风建设年”活动。年初，进行了为期10天的机关思想、纪律、作风集中整顿活动；开展了“创建优质服务环境、创建优秀服务机关、倡树优良服务作风，促进科学发展”活动；开展了“共铸诚信”主题实践活动；开展了“马上就办”活动，不断细化行政服务举措，提高服务质量，有力地推进了全局工作上台阶、上水平。

强化了党风廉政建设。与各科室队签定了党风廉政建设责任书，开展了预防职务犯罪活动。邀请**区人民法院行政审判庭领导为系统执法人员进行了培训辅导讲座，有效增强了全区药监系统全体干部职工的法律意识。“慈心一日捐”活动中，全党员干部纷纷慷慨解囊，主动捐款700元。目前，全局人人思廉、人心思上蔚成风气。

上半年，在市局和**区委、区政府的正确领导下，我局食品药品监管工作取得了阶段性成果，但距离上级领导要求，同社会群众的期望相比，还有一定的差距。主要表现在：一是稽查执法力度有待于进一步加大；二是综合监管水平有待于进一步加强；三是依法行政的水平有待于进一步提高；四是食品药品监管工作有待于进一步创新。对于这些问题和不足，我们将在今后的工作中不断克服和改进。

下半年，我局将以科学发展观为指导，积极应对机构改革挑战，创新理念，明确思路，全面做好辖区食品药品安全监管工作，逐步建立起公平、公正、健康有序的食品药品市场新秩序，积极服务好**经济建设，切实维护人民群众饮食用药安全。

一是以提升执法水平为目标，切实加大药品稽查办案力度。根据当前一段时期药品市场监管的特点，有针对性的开展药械购销渠道、个体诊所用药范围、诊断试剂、专科门诊用药、兴奋剂药物、一次性无菌医疗器械使用管理和基层特殊药品管理等专项检查，促进涉药单位尤其是农村涉药单位药械质量全面提高。同时继续强化药品技术监督，增强抽验的针对性和药品的快速鉴别，配备必要的快检设备，切实提高稽查的时效性和实效性。

二是以保障饮食安全为天职，认真开展食品安全专项整顿。发挥食品安全综合协调职能，积极落实《**区人民政府办公室关于印发全区食品安全整顿工作实施方案的通知》精神，联合卫生、工商、质监等部门，按照政府主导，分工负责、部门参与、落实责任的工作思路，全面开展食品安全专项整治活动，严厉打击制售假劣产品和其它扰乱食品市场秩序的违法行为，确保人民群众饮食安全。

三是以确保全运会安全为抓手，切实抓好兴奋剂治理工作。以兴奋剂治理“百日会战”为抓手，全面推行执法人员分片区、包药店承包责任制，确保责任落实无缝覆盖。按照“区不漏镇（街）、镇（街）不漏店、店不漏药”的要求，对城乡106家药店进行拉网式排查，明确要求蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）一律不准在药品零售企业销售。一旦发现兴奋剂违法经营问题，从严从快从重查处。

第12篇

药品是防病治病的特殊商品，关系到人民群众的身体健康和生命安全。实施药品放心工程的根本目的，是让人民群众用上安全有效的放心药，维护人民群众的合法权益，加快医药经济的发展，促进经济和社会的协调发展，从而为实现市委提出的在北率先全面建成小康社会的宏伟目标做出应有的贡献。

实施药品放心工程的指导思想是：以党的精神和“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，围绕“突出重点，带动全面”的工作思路，紧密结合市药品监管形势，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，抓农村，捣窝点，促诚信，通过完善监管体制、强化药品认证、促进建立行业的诚信体系、全面整顿药品市场，大力推进药品标准化、规范化生产和现代流通方式的发展，确保人民群众用药安全。为市药品市场的长治久安打下坚实的基础。

二、工作目标

(一)建立科学、完善的药品监督管理体制。巩固和发展药品监督管理体制改革的成果，通过加强基层和基础建设、完善制度体系、实现政务公开、创建药监文明行业、规范行政审批和行政处罚、加强药监系统信息化水平等工作，迅速建设一支思想过硬，作风扎实，行动快捷，依法行政，清正廉洁，敢于动真碰硬的药品监督管理队伍。

(二)药品市场秩序继续保持领先水平。通过完善日常监管工作和持续不断的扪—击制售假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动，使药品市场不断净化，为实现省局提出的“全省药品市场继续保持全国最好水平”的目标做出应有的成绩。加大药品市场整治的力度，花大力气杜绝无证生产和无证经营药品、医疗器械，使各种涉药违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，评价性抽检药品、医疗器械产品合格率不断提高，尤其是一次性使用无菌医疗器械和骨科内固定医疗器械产品的合格率有较大幅度提高，人民群众对药品的安全感普遍增强。

(三)全面实施GMP、GSP，加快推进GAP。依法按期完成对现有企业药品GMP、GSP认证工作，积极推进对中药材种植的GAP认证试点。通过认证，将药品的生产和经营及中药材种植牢牢纳入规范化、标准化轨道，从源头上保证药品的质量。年内，80％的药品生产企业整体或部分通过GMP认证；所有大中型药品批发企业、大中型药品零售连锁企业、大型药品零售企业必须通过GSP认证；其他小型药品批发企业、零售连锁企业也要按期完成GSP改造工作，递交GSP认证申请。对逾期达不到标准的药品企业，按照有关规定给予行政处罚，直至取消药品生产经营许可证。加快实施中药材生产质量管理规范，提高药品生产和中药材种植的管理水平。

(四)推动药品市场信用体系的建立。充分发挥药品监督管理部门在建立药品市场诚信、行业自律建设中的推动、规范、监督和服务作用。年内基本建立可供社会查询的药品、医疗器械生产、经营、使用企业或单位的数据库；基本建立执业药师、从业药师数据库。从年起，由所在地药品监督管理部门建立信用档案，采集相关信息，在数据库中进行记录并公开相关情况，对管理相对人的信用进行评定分级，公开接受社会的监督，实现信用信息的互通互联、资源共享，增加不遵守信用企业的违信成本，起到警示和惩戒作用，具体办法另行下达。

(五)加强农村药品监督网络和农村药品供应网络的建设。进一步建立和完善县以下药品监督网，扫除农村药品监督管理的空白点。将专业执法队伍和建立群众性药品监督网络结合起来，走专群结合、群防群治的路子，发动人民群众参与药品放心工程，营造人人关注药品放心工程、支持药品放心工程实施的良好局面。采取有力措施，促进药品连锁经营企业转向农村开设连锁门店，鼓励并指导乡村的普通商业企业按照规定经营乙类非处方药，大幅度增加农村药品供应网点。100％的乡镇要设立药店或连锁门店，行政村逐步达到方便农民群众购药。

(六)推进药品连锁配送工作进程。加大推动药品零售连锁化经营，力争到年将全市药品零售连锁门店的数量增加到药品零售网点总数的50％左右，将零售连锁销售逐步提高到社会药品零售总额的70％左右。大力促进现代物流方式的运用，鼓励大型药品集团收购、兼并、组合我市的药品批发企业，将其改造成区域性基层药品配送中心，负责本地区零售药店、社区卫生服务组织或其他形式医疗机构的药品配送，减少药品流通环节，降低药品采购成本，减轻群众用药负担。

三、主要措施

(一)严厉打假治劣，深入开展一系列专项整治行动。

1．严厉打击制售假冒伪劣药品违法行为。重点检查违法生产、经营和使用假冒他厂生产的药品、假冒批准文号的药品、擅自配制的医院制剂、未经检验就销售的药品、检验不合格的药品、擅自添加药品活性成份及非药品冒充药品、过期失效药品、未注明效期的药品、标签及使用说明书不符合规定的药品、兽用药冒充人用药品等行为。将“正源行动在农村”活动与各项专项整治活动有机结合起来，10月底前完成“正源行动在农村”专项监督检查。

2．严肃查处无证经营药品的违法行为。重点检查从无证单位或个人手中购进药品、无证经营、超范围经营、异地经营、出租证照、出租柜台、提供票据、挂靠经营、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售、未经批准擅自使用其他医院配制的制剂、乡镇卫生院超代购范围销售药品以及个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出品种规定的范围等违法行为。重点查处药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借证照，以及向非法经营者提供证照、票据、仓储服务，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。对违规企业该停业整顿的停业整顿，该吊销许可证的吊销许可证。

3．严肃查处生产、经营和使用；无证医疗器械违法行为。凡是列入《国家重点监管医疗器械目录》的医疗器械，以及助听器、隐形眼睛、一次性使用输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、激光治疗设备、与防治非典相关的医用防护服、医用防护口罩等，对其生产、经营、使用单位组织一次全面检查。加大对医疗器械经营、使用单位在库医疗器械质量的检查力度，清理所有不符合医疗器械规定的产品。重点检查：(1)产品是否具有医疗器械产品注册证；(2)产品注册证是否在有效期内；(3)产品名称、规格型号、生产单位、标示的执行标准、产品适用范围是否与注册证批准内容一致；(4)年4月1日以后，生产、销售和购进无证医疗器械的行为，对无证的产品，依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处罚。

4．开展对中药饮片市场流通秩序的专项整治工作。集中力量重点检查辖区内有关药品生产、经营单位和医疗机构中药饮片的进货渠道，重点抽验不合格率较高的中药饮片，对来自安徽亳州等地集贸市场的中药材及中药饮片实行重点监控，发现违法违规行为和假劣中药饮片，均依法严肃查处。对药品生产、经营企业及各级医疗机构从中药材专业市场购进中药饮片的，一律按从无《药品经营许可证》处采购药品进行查处。

5．开展对计生药具、隐性眼镜市场整治工作。会同计生部门，在橡胶市场专项检查的基础上，继续开展计生药具的市场整顿。重点检查零售药店、计生用品商店、性保健品商店、计划生育指导站是否存在无证经营现象，经营使用的计生用品是否合格，产品的包装与标志是否存在法律规定禁止或其他不宜宣传的内容。继续开展隐性眼镜市场整治，规范市场秩序。

6．开展对二类的专项检查活动。重点检查二类批发、零售企业对销售对象的合法资格审查情况；二类零售企业凭盖有医疗机构公章的医师处方并按规定剂量销售的情况；生产、经营、使用单位二类购销记录、收支帐目、库存以及处方管理情况；违规经营使用二类的情况。对违规销售和使用二类的依法予以查处，至8月底完成二类的专项检查。

(二)严格准入制度，从源头上保证药品质量。

1．深化药品行政审批制度改革。根据市政府关于行政审批制度改革的一系列文件，进一步清理行政审批项目，凡无法律法规依据的一律不得设置行政审批项目。《药品经营企业许可证》(零售)等7个行政审批项目一律进市行政审批中心受理，涉及收费的一律在“中心”缴费，实行一站式、一条龙、通透式集中审批：当前，要按照“科学、规范、高效”的要求。进一步完善操作机制。要进一步简化审批程序，零售药店设置要针对当前的新情况，新问题，在坚持GSP标准的前提下，按照合理布局的原则，修订设置标准，减少审批环节，缩短周期，提高效率，方便群众购药，促进药品零售业的健康发展。

2．继续推进药品GMP认证工作。着重做好对正在实施GMP改造，有望在年内申报并通过认证的爱普森药业有限公司、长江药业有限公司、黄河药业股份有限公司等3家企业的现场指导及市局初审工作。同时对8家已整体通过GMP认证或部分车间通过GMP认证的企业，做好跟踪回访检查。年底前，全市需通过认证的47个剂型有70％通过GMP认证。对已通过GMP认证的企业、车间跟踪回访率达到100％。

3．加快推进GSP认证工作。深入企业调查研究，针对不同企业的不同情况，强化分类指导，突出对制度、职责、程序性文件的辅导和现场督导。年底前，完成15家左右药品批发及零售连锁企业的GSP认证或认证申请，占全部应认证企业数的90％以上；9月前，完成50家以上单体药店的GSP认证申请，年底前完成150家单体药店的认证申请，完成数达到单体药店总数的30％以上。

4．清理整顿医疗机构制剂品种。根据省药监局《关于对全省医疗机构配制制剂品种进行清理整顿和重新评价的通知》(药监安[]423号)安排，对全市持有《医疗机构制剂许可证》的单位所配制的品种进行—次清理，对符合要求的品种，统一报送省药监局换发制剂批准文号。9—10月份，受理各单位申报资料，并对申报资料进行审核，10月底，对审核合格的材料，集中报送省局审批。

5．推行药品不良反应监测工作。建立组织机构和工作网络，8月底前，成立市药品不良反应监测中心，明确基层药监部门、管理相对人不良反应监测报告工作的部门、人员和工作职责。完善激励考核制度，将报告情况列入年度工作考核目标，细化考核指标体系；严格报告制度，定期向省监测中心报告有关报表；严肃通报制度，监测中心每半年向各县(市)药监局通报全市ADR监测报表报送数量，对隐瞒药品不良反应的典型案例，在全市范围内予以通报批评。加大学习宣传力度，重点是利用一切机会，不失时机的向各类管理相对人宣传药品不良反应监测的政策、措施和要求，不断强化他们的报告意识；同时，利用多种形式，加强对社会的宣传，提高全社会安全用药水平。

6．推动GAP试点基地建设。将射阳县洋马镇白种植GAP试点基地建设列入市局一项重点工作，组织专门人员加强与国家局、省局以及基地的信息沟通，按规范要求推动基地建设的开展。年内，试点基地建设通过省局立项初审，GAP认证依托企业射阳县洋马中药饮片厂省局批准立项，并按照GMP标准完成基础设施建设。

(三)强化日常监管，建立和完善日常监管制度。

1．加大对药品医疗器械生产、经营企业的销售行为的监督。凡在监督中发观不合格药品和医疗器械的企业，必须认真查明发生问题的原因，制定切实措施，防止再发生类似的事件。监管部门要督促其整改措施的落实，对再次发生同类事件的，将依照相应法规从重处罚。

2．加大对药品质量的抽验监控力度。药品检验机构充分发挥技术监督的支撑作用，依法开展药品质量监督检查，进一步加大药品抽验力度，扩大药品抽验范围，增力，抽验品种数量，县以上药品产供用单位的抽验覆盖率达100％。基层医疗机构的抽验覆盖率不低于70％，全检率保持在90％以上，使药品质量始终处于严密的监控之中，力争在假劣药品出现的第一时间、第一地点就给予有力打击，确保人民群众用药安全有效。

3．加强药品市场诚信建设。药品市场信用体系建设是一项长期的任务。年下半年要重点抓好“诚信药房”、“放心药店”创建活动。有重点地指导条件较好的二、三级医疗机构药房率先按照创建标准进行改造、提升。年底，按实施方案的时间进度与卫生行政部门共同组织现场检查评定，给合格药房授牌。在此基础上进一步制定一级医疗机构和个人门诊药房(柜)创建“诚信药房”的标准与实施方案。

把零售药店GSP认证作为“放心药店”创建的基础条件，在药品质量放心的前提下创造“价格放心”、“服务优良”、“咨询到位”的全优型的“放心药店”。年底，评选出50家以上符合“放心药店”六项标准的企业，给予授牌。年底前建立起药品经营企业和医疗机构药房的静态信息资料库及日常动态监管的记录档案；对药房、药店硬件条件差、软件管理薄弱的重点单位督促其整改，对整改不力的予以通报批评或处罚，促进药房、药店诚信建设的全面开展。

4．加强农村药品经营网点建设。通过政策引导，鼓励在农村偏远地区或行政村设置乙类非处方药的经营企业；支持零售连锁企业把门店设置到农村乡镇，使农村的所有中心镇、3000人以上的行政村都有零售药店合理分布；争取年底，药品零售连锁企业总数和门店数由现在的4家和103个发展到8家和300个以上，门店数占全部零售药店的50％以上；再经过一到二年的努力，将连锁门店的数量提高到60％以上，销售额占到零售总额的70％左右。

5．高起点、高标准地推进药品分类管理工作。继续保持我市药品分类工作好的态势。认真总结推二市在辖区范围内100％实现分类管理的成功做法；10月份在东台或大丰召开全市药品分类管理工作现场会，指导全市药品分类管理工作在店堂店貌和内部管理上有新的提高。年底，城市药店100％实施分类管理，所有新设置药店100％符合分类管理的要求，乡镇药店80％以上实施分类管理；分类管理总体通过验收的市(县)，其执业药师(药师)配置率100％；药师出勤考核率100％；处方药与非处方药分类陈列符合率100％；三针销售的处方率100％；抗生素、激素类(不含外用)处方药的销售登记率100％，三针、抗生素、激素类处方药的购销符合率100％；店堂布置的标识、近效期标志、导购标志、警示语、忠告语符合率100％。通过努力，力争使我市药品分类管理工作在全省乃至全国走在前列。

6．建立健全药品、医疗器械违法案件举报投诉网络，及时受理群众投诉。做到及时受理，及时查处，及时反馈处理意见；在加强药品监督管理队伍建设的同时，努力提高稽查人员的专业知识水平和法律水平，按照国家食品药品监督管理局规定的药品行政执法装备标准的规定，配齐药品监督执法装备，完善稽查工作制度；各地药监部门要采取多种方式。加入当地公安部门110联动机构，建立一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的药品监管专业执法队伍，采取更加有效的手段，加大打击力度，严厉打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保广大人民群众用药、用械安全有效。

7．加强药品、医疗器械广告审查工作。严格落实处方药、试产阶段医疗器械、改善和治疗障碍的医疗器械不得在大众媒体刊播广告的规定。各级药品监督管理部门要加大对媒体刊播药品、医疗器械广告的检查力度，加大对虚假药品、医疗器械广告的查处力度，对发现违规刊播的药品、医疗器械广告要及时提请工商行政管理部门查处，对参与刊播违法广告的药品、医疗器械经营企业要通过举办法规学习班、记录和公开企业信用档案以及采取相应的惩戒措施等办法，促其规范广告行为。配合工商部门对不属于医疗器械的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪及部分日常生活用品作为医疗器械广告宣传的，坚决予以取缔和查处。

四、时间步骤

(一)动员部署阶段。各级药品监督管理部门学习和传达贯彻国务院食品药品放心工程电视电话会议精神、《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》、国家局等部局《关于印发{食品药品放心工程实施方案)的通知》，省药监局《省药品放心工程实施方案》，联系实际制定本地区、本部门实施药品放心工程的行动计划，动员全系统积极投入到实施药品放心工程的行动中去。

(二)集中实施和督查指导阶段。时间为到年年底各级药品监督管理部门要按照本方案和各自的行动计划，抽调和组织人力，迅速采取行动开展药品放心工程。省、市药品监督管理局将组织督查组对各地实施药品放心工程的情况、进度和质量进行公开和非公开的检查、督查和指导，并且了解社会公众对当地药品放心工程的评价，对进度落后，实施不力的部门将予以通报批评。

(三)总结验收阶段。时间为12月中旬。各级药品监督管理部门对照工作目标进行自我检查验收，并由各县(市)药品监督管理局将药品放心工程的实施情况于12月5日前报市药品监督管理局。

(四)巩固提高阶段。时间为年。在总结今年药品放心工程实施情况的基础上，认真分析存在问题和工作中的不足，制定年度的药品放心工程实施方案，使药品放心工程在市长期开展下去。

五、几点要求

(一)落实药品放心工程责任制。各级药品监督管理部门要按照当地政府的统一部署，建立实施药品放心工程的工作班子。药监部门要主动靠前，发挥骨干和突击队作用，认真安排好年内的具体行动计划，工作要想细做细，做到责任明确，措施得力，不留死角。要积极主动地向地方党委政府汇报工作，加强与当地工商、公安、卫生以及整规办等有关部门的协作，争取他们的理解和支持。对于跨地区、跨部门的大案要案，要及时向政府和上级药监机构汇报，做好地区和部门之间的联动，该移送司法部门的及时移送司法部门查处。在工程实施过程中，要严肃工作纪律，认真贯彻党风廉政建设责任制，对不负责任、工作不力、违法乱纪的行为要严肃查处。各单位要高度重视工程的实施工作，实行行政首长负责制，精心组织，统筹安排，认真落实，要将工程的实施和“争先创优”活动结合起来，年底，市局将对成绩显著的单位进行表彰。

(二)加大对药品放心工程的宣传力度。近期各级药品监督管理部门配合国务院电视电话会议精神的传达，侧重宣传药品专项整治工作的部署，公布举报电话、电子邮箱，充分发挥社会监督作用，发动群众形成对违法违规行为的高压态势。8月份后，可采取印发专题宣传资料、开辟媒体宣传专栏、举办药品放心工程报告会等形式，宣传实施药品放心工程的重要性、实施进度和实施的成果，对典型案例和处理结果进行公开曝光。要注意与电视台、阜大众报、晚报、东方生活报等主流媒体和当地新闻媒体搞好协作，利用新闻媒体的优势，加大宣传力度。同时要进一步加强对管理相对人《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的宣传教育，开展好行业诚信教育和职业道德教育，提高企业的自律意识。

第13篇

总体设计和基础库建立

在开展医保监督检查之初，医保部门一般采取抽查门诊处方、住院病历等原始方法，凭个人经验进行监督检查，违规费用发现一笔，追查一笔。

在医保结算系统升级改造和医保结算项目明细成功上传后，医保部门开始尝试使用处方、病历查阅与结算数据相结合的方法进行检查，有效避免了违规费用的重大遗漏，提高了医保监督的追款力度和威慑力。但这种“作坊式”的手工操作，技术手段利用不够，监督模式有待创新。

为了防范医保欺诈风险，医保监控系统力图对供需双方中所有被监督对象，包括参保人、执业医师、定点医疗机构及定点药店，实行事前、事中、事后的全过程、全方位监督。

首先，对就医费用、用药合理性等提示性信息，建立事前提示，实现统一的医生工作站提示功能；其次，对有政策规定或明确特征的违规行为进行事中控制，在实时交易中加入控制规则；最后，对可能存在的疑似违规行为实行事后监控，建立全方位多角度的事后监督审核筛选机制。以医保结算数据为基础平台，以监控指标、监控规则及医保知识库为核心，以系统匹配、校验等功能为手段，相互作用，实施全方位的监控筛查。

在监控系统的总框架下，需要建立监控规则等基础库。通过建立诊疗项目、药品、一次性材料、疾病诊断、医师等标准代码库，建立网上监控系统，使医保结算数据代码化。

在数据代码化的前提下，针对参保人、医师、定点医疗机构以及定点药店不同责任主体的违规特点和规律，设定动态监控指标，如对参保人设定就诊次数、就诊费用等指标。

还需根据违规的严重程度，对监控指标定义阈值、权值，建立监控规则库，以便系统自动筛查。对当前无法确定阈值的情况，可通过趋势、占比和排名等分析手段，建立分析规则库。

另外，医保知识库也是需要建立的重要基础库之一。利用健康、疾病、药品、诊疗等的内在关联建立知识库，是确定合理用药、合理诊疗的基础，进而成为合理费用控制的重要支撑。

筛查、网审、立案和结案是网络监控的流程。针对参保人、医师、定点医疗机构或定点药店可能存在的异常行为，选取既定的监控规则及相关知识库内容，对当日、当月或设定时间段内的医保结算数据，通过计算机进行自动匹配、校验；然后由监控工作人员对计算机筛选出的疑点问题进行初步审核，锁定疑似违规行为；根据初步掌握的违规线索，监督审核人员对疑似违规行为进行立案调查或核查；对经调查或核查认定的违规行为依法依规进行处理，并撰写案件终结报告。

长效协作机制对研制、开发网上监控系统，创新监督模式尤为重要，涉及监督、经办和信息等医保部门。其中监督部门主要负责网上监控系统业务需求以及监控规则、监控分析规则的梳理和制订；而经办部门主要负责诊疗项目、药品、一次性材料、疾病诊断、医师等标准代码库的建立；信息部门则主要负责系统的开发、升级改造及相关技术支持。

网上监控推进监管

2008年，上海医保部门启动了参保人网上监控，对日就诊5次以上、日就诊涉及4家以上医院等13个异常指标进行实时筛查；随后开展了对定点医疗机构、定点药店违规收费项目的数据筛查；执业医师库建立后，开展了对医师异常诊疗行为的筛查、分析。经过数年探索实践，网上监控模式已成为上海医保监管的有力武器。

监控人员根据网上监控系统的实时筛选结果，在较短的时间内，发现问题并及时锁定违规嫌疑对象、项目及费用。与以往的监督模式相比，网上监控明显提高了医保监督的及时性和准确性。

监控系统根据监控规则对全市医保结算数据进行统一筛查，发现问题后统一整改、处理，在方法上更有力地保障了医保监督的公正性。

同时，网上监控方式显著增强了医保监督的查处力度和威慑力。医保部门对定点医疗机构、定点药店相继开展了不予支付项目、约定项目、超量用药、分解住院、重复收费、超标准收费等专项筛查，查处违规费用数千万元，挽回了巨额损失；同时开展对参保人、医师异常行为的日常筛查，根据监控线索，查处数十起骗保案件，从源头上有效遏制了医保基金的流失。吊销涉案医生医师执照的处罚，也对其他违规医师产生了较强的威慑力。

第14篇

(一)、考核要求高,稽查工作机制日臻完善

我所结合实际,按照卫生部《卫生监督稽查工作规范》要求,为规范执法行为,强化内部制约,加强稽查队伍建设,设置了专门科室,选拔业务熟练、责任心强的卫生监督员专职从事稽查工作。同时建立健全各类稽查工作机制和工作职责。以文书、案卷质量稽查和监督员治理为基础,同时开展现场稽查完成单位50家。在行政许可监督意见和职业卫生类案卷终结报告中,积极推行说理式执法。每月完成一次稽查考核情况通报。

(二)、服务意识强,卫生行政许可高效便捷

以"解放思想、创优服务"活动为平台,树立优质服务意识,将优质服务延伸到咨询、受理、审核、发证全过程；全面贯彻落实"四轮审改",在新发、复核卫生许可证过程中,减少审批环节,缩短办理时限,简化审批程序；同时进一步清理了收费项目；积极推行政务公开,将许可依据、范围、条件、程序、收费等通过媒体、网络、公示栏及宣传单等形式向社会公开,严格实行服务承诺制和一次性告知制。今年以来,卫生许可的质和量明显上升,截止1一月17日,共受理审核各类单位459家,现场量化审核率100%。积极宣传贯策《行政许可法》,不断改革行政许可治理体制,将现场预防性卫生审查纳入窗口治理,真正实行"一个窗口"对外、"一站式"集中办理模式。

(三).执法力度大,凸显卫生监督权威

(1)、突发公共卫生事件得到有效处置

为迅速、高效、规范、有序应对各类突发公共卫生事件,今年我所进一步完善了突发公共卫生事件应急预案,调整了应急组织和应急分队。向社会公布了24小时值班电话xx,中层以上干部24小时保持信息通畅。一旦发生突发事件,实行全所一盘棋,领导靠前指挥,业务骨干服从调配,第一时间赶到现场,措施果断,决策科学,以相关法律法规为依据,以降低事件可能造成的危害为原则。今年以来,共处置*高级中学食物中毒肇事案等9起食物中毒事故,均为一般食物中毒事故,中毒人数共102人。立案查处9起,罚款计8.4万元。实施行政处罚到位率100%。未发生急性职业中毒事故。

(2)、职业卫生监督工作向纵深拓展

认真宣贯《职业病防治法》,对化工、医药、纺织、农药、电镀、蓄电池等行业的用人单位进行督促、指导和服务,对其劳动者体检、防护设施和用品、警示标识、危害因素检测及规范化建档等方面开展监督检查。要求每个综合监督科室每月完成10—15家企业的监督覆盖。截止1一月17日,共出动卫生监督员531人次,共检查厂企279家,比去年同期增长74.13%。督促用人单位开展职业健康体检达12800余人,全区建立职业健康监护规范化治理工作台帐的厂企有158家,劳动者个人建档6122人份。检查中,对2名存在职业禁忌症的工人予以合理安置,对6家存在严重违反《职业病防治法》行为的单位依法立案查处,罚款36.2万元。对31家重点建设项目存在或可能存在职业病危害因素的,进行上门告知其开展职业病危害预评价。

(3)、各类专项整治工作扎实开展

1．按照省、市食品卫生专项整治工作的通知,开展了蓝盾一号和三号、卤肉制品、豆制品及卤菜加工小作坊、纯净水、饮料、月饼、饮用水等各类专项整治42项。重点针对商场、超市、药店的保健食品、散装食品的规范销售,打击保健食品的虚假夸大宣传；整治和规范食品生产加工企业,结合区政府"清无"工作要求,强化农村食品卫生监管,严格卫生准入,严厉查处无证食品生产经营行为,有效遏制了假冒伪劣食品；非凡是在奥运期间,我所始终绷紧预防食物中毒这根弦,结合蓝盾三号专项整治行动,以交通干线辐射区、游泳景区、食品生产加工集中区为阵地,进行重点整治,实现了"平安奥运、和谐奥运"。共出动卫生监督员4630人次,检查各类单位65000余户次家,责令整改2123户次,立案查处175家,罚款94.433万元。查处销毁不合格食品53.5公斤,收缴暂扣非法生产用工具3卡车,取缔无证食品生产经营户72家。

2．开展春、秋季学校卫生及学校周边食品店专项检查,共出动卫生监督员693人次,检查各级各类学校212所,对1所学校实施了行政处罚。监督覆盖率达100%。

3．量化分级治理工作。对全区212所学校的214家食堂100%实施了量化分级治理工作。继续在餐饮业、快餐业、纯净水生产企业,单位食堂实施量化分级治理,并加贴了分级标识。全区共有a级信誉度单位92家(其中学校食堂84家、纯净水企业4家、餐饮业4家),b级278家,c级2266家。今年又有9家单位申报食品卫生a级信誉度。

4．创建卫生镇、村工作。根据常州市下达的创建卫生镇(村)任务,配合相关镇政府做好食品、公共场所的卫生监督工作,同时对业主、从业人员进行了培训。新创建国家卫生镇2个、省级卫生村55个。

(4)、卫生监督保障工作卓有成效

为做好重大节日、重大活动的卫生监督保障工作,我所克服任务重、要求高、时间紧、人手少的困难,及时制订卫生监督工作方案,配备经验丰富、吃苦耐劳的卫生监督员,落实各项卫生保障措施：第一点是注重接待单位重点岗位从业人员的培训,提高其卫生知识和法治意识；第二点是强化预防性卫生监督检查,注重接待单位对卫生监督意见的整改落实；第三点是完善大型订桌申报制度,加强重大节日前对大中型餐饮单位的监督力度,确保节日期间食品饮用水的卫生安全。今年以来,相关卫生监督员放弃节假日休息时间,发扬连续作战的精神,以高度的责任感和使命感,完成了"花都水城、浪漫xx"旅游节、"英才杯"女曲赛、省青少年田径运动会、科技经贸洽谈会、中国药物科技论坛、"两会"、元旦春节、高中考等27起卫生监督保障任务,真正做到了"万无一失",受到上级领导及社会各界的高度评价。

(5)、"五小"行业长效治理工作顺利推进

1．"五小"行业长效治理工作：为巩固"五小"行业整治工作成果,今年在组织机构和工作体系、工作制度、工作措施等方面作了进一步的完善和补充,针对市、区考评办提出的问题,及时落实整改。采用堵疏结合、监督与服务并重的方法,有效推进了"五小"行业长效治理进程。在店堂内外环境、"二证"持证、硬件设施和内部治理等诸方面均取得了很大进展。截止1一月17日,考评区域共有3095家"五小"行业单位。持证的有3017家,无证的38家。卫生许可证持证率98.75%。对8家拒不整改或整改不到位的单位依法实施行政处罚,共罚款6.45万元。与公安、工商、城管等部门联合开展集中取缔行动,共取缔各类无证单位128家,收缴暂扣违法生产用工具5卡车。顺利完成了"五小"行业从业人员的免费培训工程。''''''''''''''''

2．创建"示范街"、"示范店"工作：根据卫监控文件精神,第一点是成立了创建领导小组,下设4个工作小组,采用"天天查、每周报、月月评"模式,确保了创建工作有序开展。第二点是职责明确。将创建任务扩大到4条示范街,100个店。定人定岗定责,分工与协作并举,有力地推进了工作进度。第三点是措施有力。在告知宣传的基础上,开展培训发动,同时树立精品,以点带面,得到了广大业主的积极响应与配合。第四点是加强信息输入,做好动态维护与治理。1一月12日,市卫生局专家组对我区创建工作进行了考评验收,得到了专家组一行的充分肯定。

"五小办"全体卫生监督员、检查员走街穿巷,反复巡查在第一线,用自己的辛劳和汗水,诠释了奉献品质。但由于"五小"单位硬件设施简陋,从业人员文化素质差,台账登记不能按要求落实,人员流动性大,不能及时办理健康证实。尤其是长效治理经费投入逐年大幅缩水,加之人手紧,任务重,管区大——承载着太多的艰难,"五小办"运行举步维艰。

(6)、投诉举报得到快速处理

按照依法处理和公正公平的原则,坚持维权与服务相结合,做到及时受理,及时处置,及时回复,坚固保障群众的合法利益。截止1一月17日,共受理各类投诉举报162起,其中医政类90起,食品类67起、其它5起。回复率达100%。立案查处15起,罚款8.466万元。及时结案率100%。

(7)、整顿和规范医、药服务市场取得阶段性成效

按照蓝盾二号、四号及打击非法行医专项整治工作等方案,第一点是对全区82家各级各类医疗机构开展监督检查,其内容包括院内感染、传染病防治、医政、医疗废弃物与污水处理等。监督覆盖率90%以上。同时对供给室不规范、生活垃圾与医疗废弃物混放、放射工作人员无证上岗、助产士开处方等存在问题提出了整改意见,并进行了跟踪监督。第二点是对全区500余家药店零售企业、19家卫生用品、消毒产品生产企业进行了监督检查,严厉打击了药店坐堂行医、营养保健食品虚假夸大宣传等行为。第三点是制订计划,克服困难,开展打击无证游医、黑诊所专项整治,重点在湖塘城区、横山桥、遥观、牛塘等镇联合公安、工商、药监、城管等部门开展了15次大规模的打击非法行医集中整治行动。第四点是加大了传染病,非凡是手足口病防控工作力度。一年来,共出动卫生监督员1243人次,车辆93车次,检查各类单位418户次数,取缔非法诊所209户次,没收非法药品、b超血压机等器械8300余公斤,货值18万元。实施行政处罚21起,罚款金额10.76243万元。通过一年的工作,有效打击了非法行医的违法活动,医疗秩序明显好转,医疗机构治理工作得到了进一步加强。

(8)、公共场所、饮用水卫生专项监督进一步加强

根据省、市公共场所卫生监督工作计划的要求,分别制订了我区游泳场所、住宿场所、化妆品等卫生监督工作方案：1．于7上旬会同区体育局、公安局联合对全区6家向社会开放的游泳场所进行了专项监督检查,同时对泳池水质进行了采样检测,检查发现总体情况较好。2．于五月中旬对辖区内9家宾馆饭店客用化妆品进行专项监督检查,同时随机采集相关样品20份检测,其微生物指标均符合国家化妆品卫生标准。3．按照《市饮用水卫生专项监督检查工作方案》,先后共出动卫生监督员12人次,对辖区内1家集中式供水单位和9家二次供水单位进行了监督检查,其结果按要求录入"全国饮用水卫生专项监督检查信息采集系统"。4．按照今年公共卫生重点监督检查计划,对辖区内422家住宿场所开展了专项监督检查,对检查中发现的问题,及时下达了整改意见,责令其限期完成整改。

第15篇

一、中药质量检查方案及措施

为进一步加强中药质量监督管理，整顿和规范中药生产经营和使用秩序，打击制售假冒伪劣中药的违法行为，保障群众用药安全有效，按照国家总局、省局和市局的通知要求,制订中药质量检查方案及措施。

（一）工作目标

通过监督检查，进一步规范中药质量控制行为，提升中药生产经营使用全过程的质量管理水平，消除中药质量安全风险；严厉打击中药生产经营使用过程中掺杂制假等违法违规行为，规范我市中药生产经营秩序。

（二）监督检点

1、重点单位：2013年以来抽验不合格的、有来信举报并查实的单位，中药材、中药饮片专营和兼营企业、医疗机构自制中药制剂等为本次监督检查的重点单位。

2、重点环节：

a、具有中药材、中药饮片经营范围的药品批发企业；

b、具有中药饮片经营范围的药品零售企业；

c、中医专科门诊；

3、重点项目：检查购进的中药材、中药饮片、中成药制剂的购入渠道以及供应商档案管理情况；购入合同和发票是否与实际购入量和使用量相符合；药品购进验收记录、供货凭证等是否齐全。

（三）职责分工

1、药品监管科负责医疗机构自制中药制剂的监督检查；

2、食品药品稽查大队负责中药材、中药饮片专营和兼营企业和使用单位的监督检查；

（四）实施步骤

本次专项监督检查工作自2013年3月20日起至4月30日止，各步骤相关要求如下：

1、企业自查自纠阶段（3月20日－4月1日）

开展宣传动员工作，督促辖区中药经营和使用单位，强化法律意识及质量责任意识，完善质量管理体系，依法、依规组织中药经营和使用，确保中药质量。

各中药经营和使用单位要对照药品管理相关法规的要求，开展自查自纠，及时排查质量管理过程中的隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，应主动停止销售和使用，并向监管部门报告。

2、现场检查阶段（4月1日－4月27日）

组织对辖区重点单位实施现场检查；督促相关单位对现场检查过程中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场检查，监督被检查单位整改到位；对于违法违规行为，应依法予以查处。

3、监督整改总结阶段（4月27日－4月28日）

检查结束后，组织被检查单位质量负责人召开会议，通报检查结果，并对问题较多、较严重的企业进行约谈，确保对发现的问题整改到位。

（五）工作要求

1、加强领导，抓好落实。各单位要高度关注当前中药生产经营出现的新情况、新问题，高度警惕中药质量及安全隐患，切实加强领导，落实责任，确保在规定时间内完成专项检查工作任务。

2、做好结合，注重长效。采用专项检查与跟踪检查相结合，一般检查与重点检查相结合。药品监管、稽查等环节要承担起各自责任，通过对中药经营和使用单位的专项检查，探索建立长效监管机制。

3、搞好记录，及时报告。要做好监督检查记录，妥善保存相关档案资料。稽查办案和风险排查情况由市食品药品稽查大队汇总，定期上报。

二、检查进度及下阶段计划

从2013年4月1日至4月27日，我局已累计出动执法人员110人次，检查经营中药材、中药饮片的药店55家，批发企业1家，使用中药材、中药饮片单位27家，共抽中药饮片及中成药制剂18个品种已送市药检所检验。

三、下阶段工作计划

（一）要创新工作方法,提高工作效率,注重与药品安全创建工作相结合,与打击侵犯知识产权和制售假劣药品专项行动相结合，与加强基本药物监管工作相结合,与日常监督检查相结合,与药品抽验工作相结合，各司其职，各负其责，密切协作，形成监管合力，继续对中药经营和使用单位的监督检查，按时保质高效地完成专项检查任务。