药品检查报告范文
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第1篇
按照属地管理原则，市局和各县（区）局按照省、市相关要求，在餐饮业主自查自纠的基础上，组织执法人员对辖区餐饮企业开展“拉网式”大检查。安全大检查中，注重环环相扣抓重点，处处把关保质量。一是检查餐饮服务许可证、从业人员健康证明是否齐全有效；是否存在超许可范围从事餐饮服务的行为。二是厨房内通风、排烟、“三防”设备设施日常管理和运行维护情况是否正常。三是各餐饮服务单位食品原辅材料索证索票验收登记制度、食品添加剂“五专”管理等制度是否有效落实。四是检查餐饮服务单位凉菜和生食水产品加工制作存放是否符合操作规范要求。五是检查各餐饮服务单位的餐饮具消毒设施是否正常有效运转。
截止目前，本月全市共出动执法人员1326余人次，检查餐饮服务单位3760余家次，下达监督意见书420余份，责令413家餐饮服务单位限期整改，立案17件,罚没款3.5万余元。
二、继续深入开展保健食品“打四非”专项行动
按照国家食品药品监管总局和省局统一安排部署，迅速组织执法人员通过明查和暗访相结合、突击检查和日常监管相结合的方式，对全市保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传行为进行了严厉查处。截止目前，全市共出动执法人员521人次，检查保健食品生产经营企业336家，责令整改40家，立案3件，罚没款金额10017元。
三、扎实开展药品“两打两建”专项行动
一是召开了“两打两建”动员部署会。7月23日，省食品药品监管局药品“两打两建”专项行动动员视频会议后，我局及时召开了动员大会，就贯彻落实国家总局和省局通知要求，明确“两打两建”专项行动总体目标、总体要求，结合实际，针对当前存在的突出问题，扎实开展此次专项行动作了具体安排部署，提出了具体要求。二是进一步细化方案。结合辖区监管工作实际和存在的问题隐患，制定切实可行，能解决突出问题的专项行动方案，落实责任，明确目标任务。三是搞好集中培训，提高执法人员素质。8月8日,组织区县局、市食品药品稽查支队、市食品药品检验所、局机关相关药品监管执法人员共50余人进行了药品监管执法培训。四是按照方案，开展了“两打两建”专项行动。在严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营方面一律采取“四个不分”惩治违法违规行为。
载止目前，全市共出动执法人员430余人次，检查2家药品生产企业，10家药品批发企业，137家零售药店，65家个体诊所，责令整改37家，立案查处1家。
第2篇
根据市局党组的安排，我代表市局监察室对20__年监察室的工作作如下述职，请领导和同志们审议，不当之处请批评指正。
一、20__年度监察室总体工作回顾
20__年监察室按照市局总体工作安排，严格按照省局监察室和市纪委的具体要求，做到了工作年初有工作意见和目标任务，每周都有工作汇报，每季都有工作调度和工作交流，对上级和领导的指示精神都能及时传达并抓好落实工作，对上级和同志们反映的情况和亮点工作都做到及时上报和汇报，并把工作亮点在__食品药品纪检监察信息上给予交流。20__年发放纪检监察信息30期。监察室对工作的把握上能做到重点突出，高质量地完成任务，20__年监察室配合党组、纪检组卓有成效地开展了党风廉政建设工作、政风行风建设工作、热点对话、阳光政务、治理商业贿赂和行政监察工作等。20__年监察室负责牵头迎接的上级三大检查考核工作，即市委行评办的行评评价检查，市治理商业贿赂工作领导小组对市局治理商业贿赂工作情况的检查和省局对市局党组的党风廉政考核中都受到检查考核组的高度评价。监察室对工作的态度是积极的、认真负责的，20__年能较好地完成监察室和领导交办的各项任务。
二、20__年开展的主要工作
1、认真扎实地开展监察室的本职工作，结合实际、科学合理制定20__年度监察室工作要点，突出了七个方面的工作，即党风廉政建设工作、政风行风建设工作、机关效能建设工作、行政监察工作、政务公开工作、学习教育工作、举报工作。在学习教育工作中重点开展了珍惜权力、珍惜荣誉、珍惜前途教育活动，收到了很好的教育效果。上述七个方面的工作比往年都有了一定的进步和提高，在做好贯穿全年七个方面工作的同时，要对省局、市纪委的指示精神、各种报表、转来的事件等都要及时传达、上报和反馈。监察室要对市纪委办公室、党风廉政室、市纠风办、干部室、研究室、宣教室、机关效能投诉中心、监察综合室室等十个部门安排的工作都要按时完成。20__年市局监察室要对省局三个处室负责，一是监察室，二是政治处。省局政治处负责全省食品药品监管系统的行评工作，按月上报行评工作情况；三是市场处。市场处是全省食品药监系统治理商业贿赂工作的牵头部门，按要求及时上报材料。20__年收到省局监察室转来的要结果的材料7件次，监察室每年对市纪委、省局监察室上报的常规报表不低于6种，而且都是双向性的。因而讲监察室的工作杂、乱、无序，又是一个多线头科室。在市局应对上级报部门最多的科室中，监察室是其中之一。
2、配合党组、纪检组认真抓好了党风廉政建设和反腐败工作。市局党组把党风廉政工作同行政工作一起部署、一起考核。配合党组成功召开了党风廉政建设工作暨“三珍惜”教育活动动员会议，制定党风廉政建设及反腐败工作意见，制定了年度考核办法，20__年党风廉政建设不论在制度建设、工作落实都得到了进一步加强，全系统没有发现一人违犯党风廉政建设的若干规定。
3、配合党组、纪检组认真组织开展了全系统政风行风建设工作。20__年行风建设工作市局党组高度重视，在财力、精力、人力上都给予了大力的支持，在全市的总体排名和执法部门的排名中比往年都有了较大前移。从纵向看，同往年相比有了一定的进步，但从横向看，同其它名次较好的兄弟部门还有较大的差距，因而讲20__年度的行风建设工作来不得半点懈怠。各区（市）局的政风行风建设工作每年都有新变化，每年都有新提高。
4、响应省局、市纪委的号召，配合党组、纪检组积极实施阳光政务和热点面对面工作。配合省局阳光政务连线2次，在__电视台参加热点面对面1次，对群众提出的问题都得到了较好落实。通过阳光政务、热点面对面进一步提高了食品药监队伍在人民群众的地位，对规范执法、依法行政起到了监督作用，对人民群众和管理相对人的合法权益得到监督、维护和落实起到保障作用。
5、配合党组、纪检组认真组织实施开展了治理商业贿赂工作。治理商业贿赂工作是一项学习宣传教育重、责任大、报送材料多、省局和市治理商业贿赂领导小组反复调度、政治性很强的一项工作，时间紧、任务重，监察室作为市局治理商业贿赂工作的承办部门严格地按照市治理商业贿赂领导小组制定的实施意见，认认真真地抓好了落实，制定了全系统实施意见，成立了领导小组，召开了动员大会，接受了上级的检查。
6、认真组织实施了学习教育工作。配合机关党委在没有特殊情况的前提下，每周四都要组织政治业务学习，对上级的精神及时地进行传达学习。还利用纪检监察信息开展理论探讨、工作交流、警示教育等。对全系统的纪检监察干部每季度进行一次学习培训、工作交流，不断提高纪检监察干部的政治和工作水平，使得纪检监察干部在其位、履其职、干好事，当一名称职的纪检监察干部。
7、响应省局监察室和市纪委的号召，积极认真地开展行政监察工作。行政监察是监察室的主要工作之一，在市局党组、纪检组的正确领导下，各区（市）局党组、纪检组的积极配合下，较好地完成了省局监察室下达的行政监察任务。
三、20__年度工作存在的不足及收获
20__年的工作有成绩，这些成绩的取得源于各级领导的给予的关心、支持和市局各科室、各区（市）局的团结配合。同时也存在着不足之处，造成不足的原因既有主观的，也有客观的，最主要的还是主观的。主要表现在如下一些方面：一是监察室应对的部门多、繁事多，在人员少的情况下有时造成工作被动；二是20__年重点工作投入大，有些工作受到了忽略；三是监察室有些职责履行不到位，造成的主要原因其一是监察室负责人的政治敏锐性差，工作接触面狭窄造成的；其二是学习培训不够造成的。自从市局成立以来，监察室除参加省局在泰安组织的培训外，再也没有参加过一次培训。应该说监察室不是死水一潭，每年都会遇到新情况、新问题。而这些新情况、新问题又是政策性、原则性、法律性特别强的事情，监察室有时不知如何处理为妥。
四、20__
年的工作打算1、按照市局党组、纪检组的工作要求，认真组织实施20__年监察室的各项工作，做到工作有计划、有重点、有布置、有检查、有考核。
2、认真贯彻落实省局纪检组、市纪委的各项工作。
第3篇
一、依法行政情况
我局始终坚持把依法行政、执法为民，规范执法行为，建设一支高素质的药监执法队伍作为中心工作来抓，认真贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》，不断加强行政执法内部监督，深入开展法制宣传，建立健全了各项工作制度，完善了监督制约机制，执法人员依法行政意识逐步加强，依法行政工作取得了一定成效。
（一）加强法制宣传，增强法律意识，营造法治氛围
结合法制宣传日、科普宣传月、消费者权益保护日宣传活动、“中医中药中国行”大型宣传活动、安全生产宣传月、产品质量安全月等宣传活动，扎实开展食品药品法律法规、合理膳食和用药、假劣药品鉴别常识、药品不良反应以及用药安全等食品药品知识宣传活动，提高群众依法维权的意识和对药品、医疗器械等法律法规知识的了解，增强药品经营、使用单位的守法意识。
（二）坚持依法行政，规范执法行为，提高办案质量
一是注重制度建设。分解细化并制订了《法制人员岗位职责》、《稽查大队长岗位职责》、《稽查大队工作人员岗位职责》等各岗位职责，建立健全了《稽查工作制度》、《行政处罚案件管理标准及重大复杂行政执法案件的有关规定》、《行政执法过错责任追究制度》、《行政处罚查处分离办法》、《行政案件复核办法》等10余个相关制度。积极推行案件主办人员负责制、集体合议制，做到执法权限法定、内容标准、程序合法、制度规范，使行政执法行为有章可循。二是坚持查处相对分离。在我局人手明显不足的情况下，在行政处罚案件办理过程中，我们坚持查处相对分离，明确查、审、处各环节的责任和时限，保证所办案件在处罚过程中的公正、公平。三是严格执法程序。在行政执法中，坚持亮证执法和2人以上共同执法，避免执法随意性。在行政处罚告知和听取当事人意见的环节，履行告知义务，听取当事人的意见，保护当事人的合法权益。在所有案件的合议过程中，合议人员均形成一致的决议，并由法制人员审核把关，充分发挥法制人员的把关作用。几年来，我局没有出现单独执法、私自执法或不亮证执法的行为。四是规范行政处罚自由裁量权。自4月下发《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》（以下简称《标准》）以来，我局严格按照《标准》规定，扎实推进依法办案、秉公执法，不断规范药品行政处罚案件自由裁量行为，防止滥用行政处罚权，避免行政处罚的随意性，确保行政处罚的合法性与合理性，保障行政相对人的合法权益。《标准》下发至目前，我局共办结药械违法违规案件13件，罚没款入库2.1万元，无一起行政案件复议被撤销或行政诉讼败诉案件。
（三）强化责任，实行政务公开，加大行政执法监督力度。
一是加强组织领导，强化内部执法监督。根据人员变动情况，及时对依法行政领导小组成员进行调整，保证工作延续性，形成了从局长到一般工作人员各负其责的行政执法责任体系，确保行政执法有序、高效运行。确定了1名人员作为法制工作人员，定期对局所有行政处罚案件从事实、证据、程序、法律适用等各方面进行检查，严格对执法案件的调查、审理、处罚等程序进行把关，确保执法案件的内部审查落实到位，扎扎实实地提高办案水平、增强办案能力。明确了行政执法工作目标和法律责任，制定了行政执法工作纪律。二是强化责任意识。组织全局干部职工认真学习《中华人民共和国政府信息公开条例》的基础上，成立了信息公开领导小组，制定了信息公开指南，严格按照《攀枝花市政务公开审核办法》、《攀枝花市政务公开目标管理考评办法》(试行)的要求和程序全面推行政务公开，在西区公众信息网、党政网上及时上挂了我局的主要职责、内设股室、领导分工、年初计划、阶段性工作总结、工作动态、食品药品监管法律法规以及日常监管工作的最新信息等内容，确保我局政务信息得及时准确向广大群众公开。坚持新进人员领取行政执法证时签定行政执法廉政承诺书，进行庄严承诺，积极引导执法人员自觉筑牢思想、行为防线，不断强化责任意识、法制意识、廉洁意识。三是加强执法外部监督。通过公开举报投诉电话，听取和征询管理相对人的意见和见议等多种途径，形成全方位的监督态势，增强行政执法的透明度，改善机关的工作作风，树立了良好的执法队伍形象。
（四）加强学习教育，提升队伍素质，确保依法行政。
为进一步加强全体执法人员的
思想政治教育，规范行政执法行为，提高执法监管水平，结合“五五普法”的工作要求，我们“以学法促执法，用执法带学法”观念贯穿到执法日常工作中，及时制订出台了法制教育五年规划和年度普法依法治理工作意见，并通过组织法律法规和依法行政知识测试，将普法工作纳入年度目标管理考核体系，实行目标化管理，增强了普法工作的针对性和实效性。一是坚持集中学习制度，及时组织全体执法人员学习国家局颁布的行政法规和上级部门下发的各种规范性文件。先后学习了《宪法》、《公务员法》、《行政许可法》、《公民道德建设实施纲要》等公共法和《药品管理法》、《食品安全法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等部门法律法规。并定期召开案件分析讨论会，围绕案情找问题，依据法律作定论。二是积极选派执法人员参加了国家、省、市组织的《食品安全法》、《行政处罚法》、《行政许可法》、《食品安全法》、《药品经营质量管理规范》、药品稽查、药品不良反应、药品快检、化妆品、保健品监管等法律法规及业务知识的培训，不断提高整体业务水平和能力。（五）建立行政调解工作机制，有效化解矛盾
成立了以局长为组长，分管局长为副组长的“大调解”工作领导小组，明确了相关人员职责，将调解工作范围延伸至药品案件和群众工作中，注重利用调解方式化解群众矛盾，发挥行政调解在食品药品监管工作中的重要作用，有效预防、减少和化解社会矛盾纠纷，确保矛盾纠纷不激化、不扩散、不升级。
二、依法履职尽责情况
(一)专项监督检查、专项清查情况
，西区共有医疗机构134家（牙科诊所12家、乡镇卫生院1家、社区卫生站或村卫生室36家、其他医疗机构85家）；疫苗接种单位21家（包括在医疗机构总数中）；药品零售企业55家；医疗器械经营企业12家。上半年，我局共出动执法人员466人次，车辆128台次，监督检查药品经营企业710家次，医疗机构1089家次.先后组织开展了春节、清明、五一等节假日药品安全大检查；开展了中药材、中药饮片、疫苗、药械购进渠道、非药品冒充药品、医用氧、含麻黄碱类复方制剂等的专项检查，平均覆盖率约为76%；开展了对通报的江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液、贵州乾元制药有限公司生产的一清颗粒山西银湖制药有限公司和太原华卫药业有限公司生产的舒血宁注射液、北京康辉制药有限公司生产的“消渴平”、浙江南洋药业有限公司生产的“虫草芷叁胶囊”、吉林通化博祥药业股份有限公司生产的壮阳春胶囊、吉林省华侨联合企业制药厂生产的虫草肾阳丸等100余个品种假药的专项清查，平均覆盖率约为44%。
（二）、投诉举报的接收、处理情况
对于群众举报电话和来信来访，我局实行首问首接责任制，并由专人负责举报受理，详细记录案情，在第一时间派执法人员到现场进行检查，对每起案件办结后，都将办理情况向举报者进行了回复。坚持做到“有访必接，有接必办，有办必果”的原则。以前我局共接到投诉举报9件，办结9件；我局共接到投诉举报8件，办结8件；我局共接到投诉举报10件，办结10件；1-7月我局共接到投诉举报6件，办结6件。投诉举报处理率100%，办结事件无违法违规操作，没有引起行政诉讼、行政复议、行政赔偿、行政追究的情况。
（三）立案查处情况
以前我局对违法行为立案38起，办结22起；我局对违法行为立案13起，办结28起；我局对违法行为立案13起，办结8起；1-6月立案5起，办结7起(包括未结的5起)，其余4起正在办理中。所有案件均依法立案，无有案不查、查而不办或违法办案的情况，每一起调查终结的案件均及时依法作出了处理决定。
（四）案件查处机制的基本运行情况
为保证药械稽查人员正确行使行政处罚权，做到合法、公正、及时，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品监督行政处罚程序》及有关法律法规，我局制定了专门的案件查处工作制度。稽查人员外出办案，均严格执行两人以上、亮证执法。对于群众举报电话和来信来访，符合立案条件的在7个工作日内予以了立案。稽查人员查处药械违法案件，做到了事实认定清楚，证据确凿，定性准确，程序合法，处罚得当，适用法律法规准确。一般程序案件查处严格执行立案—调查—合议—告知—决定的处理程序。对于较大、较复杂的行政处罚案件，均通过局领导集体讨论决定。同时，行政执法案件实行了审查立案、调查取证、核审决定、执行结案相对分离的制度。案件查处机制基本运行良好，无乱立案、违法办案的情况。
（五）稽查监管职责履行中存在的主要问题
一是在机构改革的特殊时期，执法力量严重不足，人员少，而且均是身兼多职，加之涉药单位点多、面广、分散不集中，执法力量明显不足，监管覆盖率还有一定的差距。
二是稽查队伍人员不稳定，现在的执法人员均是从非执法岗位转岗而来，而且适用性培训较少，导致执法人员自身法律、法规和专业知识掌握欠缺，业务能力有待进一步加强。
三是从法律法规方面看，在药品监管上主要依据《药品管
理法》及其实施条例，在医疗器械监管上主要依据《医疗器械监督管理条例》，而且上述法律、法规立法时间已久，操作性不强，难以适应日益变化的市场监管形势，在具体执法中，有时令执法人员无所适从。五是对各涉药单位从业人员的法律、法规培训还不够充分，容易出现由于不懂法而违法的情况，另外个别涉药单位的守法意识不强千方百计逃避检查，也给执法带来一定难度。
三、执法队伍建设情况
目前，我局在编人员6人，在岗5人，从事药品稽查工作的仅有2人，在机构改革过渡时期从事食品综合协调仅有1人，尚无餐饮服务监管，保健食品、化妆品监管执法人员的划转和配备。
四、新形势、新职能、新体制下行政执法工作存在的困难与问题、以及建议
（一）在机构改革的特殊时期，人员极度缺乏。目前我局在岗人员仅有5人，从事稽查工作2人，从事食品综合协调1人，人员的极度缺乏，制约了各项工作的开展。
第4篇
一、抓基础，日常稽查工作成效显著
一是日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原则，稽查大队加强日常稽查的力度和频次，扩大监督面，做到纵向到底、横向到边，进一步扩大案源。监管重心下移，监管力量向城乡结合部、尤其是农村卫生室所等重点地区单位倾斜，加强对各类专科医院、县乡药品经营、使用单位、厂矿医疗机构的监管，重点防范糖尿病、哮喘、风湿类假药、市场上畅销药品的假冒品、违法制剂的制售行为。严厉查处药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为。加大工作力度，按照“五不放过”的原则，彻底查处每一起违法案件。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时向省局稽查局和省内辖区外发出协查或协助外省做好调查取证工作。增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品安全突发事件。
20__年，稽查大队克服各种困难和危险，积极争取有关部门的配合，坚持依法办案，秉公执法，查处了一批制售假劣药品案件，捣毁了一些制假售假窝点，依法惩处了一批违法犯罪分子，药品市场秩序得到进一步净化，群众的用药安全得到有效保障。稽查大队共出动执法人员1675人次，检查药品，医疗器械生产、经营、使用单位930余次个，接举报投诉39件，查处案件140件，其中：一般程序办理案件17件，简易程序办理案件123件,取缔无证经营户1户，涉案标值近60万元，捣毁制假窝点1个，罚没款50余万元，没收涉案物品货值金额近10万元，销毁假劣药品、医疗器械货值8万余元，圆满完成了年初制定的目标。
二是药品监督抽验、快鉴工作情况。稽查大队认真贯彻执行《山东省药品质量监督抽验管理办法》，坚持监督检查和抽样检验相结合，不断增强药品抽验工作的科学性、代表性和针对性，努力降低抽验成本，提高监管效能，圆满完成了全年药品监督抽验任务。稽查大队加强了对区（市）稽查抽验人员的技术指导，通过对口培训等形式，不断提高稽查抽验技术人员的业务素质。20__年，全市共完成药品抽验1884批次，完成任务的104.67％，检验出不合格药品281批，不合格率14.92；其中评价性抽验214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；监督抽验1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明显高出去年5个百分点。快鉴工作，全市快鉴完成869个品种，2100批次；向市药检所送样568个品种，1670批次；检验认定为假劣药品的98个品种，272个批次。全年281批不合格药品中，可见异物检查不合格药品110批，占不合格药品的39.15%。通过药品质量抽查检验工作，严肃查处了一批通过抽验发现的假劣药品，对保证上市药品的质量和查处假劣药品案件提供了可靠的技术支持。
为充分发挥行政监督和技术监督结合的优势，稽查大队按照年初制定的工作计划，先后两次召开了全市药品稽查工作暨药品抽验工作会议，对取得的成绩和存在的问题进行了总结和通报，通过上述措施，提高了我市行政监督和技术监督的综合水平。
按照省局下发的《山东省药品质量监督抽验管理办法》（鲁食药监发[20__]40号）规定，认真做好不合格药品检验报告书的传递和不合格药品的核查工作，按时填写、上报《药品质量公告不合格药品核查表》和《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》。
三是举报受理工作认真、细致。稽查大队实行了举报电话24小时值班制度，充分发挥9600111举报电话的作用，及时、认真地受理对待群众的电话或上门举报、咨询，依据有关法律法规耐心讲解，妥善处理群众反映的问题。稽查大队共受理群众举报129起，解答咨询200余人次，受到了群众的好评。
二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展
一是继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品安全直接关系到群众的身体健康和生命安全，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假成本高、造假成本低；邻近省打假力度明显加大等等，形势不容乐观，容不得半点松懈。稽查大队将以下七类药品作为稽查的重点，加强日常稽查：一、上级通报的假劣药品；二、日常收集的各网站、报刊公布的假劣药品；三、日常抽验阳性率高的中药饮片；四、在我市首营的药品和新特药；五、骨科、牙科等植入性器械及使用的药品；六、农村商店兜售的药品；七、名贵药品。按照省市局统一部署，继续深入开展药品市场专项整治活动，组织力量集中开展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为的专项检查；依法查处了假冒药品单硝酸异山梨酯片案，依法取缔了伪造合法经营企业资质证明、票据无证经营药品案5起。通过严格执法，树立了药品监督系统的良好社会形象，同时对药品领域制售假劣药品的不法分子给予了极大的震慑，保持对药品医疗器械违法犯罪活动的高压态势，对稳
定全市药品和医疗器械市场发挥了重要作用。二是专项整治工作效果明显。专项整治工作的深入开展，能够较好地解决群众关心的热点和药品监管的难点问题。继续开展了打击制造邮售假药违法行为的专项整治，加强与有关部门的协调配合，形成工作合力；强化对城乡结合部、农村药品市场的监管，打击以搞义诊、义卖、药品宣传等形式变相销售假劣药品的违法行为；加强对医疗机构制剂的监管，对不按标准配制、私自配制、擅自对外销售等违法行为严肃查处；加强对品、、疫苗、血液制品、一次性无菌医疗器械等产品的监管；加强对已通过认证的药品生产、经营企业的监管，查处违法gmp、gsp规定的行为；收到了明显的成效。
三是部门、地区配合得到加强。防范和打击制售假劣药品违法行为的监管网络得到进一步巩固，特别是加强了苏鲁豫皖四省药品稽查协作机制，加强了与整规办、公安、工商、邮政等部门的交流与合作。
三、抓创新，稽查工作出现了新局面
一是深化改革药品抽验工作机制，充分发挥技术监督的效能。
药品质量监督抽验是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理工作的重要组成部分，市局稽查大队充分认识到了药品质量监督抽验工作的重要性，克服了为抽验而抽样的思想，为完成抽验计划批次而抽样的思想。稽查大队增强了大局意识，不断更新观念，牢固树立技术监督为行政监督执法服务的思想，药品检验要为稽查办案服务，充分发挥技术监督作用，为打击制售假劣药品违法犯罪行为提供技术支持。
根据省局稽查局调整的计划性抽验与日常监督抽验的比例，稽查大队结合对涉药单位的日常监督检查，加大了日常监督抽验批次，扩大监督覆盖面。
二是建立了日常监督抽验内部考核指标，强化药品抽验经费使用效率。通过举办药品抽样培训班等形式，不断提高稽查抽样人员的业务素质，提高识别假药的能力，在各级稽查队伍中全面推开药品抽样工作，每名稽查人员都能熟练掌握药品抽样知识，基层抽样工作纳入市局对区（市）局的考核内容之一。为提高药品监督抽验效能及药品抽验经费使用效率，建立了日常监督抽验内部考核指标，要求各区（市）局日常监督抽样检验不合格率不得低于20％；其中中药材、中药饮片品种抽样比例不得超过30％。
三是继续加强了药品快检工作。市局加强了对区（市）局药品快检工作的考核，加大对区（市）局药品快检工作的业务培训，提高了快检工作的业务水平。针对基层监管力量薄弱、农村药品质量安全隐患多的现状，充分发挥快检作用，在基层稽查执法中，利用现有设备，对可疑药品进行快速鉴别检测，为查处假劣药品提出初步意见，对可疑药品进行暂控，需要做进一步检验的，及时送上级药检所检验。严格按照省局要求每个县局快速鉴别批次不能少于300批，送检不合格率不得低于25％的指标，加强对区（市）局药品快检工作的考核。
四、充分发挥药品检测车作用提升药品监督稽查能力
20__年4月，省食品药品监督管理局为我市装备药品检测车在正式投入使用。自20__年3月底药品检测车装备到位来，通过完善制度，强化宣传，注重培训，初步发挥了药品检测车适基层运行及其高效快捷的整体效能。
（一）领导重视，药品检测车运行保障有力。20__年3月底，省局将药品检测车正式配备到我局，局领导高度重视，立即成立了由局主要领导负总责、分管领导具体负责的“药品检测车管理运行领导小组”，明确由稽查大队和药检所直接负责药品检测车的运行管理，稽查大队和市药检所各指定二名药品监督人员、药学专业技术人员具体参与检测车的每次运行和操作。为保障药品检测车的顺利运行，我局及时划拨了专项资金，专门配备了专用车库存放药品检测车，安排专人负责保存笔记本电脑，并为药品检测车购买了保险。为扩大影响，强化宣传，我们还举办了由全市稽查人员参加的“__市药品检测车运行情况分析座谈会”，市局稽查大队和药检所多次召开会议研究最佳的运行方案，探讨如何解决检测车在实际运用中遇到的实际问题，努力发挥药品检测车最大的监督效能。
（二）完善制度，药品检测车管理有序。为确保药品检测车有效运行和规范管理，充分发挥其高效快捷的初筛功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《__市药品检测车运行管理办法》，加强对药品检测车的运行管理，为保证药品检测车运行的覆盖率，根据我市特殊的地形、地貌和人口分布情况，针对不同的监管区域，我们还制订了《药品检测车年度运行计划》，明确了药品检测车每月到2个区市，每区市运行二周。同时，我们还建立了《药品检测车数据上报制度》和规范的《药品检测车档案》。为药品检测车的安全、高效、快捷运行提供了强有力的保障。
（三）加大宣传，药品检测车运行的氛围浓厚。药品检测车不仅有其识别假劣药品的先进技术，同时对制售假劣药品的违法行为具有巨大的震慑力。我局在药品检测车配备到位后，在__日报发了题为“我市第一台药品快速检测车正式投入使用（配发照片）”的新闻，并同时在__市食品药品监督管理局网站上发放，部分区市（局）利用药品检测车启动运运行之机，邀请相关媒体记者进行跟踪宣传，先后在电台、电视台和报刊发表文章营造了浓厚的舆论氛围，取得了良好的社会影响。
（四）加强培训，车载技术人员业务素质不断提高。为保障药品检测车能按计划有效运行，我局成立了“药品检测车及车载技术人员培训工作领导小组”，利用每周一次的业务学习时间和全市食品药品医疗器械稽查工作会议之机，对全市稽查人员进行普及性培训。在检测车运行到各区（市）时，由指定的参训人员具体负责操作，逐步实现市局统一调度，区（市）局独立抽样检测的新格局。这样既培训了操作人员，又降低了运行费用。稽查大队把省局省所培训班讲义及快检车数据库中载明的能够快检的品种目录印发至有关业务人员，人手1份，组织认真学习，并将药品检测车开进区（市）局、药检所，请参加省局省所培训的同志现场讲授和指导，让有关人员现场观摩和操作，收到了较好效果。
（五）计划运行，药品检测车整体优势初步发挥。药品检测车严格按计划运行，使得药品检测车的运行始终保持安全、合理、有序，20__年，药品检测车运行近7200公里，耗油近1400升，覆盖5区1市85个单位，现场检测药品品种461个，1258批次；向市药检所送样58个品种，106批次；经检验认定为假劣药品9个品种，12批次。
实践证明，药品检测车不仅是“监检结合”的平台，还是“监检结合”的重要纽带。我局药品检测车在开展以药品近红外检测法为主要检测方法的同时，还计划相继开展药品
化学检验方法、药品薄层色谱法和显微镜法。9月份，我局为快检车配置了专用的澄明度检测仪，效果较为明显。五、认真抓好《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》等法律法规政策的贯彻落实，推进稽查业务培训和执法规范化建设
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）和《国家局关于印发〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(下称《实施意见》）颁布施行后，__市局高度重视，于20__年9月27日举办了有全市药品稽查人员参加的《特别规定》及其《实施意见》培训班。全体参训人员对《特别规定》和《国务院法制办就%26lt;特别规定%26gt;答问》，以及国家局印发的《实施意见》进行了全文学习。强化稽查执法人员《特别规定》及其《实施意见》、《山东省药品使用条例》和《药品流通监督管理办法》等为主要内容的法律法规培训，在日常稽查中深入开展了《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》的普及工作，在全社会营造了贯彻《《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》的良好氛围。
努力提高业务理论水平和现场办案能力，规范执法行为，提高执法水平。近年来，我市食品药品监管系统以科学监管理念为指导，认真落实国家局、省局稽查工作的各项部署，在对涉药违法违规行为严厉打击的同时，始终把提高稽查案卷质量作为一项重要工作来抓。自20__年起，我市食品药品监督管理系统就在全省率先开展了药品监督行政处罚案卷质量评查工作，坚持不懈地推进规范化办案，不断提高案件办理质量；多次在系统内部进行案卷制作规范化培训，提升稽查队伍整体素质，并积极探索通过计算机系统规范文书制作。特别是省食品药品监督管理局于今年十月份组织开展全省药品稽查案卷质量评查活动以来，市局领导对本次评查活动高度重视，要求市县两级稽查机构积极准备，认真自查，以“把每一个案件都办成铁案”为原则，在证据收集、执法文书制作上下功夫。为此，市局召开了专题会议，成立了自查领导小组，在主管领导的亲自带领下，对市、区（市）局稽查案卷质量进行了严格的自查，同时，通过案卷讲评、评查结果复议等制度，促进各单位相互学习、取长补短，使案卷质量进一步提高。在最近结束的全省药品稽查案卷质量评查工作中，我市食品药品监管系统取得了市级局得分第三名、县级局得分第四名、市县局综合得分第三名的好成绩。得到了省局考评组的充分肯定和通报表扬。
六、强化措施，完成其他工作任务
稽查大队在做好案件协查工作的同时，按照要求及时将上季度向外省发函协查和承办协查情况汇总上报；做好省局交办案件的查处工作，尤其是省局转来的案件，严格按照要求及时上报查处结果，未按期结案的及时说明情况；稽查大队按照职责分工，认真做好了不合格药品检验报告书的传递和省药品质量公告前的核查工作，另外，提高重视程度，避免了迟报、漏报的问题，认真做好假药信息、稽查统计、较大案件等的上报工作。
20__年工作打算
20__年，稽查大队按照市局工作安排，根据稽查大队工作职责，在做好市局计划工作的同时，重点开展以下几个方面的工作：
一、查处制售假劣药品、医疗器械违法行为。继续开展专项整治工作，较好地解决群众关心的热点和药品监管的难点问题：（1）强化日常稽查，充分发挥9600111举报电话的作用，积极扩大案源；（2）加强日常监督检查力度，增加稽查频次，发现违法问题及时处理；（3）狠抓大案要案查处，依法查处一批违法违规生产、经营、使用药品的行为和典型案件，加强药品医疗器械挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品、医疗器械经营许可证》等违法违规行为的专项检查，对涉嫌构成犯罪的，及时移交公安部门处理；（4）继续开展打击制造邮售假药违法行为专项整治，加强与有关部门的协调配合，形成工作合力；（5）强化对城乡结合部、农村药品市场的监管，打击以搞义诊、义卖、药品宣传等形式变相销售假劣药品的违法行为；（6）加强对医疗机构制剂的监管，对不按标准配制、私自配制、擅自对外销售等违法行为严肃查处；（7）特别加强对疫苗、血液制品、注射剂、植入性及大型医疗器械等产品的监管；（8）加强与公安、工商、卫生等部门的协调配合和边界省份稽查的联防协作，重点打击边界地区存在的制售假药违法行为，坚决取缔地下造假活动。
二、深化药品抽验机制改革，认真完成省局下达的药品抽验任务。扩大监督抽验覆盖面，明确日常监督抽验内部考核指标，日常监督抽样检验不合格率不得低于20%，其中中药材、中药饮片品种抽样比例不得超过30%；加强药品快鉴工作，每个区（市）局快速鉴别批次不能少于300批，送检不合格率不得低于25％，严格执行并逐步完善《__市药品质量监督抽验、检验（快检）工作考核办法》。
第5篇
为保证20**年秋季学校食堂食品安全，保障师生身体健康和生命安全，按照成教函【20**】**号文件要求，我局认真履行职责，围绕防控学校食堂发生食品安全事故，确保师生健康，积极开展了秋季开学学校食堂餐饮服务食品安全监督检查，针对检查中发现的问题，加大监管力度，加大监督频次，加大督查力度，保障了全市秋季学校食堂食品安全。现总结如下。
一、概况
**市现有各级各类学校食堂***个，其中大学食堂2个，中等职业技术学校食堂2个，高中食堂7个，初级中学食堂***个，九年制学校食堂***个，小学食堂***个，幼儿园食堂***个。
二、具体做法
(一)高度重视 提早安排
1、在暑假期间、开学前与教育局协商20**年秋季学校食品安全监管工作，安排布置学校食堂食品安全管理工作。
2、制定《**市**食品药品监督管理局20**年秋季学校食堂食品安全专项检查工作方案》，成立了以局长杨胜余为组长，分管副局长易勇、稽查大队大队长王培虎为副组长的秋季开学前后学校食堂食品安全监管领导小组，并对本次专项检查的时间、人员、检查的内容等作了详细安排。
3、8月22日，**市食品药品监督管理局、**市教育局在**市延秀小学总部召开了20**年秋季学校食堂食品安全工作会, 各学校食堂负责人***人参加会议会议培训了餐饮服务食品安全操作规范、如何预防食物中毒，通报了上学期学校食堂监管工作现状，并对秋季学校食堂餐饮服务食品安全工作进行了全面的安排部署。会议强调各学校负责人要牢记“食品安全无小事”、“责任重于泰山”，牢固树立食品安全第一责任人意识，切实履行食品安全管理责任，要求各学校立即行动，作好开学前的准备工作，认真开展自查，及时整改可能存在的食品安全隐患，保证学校食堂食品安全，维护正常教学秩序，并对与会的学校签订了《食品安全责任承诺书》和《义务教育学生营养改善计划食品安全责任书》。要求学校对照《**市农村义务教育学生营养改善计划食品安全监管考核办法》和《**市农村义务教育学生营养改善计划学校食品安全考核评分表》开展自查。
(二)集中精力 监管到位
9月1日-9月5日，**食药监局组织执法人员***人次，车辆50台次，集中精力，对辖区内各大中专院校、中小学校、托儿所食堂、食品小卖部及学校周边200米以北的食品生产经营户开展拉网式检查。针对学校食堂食品安全现状，突出“三个抓住”。
抓住重点内容，一是学校食堂餐饮服务许可持证情况。二是建立与落实食品安全工作管理制度情况。三是食堂从业人员健康管理。四是原料采购、加工制作、食品添加剂使用是否规范情况。五是禁止使用高风险食品及隔餐食品。严禁高等院校以外的各类学校食堂加工制作冷荤凉菜，严禁各类学校食堂采购、贮存、使用亚硝酸盐等控制高风险食品。六是餐饮具清洗、消毒情况。七是食堂基本条件和卫生环境，以及食品加工、贮存和保温、冷藏、冷冻、留样等设施设备配置、运行、维护情况。八是餐饮服务许可证、从业人员信息、管理制度等信息公示情况。九是留样、清洗消毒等工作记录情况。十是开展食品安全知识宣传情况等。
抓住重点环节，一是食品加工过程中交叉污染环节，半成品、成品食物要分开，避免发生交叉污染;
二是餐用具的消毒管理。餐用具、设备必须定期消毒;
三是售卖环节;
四是食品储备环节以及食品交接环节。
抓住重点对象，即C级食堂和开学前检查中发现问题的学校食堂。
(三)加强宣传 强化意识
1、宣传方式
采取集中培训，现场针对性培训及散发宣传资料、张贴宣传画的方式开展宣传。
2、宣传内容
宣传内容有：《中华人民共和国食品安全法》、《餐饮服务食品安全操作规范》、《国家食品药品监督管理总局 教育部办公厅关于加强学校食堂食品安全监管预防群体性食物中毒的通知》、《预防夏秋季肠道传染病要点》、《防范夏秋季餐饮服务食品安全事故的预警公告》、《20**年秋季学校食堂食品安全管理指导意见书》。
三、取得成效
一是各学校树立了食品安全第一责任人意识;
二是各学校认真开展了自查，针对存在的问题采取了相应的措施;
三是绝大多数学校食堂持有效餐饮服务许可证，在许可范围内从事餐饮服务活动;
从业人员均持有效健康证明上岗，建立从业人员健康管理档案;
配备了专职食品安全管理人员，建立健全了食品安全管理制度，明确了每个环节每个岗位从业人员的责任;
均制定了食物中毒应急处置预案;
四是加强从业人员食品安全知识和技能培训，保证采购、储存加工等关键环节安全可控;
五是绝大部分学校食堂流程布局合理，设施设备齐全，加强设施设备的定期维护，并保证正常运行。达到食品安全基本条件;
六是现场检查过程中，未发现有出售皮蛋、四季豆、发芽土豆、鲜黄花、野生菌等高风险食品和凉拌菜的行为;
七是截止目前，我市学校食堂未发生一起食源性疾病。
四、存在问题
(一)校园周边有部分餐饮店无餐饮服务许可证，部分从业人员无有效健康证明。
(二)部分学校食堂采购大米时索证索票不规范，只有委托检验的检测报告。
(三)4个学校食堂未定期清洗、校验、及时清理清洗保温设施及冷藏、冷冻设施。
第6篇
一、我县农村食品药品安全监管工作现状及存在的问题
(一)我县的基本情况
达县位于**省东北部，地处**结合部，幅员面积2695平方公里，辖64个乡镇，81个居委会，828个村，总人口126.9万，人口总数名列全省第十位，其中，农村人口106.1万，占人口总数的84.3%。我县工业化整体水平不高，农业产业化未有效形成，属经济欠发达地区，特别是**以西地区交通落后，生产条件恶劣，经济不发达，群众生活水平较低，食品药品总体消费水平不高。
(二)农村食品药品安全状况不容乐观
1.农村群众对食品药品的安全意识不强。通过深入调查了解，农民群众对食品药品的安全意识普遍不强，对假冒伪劣食品药品缺乏必须的辨别力和抵制力，不能抗拒假冒伪劣食品药品价格低廉的诱惑，纵使假冒伪劣食品药品在农村市场占据了相当的份额。农村群众对食品药品安全意识低有以下几个因素：一是经济条件制约，消费心态“畸形”。我县农村群众特别是山区群众收入低，经济条件差，消费能力弱，贪“便宜”、图“相因”的“畸形”消费心态十分普遍，购买食品药品仅看价格高低成为相当部分农村群众的首要考虑。二是食品药品安全知识匮乏。农村群众的文化水平普遍较低，对食品药品安全方面的知识更为欠缺，不能正确判别假冒伪劣食品药品，认识不到伪劣食品药品对人体的危害性。三是消费习惯不易轻易改变。相当部分农村群众在消费食品药品这类特殊商品时凭经验、想当然，诱使一些不法经营者投其所好，趁机钻营，大力推销假冒伪劣食品药品。四是随众心理作崇。部分农村群众在消费食品药品时随众心态严重，缺乏主见，人云亦云，甚至认为即使“吃亏”、“上当”也不是自己一个人，抱有侥幸心理。
2.农村食品药品经营业主法律意识淡薄。由于我县农村地域广阔，交通不便，居住分散，加之县级职能部门因各种要素制约，对食品药品监管存在不少盲点区域，客观上给一些食品药品经营业主提供了可乘之机;部分经营者缺乏食品药品专业知识和诚信守法经营理念，法律意识淡薄，只顾追求利益最大化，价值取向严重扭曲，农村群众饮食用药安全保障体系十分脆弱。据调查，我县农村食品药品市场普遍存在着经营场所卫生条件较差;无证经营现象普遍;食品药品储藏条件简陋;过期、劣质食品、药品大肆经营、出售;无进货台帐，进货渠道混乱;家庭手工作坊式的小食品加工厂大量存在;“三无”劣质保健食品在农村市场方兴未艾，农村食品药品安全隐患较为突出。
二、浅析问题形成的原因
(一)思想认识有偏差
部分乡镇甚至个别县级部门领导领导干部认为食品药品安全工作应该是食品药品监管部门一家的事情，与乡镇和部门没有关系;还有的认为食品药品特别是食品应该出不了多大的安全问题，出点问题也大不了是住院治疗而已;有的搞不清楚食品药品安全到底归属哪个部门管理，干脆装糊涂，不管不问;有的认为经营食品药品多为场镇上的居民，低头不见抬头见，何必去讨嫌，多一事不如少一事;还有的认为现在乡(镇)政府职能有限，不应管也不该管。
(二)群众维权意识差
农村群众在消费食品药品方面的权益受到侵害时，绝多数都认为反正不严重也没有危及生命，往往采取了多一事不如少一事的态度。他们不知道用法律武器来保护自己，不了解应该到哪里去申诉。也有相当部分群众“面子”思想严重，即便被坑受骗，也不愿检举揭发，害怕受到乡邻的嘲笑。农村群众落后的维权意识诱使一些违法经营者铤而走险，也造成食品药品安全整治在农村市场整而不净，打而不绝。
(三)监管主体不明确
我国食品药品特别是食品的安全管理已经形成多部门综合监管的格局，在不同的环节、品种或领域都有不同的行政管理部门进行执法监督，形成政出多门、职能交叉、各自为政的工作局面，必然造成多头监管、重复监管，以致于监管缺位、监管出现空白和盲区现象。我县虽然成立了食品安全协调委员会，办公室设在县食品药品监督管理局，但这种情形在我县依然存在。城区范围内，食品药品安全有众多行政监管部门的监督管理，市场秩序较为规范，信用体系较为健全，而农村不少地方特别是偏远山区的食品药品安全监管多处于监管空白状态。
(四)行政监管效率低
一是食品药品安全监管力量薄弱。仅以县食品药品监督管理局为例，全局现有职工26人，其中工勤人员7人，离岗待退人员4人，现有人员既要行使药品、医疗器械监管职能，还要负责食品、保健品、化妆品的专项执法监督和重大安全事故的查处、应急救援工作，人手紧张，力量单薄;二是各监管部门把监管重点习惯于放在城区及中心场镇，对农村食品药品市场疏于管理，形成农村市场监管薄弱甚至无人监管。加之，查处农村食品药品安全案件取证困难，查处案件率低。三是部分食品药品监管人员缺乏相应的业务知识，工作专业性不强，执法素养不高，还不能完全适应当前食品药品监管工作的需要。
三、构建农村食品药品安全监管网络对策初探
(一)主要思路
构建信息网络，解决信息不畅的问题;构建监督网络，解决监督不力的问题;构建管理网络，解决管理缺位的问题。
(二)工作机制
1.强化领导，周密部署。县委、县政府把食品药品安全纳入全县大安全生产工作范畴，成立县农村食品药品安全工作领导小组，纳入全县安全工作一盘棋，年初同安排、同部署，年中同检查、同督办，年末同考核、同奖惩，强化乡(镇)政府的责任;乡(镇)要建立以乡(镇)长为第一责任人，分管安全或卫生工作的副乡(镇)长为第二责任人，安办、医院、工商、农技、广播、畜牧、派出所等组成的食品药品安全工作协调机构，该机构挂靠乡(镇)安办。主要职责是负责辖区内食品药品的日常监管工作和突发事件的应急处置以及相关的善后工作，配合县食品药品监管管理局处置辖区内的食品药品违法案件。
2.落实人员，定职定责。构建食品药品信息网络，关键在于是否有信息联络员，信息联络员是否认真负责。各乡(镇)务必落实食品药品兼职信息联络人员，强化信息联络员的管理，建立信息报送制度，健全信息目标考核。根据乡镇工作特点，建议乡(镇)一级的信息联络员为党政综合办公室主任;村一级的信息联络员为村主任。各乡(镇)要畅通信息渠道，为及时、妥善解决重大食品药品安全问题提供信息资源，切实把食品药品安全问题解决在萌芽状态，避免重大事故发生。
3.加强监督，确保安全。各乡(镇)要针对农村群众食品药品意识淡薄、知识匮乏、维权意识差以及食品药品安全隐患多的现状，充分利用乡(镇)广播电视网络、赶场咨询、散发宣传资料等多种形式，广泛宣传，正确引导，坚决抵制，监督和净化食品药品市场，形成食品药品安全监管的良好氛围。要依托农村“两网”人员，聘请县、乡人大代表、政协委员以及相关单位人员为“食品药品安全监督员”，积极搭建食品药品安全监督平台，切实加大监督力度。
(三)保障措施
1.积极落实经费。构建农村食品药品安全监管网络，面广事多，任务繁重，为了保证监管网络建设进程和正常运行，充分调动各方的积极性，必须提供必要的物质保证，加大经费的落实力度。一是把食品药品安全纳入全县安全总体工作部署，列入财政预算;二是争取县政府拨付专项经费;三是县食品药品监督管理局对信息联络工作成绩突出人员予以适当奖励，稳定和巩固信息网络队伍。
第7篇
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第8篇
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第9篇
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附
有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第10篇
近年来，食品安全问题受到越来越多的重视，加强食品监督管理，也日益成为了各级政府部分的重要工作。作为加强食品监督管理的一项基础性工作，食品档案管理对加强食品监督管理，确保食品安全具有非常重要的作用。本文通过对加强食品档案管理进行分析研究，对促进当前食品监管事业健康发展具有重要的借鉴意义。
关键词：食品；管理；档案
近年来，食品安全问题不断发生，食品安全已成为关系人们的生命和健康的重要问题，随着食品安全卫生问题受到关注率越来越大，特别是国家对食品安全卫生质量的要求的越来越严格，加强对食品安全卫生质量管理已各级政府的重中之重，对食品安全卫生质量管理也已从最初的最终产品检验，发展到从生产到餐桌的全过程检验。在这种情况下，作为加强食品监督管理的一项基础性工作，加强食品档案管理刻不容缓。
一、加强食品档案管理的重要性
食品安全卫生质量档案在食品安全卫生监督工作中具有重要作用，例如食品药品监管相关用户信息、科研成果、办件手续、调查报告、执法案卷和政策文件等，都是了解以往的食品安全卫生情况，开展各项监督执法活动，履行食品药品监督职能的重要依据，对吸取以往教训，加强以后食品安全卫生工作具有重要的意义。同时，食品安全问题最直接的关系着千万大众的生命健康问题，具有特殊的性质，这也决定了食品档案资料严肃性和重要性，因此，加强食品档案管理对及时发现某些食品存在的安全卫生问题，有针对性地对各类食品进行卫生监管，防止食物中毒和食源性疾病的发生，控制相应传染病的发生和流行，加强对监督人员进行培训，提高监督人员的素质，促进食品药品监管事业健康发展，推动食品安全卫生质量规范化建设，具有非常重要的作用。
二、加强食品档案管理的主要内容
（一）加强食品档案管理的基础性工作
首先要加大食品档案管理的资金揉入，加强食品档案管理硬件设施建设，按照现代档案管理的标准，设立专门的档案室，购置新型档案密集架，确保容积大、视野广、密封性强。同时，配备复印、扫描、温控、防盗、防火等设施设备，做好食品档案管理的硬件建设。其次，建立完善的档案管理制度，确定管理责任，加强专职档案员的业务能力，形成收集、整理、归档和管理的一体化工作网络，同时，加强对档案管理工作的监督考核，纳入年度目标考核，确保档案管理工作能够落到实处。通过档案管理的规范化建设，做好食品档案管理的软件件建设。
（二）加强对食品档案材料的管理工作
首先，加强对食品生产单位的档案管理，这部分档案非常重要，注重食品安全源头的档案管理，例如，食品食品生产单位从业的准入和管理法度等，例如，食品生产单位的营业执照、生产许可证、食品企业质量安全承诺书、法人身份证复印件、组织机构代码证、企业化验员证书。还有国家关于食品安全生产、检验、管理等的法律法规，生产单位的管理制度、原辅材料相关标准、标准备案证书、标准登记证书、检验方法相关标准、标准登记证书、产品标签等生产单位制定的规范性文件，以及生产单位员工体检登记表、年度培训计划表、培训考核记录表等。
其次，加强对生产材料的档案管理，好的生产才能带来好的产出，对生产材料的质量要尤为重视，这部分主要包括食品的产地、检验报告、说明、现状评价等；食品生产计划、管理中形成的各类文件材料，例如绿色食品的标志的报告、申请表等；食品育苗方式、种苗处理、栽培管理、病虫害防治、农药残留检测、肥料使用、农产品采收等等。以及安全生产检查记录、卫生检查考核表、各关键工序生产记录、领料单、设备设施清洗消毒记录、设备运转记录、设备维修记录、原辅材料采购计划表、合格供应商档案、原辅材料采购验证单、入库单、采购产品清单保管台账等档案材料。
再次，加强对食品检验销售档案管理。食品安全检验不仅需要生产过程的检验，保证源头的安全，还要保证在以后的运储、销售等环节一旦出现问题，能够做到准确地追溯到位。因此，食品检验和销售环节的材料也要做到及时的归档管理。具体包括原辅材料检验结果通知单、原辅材料进货查验记录、原辅材料采购验证原始记录、供应商质量证明、比对检验报告、比对记录、检验，测量和试验设备周检计划表、检验设备使用及维修保养登记表、测量和试验设备台账等，以及样品保管记录、成品检验台账、出厂检验报告、成品检验原始记录等。同时，还要加强不合格及召回管理中的档案管理，如、食品安全召回记录、监督抽查不合格产品处理、返工返修产品重新检验记录、不合格处置记录表、不合格产品处理通知单等，以便一旦发现食品在生产过程中出现一些不合格产品，能够及时找出原因，杜绝再次发生。此外，在食品销售过程中的消费者投诉处理、产品销售台账、出库单、成品仓库保管台账等相关资料也要做好档案管理，以便确保食品在销售过程中出现问题，能够及时追溯。
三、加强食品档案的数字化管理
随着全社会对食品安全的越发重视，传统的管理档案方法，已不能满足日益增长的高效、规范化需要，因此，运用信息化手段，加强食品档案的数字化管理系统就显得极为重要。
首先，建立监管对象信息数据库，作为“隐形的档案柜” 和“移动的办公室”，存储在手提电脑或数字设备上，可根据需要随时查询监管对象相关档案信息，通过单记录和全屏幕浏览的方式，对各种数据、字段可任意组合查询，提供对监管对象情况，确保监管业务工作高效快速推进。
其次，建立政策信息查询系统，具有登记、查询、打印、维护、帮助等诸功能，其界面如同登记簿一样，简洁、明了、直观，开通档案资源信息在线查询和利用，依政府网站对外开放，让食品生产单位和食品消费者，能够方便查询国家有关食品安全方面政策法规，以及办理食品业务的相关程序等。
[参考文献]
[1]闫俊丽：《规范食品安全监管档案防控食品安全风险》，漯河职业技术学院学报，2015（1）
[2]云岚：《如何加强新形势下的食品药品检验档案管理工作》，内蒙古教育（职教版），2015（7）
第11篇
第二条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对制剂配制条件和配制全过程进行检查的监督管理活动。监督检查的主要内容为医疗机构制剂室执行有关法律法规情况；实施《医疗机构制剂质量管理规范》情况；以及医疗机构制剂室是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第三条市食品药品监督管理局（下称“市局”）负责全市医疗机构制剂室制剂配制的监督管理工作；负责医疗机构制剂室监督等级评定；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；对县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称“县局”）的监督检查工作进行检查、指导。
县局负责辖区内医疗机构制剂室的日常监督管理工作；负责辖区内医疗机构制剂室的日常检查和有因检查；负责市局组织的监督检查中发现辖区内医疗机构制剂室存在缺陷项目和质量监督抽验不合格产品的督促整改工作；负责辖区内医疗机构制剂室的监督等级的初评；负责医疗机构制剂室的监督抽验工作。
县局应于每年3月底前制定检查计划，并上报市局备案。
第四条市局、县局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内医疗机构制剂室的监管档案。
监管档案内容包括制剂配制许可证明、每次日常监督检查情况、产品质量监督抽验情况、不良行为记录、监督等级评定相关资料等。
第五条医疗机构制剂室监督等级分为AA、A、B、C四个等级，
AA表示优质级（诚信），A表示稳定级（守信），B表示波动级（基本守信），C表示不良级（失信）。
第六条符合下列条件者，被确定为AA级：
（一）三年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；
（二）三年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；
（三）三年内无重大制剂质量事故；
（四）三年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；
（五）三年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；
（六）三年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；
（七）三年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。
第七条符合下列条件者，被确定为A级：
（一）一年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；
（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；
（三）一年内无重大制剂质量事故；
（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；
（五）一年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；
（六）一年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；
（七）一年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。
第八条具有下列条件之一者，被确定为B级：
（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，但无主观故意并未造成严重后果，在规定期限内经整改符合要求的；
（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂不超过1批次的；
（三）一年内发生一次重大制剂质量事故，及时采取措施、未造成严重后果的；
（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过60%，经整改符合要求的；
（五）一年内按规定要求未及时办理备案、登记事项变更，在规定期限内经整改后符合规定要求的；
（六）未严格按照规定进行调剂，并未造成严重后果的，在规定期限内整改符合要求的；
（七）未发生上述行为，但不符合监督等级A级的。
第九条具有下列条件之一者，被确定为C级：
（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，并具有主观故意或造成严重后果的；或一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处超过1次的；
（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂超过1批次的；
（三）一年内发生两次（含）以上重大制剂质量事故的；
（四）一年内监督检查存在一项否决条款缺陷的，或系统检查评分条款总得分率低于60%的；
（五）一年内发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或拒不配合执法人员依法进行案件调查的，或提供虚假资料的；
（六）一年内存在市场销售或变相销售制剂、制剂广告或未按照规定进行调剂的造成严重后果的；
（七）未发生上述行为，但不符合监督等级B级的。
第十条市局按照监督等级评定标准，对全市医疗机构制剂室开展监督等级的评定。评定程序为：
（1）初评：
县局根据日常监管情况、监管档案和医疗机构制剂室监督等级评定标准，于每年对辖区内医疗机构制剂室进行初评，填写评定表，12月20日前上报市局。
（2）市局复评：
市局根据监管档案和医疗机构制剂室监督评定标准对全部评定情况进行核实，初步确定监督等级。
（3）征求意见：
市局将监督等级的评定意见征求相关县局和医疗机构制剂室的意见，必要时进行调查核实。
（4）确定监督等级：
市局综合相关县局、医疗机构制剂室的意见和必要的调查核实，确定医疗机构制剂室的监督等级。
第十一条医疗机构制剂室监督等级评定主要按年度进行，并在年内实行动态管理。
经监督检查发现并经核实医疗机构制剂室按照监督等级评定要求符合监督等级变动条件的，在年内按照新的监督等级的监管要求进行监管。
第十二条监督检查分为日常检查、有因检查。
日常检查是指有计划对辖区内医疗机构制剂室是否按要求组织配制的持续监督和检查。检查方法可具体分为系统检查和简化检查。检查类别可分为跟踪检查、专项检查、书面调查。
系统检查是指按照《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安〔*0〕275号）对医疗机构制剂室进行全方位的监督检查。
简化检查是指根据日常监管档案和监管情况开展对医疗机构制剂室的部分配制质量管理环节的监督检查，主要针对合法性项目和易出现质量问题产品或环节的监督检查。
有因检查仅限于医疗机构涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现制剂质量监督抽查不合格、重大质量事故及重大不良反应情况时，进行有针对性的检查。
第十三条日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、监督等级、产品风险大小等情况决定。
日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行。日常检查每年一次，可视具体情况及医疗机构制剂室的监督等级增加或减少检查频率。一般情况下三年内应有一次系统检查。
申请改（扩）建的医疗机构制剂室，可免当年验收剂型的日常检查。
监督等级为AA级的医疗机构制剂室，可减少检查频率；连续两年监督等级为AA级的制剂室，三年内可免系统检查，实施简化检查。
监督等级A的医疗机构制剂室，每年实施一次系统检查，如实施简化检查，必须在年初计划中说明原因。
监督等级B的医疗机构制剂室，必须实施系统检查，必要时半年检查一次；
监督等级C的医疗机构制剂室，应半年实施一次系统检查；
监督等级下降，次年实施系统检查；
新开办医疗机构制剂室，次年实施系统检查。
第十四条市、县局组织日常检查时，应先制定检查方案，明确检查对象、检查范围、检查方法、检查类别、检查标准、时间安排等，实施现场检查指派两名以上检查人员。
第十五条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的医疗机构制剂技术秘密应当保密。
现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。
第十六条现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：被检查单位名称；检查方法；检查类别；检查范围和内容；检查时间；被检查单位基本情况（包括配制地址、车间面积，配制线数量，配制设施或人员变动情况等）；缺陷项目；检查员及被检查单位负责人签字。
第十七条对有证据证明危害人体健康的制剂及其有关证据材料，检查人员应按有关法律法规采取查封、扣押的行政强制措施，并及时移交稽查部门依法处理。
对医疗机构制剂室进行监督检查时发现降低配制条件或认为配制的制剂存在质量可疑，应进行监督抽验。
对需要抽样检测的制剂一般应抽取全检三倍量，分三份封存，其中两份送药品检验所检验，一份留存抽样现场，注明该样品为“复验样品”，由相对人按照制剂储存要求进行保管。
对国家、省、市局抽检存在不合格制剂的，在医疗机构整改完成后市局组织跟踪监督抽验。
第十八条组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的医疗机构，给予警告及限期整改的通知。对严重违法医疗机构，按有关法律、法规进行处理。
被检查单位在规定期限内完成整改要求后，将整改报告上报市、县局，县局应适时实施跟踪检查。
第十九条县局应于每年12月20日前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结以及检查报告上报市局；市局每年12月底前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结、制剂室监督等级上报省局。
第二十条市局每年12月底前，将日常检查结果在《医疗机构制剂许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
（三）医疗机构制剂室是否有违法配制行为及被查处情况。
（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。
第二十一条医疗机构制剂室应按照法律、法规要求自觉组织配制，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施《医疗机构制剂质量配制管理规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“制剂配制质量年度报告”。
“制剂配制质量年度报告”内容包括：医疗机构制剂室组织机构、配制和质量主要管理人员以及配制、检验条件的变动及审批情况；当年实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；接受监督检查报告及整改落实情况；全年配制品种、批号、数量；全年配制偏差调查及结果；全年退货情况及处理情况；全年不合格制剂情况及处理情况，特别是不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；全年制剂调剂情况；年度评价及建议。
第二十二条监督检查时，医疗机构应当向检查员提供“制剂配制质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第二十三条医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案，同时抄告市、县局各一份。
第二十四条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报省局备案，同时抄告市、县局各一份。
第二十五条医疗机构制剂室部分制剂的个别特殊检验项目委托检验，应向省备案，同时抄告市、县局各一份
第二十六条医疗机构制剂室发生重大制剂质量事故的，必须立即报告所在地县局、市局、省局和有关部门。
重大制剂质量事故包括因制剂质量原因已经造成医疗事故的；在制剂有效期内，因制剂质量问题而造成整批报废的；制剂中发生混药、混批或严重的异物混入等。
第二十七条监督检查中发现医疗机构制剂室有违法违规行为的，市局、县局可按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等相关条款处理。
第二十八条市局可将监督等级为B、C级医疗机构制剂室存在的违法违规行为在内部政务网站或工作简报中公示。县局对医疗机构制剂室进行通报或公示的，应书面报市局批准。
第二十九条监管人员对企业应检查而不检查，对不良行为应记录而不记录、应立案而不立案或不按规定执行的，给予批评；情节严重的，给予纪律处分。
第三十条本办法中的否决条款缺陷项目是指《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的否决条款；系统检查评分条款总得分率是指按照《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的总得分率；监督抽验是指根据市局“台州市年度药械抽验工作方案”进行的监督抽验。
第12篇
*省食品药品监督管理局把制定整改落实方案作为开展学习实践科学发展观活动整改落实阶段的基础性工作，立足于更好地履行监管职责，保障和促进科学发展，以“突出针对性，注重可行性，务求实效性”为原则，把局党组分析检查报告中提出的努力方向、工作思路和主要措施在整改方案中目标化、具体化、责任化，使整改落实工作有章可循，群众满意度测评有据可依，推动了学习实践活动扎实有序、健康发展。
一、突出针对性。紧紧围绕提高思想认识、解决突出问题、创新体制机制、促进科学发展的整改要求，针对学习调研、分析检查出来的不适应不符合科学发展观要求的思想观念问题、党性党风党纪方面群众反映强烈的问题、食品药品安全监管存在的突出问题、服务经济社会发展力度不够的问题选准突破口和切入点，分门别类地列出树立科学监管理念、提高践行科学发展能力；加强食品药品监管、健全科学监管机制；发挥职能优势、促进云药产业发展；以领导班子建设为核心、全面加强系统党建工作等4个方面的整改落实内容；转变思想作风和工作作风，树立廉洁、务实、高效的形象；健全完善监管机制、措施和办法，建立符合科学发展观要求的安全监管体系；创造良好的发展环境，积极适应当前经济形势要求，促进食品医药产业又好又快发展；确保学习实践活动取得实实在在的成效。
二、注重可行性。根据先急后缓、先易后难的原则，对活动期间马上能够解决的问题，集中精力立即予以解决；对一时难以解决的问题，创造条件限时解决。在前期活动中已初步探索解决了深化理论学习、凝聚发展共识；总结处置三鹿牌婴幼儿奶粉和刺五加注射液不良事件经验，加强高风险类药品监管；制定下发《机关管理制度》、《*省药师协理管理暂行规定》、《*省口腔义齿生产指导细则》等多个涉及食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械的法规文件，进一步完善监管机制制度；简化审批手续，加强政策引导和信息技术服务，缓解企业压力，稳定市场秩序等影响食品药品监管科学发展的9个突出问题，取得了一批实践成果和制度成果。在此基础上，整改方案又相应制定了4个方面29个明确具体的整改项目，将理论学习制度的建立与实施；正确处理监管与发展、商业利益与公众利益的关系；健全食品药品监管法规体系；健全食品监管机制；加快促进云药产业发展课题研究；规范行政执法行为等16项重点工作纳入整改目标。同时，着重规划了健全药品、医疗器械注册审批，企业诚信体系建设，GMP认证制度改革，执业药师及药品从业人员教育培训，完善驻厂监督员制度，改进飞行检查及跟踪检查方式，加强药品安全风险控制，推广实施《中药材生产质量管理规范（GAP）》，加大特殊药品监管力度，统筹安排系统基础设施建设，强化食品药品检验检测能力，完善药品、医疗器械三项监测工作，严厉打击虚假违法广告，推进农村食品“三网”和药品“两网”建设，推进药品电子监管系统建设，加强食品、药品、医疗器械技术检验体系建设等13项药品、医疗器械监管机制建设整改任务。使整改方案紧贴工作实际，切实解决好科学监管与促进产业发展中的突出问题。
三、务求实效性。整改落实方案还逐条制定了切实可行的工作方法和保障措施，建立整改责任制，根据分工要求明确了整改责任领导、落实单位和整改时限，把每项目标任务分解到分管领导和具体承办单位及部门，把责任落实到具体人员，确保整改措施真正落到实处。
第13篇
[关键词] 药品生产企业质量管理质量检验
为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。
1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况
1.1 组织机构
江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。
1.2 学历分布
调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。
1.3 工作年限分布
从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。
1.5 开展工作情况
10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。
2存在问题
2.1 人员结构不合理
质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。
2.2 业务学习开展不正常
对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。
2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验
究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。
3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议
3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员
应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。
3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质
首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。
3.3 加强业务学习，提高技术水平
质量管理及检验人员要注意业务理论知识的学习，注意业务信息的搜集，了解药学发展的新动态，并把学到的新技术、新方法运用到实际检验工作中去。药品生产企业要建立定期学习培训机制，通过派员外出学习，强化质量检验人员操作技能，提高药品质量检验人员的业务素质。要制定量化考核指标，开展新技术、新项目及科研论文考核，提高质量管理及检验人员工作的积极性和主动性。
第14篇
【关键词】药品生产企业；药包材；问题；思考
【文章编号】1004-7484（2014）07-4174-02
药品包装材料主要为生产企业所生产的药物与医疗机构生产的药物直接接触的包装材料与容器，也统称为药包材。药包材所发挥的作用有正反两方面，使用有利于药品有效保存的药包材能够防止药品污染、潮湿，利于人们健康，但是使用不利于药品保存的或者与药品相互反应的、有毒的、查质量的药包材将会对药品造成极大的影响，严重的侵害了消费者的权益，威胁着人们的生命安全和健康。
1 常见的药包材材料
1.1 玻璃材料
玻璃材料是用的最多的一种药包材材料，利用玻璃材料来装药具有化学性质稳定、阻隔性能良好、不容易受大气影响，透明性能好，安全便宜、经济实惠，还可回收再利用，被用于装粉针剂、注射剂、口服液等药品。现今我国广泛被应用到的玻璃材质主要分为3种，即Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型玻璃药包材属于硼硅玻璃。Ⅱ型玻璃药包材属于仅供一次性使用的输液容器。Ⅲ型玻璃药包材属于低硼硅玻璃，通常情况下，低硼硅玻璃在装药时较容易出现性能不合格、脱片、冻干炸裂等不良现象。
1.2 橡胶材料
橡胶材料主要是用来制作药品包装容器的塞、垫片与垫圈，橡胶材料主要包括两种，即天然橡胶与丁基橡胶两大类，药用瓶塞具有较强的洁净度与低抽提性，以防止药品受污染。
1.3 塑料材料
塑料材料的性能优点为：材料质地轻、美观大方、易于运输，在整个输液过程里无需补充空气，能够有效的防止空气污染药物。但是塑料材料来装药，其密封与耐热性能都没有玻璃材料好，且塑料材料的造价成本偏高，但是塑料药包材在生产时也有自己的优点，即熟料材料在生产时没有玻璃材料程序繁杂，提升了其劳动生产率，易于运输。
除了以上所述的几种药包材材料之外，常用的药包材材料还包括金属、聚乙烯、聚丙烯、氯乙烯。在我国，用于盛装药品的软包装材料主要为聚氯乙烯。
2 药品生产企业使用药包材中存在的问题
2.1 生产过程中使用无效注册证药包材
2.1.1 药包材过期
在使用药包材时，绝大部分是从国外引进的，进口注册均是由国内的公司操办，部分非专业的公司在审阅和核对方面工作落实不到位，根本未注意到注册证有无到期，很多药品生产企业容易使用到已过期的药包材。
2.1.2 再注册被拒
部分药包材生产企业，再在注册时，改变产品原有配方的配方和工艺。此种状况下，受理单位就会拒绝该企业的再注册。但因为展开药物相容性实验的时间较长，且不符合“复函”的实际情况，药品生产企业在不了解情况的背景下，购买了未注册的药包材，出现的后果较严重。
2.2 药包材自身质量问题
2.2.1 低密度聚乙烯固体药用膜、袋
质检部在样品检查时常常会发现部分药包材样本中的正已烷不挥发物项目不达标的现象，而正已烷不挥发与药包材的材质有紧密关系，包药材的厚度不达标，其药用膜、袋的阻隔性能较差，包药材的厚度与材质二者之间的指标就会导致生产企业无法正确拿捏。顾此失彼。
2.2.2部分进口的丁基胶塞
这些进口的丁基胶囊即便属于同一厂家生产，其配方也是有较大差异的，但是在注册时仅仅选用一种配方产品，这种配方产品的参数可能与其他配方的参数不一样，药品生产单位在使用药包材时，容易选择到与自己企业药品不匹配的药包材。
3 对药品生产企业科学使用药包材的几点建议
3.1 规范药包材供应商管理
一方面，药包材的选择正确与否直接关系到药品生产企业的名誉。所以，药品生产企业应对药包材供应商的整个生产过程进行跟踪监督，定期对生产和销售出去的药包材使用情况进行回访，不断创新，确保药包材的质量过关。另一方面，在正确选择供应商时还应该在事先检索搜寻药品监督管理局的基础数据库信息，已能够选择到质量较好，得到了国家认可的有注册证的药包材生产厂家。
3.2 强化购入药包材的验收管理，加大产品检测力度
药品生产企业在购买药包材时，还应该让药包材生产商家提品的样本检查报告书，来降低购买到不良产品的几率。药品生产企业在购买时应仔细检查，了解产品的外包装有无破损，产品的外观尺寸有无达标等，同时还可以检测玻璃瓶的内表面耐水性等，部分专业技术较强的地方可请第三方专业检测机构检测，确保药品质量。
3.3 做好不合格产品的善后处理工作
针对部分质量检测时不合格的产品，药品生产企业一经发现，应立即停用。倘若药品商标上印有企业的标志，还应将此不合格产品就地销毁，对于部分可回收采利用的药包材，药包材生产商可与相关机构联系，得到他们的同意之后，方可回收再利用。
3.4 做好药包材与药物的相容性试验工作
药品生产企业在选择药包材前还需要做好相应的药包材与药物的相容性试验工作，确保药包材与药品之间不会相互影响，不会改变药品性状，不会影响药品药效，对人体的健康无害、药品中的防腐剂会不会被药包材吸附等，做好相关试验工作后才可放心选择需要使用的药包材。
总之，对于药包材生产企业来讲，除了上述所说的几点建议外，还应该积极的做好注册登记工作，倘若注册证过期，应该第一时间重新注册，让药品生产企业放心使用，确保药品质量，保障消费者的健康和生命安全。
参考文献
[1] 吉琅，廖晴，吴恋，吕维，杨茗，范成杰，万丽.GC-MS法同时测定塑料类药包材中16种邻苯二甲酸酯类增塑剂[J].中药与临床，2013（2） .
[2] 梁伊琳，谢新艺，吕鹏举.浅析药包材阻隔性能的检测[J].塑料包装，2013（2） .
第15篇
健康报讯 国家食品药品监督管理局在7月8日举行的例行新闻会上，通报了头孢曲松钠、重组人红细胞生成素、吗替麦考酚酯、抗癫痫药、抗抑郁药的安全信息，提醒医务人员和患者要注意合理使用这5种药品。
2007年下半年以来，国家药品不良反应监测中心对头孢曲松钠进行了全面评价，结果显示：头孢曲松钠在合理使用情况下，利益明显大于风险。但由于不合理用药现象广泛存在，使得用药风险明显扩大，不良事件数量明显增多。头孢曲松钠严重不良事件主要表现为过敏反应，特别是过敏性休克，可能对患者的生命健康造成严重威胁。
盐酸麻黄碱滴鼻液转为处方药
本刊讯(记者 高瞻) 国家食品药品监督管理局近日下发通知，根据《反兴奋剂条例》和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》的要求，决定将盐酸麻黄碱滴鼻液由非处方药转换为处方药。
盐酸麻黄碱滴鼻液于2001年被遴选为非处方药。通知要求，此前已按非处方药上市的盐酸麻黄碱滴鼻液按处方药管理，在有效期内凭处方销售使用。2008年7月31日后，盐酸麻黄碱滴鼻液标签和说明书应按处方药要求出厂。
医疗机构准入关口开始收紧
健康报讯 《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》近日印发。《规定》将从行业入口上控制当前医疗机构数量过多、过滥的现象。
《规定》明确，没有对医疗机构设置进行规划的，卫生行政部门不得批准设置医疗机构。新审批设置的医疗机构必须符合规划，否则不得批准。
地方卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。《规定》还要求严格核定医疗机构诊疗科目，禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大的医疗服务项目，专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目专业。
滨州农村试建社区卫生服务中心
健康报讯 日前，滨州市开始推行家庭保健医生式服务模式。该模式主要是通过在村庄建立社区卫生服务中心(站)的方式推行。
在试点县，半径1公里之内的村庄联合设置一处社区卫生中心(站)，每500名村民配备1名医护人员。医护人员从村医中择优录用，实行划片包户责任制。服务中心(站)的医务人员要为所在村的居民建立健康档案。健康档案实现县级和市级联网，在相应范围内的医疗机构都可以查询网内患者的健康资料，为诊疗提供方便。政府对招聘的972名镇村医生，每人每月给予300元的定额补助。
四川要求恢复震区结核病防治
健康报讯 最近，四川省疾控中心制订了《四川地震灾区灾后结核病防治工作方案》，以尽快恢复灾区结核病防治工作。
《方案》强调，各结防机构要充分利用多种途径积极查找灾前登记在治患者，进行重新登记建档，做好病人的安抚工作。要逐步恢复结防门诊日常诊治工作，主动搜寻肺结核新发病人和可疑症状者。充分利用各安置点建立的受灾群众健康档案，对结核病进行症状监测，落实专人定期对受灾群众进行专项检查。对已确诊的传染性肺结核病人进行强化期隔离治疗。
《方案》要求，暂无条件开展诊疗的县(区)要主动与邻近县(区)协商，将患者转至邻近县(区)治疗。
甘肃手足口病发病数同比上升
西部商报讯7月8日下午，甘肃省卫生厅向社会了2008年6月份全省法定传染病疫情信息，手足口病等丙类传染病报告发病数，与去年同月相比上升70.03％。
目前为消化道等传染病的高发季节，地震灾区应加强传染病，尤其是呼吸道、消化道传染病的监测，重点加强安置点的疾病监测，落实好消毒杀虫等措施。
十一项针灸国家标准正式实施
光明日报讯 从中国针灸学会日前召开的国家标准针灸技术操作规范新闻会上获悉：针灸技术操作规范11项国家标准已由国家标准化管理委员会、国家质量检验检疫总局正式，自7月1日起实施。
此次推出的针灸操作规范，是针灸临床常用的、发展成熟的针灸优势特色技术。标准中严格规范了各项技术的操作步骤与要求、操作方法、注意事项与禁忌等内容，并列出了主要适应症。首批的11项针灸国家标准包括：艾灸、头针、耳针、三棱针、拔罐、穴位注射、皮肤针、皮内针、穴位贴敷、穴位埋线以及耳穴名称与定位。
沪出现社区自助健康服务模式
新华网讯 由社区居民自由选择操作各种医疗仪器，无偿检测并现场获得自己的血压、血糖、BMI(体重指数，等于体重公斤数除以身高米数的平方)指数、骨密度等健康指标，并记录在相应的个人电子健康档案内，供病人自己调阅和医生参考……如今，这种新颖的社区居民自助健康服务模式正在上海闵行区的虹桥和古美社区进行试点。
这项由闵行区政府部门出资的公共卫生服务不仅向户籍居民开放，外来人员也可以享受。随着政府和社会各界对公共卫生服务的重视，在试点的基础上，社区居民自助健康服务将逐渐在拥有200万人口的闵行区12个街道全面铺开。
桂8地设药品不良反应监测中心
南宁晚报讯 日前，广西自治区编制委员会正式批复，在南宁食品药品检验所等8个地区食品药品检验所增挂药品不良反应监测中心牌子。
8个地区食品药品检验所分别是南宁、柳州、桂林、梧州、北海、玉林、百色、河池等地的食品药品检验所。
据了解，这8个地区食品药品检验所除承担原有的职责外，增加管辖区域内的药品、医疗器械不良反应(事件)、药物滥用监测技术工作；具体负责区域监测报告的收集、核实、反馈、统计、上报工作；配合自治区药品不良反应监测中心开展有关药品不良反应(事件)的调查以及药品不良反应与监测知识的宣传、教育等工作职责。
广州拟新增43家医保定点医院
信息时报讯 为充分满足参保人的就医需求，广州市今年拟定新增医保定点医疗机构、定点药店43家和96家。据悉，市医保经办机构与315家定点医疗机构签订了城镇居民医疗保险补充服务协议。与新增定点医、药机构签订服务协议工作拟于7月内完成。
另据广州市劳动保障局负责人介绍，全市128家社区医院也将于年底全部定为定点社区医疗机构。目前全市只有30多家社区医院是定点医院，近期内将达到80家，到年底128家将被全部覆盖。
苏州定点药店禁销保健品生活用品
人民网讯 从7月起，江苏省苏州市所有医保定点单位，不得在店堂内同时经销保健品、生活用品等。对于不符合规定的药店，将被取消苏州市医疗保险定点资格。
对定点药店实行药品专营，可从制度上保证医疗基金的规范使用，确保全民医疗基金的有效使用，也能使在苏参保人员获得更为专业的服务。另据有关规定，苏州所有定点药店经营的药品品种不得少于1200种，基本医疗保险用药应占总药品量的80％以上。所有定点药店不得以定点药店名义
进行变相药品促销与广告宣传，不得以现金、礼金及生活用品等进行医疗消费促销活动。
泰州高港区城乡医疗“三保合一”
新华日报讯 泰州高港区最近全面实施学生儿童医保、新型农村合作医疗保险和城市居民医保“三保合一”新制度，构建城乡一体化的医保体系。
区委书记王建介绍说，“三保合一”的最大亮点就是城乡居民可自由选择参保，并实行整户参保制度，城乡居民可以缴同样的钱，享受同样的医保待遇。这样一来，由于医保基金总盘子大了，补偿和报销比例也相应提高。该区明文规定，城市居民医保住院费用最高补偿提高到每年4万元，新农合门诊医疗费用报销比例由10％提高到15％。在高港区居住一年以上并持有《暂住证》的外来人员，可以参加新农合。
我国老年人平均留牙数为21颗
生命时报讯 卫生部日前消息称，《第三次全国口腔健康流行病学调查报告》显示，与学龄前儿童、小学生龋齿患病率下降相比，我国中老年人龋齿患病率仍呈上升趋势。
该报告显示，在我国35～44岁年龄段人群中，患龋率为88.1％，根龋患病率为32.7％。老年人的口腔问题更严重，在被调查的65～74岁的人群中，患龋率高达98.4％，根龋患病率达到了63.6％，这个年龄段人群的平均留牙数为20.97颗(正常人有28到32颗牙齿)。
按照惯常的标准，65岁以上的老人应留有20颗功能牙，即能正常咀嚼食物的牙齿，不包括松动牙。而此次调查显示，该人群的留牙数也在20颗左右，但并非所有的都是功能牙。
“脑心同治”网站正式开通
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