药学创新论文范文

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第1篇

本文作者：张静工作单位：河南省漯河市医学高等专科学校基础医学部

树立新的课程意识发挥教师指导作用教师只有树立新的课程意识，注重自身知识结构的改变，转变教育教学观念，塑造自身人格魅力，反思自己的教学行为并不断提升教学能力，才能重视、发现并合理运用丰富的课程资源；才能真正从知识传授者的角色转变为学生学习的组织者、引领者和促进者；才能完成新的课程标准；才能在教学过程中实现师生教学相长和共同发展。合理运用和谐教学策略整合课程资源突出以就业为导向建立和谐教与学关系根据学生的认知特点和知识水平，从教学目标、教学内容、教与学的方法等方面，充分利用学生的个性差异，主动适应学生，精心设计问题情境（如化学平衡教学），以学法定教法。建立和谐的课堂内、外人际关系任课教师通过转换角色，充分调动学生、同行、专业其它科教师、辅导员、系部管理人员等多方面积极因素，努力营造良好的和谐施教氛围。如，鉴于学生文理科化学基础知识的不同，在学生中开展优势组合，成立学习兴趣小组，文理一对一互帮互学；抓考风正学风；师生帮教，做好后进生的辅导工作；教研室、系部、辅导员相互配合，通过尊重、赏识、关爱等，体现学生做“人”的主体地位。构建信息化网络和谐校园拓宽课程资源利用良好的校园信息化网络环境和媒体传播技术，将各种教学资源形成多种媒介、多种形态、多个层次进行整合的立体化教材呈现给学生；通过QQ、校园网络，搭建网络交流平台[7]，加强课外互动沟通，让网上丰富教学资源为学生服务，培养学生自主学习能力。模块化整合课程知识结构彰显以就业为导向按照课程理论适度化、课程组织职业化、课程实践充足化、课程结构模块化的“四化”要领整合课程[8]。如，药学专业无机化学现使用人民卫生出版社出版、牛秀明主编的高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材，针对本课程特点，考虑生源特征，结合新课标要求，将整体课程知识结构调整为三大模块，分别是：理论教学模块、实验技能训练模块和综合应用模块。理论教学模块又分为三个Ⅱ级模块：基本理论（宏观角度）、物质结构（微观角度）和元素化学；实验技能训练模块又分为四个Ⅱ级模块：基本技能操作实验模块、性质实验模块、制备实验模块和综合实验模块；综合应用模块又分为二个Ⅱ级模块：综合实训和资格认证培训。承上启下整合教学方法体现以就业为导向在教法上做好课程资源衔接一是与高中先行领域课程的衔接。根据学生擅长形象思维的学习习性，按照不同的教学内容，选用讲授、讨论、设置情境化教学环境、讲座等形式，通过复习平稳过渡达到新旧知识整合（如原子结构教学），通过合理引导启发（如氧化数学习），让学生在原有知识结构与初始能力的基础上学习和掌握程序性新知识；二是与后续专业核心领域课程的衔接。①上好绪论课。向入校新生介绍本课程的任务，并正确、适时的介绍其和医药学、人类生活的密切关系，让学生一接触该课，就认识到本课程在所学专业中的地位，从而激发兴趣，调动积极性。②处理好课程内容的交叉与渗透。如，无机化学中的四大平衡基础理论是分析化学中的四大滴定基本原理的知识来源。又如，无机化学中的价键理论和杂化轨道理论为有机化学中的有机化合物分子结构的学习奠定理论基础。在学法上做好高中、大学课程资源学习衔接以教师为主导，学生为主体，教师的讲授转变为启发诱导，指导学生从重结论，轻思维，搞“题海战术”的应试型，转变为重技能，兼理论，体现“终身教育”的技能型。教会学生用“发现”的方法开展学习，变被动接受为主动探索，学会“如何思考，怎样学习”。紧扣专业培养目标整合教学内容实现以就业为导向按需用、够用、实用的原则，基本理论教学，做到以过程性知识为主、陈述性知识为辅；元素部分教学坚持以讲带学、以点带面、自学为主。如，将化学平衡理论和四大平衡结合起来，在比较学习中使学生掌握化学平衡和四大平衡的特殊关系。又如，元素周期表的学习，告诉学生人体也是由元素组成的，元素对人体有利有弊，人与环境间存在物质交换平衡以及“天人合一”的哲学思想，让学生懂得不仅要注重有机营养平衡，更要注重无机营养平衡。体现医科特色强调应用性和实践性资源整合提高学生就业能力由于高中阶段应试教育和实验条件的限制，使得入校新生尤其是文科学生的动手能力较差，甚至连常规的仪器都认不全。为做好实践技能培养的衔接，漯河医学高等专科学校重视学生实践技能的训练，投入大量资金，加强专业基础课实验室建设，完善校内实验中心资源条件；加强校园网络建设；加强校外实训基地建设，以强化学生技能训练。如，分析测试实验中心，拥有多个通风设备良好、实验设备配置合理的实验室，装备有现代化多媒体实验室，借助校园网络医学基础实验教学平台搭建了分析测试实验中心教学平台[9]，在完成实验基本技能训练的同时，采取增加课外实验学时，成立学习兴趣小组、开办系列知识讲座、开放实验室、校外参观见习等方法，开展“基本技能训练——综合技能训练——职业技能认证——企业顶岗”梯度教学，实现“教学做一体化”，培养和提升学生职业能力、职业素养。

教师教学评价通过采取领导、督导、同行不定期听课，检查教案，召开学生座谈会、学生评教等方式，评价任课老师授课情况。学生学习评价采用的是过程评价和阶段评价相结合方法。在注重知识、技能评价（理论成绩占60%，实验成绩占30%）的同时，加强过程与方法，情感态度和价值观等内容的评价（占10%）；后续课程评价通过对后续课程学习的跟踪调查，反馈课程教学是否满足基本需要，是否起到为专业课服务的作用。

通过课程改革，实现了无机化学课程资源整合，加快了课程资源的信息管理，做到了以无机化学课程教学为中心，以人卫出版社的高职高专规划教材为蓝本，选取与学科相关的专、本科教材作为资料参考，结合学校实际参编规划教材，如，《药用基础化学》（人民军医出版社2012年出版），开发综合性校本教材《分析测试技术实验指导》（中国医药科技出版社2011年出版）；借助现代信息技术和教研室教师一起建立本学科课程资源库，包括：课程标准、相关国家职业标准、电子教案、ppt课件、试题库、教学视频资料、教学素材等教学资源；推进了基础课程改革的步伐；打破了教师唯教材为本的观念；丰富了教学内容和手段；促进了学生的学习和发展。如，采用数学模糊综合评价的方法对学生学习进行了综合评价并统计分析。结果表明，32%的评价者认为“优”，52%的评价者认为“良”，16%的评价者认为“中”，根据“最大隶属原则”，学生学习的综合评价结论为“良”。在课程资源整合改革的实践中发现一些问题有待解决，也是我们今后努力的方向：①教学内容和进度的把握。教材不再是唯一的课程资源，很多显性的（如课程计划）和隐性的（如校园文化）因素都在影响教学预期目标的实现；②教师职业能力的提升。教师的理念差别、观念异同，要求不同，对实施课程资源整合具有很大的主观性；③恰当运用现代化技术手段，是一个值得深思、认真探讨的问题；④各种开放性、共享型教学资源建设，课程资源整合建设应纳入学校整体发展计划，为学生自主学习、协作学习及与校院深度合作创造良好平台。

第2篇

1．品种研究概况:

简介品种基本情况，包括:药品名称、申请注册类别、处方来源。明确处方药味组成、制成总量、剂型、规格、拟定的功能主治和用法用量等。明确日服或日用剂量。改剂型的品种还需说明其日服/用原料药量是否与原剂型一致。明确处方药味是否为饮片，炮制品应明确炮制品规格，并规范撰写，如:半夏(制)需要根据处方实际所用的炮制规格明确为姜半夏、法半夏还是清半夏;“元胡”规范为“延胡索”等。处方中含有毒性药材的，明确其日服/用饮片量，并说明是否超出法定标准规定。处方中含有源于濒危野生动植物药材的，应说明药材是否有合法使用证明，并提供资源可持续利用情况的报告。

2．立题依据:

对于中药复方6类新药，应明确处方来源于经验方还是科研方等，说明出处，说明是否提供了依据。说明其临床使用和研究情况等，阐明立题依据。申请5类有效部位制剂的品种，尤其应关注立题依据的确定是否有充分的研究依据，进行了哪些筛选比较研究工作;有效部位的含量(应采用专属性强的测定方法进行研究)是否达到了5类药的基本要求等。改剂型的品种，应特别关注改剂型的立题依据是否成立?针对法规要求“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势”进行了哪些研究工作，能否说明改剂型的科学合理性，是否较原剂型具有优势?改剂型的立题依据是否有充分依据。

3．剂型选择及规格的确定依据:

简述剂型选择确定的合理性依据。说明针对剂型选择进行的相关研究工作，必要时进行充分的比较研究。如:选择肠溶胶囊(片)，需要提供选择肠溶给药的必要性合理性试验依据，与口服给药进行的比较研究，结果如何。结合适应证特点，说明该剂型是否符合临床需要?结合药理毒理试验结果、溶出度考察结果等综合考虑剂型确定的合理性。提供药品规格的确定依据，并评价其合理性。

4．制备工艺及研究内容:

简述原料的前处理:明确药材(饮片)前处理的方法和条件，明确炮制规格。简述辅料及所用材料的处理处理方法和条件。制备工艺:明确研究确定的制备工艺。重点说明制备工艺路线确定的合理性及依据。工艺路线的确定主要应以保证药物的有效性和安全性为目标，同时考虑大生产的可行性。可从处方药味所含成分的理化性质、药效学比较研究结果、临床应用背景及文献资料等方面综合考虑确定。因决定药品有效性和安全性的物质基础主要与制备工艺有关，所以，工艺的合理性尤为重要，这是申请临床阶段研究与评价的重点。工艺中采用特殊的提取、纯化方法的，应说明，并提供使用的必要性和合理性依据。如:复方制剂采用大孔吸附树脂纯化工艺的，由于复方制剂成分复杂，难以说明上柱前后物质基础的变化情况，往往难以提供充分的依据说明其必要性和合理性，所以建议审慎选择。在工艺路线合理性前提下，应明确各工序的工艺条件和工艺参数确定的依据，分别说明提取、分离纯化、浓缩与干燥等工艺参数确定的考察指标、试验方法与结果。重点说明:试验方法、考察指标及确定依据、对哪些工艺参数进行了考察筛选、采用什么方法进行分析、试验结果如何、确定的工艺参数是什么。并并阐述采用确定的工艺参数条件进行的验证试验结果。说明各工序考察指标的转移率，评价工艺的合理性。简述制剂成型工艺研究概况。明确制剂处方。明确成型所用提取物等理化性质考察结果、所用辅料的种类和用量及其选择确定的试验依据，说明辅料选择的必要性和合理性。特殊辅料还需明确其用量的安全性依据。说明根据剂型特点进行了哪些研究考察，结果如何等。中试或规模放大研究:简述中试或规模放大研究的结果和质量检验结果，包括批次、生产规模、投料量、主要中间产物得量及得率、成品量和成品率。说明所用药材/饮片的含量测定结果，以及含量测定指标的转移率。特别应注意中试研究规模不要拘泥于一般所说的1000个制剂单位的10倍投料量，而应该根据品种具体情况，进行充分的规模放大研究，达到商业化生产可行性的目的。否则，会给申请生产带来较大风险。需要说明的是:建议对中试或放大规模的工艺条件与实验室工艺之间的变化进行说明，并对工艺的合理性和大生产的可行性进行评价。

5．质量研究和质量标准:

原料药、辅料的质量标准及来源:原料药包括处方投料用药材、提取物、有效成分或部位等。说明原料药、辅料的法定标准出处、检验结果。简述原料药质量标准中已建立的质量控制项目及限度。无法定标准的药材或辅料，说明是否按照相关要求进行了研究，并按法规进行申报，说明是否建立了质量标准。中间体质量标准:若建立了中间体的质量标准，简述其主要检测项目。制剂质量标准:简述制剂质量标准的内容，说明未列入质量标准的研究工作。按以下顺序对制剂质量标准的内容进行说明和评价。鉴别:简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果。包括鉴别药味、所采用的鉴别方法、对照药材和/或对照品、阴性对照结果等，评价方法是否具有专属性。简述未列入质量标准药味的研究情况，说明不列入标准正文的理由。如:“本品处方含有6味药，采用TLC法建立了丹参(对照药材)、人参(人参皂苷Rg1、Re、Rb1)、黄芩(黄芩苷)、当归(对照药材)的鉴别项，彩色照片中色谱斑点清晰，阴性无干扰。对方中党参、山药以对照药材为对照进行了TLC鉴别研究，结果党参的鉴别存在阴性干扰，样品中山药的色谱斑点不明显，故暂不列入质量标准正文”。检查:说明检查项目、方法及限度。说明按药典制剂通则项下要求检验是否符合要求，是否根据剂型需要建立相应的检查项目。说明是否建立了与安全性有关的检查项目(如:毒性成分限量检查、重金属有害元素检查、有机溶剂残留量及大孔树脂残留物检查等)。评价方法及限度是否符合要求。如:“对重金属(中国药典2010年版附录第二法)、砷盐(中国药典2010年版附录第一法)进行了检查，结果重金属含量小于10ppm，砷盐小于2ppm，未列入标准正文”。含量测定:明确质量标准中研究建立的含测方法、测定指标及限度，说明方法学考察的结果，简述样品含测的批次和结果，计算转移率，评价含测指标、方法及含量限度(幅度)确定的合理性。另外，应说明不同工艺路线的药味是否分别进行了定量控制方法的研究，说明研究情况(质量标准的提高完善工作可以分不同的注册阶段进行)。有效部位制剂应注意需要采用专属性强的含量测定方法进行研究考察，以确定有效部位的含量达到50%以上，而不一定将该专属性方法列入标准，列入标准的含量测定方法可以是较为简便的方法，但需要研究说明其可行性。说明对照品的来源及纯度，非法定来源的对照品尚需简述结构确证的研究结果。6．检验报告:说明自检样品的批次、批号、检查结果，是否符合标准规定。评价拟定的质量标准的合理性和可控性。

7．稳定性考察:

简述稳定性研究方法和考察结果。说明试验方法、条件及内包装;明确考察的样品批次、规模、指标及选择依据、时间、测定方法和结果。评价稳定性方法和结果是否充分支持包装材料、贮藏条件及有效期的确定，评价样品的稳定性。

8．直接接触药品的包装材料或容器选择:

简述直接接触药品的包装材料或容器(以下简称包材)的选择依据、来源和执行的质量标准、注册证;针对所选用包材而进行的支持性研究情况。从目前的申报资料来看，这方面的研究还比较薄弱。建议关注内包材的合法来源，单剂量多剂量包装的合理性及特殊剂型的包材相容性等。

9．综合分析与评价:

通过对立题依据、剂型选择、工艺路线确定和工艺研究、原辅料质量、质量控制研究、稳定性考察、内包材选择等研究考察结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性，评价工艺的合理性和可行性、质量可控性及质量稳定性。

二、思考和建议

第3篇

关键词：临床药理学；实验教学；改革

临床药理学是一门药理学和临床医学紧密结合，研究药物与人体间相互作用及其规律的新兴学科。它以人为对象，以药理学和临床医学为基础，并吸收利用其他邻近学科的知识，内容涉及临床用药实践与研究的各个领域，是药学专业学生最重要的一门必修课。临床药理学发展历史不长，其教学内容和形式仍处于探索阶段，特别是实验课，目前没有正式出版和统一的实验教材，各个学校根据本校教学条件各自编写教材，教学形式也基本是传统的以教师讲授为主的“填鸭式”教学。在传统的教材、教师和课堂为中心的继承性教学方法下，学生易产生畏难甚至厌学心理。如何开展临床药理学的实验教学，注意理论与临床用药实践的紧密结合，激发学生的主动性和创造性，培养学生分析问题、解决问题的能力，使药学专业学生成为合格的未来临床药师是现今临床药理学教育工作者面临的重要问题。这几年，我校药理教研室根据药学专业学生的培养要求和本学科的特点，在临床药理学实验教学方面进行了一些尝试性改革，现介绍如下。

一、根据培养目标，精心编写、修改实验教学内容鉴于目前没有统一出版的临床药理学实验教材，在我校药理教研室以往开设的实验教学的基础上，参考了国内兄弟院校开设的相关实验内容，自编了新的实验教材。

根据我校药学专业学生的培养目标———医药复合型人才及药学专业学生今后的就业方向大都是做临床药师，要求他们必须熟悉药物的临床应用和不良反应，能够指导医生、护士和患者的合理安全用药，并能开展临床药物科研工作，为此我们精心挑选了临床病例用药讨论、药物不良反应（ADR）相关知识讨论、药物人体生物利用度实验、药物临床双盲双模拟实验设计4个内容，每个内容6学时。重点培养学生对临床药物合理、安全应用的能力，提高其对药物不良反应的认识与药物临床研究的能力。

我校以往的临床药理学课程开设的实验内容主要是临床病例用药讨论。根据现在药师的工作职责范围，这些内容已经远远不能满足对未来药师的培养。药师的职责已由简单的配方发药扩展到走向临床，直接参与临床用药与科研。且理论课学时有限，主要是教师讲授为主，涉及的知识面有限，同时学生的自主性发挥受到限制。如在学习新药的临床研究设计要求章节时，共4学时，学生对于一个完整的药物临床实验方案的具体设计、注意事项、流程等认识不足，有必要开设这方面的实验来弥补。且我校的附属医院是新增的国家心血管药物临床研究基地，有开展实验的很好条件，故我校药理教研室开设了药物人体生物利用度实验、药物临床双盲双模拟实验设计。ADR危害日益成为社会的焦点，提高对ADR的认识也是我们医药工作者工作的重要部分。我们挑选了2个关于ADR的专题节目视频录像作为教学材料，引发学生的讨论，进一步提高学生对ADR的认识和理解，我们到临床上挑选一些与理论教学内容相关的典型病例作为临床用药分析讨论的病例，让学生根据医生的诊断和治疗计划制订药物治疗方案。这种病例既真实又具体，培养了学生对药物合理、安全运用的能力。通过问卷调查，学生对实验内容设置满意度达到了100％。

二、选择适宜的开课时间，挑选合适的教学人员各院校药学专业的临床药理学，一般都在大三下学期或大四开设。我校药理教研室选择在大四学生下临床实习之前开设临床药理学。

因为此时学生已经学习了基础药理学和临床医学概论，具备了一定的药物和临床医学知识，能够把药物知识与医学知识有机结合起来运用，更好地学习、理解药物在临床的合理、安全使用，更重要的是对即将到来的实习起到一个很好的过渡作用。如通过对临床病例用药的讨论，学生提前熟悉了医嘱的书写和临床上常用药物的商品名，进入临床实习后能够很快适应实习工作。我校临床药理学共72学时，理论占42学时，实验占30学时，实验课的比重较大，这在很大程度上提高了学生对理论知识的运用、掌握。学生对此表示很满意。

临床药理学是一门边缘应用型学科，要求教师必须要有非常扎实的医学和药物学知识，还要熟悉临床上使用的药物。很多学校的临床药理学教师就是基础药理学教师，对临床上使用的药物不熟悉，存在着临床与教相学脱节现象。鉴于这种情况，我校药理教研室这几年引进了一些获得药理学硕士学位的临床医生组成临床药理学教学组，这些教师本科学的是临床医学，并从事过临床医疗工作，有着扎实的临床医学知识和一定的临床用药经验；通过三年的药理学硕士课程学习，其掌握了丰富的药物知识，能够很好地把医学与药物知识以及临床用药经验灵活地结合运用，并在教学中充分地发挥此特长。

三、以学生为主，开展研讨式教学，培养学生运用知识的能力既往的临床药理学教学大体上是以教师为中心、以传授知识为主，它以在“封闭式”的课堂教学中获得间接经验为特点，课堂基本是教师的“一言堂”，学生处于消极接受的地位，对开发学生的智力、培养学生的创造能力重视不够，不利于学生的发展。为此，我们在实验教学中积极推行研讨式教学。

研讨式教学模式是在教师的具体指导下，充分发挥学生的主体作用，通过自我学习、自我教育、自我提高来获取知识、强化能力与提高素质的一种教学方法。这种教学模式打破了教师讲、学生听的传统的“填鸭式”教学模式，它通过教师指导选题、学生独立探索、小组交流、班内讲评、总结提高5个环节，学生自主学习、共同讨论、各抒己见、互相激励，从而加深了对所学知识的理解，强调了学生在学习过程中的主体地位。这种教学模式把学习的主动权交给了学生，而教师的指导则表现为示范性讲授，平时启发思维、答疑解难等。这种教学模式不仅能够培养学生分析问题、解决问题的思维能力，而且还可以培养学生的自学能力、口头表达能力、文字表述能力、研究与创新能力等。下面以病例用药讨论为例，讲述我们如何在临床药理实验教学中开展研讨式教学。

我们把每个实验分为两次课，每次课3学时，学生6人一组。要求学生提前预习病例，根据病例中提供的诊断和治疗计划原则，每组学生通过查阅资料共同探讨、制订一套药物治疗方案。要求收集好治疗方案中所用药物的类别，药理作用、临床应用、用药注意事项等方面的资料。上第一次课时，每组派代表用多媒体课件的方式汇报本组的治疗方案及用药选择依据，全班学生讨论该组的用药方案是否合理，应如何改善该组治疗方案，教师在其中起组织者和引导者的作用。学生通过药物治疗方案的制订，加强了对理论课中所学药物的药理作用、临床应用及药物合用方面知识的理解、掌握，并大大开阔了视野，拓宽了知识面，短时间内接受了较多的信息，了解了新药的临床应用情况及同一种药物的不同商品名，尽快适应了当前临床用药，跨越了教科书上所讲述的药物与临床实际用药间的“鸿沟”，提高了尽快适应日新月异的临床用药变化的能力。治疗方案讨论后，教师再把临床医生的药物治疗方案发给学生，让学生在课后查阅临床医生所用药物的信息，评价临床医生的治疗方案和用药有无合理性。上第二次课时，同样每组派代表发言，就临床医生的治疗方案做出评价。通过对临床医生治疗方案和医嘱的学习、评价，学生提前熟悉了医嘱的书写，对以后作为临床药师参与临床患者治疗方案的制订、指导医务人员及患者合理用药是一个很好的训练，提高了学生分析和解决临床用药问题的能力。

研讨式教学模式，强调了对学生主动获取知识能力、动手能力的培养；发挥了学生的学习主动性和能动性，活跃了课堂气氛；密切了师生间、学生间的关系，培养了学生人际交流和合作共事的能力；也突出了实用性很强临床药理学的特色。对学生的问卷调查结果显示，学生对本课程采用研讨式教学的满意度达到了100％。

参考文献：