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临床实践指南(Clinical Practice Guidelines,CPGs)是指针对特定的临床情况,系统制定出帮助临床医生和患者做出恰当处理的指导性意见(推荐意见),对于规范临床实践行为具有重要的意义[3J0为此,目前我们国家已经全面开展了中医标准化项目。2011年,第一部基于循证医学方法的中医临床实践指南正式出版了,即《中医循证临床实践指南》(Evidence-based Guidelines of Clinical Practice inChinese Medicine , EB-CPG in TCM ),也被称之为“制定指南的指南”,它明确提出了综合最新研究证据和专家经验、引人循证医学的理念方法制定完成的中医临床实践指南。
循证医学,作为目前最有活力的新兴学科,它汇集最新、最佳临床证据,通过系统、科学的方法理论体系,指导临床医疗决策的实施。循证性指南的“灵魂”是强调高质量的证据,因此证据的搜集与级别判定和推荐意见的形成是循证性指南制定过程的关键。证据质量优劣直接影响指南的质量,而严格的文献评价是对证据质量优劣分析的重要环节。严格文献评价,采用明确的评价原则和科学的评价工具,对已发表的临床科研文献从真实性和实用性两方面进行批评性评价,找出被评价文献的优缺点,经过评价后的文献成为证据来源。这不仅体现了循证医学以“证据”为核心的思想,而且为重症肌无力中医临床实践指南的构建提供了必不可少的方法学基础。有关中医治疗重症肌无力的临床文献报道繁多,鉴于目前中医临床医生对实用性及科学性较高的重症肌无力指南的迫切需求,本文通过对中医治疗重症肌无力的现代文献进行检索和严格评价,借此抛砖引玉,为“重症肌无力中医临床诊疗指南”修订提供循证证据及参考。
1 资料与方法
1.1 证据产生的总体思路工作组
在确定小组成员、明确研究主题后,对相关的中文文献、中医治疗重症肌无力的英文文献进行了较全面的检索和评价。由工作组4名人员分别按照制定的检索策略进行文献检索,2名人员采用背对背方式对文献进行逐一评价,遇到对同一文献评价结果差异较大时,由2人协商解决,若仍不能解决时由工作组成员进行集中讨论解决。
1.2 文献检索
1.2.1现代中文文献检索策略
1)分析研究主题:根据本研究内容和需求,以尽量查全为原则,工作小组分别依据病名:“重症肌无力、屡病、屡证”等主题词、针对重症肌无力的干预措施或暴露因素、结局等方面提取关键词。以某些传统方药、治法、特色诊疗技术等均可作为检索词,如“补中益气汤”“升阳举陷”等;本领域或本行业某些造诣深厚的知名专家姓名也可作为检索词,如“吴以岭”“况时祥”等。
2)检索数据库:①选用中国期刊全文数据库(CNI}I)(时间:1980年至2015年8月);②选用维普数据库(时间:1989年8月至2015年8月);③选用中国生物医学文献数据库(CBM)(时I司;1978年8月至2015年8月);④百度、谷歌等网页中检索该病相关中医研究。
3)检索方式:以计算机检索为主。
1.2.2英文文献检索检索策略:
1)分析研究主题:根据研究内容和需求,分解研究的主题概念,确定关键词或主题词,确定检索词:Myasthenia Gravis ,MG,Myasthenia Gravis AND Traditional Chinese Medi-tine .
2)检索资源:通过Google , IOF等国际上专业学术网站进行有关重症肌无力文献检索;检索医学数据库如PubMed , Medli、等,最后按照本研究的要求进行筛选。
1.3 纳人标准
1)中医药治疗重症肌无力的系统评价或Meta分析。
2)中医药临床随机对照试验( RCT)类文献的纳人标准:①研究类型:临床随机对照试验;②研究对象:重症肌无力患者;③报告了研究对象来源(住院或门诊)和其基本情况(年龄、性别、病程等);④陈述了研究目的;⑤明确了研究的诊断标准、纳人与排除标准、疗效判定标准;⑥交代了随机的方法(简单随机法、数字表随机法等);⑦干预措施:各种治疗重症肌无力的中药单方或复方制剂,或针刺、艾灸等中医疗法;⑧报告了结局测量,并解读;⑨研究采用统计学方法进行了说明。
3)非随机对照试验文献纳人:①观察对象:重症肌无力患者(波动期,稳定期,危象期)②有明确研究目的和诊断标准③干预措施:各种治疗重症肌无力的中药单方或复方制剂、或针刺、艾灸等中医疗法;④报告了研究结局,并解读。4)基于中医临床诊治重症肌无力经验总结的病例系列或病例报告。
1.4 排除标准
以“屡病”研究文献题目,但内容描述非“重症肌无力”文献;文献综述类文献;纯理论研究文献;纯西医治疗本病临床研究文献及动物实验类研究。
1.5 文献质量评价方法Meta
分析类文献评价采用AMSTAR量表.评价每个条款的评语选项有“是”“否”“不清楚”以及“未采用”,并给与计分,如“是”为1分,“否”“不清楚”或“未提及”为0分,共11分,AMSTAR量表得分0一4分为低质量研究,5一8分为中等质量研究,9一11分为高质量研究;随机对照试验类文献方法学质量评价采用改良Jadad量表[a〕评价:随机序列的产生、随机化的隐藏、盲法、撤出与退出3方面情况。1一3分视为低质量研究,4一7分视为高质量研究。
非随机对照试验的文献质量采用MINORS量表[9〕条目评价,评价指标共12条,每条分值为0 -2分。前8条针对无对照的研究,最高分为16分;前8条与后4条目一并作为有对照组的研究的文献质量评价,最高分为24分。0分表示未报道;;1分表示报道了但信息不充分;;2分表示报道了且提供了充分的信息。
1.6 文献证据分级及推荐级别中医药的临床证据分级方法
按照“传统医学证据体的构成及证据分级的建议”中提出的“基于证据体的临床研究证据分级参考建议”实施。
2 结果
2.1 检索CNKI,CBM、维普、Pubmed等文献数据库
检索文献32 670篇,所有文献题录导人NoteEx-press软件,剔重并经过筛选后最终纳人430篇文献,均为中文文献,系统评价或Meta分析2篇,随机对照试验文献61,病例系列112篇,病例报告197篇。
2.2 文献质量评价
根据检索所得出的文献分类,研究小组应用前面制定的文献质量评价方法,对文献质量进行评价,结果见表1、表2、表3。从上述列表可以看出,中医治疗重症肌无力的系统分析或Meta分析的文献不仅数量少,而且质量为中等质量。占绝大多数的病例系列或病例报告类的文献质量评分也均在12分或12分以下。
2.3 文献证据
级别检索得出372篇中医治疗重症肌无力文献中,推荐级别为IV,104篇,推荐级别为V , 268篇。
3 讨论
关键词重症医学医学伦理学问题
重症医学是捍卫重症病人生命的重要阵地,随着重症医学的发展发展,ICU治疗也成为了一个独立的医疗单元,但是在重症医学发展过程中依旧存在不少的争议。对于病情不可逆转的病人或者脑死亡的病人是否应该放弃ICU治疗,亦或者在患者终末期是都要尊重患者意愿让患者尊严死?这些都是重症医学不可避免所需要讨论的伦理学问题,也是重症医学在实际发展中必须要解决的重要问题。
1医患之间的伦理问题
医患之间的伦理问题,主要体现在病情本身的知情以及资源分配和患者自身治疗意愿上。从医疗领域来讲,医生和患者之间必须要确保信息沟通与共享,让患者知道自身的病情是患者固有的权利。然而受到传统文化的影响,以及对生命生活理解的差异,现如今临床实践中医生与各种重症患者谈论病情时,都会有所保留。
多数医生认为如果将所有情况都告知患者,尽管患者可能处于插管状态,但依旧会增加患者的心理负担,导致患者出现精神紧张,这不仅会影响患者自身的情绪,还会影响治疗工作的开展,更有甚者会有不少患者拒绝治疗。因此,多数医生都会选择与患者的家属进行沟通解释,而对患者实施保密制度,或者是避重就轻。然而,随着群众文化水平的提升,终末期患者对自身病情的治疗需求发生变化,医生对重症患者诊断告知的状态也有所改变,总体趋势是要有所保留,但尽量告诉患者诊断结果。
资源分配不合理的伦理学问题在于当前,有些有希望救治成功,却因为自身原因或是医疗体制影响而得不到及时救治的患者,其所享受的重症医疗服务较少。而一些相对富有或是离退休的公费医疗病人却能够轻易享受到ICU医疗服务,这些都违背了伦理理论的公正原则以及卫生资料的合理分配利用原则。
2护患之间的伦理问题
护理工作人员与患者之间的接触更多,其在实际工作中也会面临很多伦理学问题。首先是对患者的心理疏导护理问题,多数患者入住陌生环境,由于严格的探视制度,其多数时间都处于疾病的痛苦以及内心的孤独中。各种管道所带来的不适,各种噪音的刺激都会影响患者的心理。护理人员在实际工作中会与患者进行沟通,但很难及时疏导患者的心理问题,由于对自身疾病的恐惧,患者入住时间越长,其所承受的心理压力越大。
其次,人格尊重上的问题。入住ICU的患者都是因为病情危重及随时需要抢救,因此,为了方便时就往往都会将患者的衣服脱去,在操作过程中会暴露患者。呼吸机进行治疗时,为防止患者拔管,护理人员会约束患者的双手,以避免患者坠床。这些护理措施从本质上来说是为了患者好,但是在没有医学背景的患者及家属看来则是有悖伦理,由于我国现阶段的临终关怀护理不到位,导致ICU护理工作备受争议。
最后,护理需求上的伦理问题。在ICU病房中,多数患者都知道自身生命快要走到尽头,所以非常恐惧,各种维持生命的治疗工作如气管插管和机械通气都会降低患者的生命质量,所以患者所需的是一种舒适宁静的环境,重症医学病房所提供的护理以及治疗工作所造成的身心伤害更大。不少进入ICU治疗的患者,其情绪往往处于消极状态,他们希望的是提高自身生命质量和减轻身心痛苦,且患者作为一个具有道德意识的主体,有选择是否接受治疗的权利,多数情况下放弃治疗不能得到理性的道德辩护。但是,重症患者如果明确选择放弃治疗,医生就应该遵守自主性原则,尊重患者放弃治疗的决定,并且尽可能地满足患者的各项需求,将延长生命治疗转变为提高患者生命尊严和质量的护理工作。然而,在实际ICU治疗过程中,医生为了达到挽救患者生命以及延长患者生命的目的,不得不采取各种医疗措施,这些措施给患者带来无尽的伤害,不仅插满各种仪器导管,且身体就像动物一般被摆布,此时的护理与治疗就成为了一种折磨,降低了患者生命质量,其生命尊严遭到了无形的践踏。
3对重症医学中医学伦理学问题处理的思考
就当前所存在的医学伦理学问题来看,想要解决这些问题最核心的部分还在于医生。医生不仅是患者治疗的主要负责人,还是重症医学伦理学问题解决的关键,都需要加强自身的专业知识素养,不断提高自身的业务水平,积极学习医学专业化理论知识,在处理繁杂临务的同时还要学习新的技术。因为重症患者常常病情较重且变化较快,涉及到多个系统及多个器官,这就要求医生在治疗重症患者的同时,需要对病情变化具有一定的预见性和快速作出反应,制定最为确切的治疗措施。
尽管目前重症医学拥有自己的学科代码,在众多三级甚至二级医院,重症医学科也作为临床专科独立建制,但国内众多高等医学院校的临床医学专业本科教学尚未开设重症医学课程,统一的危重病医学教材是由麻醉领域的专家编写,仅限于在麻醉专业的教学中应用,临床医学专业学生实纲中也多没有重症医学科的实习内容。即使是研究生层次的教育,目前大多数医学院校也是挂靠在其他学科进行,学科教育相对滞后。这与目前我国重症医学蓬勃发展需要大量从事重症医学专科人才的现状很不相称。实际上,危重病医学教材建设的不规范和严重滞后也影响着麻醉学高等教育。而临床上各种危重症患者的抢救并不仅限于重症医学科病房(ICU),其他各临床专科同样也会时时刻刻面临着突发危重症需要紧急救治的情形。但现代医学高度精细化的专业分工,以及各专科繁忙的工作节奏,致使专科医生只注重狭窄的自身专业,思维和技能过于局限化,缺乏最基本的危重症抢救的知识和技能。当面对患者病情突然恶化时,囿于精细专业化的“管状视野”,常常不知所措,结果使本来可以救治的患者往往丧失了最佳的抢救时机。因此,在临床医学专业本科教学中开设重症医学课程,让学生熟悉重症患者的基本病情评估方法,学会认识患者潜在风险的能力,掌握最基本的急救技能,熟悉危重症脏器监测与支持的基本理论和常规技术具有重要的现实意义,不仅可以提高学生在医疗实践中抢救重症患者的水平和处理突发事件的能力,而且有利于提高学生的整体综合业务素质。根据重症医学的特点,其课程安排应该置于临床医学整体教学中去统筹考量。重症医学的理论教学可以安排在各临床专科理论课程结束后,医学生即将进入临床实习阶段前进行。考虑到重症医学与病理生理学课程联系紧密,重症医学具体课程教学也可紧接着病理生理学课程结束后开设。其他学科涉及重症医学的相关内容,如一些重要器官(心、肺、肝、胃肠、肾、脑等)功能不全或衰竭、酸碱平衡失调和水电解质紊乱,休克、弥散性血管内凝血(DIC),以及心肺脑复苏、多器官功能障碍综合征(MODS)、感染、营养、输血等内容完全可以并入到重症医学课程讲授,除了理论授课和见习之外,还应当保证学生有足够的时间到重症医学科进行临床实习。对医疗专业本科学生而言,有必要安排至少2周时间到ICU实习。让学生初步掌握心肺脑复苏、深静脉穿刺置管、气管插管等急救技术,认识和了解机械通气、持续血液净化、营养支持等ICU常规操作技能。
2医学院校应当设置独立的重症医学教研室
经过近30年的发展,重症医学的学科建设日益规范,人才梯队逐日壮大,在大中型医院或各种突发公共卫生和重大灾害事件中发挥着不可替代的作用,但与此不相称的是,国内大多数高等医学院校并没有设置独立的重症医学教研室,承担起重症医学课程的教学任务。即使是担任麻醉专业危重病医学课程教学的教师也多是挂靠在急诊医学教研室。这种现状很不利于重症医学作为一个独立的学科来发展,教学内容边缘化,知识点零碎,难成独立的整体系统,且常常与内、外科学的部分内容重复,学生没兴趣,教师积极性也不高,完全背离了重症医学学科内涵所强调的整体观念。我国的重症医学发展起步较晚,师资相对缺乏。目前国内从事重症医学科的高年资专业人员多来自其他各个临床科室,除有短暂的进修学习外,并未受过正规的重症医学教育,在教学和临床实践中难免会出现脱离的现象。为了尽快发展重症医学,培养医学本科生对重症医学的兴趣,激发专业热情,为将后培养从事重症医学的专业人才打下基础,高等医学院校应当设置独立的重症医学教研室,务必通过各种途径建立一支既富有专业素质又热爱教学的教师队伍,担负起重症医学课程的本科教学任务。教研室应当结合重症医学的学科特点,合理制定教学大纲,做到“有纲可依”,目的明确。医学本科生在重症医学科的临床实习宜安排在学生整个实习计划的最后一站,实习内容不仅应包括临床实践中体现的基本理论和抢救危重症的基本操作技能。教研室还应有计划有步骤地安排相关临床老师进行模拟操作演练或培训,结合抢救成功的典型病例,向学生介绍重症医学的发展历史,树立学生对重症医学的成就自豪感,更要注重培养学生吃苦耐劳的奉献精神。安排学生进入ICU观摩学习,应注重强调纪律性,对标准与规范的依从性。教研室应该制定严格的标准化的进出ICU的规范,控制每批次实习的规模或人数,做好院内感染(HAP)和呼吸机相关性肺炎(VAP)的防治教育,避免差错或事故。
3应积极探索重症医学的教学方式
3.1重症医学教学应培养学生建立“整体思维”模式
从某种意义上讲,重症医学实际上是高级的“全科医学”。当患者病情发展到重症时,已经不再是单纯的某一个器官或系统的问题,各个器官或系统相互联系相互影响相互制约。此时,一个训练有素的重症医学科医生会全面地思考机体整体的问题,注重机体的整个病理生理过程,妥善处置病情,对各个器官进行全面权衡,在抓主要矛盾的同时不忽略次要矛盾,协调安排好各个器官的处置顺序,兼顾平衡照顾好各个器官的功能。而专科医生比较关注的是某一个专科疾病的问题,虽然一个个专科疾病也是整体,但就其诊治而言,主要还是局限在某一脏器或某一系统。所以,体现在重症医学课程的教学实践中则需要注重培养学生的“整体思维”能力。重症医学不仅跨越各临床专科,而且还包含医学物理工程和电子信息技术,其教学内容也必然是跨学科而丰富多彩的,是各种“零散”知识集中整合处理过程和临床综合能力的具体展现。为实现临床整体思维的教学目的,推荐采用以问题为基础的教学(problem-basedlearning,PBL)方法,以患者为中心,因“重”溯“治”,就是追询应该采取什么措施什么策略紧急处理,稳住患者的生命体征,控制住病情进一步继续恶化发展?同时要考虑这些措施又应该如何发挥其最大效应,避免其对机体产生不利影响?让学生理解这是“治标”的过程;另一方面要因“症”溯“病”,就是追询导致重症的原发病,针对原发病又应该如何做到有效控制?这实际上就是“治本”的过程。抢救重症的“整体思维”,就是在ICU医疗实践中讲究“标本兼治”的综合治疗,要在控制重症这个“标”的同时,也注重致重症之疾病的这个“本”的治疗。譬如以严重脓毒症为例:严重脓毒症(severesepsis)可以诱发全身炎症反应综合征(SIRS),导致机体器官发生一系列损害,即并发多器官功能障碍综合征(MODS):休克、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、急性肾损伤(AKI),以及发生肝、脑等器官功能障碍,严重威胁患者的生命。因此,抢救严重脓毒症患者在强调正确处理好机体内环境的稳定,兼顾全身各系统、脏器功能的监测与支持的同时,要积极抗感染治疗,做好原发灶引流,追查致病微生物,尽早有针对性的应用抗生素。在临床带教过程中采用PBL教学法,活生生的临床问题带出一个个理论问题,引导学生努力作出思考,加深了理论学习的深度,学以致用,容易激发学生的兴趣,培养学生的整体思维能力。
3.2重症医学教学要培养学生遵循循证医学原则
医学本身源于实践又检验于实践,很多理论上认为可行,动物实验也确实有效的治疗策略在临床医疗实践活动中却常常遭受失败,这一点表现在重症医学领域尤为突出。在临床本科重症医学教学过程中,教师应着力向学生强调医疗实践活动所应遵循的循证医学原则。循证医学强调以临床医师的临床实践经验为基础,以最佳证据为指导,与客观的科学研究证据相结合,同时考虑患方的价值和愿望,为每位患者制定出最佳的治疗方案。它所谓“最佳证据”就是要求证据的客观性、可靠性和普及性。ICU收治对象都是重症,病情复杂,变化快,尽管有先进详实的高端监护设备,训练有素的医护团体,但任何一个小小的“疏忽或差错”都可能造成无法挽回的后果,甚至导致患者迅速死亡。相对于其他专科而言,在诊治重症患者的过程中更要求我们力求遵循选取“最佳证据”原则,切忌盲从权威专家,更要强调医生本人的主观能动性,因为专家的经验对于你所面临的重症个体来说,并不一定就是“最佳证据”。也就是说,在大部分情况下,医师要主动向经验发出疑问,然后再利用一切手段去寻找当前情况下的适合患者实际情况的最佳诊疗方案。尽管已颁布的临床诊疗指南所推荐的意见也是循证医学证据荟萃的结晶,但它不是最终结果。所以,强调临床医师在诊疗活动中对指南的依从性,但不可否认其对具体的临床问题所要做出的临床决策。
3.3重症医学教学应加强基本技能操作培训
重症患者转入ICU或突发病情恶化时,常常需要紧急开放气道呼吸支持,深静脉穿刺插管快速补液等急救处理,这就要求医生熟练掌握相关操作技能,争分夺秒,以免延误最佳抢救时机。因此,重症医学科医师除需要经过严格的专业理论学习外,还需要经过严格的基本技能操作培训,以满足对重症患者进行各项监测与治疗的要求。重症医学科的操作技能项目非常多,心肺复苏、气道开放、气管插管、机械通气、各种血管穿刺置管和床旁血液净化等技术应用非常普遍,心脏临时起搏、主动脉球囊反搏、体外膜氧合(ECMO)等更专业技术也已进入ICU。对于即将毕业从事临床医疗工作的本科生,重症医学科教学不应该缺乏有关基本技能操作的实习内容。要注重加强心肺复苏、气道开放、静脉穿刺等基本的技能操作培训,学生掌握这些基本的急救技能,显然对于将后从事任何临床工作都是有所裨益的。学生对于操作往往很感兴趣,教师在实习带教过程中,应该充分利用学生的兴趣。在实习操作技术时应启发式讲解技术的主要用途和操作要领。而且在实习操作前让学生提前预习相关知识要点,操作过程中相互提出操作中的问题和可能的风险,熟悉避免并发症的关键步骤,以这种方法进行操作实习,理论结合实践,实践验证理论,学生印象更深,掌握得会更牢靠。另外,承担本科医学生实习的教学医院应建立和完善重症医学专业模拟教学平台,给学生创造反复模拟练习临床技能的条件和机会,这种具有医疗环境而无医疗风险的特点,非常适合重症医学专业的带教实习,目前已经逐渐成为重症医学教学的大趋势。
4小结