药品质量论文范文

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第1篇

1.1企业风险意识薄弱在很多的药品生产企业中，质量风险管理还是一个全新的理念，因此，其在发展过程中还处于起步阶段。药品生产企业在风险意识方面比较薄弱，对可能出现的风险进行判断还一直停留在经验推定和感官方面，虽然一些企业建立了专门的风险管理部门，但是这些部门在实际工作中没有起到任何效果，不能对工作进行指导。企业在生产方面没有建立风险管理部门，导致风险意识方面也比较低，使得质量风险管理对药品生产的重要性没有体现。

1.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房面积方面也要满足要求。企业生产的最终目的就是利益最大化，但是，在基本资源投入方面也没有给予重视，导致生产过程中经常会出现很多的问题。企业在生产过程中使用没有资质或者是没有经过严格培训的质量风险管理人员，对药品的生产将会没有任何的意义。在质量检测方面，操作人员要按照规程正确操作，对员工的理念也要进行培训，没有严格的培训，员工对风险管理的分析工具就不能理解，导致企业管理中不能很好的规避风险。

1.3企业没有进行合理的风险管理药品的质量风险管理在药品生产的全过程都要进行体现，在研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个程序中都要做到非常合理。企业在发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验，导致无法对风险进行正确的预判，使企业承担巨大的风险。

2药品质量风险管理的方向

2.1完善基础设施的建设企业在发展过程中要加大基础设施的投入，对所需的资源要不断的完善。药品生产企业在生产环境方面要做到非常的整洁，对厂区的地面、路面以及运输工具等也要做到非常的干净，避免对药品生产进行污染。对厂房还要进行适当的维护，必须按照详细的书面操作规程来进行，对厂房也要进行清洁和消毒。质量控制实验室要和生产区分开，避免出现混淆和交叉污染的现象。对生物样品和放射性特殊物品进行实验的时候要做到符合国家相关要求，对设备使用的敏感度也要进行控制，避免受到静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰。最后，对设备要进行定期的清洁，避免设备成为影响药品质量的污染源。

2.2企业要加强风险意识，做好风险评估质量风险管理是一项系统的工作，对风险的判断要在科学的基础上，同时，对质量风险产生的经验教训要进行归纳、分析，对企业管理人员以及员工的质量风险意识也要进行提高，为企业可能遇到的风险进行评估，包括危害的识别、对危害可能产生的相关风险进行分析和评价。对信息进行识别时，对产生风险的根源也要进行查找，做好质量风险前瞻管理。

2.3建立合理的管理机构，加强对员工的培训企业可以建立独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。

3结束语

第2篇

药品质量管理一直是医院药剂部门工作的核心内容之一，而且凸显了药师的专业性和综合能力。目前药剂部门的药品质量管理既秉承了传统的工作，还应适应时代的发展，形成多元化、多样化的工作模式。药品效期管理:定期(每个月)对库存药品质量(效期)进行检查，坚决杜绝过期或接近有效期的药品入库，把好药品质量入库关。若在门诊药房发现药品包装有破损、污渍或药品变色、斑点、粘块等现象时，应及时停止使用。做到“先进先出，近期先出”。建立效期药品登记本，定期检查药品效期，发现离效期不足6个月的药品，要报告和建立药品效期警示标示，并及时填写报表;对于数量较多、效期临近仍不能用完的药品，应提前向科主任汇报，采取紧急有效措施，以避免长期积压造成过期失效。门诊拆零药品管理:医院药房药品拆零销售是为了解决患者看病贵的难题，提高患者合理用药，堵住医疗用药浪费漏洞的重要措施。为确保拆零药品的安全使用，药品拆零应在符合卫生条件的拆零场所进行操作;添置相关的设施设备，把不同包装的药品按分类要求，井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上。拆零销售药品的最小包装，应明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等，并建立拆零记录，使拆零药品有据可查。拆零药品一般应在3个月内使用。药品贮存管理:药品应按效期、批号分类存放。按药品质量标准，严格遵守贮存条件，根据药品性质，做好密闭、低温、避光保存，保证贮存期的药品质量。品、及贵重药品的管理和使用应严格按规定执行，防止滥发滥用，保证药品使用的安全性及有效性。

2开展用药咨询

为医师和护士提供合理用药信息:为医师提供新药信息，合理用药信息，药品不良反应(ADR)报告，药物配伍禁忌、相互作用、禁忌证等，为临床合理用药提供依据;为护士提供常用注射剂药物的适当溶剂、溶解或稀释的容积、浓度、滴速及配伍变化等，尽量减少ADR的发生。配合临床护士定期检查急诊科备用抢救药品，随时更换近效期药品，保障急救药品的安全性和有效性。为患者提供药品的正确使用方法:耐心交待患者各种药物的用法用量及最佳服用时间，如降压药一般要晨起时服，因人体血压有明显的昼夜节律，以上午8:00～9:00时为最高，故若每日给药1次则在早饭后服用为宜，每日给药2次的应在早7:00和晚7:00时服用为宜;调脂药临睡时服用;抗酸药于餐后服用;胃动力药则应在餐前服用等。服药期间忌饮酒，避免进食影响药物吸收的食物。与患者建立良好的医患关系:药师要认真聆听患者的表述，认真解答患者对药物方面的提问，避免使用专业术语，便于患者理解和领会，增强患者对药师的认知度和信任感，积极配合治疗，提高用药依从性。关注特殊人群的用药:婴幼儿、老年人、妊娠期及哺乳期妇女的用药，要根据其生理特点，结合临床需要，进行用药指导，仔细交待药品的用法用量、禁忌证及注意事项，指导其合理用药。

3提高药师队伍素质并改善服务态度

改善服务态度:门诊药房药师的工作直接面对患者，代表着医院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。药剂人员必须要有良好的医德医风，想患者所想，急患者所急，无论在语言或行动上都应遵循“救死扶伤”“全心全意为患者服务”的宗旨。发药做到准确无误:调配药品时认真负责，仔细核对。向患者做好用药指导工作，清楚交待服药时间、用法、用量、次数及服药后可能出现的正常生理反应。耐心解答患者的提问，如药品由于包装的改变或品牌更换时导致患者的疑问，更应耐心细致地予以解释。严格审核处方:根据《处方管理办法》《药品管理法》等法规进行审查，对不符合规定的处方及时与医师沟通纠正。我院实行计算机划价，在门诊划错价、划错药的情况时有发生，如有的药1盒划为1片，有的医师开的消炎痛错划为消心痛，一字之差导致药理作用截然不同，如果审核不及时，就会酿成大错。提高药师的业务水平和服务质量，坚决杜绝差错事故的发生:妥善处理患者的投诉，如在服务态度、药品数量方面的投诉，只要医师改变服务态度，认真核对，是可避免的。注意收集特殊群体的用药情况:要提高咨询服务效率，必须善于总结咨询的“热点”，并有计划地强化学习。实践证明，加强总结学习对于准确地解决问题，提高咨询质量和患者满意度是有效的。

4开展药学监护

医院在有条件的情况下，应开展治疗药物检测，可促进药物的合理使用，提高药物的治疗效果，还可减少ADR，预防某些药源性疾病的发生。如对治疗指数低、毒性大的药物(地高辛、茶碱、氨基糖苷类抗菌药物等)进行血药浓度监测，就可根据药代动力学参数制订合理的给药方案，使给药方案个体化，避免或减少ADR。这是药物治疗发展的必然方向，也是药师参与临床药物治疗，提供药学服务的重要途径。加强药物使用过程的检查。临床药师对一些治疗范围窄、危险性大、个体差异明显、稍不慎即可产生中毒现象的药物，如地高辛等，除了交待使用剂量，还必须强调药品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降压药不能自行随便加减剂量、更换品种或间断用药，必须要在医师的监督下才能调整，按医嘱合理用药。药品不良反应和注意事项是患者目前比较关心的问题，也是药物咨询的主要内容。对可能发生的不良反应的观察和按照正确方法和剂量使用药品是药物应用安全、合理的有效保证。为老、幼、妊娠期及哺乳期妇女设计个体化给药方案，有效地发挥药物的治疗作用，避免不良反应的发生。做好药物ADR信息的收集，建立ADR登记制度，一旦发现ADR，临床药师应按规定及时收集、登记、填报。要上报给ADR监测员，并逐一上报至上级ADR监测中心。正确认识ADR的发生，采取相应的防治措施，减少药源性疾病的发生。

5结语

第3篇

药品质量，重于泰山。药品是治病救人，保健身体的物品，它的质量问题直接关系到人们的身体健康甚至生命安全。医院药房应对药品的质量高度重视，可以成立专门的药事管理部门，对药品的使用、审核、不良反应监控、上报、药品质量分析等问题进行管理、指导、监督。建立药品合法资质标准。药品质量的管理人员，必须具备职业药师技术职称。药剂技术工作人员必须具备药剂士以上的技术职称。任何与药品有直接接触的人员必须具备健康证明，并且每人建立健康档案。

2、管理制度及操作记录

管理制度主要包括：药品购进、验收、储存、养护等管理制度，处方管理制度，拆零药品管理制度，特殊药品购进、储存、保管，使用管理制度，药品不良反应监测与报告制度，药品质量事故处理与报告制度，药品质量信息管理制度，“首供企业”和“首用品种”质量审核制度，近效期药品管理制度，不合格药品管理制度，退换货药品管理制度，安全卫生管理制度，人员健康管理制度，人员培训制度，服务质量管理制度，中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。操作记录主要包括：每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录，品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。

3、药品的采购与验收

相对于一般商品而言，药品因其特殊性决定了它的质量问题容不得半点含糊。因此，就药品的采购来说，我们必须把好关，选购药品时，要采用集中招标，从合法的供货单位购药，以此来保障药品的质量。对供货单位的合法资格要经过仔细认证，保证万无一失，特别是对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，必须严格按照相关的管理规定，从具备相应药品生产资格的供货商处购货。此外对首次合作的企业以及首次进购的药品都要进行严格的审核，对购进的药品，管理人员需要逐一验收，并做好详细的记录，特殊药品要进行双人或是多人多次检验。

4、药品的储存与养护

药品的储存与养护要严格按照相关的规定执行。要求药房工作人员在工作中必须做大细致、认真，同时也要求医院要及时配置相应的各种设备，冷处需要配置冰箱、冷柜。为保障药品的质量，应建立阴凉库，阴凉库中需要配置空调机、除湿机以及温湿度计。同时要定制木质柜架来存放药品，保障药品防止离地面低于10cm，离四墙、屋顶超过30cm以上，同时在保障房间通风透气的前提下也要保障房间的避光。每月要定期安排专人对药品进行清点、整理，为节约成本以及保障药品的使用质量，要对保质期在6个月内的药品进行登记上报，避免过期失效，造成不必要的损失。

5、药品的调配与使用

药房调配使用药品必须严格按照执业医师的处方和医嘱中的内容进行，特殊药品的调配使用必须要以专用处方为凭证，并及时、准确的做好记录，在药物的调配使用时，药剂人员首先要：查处方、，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。在药品发放中，处方鉴定人员和药品调配人员需要及时签名，处方要按照相关规定保存，药品用量要按照相关规定配置，一般用药配置1日用量，急诊用药配置3日用量，特殊情况可适当增加用药的时间配量。同时，对药品的不良反应要收集记录，并及时上报给药品不良反应监测中心。

6、重视药房信息化管理

网络是现代科技的产物，药房可以积极利用网络资源，对药房的各种信息进行管理，及时对全院的医生、护士、以及病患提供最新的药品信息，药品信息主要包括：各种新型药品；各种药品的相关质量信息；药品搭配的各种禁忌；各种药品使用的不良信息；以此来减少医护人员以及病患在药品使用中的错误做法，实现医学资源的共享，提高各个岗位的工作效率。

第4篇

【关键词】 药品管理；质量问题；处理周期；处理完成率

在医院药剂科的日常工作中， 由于药品的各种质量问题需要由药房药师定期清点退回药库， 再由药库药师联系配送公司回收处理。作者对原有处理方式的不足进行了调整与改进， 完善处理流程， 对于药剂科加强药品质量管理有非常重要的意义。

1 质量问题药品的种类与原因

1. 1 包装质量问题 药品外包装是患者对药品接受的最直观要素。外包装质量问题较多出现在运输过程中对外包装盒的挤压造成的褶皱、裂口、开封， 从而影响到药品的整体外观。

片剂、胶囊剂最常见为“PVC（铝）/铝箔泡眼包装”， 易出现单粒药品密封不严或封装缺漏， 久置易吸潮或氧化变质；安瓿注射液常见碎裂造成药液渗漏；注射用无菌粉末西林瓶的塑料瓶盖易脱落；口服溶液剂、外用贴剂等易出现封口不严或瓶体破裂[1]。

1. 2 药品自身质量问题 常见的如注射液变色、沉淀、结晶现象等与药品本身的物理化学性质相关， 如对光敏感、水中溶解度小等。药片裂片、胶囊壳破碎、软胶囊融化等均与药品自身质量相关。

易引起药物变态反应的药品， 由于出厂批次问题， 可能会在过敏性试验中出现大批量的阳性结果。日常工作中， 该批次的药品被认定为可能有质量问题的药品， 建议退厂处理。

2 质量问题药品的处理方式

医院的质量问题药品的处理方式大致如下：药房各配备一名负责药师， 每月将药房内的质量问题药品登记制表送回药库， 由药库的负责药师清点放入药品不合格区。配送公司业务员进行登记， 物流人员持销售退回单取走药品。经公司的退货流程后， 通过以下几种方式进行处理：①换货：由物流人员持随货同行与药检报告送货， 不开具发票；②发票冲红：配送公司再次送货时， 将回收药品的总金额从新开发票中扣除， 随货同行列出新送药品的正数明细与冲单药品的负数明细；③开具负数发票：直接开具负数发票， 抵扣回收药品的金额。

3 原有处理方式的劣势

原有的质量问题药品由药房退回药库， 直接放入药品不合格区。业务员不定时登记， 时间难以控制。与本院业务往来的配送公司三十余家， 易出现质量问题的药品数十种， 业务员查找登记时存在难度[3， 4]。一旦处理不及时， 积压在药品不合格区内， 更加难以清点处理。且不少瓶体破裂的药品药液渗透， 非常容易霉变、生虫， 造成环境污染。

根据2011年8月至2012年3月期间的质量问题药品处理分析数据， 见表1。

按照原有的处理方式， 质量问题药品平均处理周期为3～6个月， 处理完成率（按金额计）不足70%， 严重影响了药房每月盘点的准确性， 间接造成了药剂科的损失[2]。

4 处理流程的改进

①统一退回表格格式， 增加处理信息列， 由药库药师根据处理时间与处理方式登记填写；②制作退回标签， 标注退回药房与时间， 贴于药品的醒目位置；③建立固定的配送公司药品存放箱， 统一放置药品不合格区内。

各药房退回质量问题药品时， 由药房药师制作表格， 药房与药库各持一份留底。药库药师利用退回标签对药品标注退回药房与时间， 放入相应公司的存放箱内。每月定期要求业务员上门登记， 及时跟进物流处理。待物流提货时， 将标签改贴于对应销售退回单上。配送公司最后处理时， 可以清晰明确药品退回时的信息。药品的处理流程记录由药库药师进行登记。

退回表格信息的改进， 使每一笔药品的跟进信息与处理结果明确清晰， 也使流程趋于细致、规范。新增的退回标签使信息跟踪全程， 大幅省略了各环节中查找的时间与精力。药品存放箱的设置使不合格区内井然有序， 显著提高了业务员的配合度。

改进流程后， 2012年4月至2012年11月期间的质量问题药品处理分析数据， 见表2， 以及改进前后的对比， 见表3。

由表2、表3可以发现， 通过上述改进， 78.36%的药品处理周期缩短至3个月内， 处理完成率（按金额计）为98.99%。总处理完成率比改进前提高了45.29%， 总处理完成金额提高了99.05%。由此可见， 处理流程的完善与改进， 能够显著缩短质量问题药品的处理周期， 提高处理完成率。

5 讨论

完善改进流程， 显著提高了质量问题药品的处理速度与成效， 对药剂科加强药品质量管理有非常重要的意义。质量问题药品的现象难以完全杜绝， 因此医院药房工作人员以及物流公司的配送人员都应加强工作责任心， 规范操作， 尽可能降低由于人为失误造成药品质量问题[5]， 把药品质量问题发生率降到最低。

参考文献

[1] 徐艳敏， 张洪峰. 关于药房破损药品情况的分析. 中国医药指南， 2012，10（21）356-358.

[2] 麻琳瑜， 陈朝利， 杨晓峰. 医院门诊西药房降低药品报损率的实践体会. 中国药业， 2012，21（6）：64-65.

[3] 刘孝兵. 医院药品的质量管理问题初探. 中国药物经济学， 2012（6）：117-119.

第5篇

1、GMP与ISO9001的相同点

GMP与 ISO9001质量管理体系同属质量管理标准，并且都是制药企业质量体系认证的依据。具体表现在：

1.1 GMP与ISO9001的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求。都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；

1.2 GMP与ISO9001有着相似的发展历程。经过一系列教训和实践逐步完善，由最初的“强调事后把关”升级为“预防为主”，由“管结果”变为“管因素”；

1.3 GMP与ISO9001都是对生产和质量管理的基本要求，而且都是标准。随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，都是质量管理现代化的成果，代表现代质量管理水准。

2、GMP与ISO9001的不同点

2.1 性质不同

GMP规定的药品生产的基本条件，是国家强制执行的、不得删减，在绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效力；而ISO9000则是推荐性的技术标准。

2.2 对象不同

GMP是为了保证人们用药安全有效，是专业性标准，只适用于药品生产企业，专属性较强；ISO9001质量管理体系是公司之间的商品交换，适用于各行各业，是通用性性标准。这也是GMP与ISO9001质量管理体系最根本的区别。

2.3 实施手段不同

GMP是强制性标准，由政府监督发证。而ISO9001是企业自愿申请认证，由认证机构实施认证并颁发证书。

2.4 证书作用不同

GMP是为了保证药品安全性，防止交叉污染，《药品GMP证书》是药品生产企业从事药品生产必要条件之一；而ISO9001质量管理体系认证证书是公司之间商务活动的证明书。

2.5 适用范围不同

ISO9001质量管理体系是一项国际通用标准，各个国家普遍执行；GMP存在地域性，各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP，不同国家和地区的GMP标准不同，有的差距很大。

3、新版GMP引入质量管理体系的意义

对于药品生产企业而言，GMP和ISO9001质量管理体系是相辅相成的。在实施GMP时引入质量管理体系可以有利于推进企业的质量管理向纵深发展，使企业的质量管理系统化、规范化并逐步向国际水平靠拢，实现质量管理国际化；有利于提高产品质量，提高市场竞争力，有利于保护用户或消费者的利益，提高企业的信誉，有利于推动GMP的实施。

GMP体现了“预防控制为主”的质量观念，GMP的基本思想是降低人为差错，预防污染和交叉污染；ISO9001质量管理体系标准从质量角度看，是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。从管理角度看，是管理理论、管理科学和管理方法在质量活动中的具体应用。ISO9001质量管理体系标准体现了“主动进攻、追求成效“的质量经营观念。

企业通过GMP认证、获到了《药品GMP证书》，只证明企业组织生产达到基本标准的能力，而这种能力能否长期保持下去，企业还需要采取一些有效质量管理方法，来确保对其生产、提供的产品和质量管理体系进行持续改进。

实施GMP是保证药品质量和人民用药安全，企业的效率和效益并不是GMP管理关注的重点。企业面对市场经济下的竞争环境，除需不断开发新产品投入市场外，还需不断地对现有品种进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进。如果企业只是按GMP要求在规定条件下生产合格的产品，而不在现有质量水平的基础上通过有效的手段和途径来提高药品质量水平和降低药品的各项成本，那么企业的发展就缺乏动力。而实施ISO9001质量管理体系，就可以将持续质量改进纳入企业运行系统、建立适用持续质量改进的管理和操作程序，为持续质量改进提供资源，建立持续质量改进的机制、营造激励改进的环境和氛围、开展员工培训和组织员工进行质量改进活动等方面，使各部门、各岗位人员不断地识别改进机会、选择课题、分析原因、采取措施、评审改进结果、确定新的改进目标，从而使企业不断发展。

新版GMP的出台更是证明了这一点。但目前很多药品生产企业对GMP的认识还停留在GMP阶段、将GMP看成一个孤立的东西，甚至有一些已通过ISO9001质量管理体系认证的企业，其单位的GMP和ISO9001质量管理体系仍是两张皮，ISO9001质量管理体系处于停止状态。正是因为如此，新版GMP虽然已推行了近三年的时间，但通过新版GMP的无菌药品生产企业不足30%、非无菌药品生产企业不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除资金方向的原因之外，还有人们对新引入的质量管理体系不太了解，感觉无从下手。既然GMP和ISO9001是一个有机的整体，那不妨先学习ISO9001质量管理体系标准，深入了解ISO9001质量管理体系标准再将ISO9001理念、思想贯彻到日常的GMP中去，将新版GMP的标准细化到ISO9001条款、要素来，将二者有机的融合，建立完善的质量管理体系，使企业领导认识到质量改进对企业生存发展和竞争力的需要，为企业创造一个进行质量改进的环境，使企业质量管理体系得到持续改进，增加企业发展的后劲，做百年企业、创历史名牌。

参考文献：

1.张加真 药品GMP与ISO9000浅析 [期刊论文]-世界标准化与质量管理2001（04）

2. 关于GMP认证检查员的几个话题 [期刊论文]-中国药事2009（8）

第6篇

【关键词】药品供应链　全程质量管理　体会

药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接影响病人的用药安全。随着我国各种法律知识的不断普及，患者用药自我保护意识的加强，更加提高了我们医药工作者对药品质量的监管力度。本文通过药品在我院整个流程的全程质量管理，层层把关，确保了我院的药品质量。

1　严把 进货渠道关

我院药品购入分为三大部分：一是常用基本药物，它是经过院药事委员会讨论通过，在省药品招标网中所招企业的药品;二是求购药品，它是根据临床需要，由病人申请，由主治医生、科主任、药剂科主任、分管院长共同签字方可购买的药品；三是特殊药品，它是按照药品管理办法规定的程序购买。它们都是经过具有药品供应资格的公司所配。

2　严把药品入库关

以上所购药品，由采购员、药品保管员、药库管理人员共同核对药品品名、规格、数量、批文、批号、商标、包装、生产厂家、外观质量、效期、采购计划等内容，认真填写药品入库验收登记表，并各自签字，符合规定方可入库。

3　把好在库药品养护关

3.1　对在库药品常规保管

对于已经入库的药品，药品管理人员必须根据不同药品贮藏要求合理存放，注意仓库通风、干燥、避光，防潮。需要低温保存的药品，放入冰箱、冰柜、阴凉库，并对在库药品每日早、晚各监测温湿度一次，进行记录，对超过管理要求的，及时进行调整；对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项，定期翻晒；对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记，年终统一处理；对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。

3.2 对在库药品效期的管理

药库、药房药品管理人员必须每月对在库药品进行效期清理，并对有效期在半年以内的药品按药品名称、规格、数量、批号、有效期、产地登记成册，每月填写“近效期药品催销表”及时送达药剂科 进行调剂。

4　严把药房药品领用关

药房药品来源主要为领药人员从药库领回药品，为保证药品质量，经办人员应对药品外观、有效期进行核对。对有效期不足半年的药品，填写《近期药品催销表》，由药剂科与临床联系合理调剂，快要到期的药品及时与医药公司联系退换或报损。其次为职工借药还回药品，病人药物过敏退回药品，各药房之间互借还回药品，临床科室节约药品，这要求药房经手人对以上收回药品除了药品外观、药物完整性常规检查外，应对其批号、效期、产地进行核对，确认为我院所购药品，且有效期半年以上才能接收。 中国论文下载/

5　严把药品发放关

药库、药房工作人员发放药品时，认真执行先进先出、先产先出的药品出库原则。药库人员对药品有效期在半年以内的药品向药房领药人员说明，由药房经办人根据药房用药情况，决定领用与否。药房窗口司药人员严格执行“四查十对”，对有效期在三个月以内的药品向病人说明使用期限，由病人决定是否需要请处方医师更换药品。对拆零药品在药袋上注明药品的品名、规格、批号、效期。

6　用药后的药学监护

我国近年来有关药物不良反应的报告有上升的趋势，据北京药学会药师深入临床专业组报告：1993～1998年30所医院2848例药物不良反应，其中28例死亡，126例产生严重后遗症〔1〕。黄瑞珍等报道：北京协和医院1994～1998年5年间由于药物过敏引起的药疹住院262例，占同期皮肤科住院人数的18.8%〔2〕。因此，做好药学监护是药剂科做好药品管理的重要组成部分。

发现药品不良反应，各临床医生、护士及时进行登记，由药剂科派人到各科收集，定期向药监局上报;特殊严重不良反应由各科及时上报，药剂科负责从各药房召回药品，与公司联系，厂家查找原因，决定该药临床应用与否。

通过药品供应链全程质量管理，从各个环节严格把关，确保了药品质量，为保障病人生命财产安全和医院的健康运行、发展做出了贡献。

参考文献

第7篇

关键词：药品质量；药物分析；综合设计性实验

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）12-0075-04

药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科，作为药学科学研究中的“眼睛”，是药学专业教学计划中设置的主要专业课程。药物分析实验课是药物分析课程的重要组成部分，旨在培养学生熟练的分析操作技能，具备药品质量控制工作的胜任力；理论联系实际的学风，严谨、科学的工作作风和改革进取的创新能力。浙江大学“药物分析”自2007年被评为国家级精品课程以来，经过5年的建设，形成了自己的课程教学特色，经历了实践-改革-实践，从传统的以验证性实验为主，为理论教学服务的施教模式，转变为以学生为主体、教师为主导，理论-实践、传统-现代、教学-科研相互融合与统一的新型教学模式。尤其是围绕药品质量控制而构建的药物分析综合设计性实验，培养了学生的综合能力。

一、实验教学改革思路

高教[2007]2号文件[1]指出：“深入实施素质教育，培养适应经济社会发展需要的数以万计的专门人才和一大批拔尖创新人才”；要求“增加学生自主学习的时间和空间，拓宽学生知识面，增强学生学习兴趣，完善学生的知识结构，促进学生个性发展。创造条件，组织学生积极开展社会调查、社会实践活动，参与科学研究，进行创新性实验和实践，提升学生创新精神和创新能力”。《药物分析实验》教学面向的是大三下半年的学生，经过上半年的专业基础课程的学习，学生具备了一定的专业基础知识和实验技能，同时开课时间又与药剂学、天然药物化学等同步，具备良好的开设综合设计性实验的环境与条件。因此，我们根据高教文件精神和药物分析课程特点，围绕药品质量控制的主要方面，对传统的药物鉴别、检查和含量测定等实验内容进行精心选择，并在此基础上开设多学科合作的综合设计性实验，突出药物分析技术在药物研究不同领域中的“眼睛”作用。同时给学生提供课外个性化自主实验和社会调查访谈活动平台[2]。通过开展上述一系列有关药品质量控制的实验、实践活动，旨在提高学生对药品分析检验的胜任力和全面控制药品质量的意识；培养学生发现问题、分析问题、综合运用所学知识解决实际问题的独立工作能力和创新思维能力。

二、实验内容与教学方法的改革

1.以问题为基础的综合设计性实验。选择典型药物或代表性实验内容，经适当改进后成为综合设计性实验。将相互关系密切的不同课程的实验教学内容进行整合，如合成药物的纯度分析（药物化学—药物分析综合）；中药提取物的质量评价（天然药物化学—药物分析综合）；制剂制备与质量分析（药物制剂—药物分析综合）等，使学生明确药物的制剂处方的筛选、工艺评价、天然药化中有效成分的提取和化学合成药物的纯度检查等离不开药物分析的“眼睛”作用。

（1）高效液相色谱（HPLC）法综合设计性实验。HPLC法近20年来发展迅速，已成为药品质量控制的主要分析技术，各国药典收载品种的含量测定、有关物质检查和鉴别试验中应用HPLC法的比例已大大超过其他仪器法和容量法。纵观中国药典收载品种分析方法的变迁，HPLC法已从上世纪八九十年代的少量先进分析技术逐渐成为现今的常规分析技术，研究单位、制药企业使用HPLC仪早已普及。但在高校实验室，由于经费等原因，不能像普通小型仪器、容量仪器那样大量配备，同时因为仪器本身的特点，在使用维护上均较费时，学生实验往往不能亲自动手操作或只能在老师设定好的条件下分别进1～2针样品、抄几个数据进行计算而已。

为改变这种脱离实际工作的教学现状，我们利用学院实验教学中心平台，在药物分析及相关实验课程中加大了HPLC色谱实验的比例，摒弃验证性实验的教学方法，将HPLC实验改为综合设计性实验，并加长教学时数，着重培养学生如何进行色谱条件的选择和独立进行大型仪器的基本操作训练。我们设置了药化—药分、天然药化—药分等多学科交叉的HPLC法综合设计性实验。以学生在《药物化学设计性实验》课中自主合成的普鲁卡因、依普黄酮、依帕司他、《天然药物》课中提取的芦丁等8个药物或化合物为研究对象，开展药物的HPLC色谱纯度分析综合设计性实验。

教学方式采用教师命题，学生首先带着问题，利用课余时间，以小组为单位进行文献查阅、讨论和实验方案设计。然后进行课堂交流、教师点评、确定初始实验方案。再在规定的实验课时间，在教师指导下按预定的初步方案进行实验，并根据实际测试结果，改进实验条件，获得最佳结果，完成实验任务，最终提交研究论文。通常实验设计以4人为一小组，实际操作以2人为一组。因各小组分析的药物或化合物的品种、质量各不相同，教师可按实际分析测试的难易程度，指导学生设定最终实验目标。例如，对于没有文献参考的或纯度较差的化合物，以找到较适宜的色谱条件为主要实验目的；而对于纯度较好又有对照品的药物，在选择最佳色谱条件的基础上可进一步要求学生进行定量分析或部分方法学研究内容。

通过以上实验方案的设计与实践，使学生熟悉HPLC法中流动相组成、比例、pH值变化、离子强度等因素对色谱结果的影响，以及如何进行色谱条件的选择，以找到最佳实验方法。

（2）气相色谱（GC）法综合设计性实验。气相色谱（GC）法适合于挥发性多组分的分析，广泛应用于药品中残留溶剂的检测、农药残留量检测、挥发性药物成分的含量测定。近年来药品中残留溶剂对人体的危害性已越来越受到人们的重视，各国药典均收载了残留溶剂测定方法。因此，气相色谱（GC）法测定药品中残留溶剂的实验也是《药物分析实验》课程教学的主要内容之一。由于残留溶剂测定的主要对象是原料药（包括中药提取物），且取用量大，购买有一定困难。为此，我们利用教师的新药研制科研项目，设置了中药三七、羊藿、杭白菊提取物，化学药厄多司坦、法舒地尔等原料药中残留有机溶剂的气相色谱（GC）综合设计性实验，采用与“HPLC法综合设计性实验”同样的教学方法，让学生通过文献查阅，对预实验的某一药物中可能存在的23种残留溶剂的测定方法进行归纳总结，设计实验方案。根据样品与残留溶剂的性质，选择合适溶剂与前处理方法；根据不同残留溶剂的限量要求、配制样品溶液和标准溶液的浓度；参考药典和文献方法设定初步的色谱条件。根据初始结果，调整柱温、载气流速、分流比等，观察色谱分离情况，从中选择最佳实验条件，然后进行定性、定量分析。

通过GC设计性实验，使学生掌握药品中残留溶剂测定原理、计算方法；熟悉了气相色谱仪工作原理、色谱条件的变化对分离结果的影响以及如何进行GC色谱条件的选择。

（3）维生素C制剂工艺与质量控制设计性实验。“维生素C制剂的制备”与“维生素C制剂的质量分析”分别是药剂学和药物分析的常规实验，我们将两门课程的实验进行整合，在制定教学计划时整体考虑两个实验项目的前后次序、实验组别、实验内容与教学要求等。首先学生在药剂学实验课中通过处方设计、工艺筛选，制备得到维生素C注射剂或片剂。一般学生按每812人为一大组，再以23人为一组分成若干小组，每个大组选择一个因素（如处方设计），每个因素有3～4个水平（如不同处方），每个小组承担一个水平的实验内容。然后经药物分析实验对制剂进行质量分析，比较考察工艺、处方、处理工序等因素的不同对制剂质量的影响；并采用不同的定量分析方法，如《中国药典》方法（碘量法）和文献方法（高效液相法、紫外法、旋光法）进行测定。每个小组选择一种测定方法，对大组中各小组制得的产品进行分析比较（如不同处方所得产品的含量比较），同时对各小组采用不同方法测定同一制剂的结果进行比较，了解各种分析方法的特点。使学生在掌握正常制剂工艺、常用分析方法的原理、操作、计算方法的同时，熟悉制剂工艺和分析方法选择依据，熟悉制剂分析特点。

2.以能力为导向的个性化自主实验。药物分析是实践性非常强的学科，但实验课教学时数有限，难以使学生尽兴发挥。如何延伸实验课教学，因材施教，使部分学有余力的学生在实验研究能力上得到进一步提高和锻炼？我们在课时外开设了20多个自主实验，供学生自由选择，实验内容均围绕药品质量控制开展，涵盖了与药品质量检测相关的鉴别实验、杂质检查和含量测定。学生以2人为1组选择一个或数个实验内容，在教师指导下，自行查阅文献，自主设计实验方案和准备必要的试药仪器等，利用课余时间独立完成实验内容，对实验结果进行分析讨论，写出实验报告，并在课堂上进行交流。

个性化自主实验强化了自主性、研究性学习。充分发挥了学生的主观能动性和提高了学生的创新思维能力，使实验教学由被动模式转变为主动模式。通过充满探索性的实验过程，让学生体验了失败与成功的滋味，领略了科学研究的艰辛，一些看似简单的实验，实际操作起来并不简单，只有通过亲身经历才会体悟。个性化自主实验培养了学生在文献综述、实验设计、分析问题和解决实际问题方面的综合能力。

3.模拟新药研制过程的研究创新性实验。为进一步加强学生自主创新能力的培养，我们以创新药物研究为主线，将新药研制中密切相关的药化、药理、药剂、药分四门专业课程有机地结合起来，为高年级学生开设模拟新药研制过程的《综合药学实验》。根据新药注册要求，药物分析实验承担了对合成原料药的质量跟踪、有关物质的鉴定与纯度分析、制剂处方筛选中的质量分析、原料药和制剂的质量标准制订与起草说明等，其实验研究贯穿新药研制整个过程。[3]

该实验教学分为三个阶段：①开题：实验方案设计与点评。②实验：方案实施。③答辩：新药注册资料的撰写与论文答辩。教学方式以研究生培养方式，采取全开放式、自主性、研究性教学模式，充分发挥学生的主观能动性和教师的主导作用。学生通过实验—失败—再实验—直至成功，模拟创新药物研制过程，从中提高创新思维能力和综合运用所学知识去分析问题、解决实际问题的能力，使理论与实际相联系。尤其是使学生熟悉了如何运用HPLC色谱技术，指导药物合成、结晶等工艺技术的改进，以获得理想的合成产品；如何根据药物和有关物质的性质，选择适宜的HPLC测定方法，以有效控制杂质限量，使实验教学更接近于实际工作。

三、实验教学改革成效

1.学生评价。通过问卷调查、学生座谈会等形式评估实验教学改革成效。大多数学生认为“设计性实验和研究性自主实验非常好，使学生全面了解了药品分析工作的全过程，通过查阅文献、班组讨论，最后动手实践，将理论与实践进行了统一，收获很大，希望能多开设这样的实验”；“实验课程安排紧凑，实验内容涉及多学科知识，能够通过实验对各学科知识间的相互联系有个系统的把握”；“实验过程中带教老师能够详细地讲解与实验相关的各类分析仪器的使用及故障排除，这些知识都是课本上无法学到的”。表1和表2分别为学校2012年教务网上2009级学生对《药物分析实验》和《综合药学实验》课程的评价。从表中各项评价指标得分和课程总得分可知，90%的学生对该两门实验课程感到非常满意。比较前几届学生对该两门课程的评价，得分和满意率与该届学生基本一致，说明历届学生对药物分析实验教学改革的认可。

2.教改成果。通过近5年的国家精品课程的建设，出版了《药物分析》、《药物分析实验教程》等主、参编教材8本，出版了药物分析实验视频光盘，汇编了每届学生自主实验论文集，其中个性化自主性实验“测定维生素A的三种方法比较”的学生论文已发表在《实验室技术与管理》杂志上[3]。团队成员近3年中发表教改论文3篇，获得各级教改项目3项，《药物分析》又于2010年获得国家级精品（网络）课程，药物分析实验教学改革作为药学实验教学改革的重要组成部分，两度获得校级教学成果一等奖。

四、结语

通过药物分析综合设计性实验的实践，使学生巩固了药物分析专业知识，加深理解了药物分析学科在药学研究领域中的“眼睛”作用，拓宽了学生的知识面，增强了学生的学习兴趣，完善了学生的知识结构；培养了学生的创新思维能力、科研兴趣和解决实际问题的独立工作能力；提高了学生对药品质量分析的胜任能力，为其后续进一步深造或走上工作岗位打下了良好的实验基础。

参考文献：

[1]教育部.教育部关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见[Z].教高[2007]2号.

[2]姚彤炜，余露山，蒋惠娣.自主性实验实践活动培养学生综合能力[J].医学教育探索，2007，6（10）：892-894.

第8篇

选题有几种来源，要么来自于指导老师的专业经验，要么来自文献阅读或是已有选题的延伸和扩大。医院药学所能提供的选题可参考以下几个方面。

1.临床药学方面

1.1 治疗药物监测

指导老师可以选择日常监测病例较多的品种之一，指导学生回顾性分析血药浓度与某一临床治疗效果或不良反应的相关性。通过整理血药浓度数据并查阅相应病历，了解药效观察指标或药品不良反应的具体临床表现，让学生更深刻地了解药物治疗浓度范围的临床意义及治疗药物监测在指导个体化给药中的作用。

1.2 处方分析

处方分析是了解临床用药情况和促进合理用药的重要手段。我们可以根据临床某些疾病药物治疗决策的进展，选定某一病种有目的地进行处方动态分析，了解其中相关药品的使用变化。通过指导学生查阅有关文献，特别是对专业书刊的查找、利用，充分了解该病种治疗策略的进展变化，了解所涉及药物的药理学和药动学知识，综合利用这些知识明确需要收集整理的数据资料，在指导老师带教下进行数据分析。通过处方调查结果，了解疾病治疗策略的进展对药物选择的影响或新药的出现对疾病治疗的影响。我们还可以利用药物经济学理论进一步研究这些变化在优化处方方面带来的课题。

1.3 关注药品不良反应

我国国家药品不良反应监测中心从2004年起实行药品不良反应（ADR)网络上报。这就使回顾性分析某个医院或某个地区的药品不良反应情况变得方便，数据更加全面。通过指导学生收集、整理及分析ADR数据，从结果直观地认识各类药品ADR的发生率、ADR常见涉及的器官、系统以及什么是严重的ADR等概念。通过具体病例的研究及文献查找还可对ADR发生有影响的相关因素进行调查分析。通过这类课题研究，可使学生在今后工作中对ADR的发生及药物使用过程中的注意事项有更高的敏感性。

1.4 药物相互作用的研究

在开展静脉药物集中配置（PIVAS)的医院能给这类课题提供良好的数据平台。收集本单位临床上使用药物常见的药物配伍情况，特别注意中药注射剂，通过文献检索和实际工作中所观察到的现象进行一些药物配伍后的稳定性实验，逐步累积药物配伍的知识，为临床用药提供数据参考。

1.5 生物等效性实验研究

在有条件的医院，还可以运用HPLC等方法进行临床药物动力学研究和生物利用度研究，并可延伸到上市药品的药剂质量评价研究，为医院药品遴选控制质量提供科学根据。

2.医院制剂

2.1 优化制剂处方

这类选题多由指导老师常年工作经验所提出或新技术的应用所激发，可对于一些质量不够稳定的制剂处方进行改进，通过稳定性试验评价制剂原料、制剂工艺及制剂成品外观，优选最优处方。

2.2 摸索含量测定的方法

医院制剂药检室的主要工作是根据质量标准对药品质量进行检验，所以制定控制药品内在质量的质量标准可作为研究方向。通过查阅文献，摸索出优于原有测定方法的测定手段。特别是需要预处理的样品，通过中间环节的改进，摸索出更方便、准确的检测方法。

2.3 在实际生产中摸索高效低耗的节能方法

对设备、制备工艺或生产环节进行改进，不断实践验证，摸索出高效低耗的节能方法。

2.4 为中药制剂的开发做前期的实验工作

国家食品药品监督管理局（SFDA)2008年1月颁布的《中药注册管理补充规定》对于医院开发中药制剂非常有利，我们应该充分利用政策所给予的有利条件大力发展中药制剂。中医药是我国的宝贵财富，资源丰富，中医药知识储备充足并有独特的中医药理论体系。我们可通过文献、网络获得的信息，利用医院制剂室良好的设备条件与临床医师一起充分研究挖掘我们的传统古方和经典验方，开发对于难治性疾病确有疗效的中药制剂做前期的有效成份的提取分离、工艺摸索及药物配伍等研究。

2.5 开发临床需要的新制剂以解决实际需要

结合本院临床特点，与相关专业临床医生合作，根据临床治疗需求，科学制定协定处方。

3.讨论

第9篇

论文关键词：职业教育；就业；药品质量检测技术专业；实践课程体系；情境教学

“以就业为导向，以服务为宗旨”是职业教育的培养目标，是面向岗位、面向技术、面向应用，探索培养适应市场经济发展需要的实用型人才的根本方针。“以就业为导向，以能力为核心”是职业教育的课程理念。高职药品质量检测技术专业要秉承技术核心课程知识观，建立以“学生为主体”的课程实践观，结合药品质量检测技术的课程教学目标，突出应用性和针对性，构建药品质量检测技术课程的实践教学体系，进行情境教学，加强学生的实践能力锻炼，以培养和提高制药专业学生的就业竞争力。

一、药品质量检测专业课程目标的确定

职业教育课程的最终目标，就是培养学生具有解决实际问题的综合能力。高职高专教育培养的是社会需要的中、高级技能型、应用型人才，对于高职制药专业学生来说，他们需要在制药行业的一线就业。因此，针对高职制药专业学生的特点及高职教育的培养目标，高职制药专业应设置“培养从事一线工作的中高级药品检验操作人员、药品生产技术人员所需知识、技能、态度的课程，以实现就业为导向的药品检验综合职业能力培养目标”。

药品质量检测技术是医药学中的一·个重要组成部分，药品质量检测技术课程教学目标是使学生具备职业岗位所必需的药品质量检测理论知识和技能，具备从事药品检验及质量检测能力，为继续学习专业知识和提高职业技能打下基础，着力培养学生学以致用和分析判断的能力。

二、确立以就业为导向的技能型教学体系

高职教育就是就业教育，以就业为导向，提高就业率，是高职教育的核心目标。所以在课程体系的构建、人才培养方案的制定上，必须充分体现以就业为导向。因此，构建实践课程体系应从高职教育的基本特征和职业岗位群的实际需要出发，通过对生产、管理、服务一线实用型人才的社会调查，通过校企合作，从而建立起适应市场需要的以“就业导向”的技能型教学体系。

以“就业为导向”的技能型教学体系要求对药品质量检测技术课程进行技能定位，即打破原有的书本教学体系，将药品质量检测技术的静态知识点分拆为药品检验专业需要的动态技能点，融汇到教学过程中，提高专业知识与技能紧密结合的力度。例如，根据实训需要与药品生产企业生产实际的要求，甘露醇注射液、头孢氨苄片、葡萄糖注射液中间产品、氯化钠原料药的质量检测的实训任务是对原料药、中间产品、药品进行全项检测，最终判定药品是否符合质量标准要求。在教学过程中，学生以组为学习单位，要求制定详细的实施检测任务的计划和步骤，实施过程中认真记录原始数据，填写检验记录，任务完成后开具一份检验报告单。

三、以学生为主体，以药品检验综合职业能力为核心的情境实践教学体系的构建

(一)建立“以学生为主体”的课程实践观

建立“以学生为主体”的课程实践观，是职业教育的根本。实践性强的、操作性强的课程科目应当占课程体系的主要部分，并使课程体系的结构有利于教学过程从以课堂讲授为主转变到以实验、操作为主的方式上来。通过校内外实习实训基地，让学生能在更多更好的实践环境、动手环境中完成课程学习。因此实践课程的设置必须充分体现以学生为中心，反映社会对学生知识、能力、素质的要求，反映人才培养目标和培养规格需要，要有利于学生个性的充分发展、身心的全面发展和人的可持续发展，有利于学生创新精神和创业能力的培养。

(二)构建以药品检验综合职业能力为核心的情境实践教学体系

1、情境实践教学课程体系的确立

情景教学法是指在教学过程中通过创设与教学内容相辅相成的具体场景，将理论知识演化成直观具体的内容能较好激发学生的学习动机和学习兴趣，帮助学生理解所学内容，引导学生对所学专业进行追究与探索。在药品质量检测技术专业实践课程改革与实践中，我们就遵从“四个对准”(对准市场专业、对准岗位设课程、对准实践抓教学、对准企业抓就业)的教育理念，整合、更新实践教学内容，提倡单独设置实践课程，并经过充分研讨和论证，建立较完整的、与专业培养目标相适应的情境实践教学课程体系。例如我们将课堂教学与生产车问管理相结合，构建以不同剂型药物检验为载体的情境实践教学体系，有计划、有目的地组织学生到与教学内容相关的实习基地，进行模拟教学和现场教学。

充分运用情境教学法，为每个学生分配学习任务，确定完成目标，逐步提高学生分析问题、解决问题的能力在实践教学中，根据学生对知识的掌握情况，强调分组训练中的强弱联合，既锻炼了团队合作精神，又发挥了榜样示范的作用，提高学习弱势学生的学习兴趣。比如注射剂质量检测的学习任务是维生素c注射液中可见异物的检查与含量测定、盐酸普鲁卡因注射液的特殊杂质检查与含量测定和甲硝唑三种注射液的质量检测，在教学组织时，全班组建6个任务小组，每组5人，每组选派一名组织协调决策能力俱佳的组长。注射剂的质量检测总学时数为12学时，要求每完成一项检测任务，各小组总结、反思，并向全班汇报检测经验与体会，师生探讨检验过程中遇到的问题和收获，实现学习迁移。

2、建立职业技能考核制度

第10篇

一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。

全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。

六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。

七、积极开展药品不良反应的监测。

将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。

八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。

第11篇

论文关键词：医药企业，市场营销，DTC模式

一、医药市场营销的DTC模式及其特点

所谓DTC(Direct-to-Consumer)营销模式，指的是直接面对消费者的营销模式，它与传统的金字塔形的层级制不同，这种营销模式直接以终端消费者为目标。这种营销模式较早在美国出现，而后成为一种全球化的销售模式。在一些发达国家，一些大型制药公司都不同程度地采用这种新型的营销模式。DTC营销模式在扁平化趋势下使营销活动进入到一个崭新的阶段，尽管这种营销模式在工场手工业阶段或许是唯一而普遍的销售模式。但在信息高速发展的今天，这种营销模式的复归则并不是一个简单的“回到从前”的过程，而是一种否定之否定的前进和上升。那么，医药市场的DTC营销模式有什么特点呢？

首先，终端消费者主要是身患某种疾病而渴望健康的人。当然，作为营销对象，也可能并非患者本人，而是患者的朋友和亲属，甚至是医疗服务人员。

其次，作为一种新型营销模式，DTC营销的主体是药品生产企业而非医药销售企业。一旦医药产品转入到一般药品流通渠道医药企业，则不再是DTC营销模式。

再次，DTC营销由于生产者与消费者之间的联系中省略了许多的中间环节而使沟通反馈更加直接，因而信息流通迅速。

二、医药市场营销DTC模式带来的挑战

诚然这种营销模式具有如上特点，但是同时亦给生产企业和消费者带来了更高的要求。对生产企业来说，从产品质量监控、社会责任、信息化程度、营销队伍素质、机构与权限分布等各个方面都有着严格的要求。

第一，药品质量监控。药品生产的质量要求远远高于一般商品，这不仅是医药产品关乎企业信誉与持续发展的问题，更重要的是它关系到消费者的生命健康，因而也直接关系到企业的生死存亡。就我国而言，遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》以及药品质量监督的相关规定等是一切药品生产者责无旁贷的义务。但是，在DTC营销模式下，药品质量的监控要从外在强制力量的束缚转移到依靠自身监控体系自觉提高药品质量上来。这种自觉，来自法制和道德的双重约束。

第二，社会责任。DTC营销的对象是有着强烈健康愿望的群众，他们并非都对自身健康状况和处理办法了如指掌。在这样的情况下，很容易受到各种营销活动的鼓动而陷入盲从和迷信当中。有病乱投医就是患者一般心态的写照。药品生产企业在追求经济效益的时候，不能不兼顾社会效益。有些生产企业采取治疗心理病的方式生产、销售并无实在疗效的“安慰药品”。尽管这些药品并不会使患者的疾病变得更加严重，但它却有可能耽搁患者正确治疗的有效时间。

第三，信息化程度论文参考文献格式。医药市场营销DTC模式的实践需要高度的信息化水平。在电视、电台、Internet、杂志和报纸等大众媒介上做DTC促销广告，使消费者了解药品的功用和疗效是相当重要的。根据企业的不同发展阶段，医药企业需要制定详细的品牌推广计划。同时，信息的精确化投放也是企业宣传产品形象的必修课。在什么媒介、采取什么方式、在哪个时间段，这些都是药品信息有效性的重要实现前提。狂轰滥炸、铺天盖地的广告模式不但使企业入不敷出，更重要的是，作为医药产品，也会是受众逐渐产生反感或者厌恶情绪。大众在极端被动的情况下接受某种信息的结果是使他们对这类信息产生强烈的抵制和排斥心理。除此之外，医药企业信息化程度的高低还表现在知名度与美誉度的反馈，同时还包括负面信息的及时掌控。总之，信息化体现在接受信息、处理信息和传输信息的快捷和敏感度上。

第四，营销队伍素质。医药企业不是专门的医药营销组织，但是，在DTC模式下，必须具有高素质的专职营销队伍。营销人员需要具备良好的个人形象、机敏的反应速度、工作的主观能动性、良好的人际关系能力和沟通能力，他们是企业、产品与消费者之间的桥梁。[①]特别是在DTC营销模式下医药企业，医药企业的营销人员不但需要一般营销人员所具有的营销知识和实践技能，更重要的是，他们还必须是科班出身的医药专业人员，他们应该清楚地知道产品的详细情况，能够解答消费者提出的各种疑问，引导消费者做出购买与否的决定，而不一定要促成购买行为。

第五，机构与权限分布。DTC的要害在于FTF(face-to-face)，当我们确定无疑地实施这样营销模式的时候，营销部门应该具有相应的权限。它在选择有效、合理、新颖的营销手段的时候，也相应地赋予它对问题的处置权和对隐含事故担当责任。在法律和道德的范围内从事营销活动，并且对建立良好品牌形象做出重大贡献的人员要予以适当的奖励，并且，整个销售机构的激励模式应该结合企业整体利益的需要来制定。也就是说，在效益、效率、效能等方面进行全方位的综合衡量。DTC模式下的营销部门及其人员如果没有适当的权力，就会使他们面对终端消费者的质疑与其它不确定因素时感到窘迫而无所适从，同时也会使整个品牌和企业的信誉受到损害。同时，这种权力过于宽阔又会使企业和品牌的形象过于依赖部分营销人员的素养。所以，在“收”与“放”之间找准平衡点是至关重要的。

事实上，DTC模式是一个系统，它需要一套组合拳来完成它的使命。上述五个方面可以说是DTC营销模式在医药市场营销中应用时给医药企业带来的挑战。不尽如此，这个挑战的另一方，终端消费者，也就是DTC的直接对象，在整个营销过程中也有着举足轻重的作用。我们知道，DTC营销日渐盛行的主要原因之一就是患者主动地参与到自身的医疗保健中来。他们积极搜寻与病症相关的治疗信息和药品，并向医生询问病情和治疗方案。面对作为患者的终端消费者和作为患者亲朋好友的消费者，必须使用不同的促销工具。

首先，对于直接消费者而言，DTC营销不能机械地搬用传统促销工具。比如折价、优惠卷、赠品、奖品、联合促销、交叉促销等。折价等优惠促销会使患者产生对产品质量和健康意义的怀疑。所以，花哨的促销行为在药品DTC营销模式中是一个累赘。患者更看重的将会是产品的实际用途和它的无可替代性，因此，DTC营销人员如果不能掌握终端消费者的这种心理，一味热情地介绍各种替代产品医药企业，将会使企业战略品牌产品的预期目的无法达到。相反，倘若患者对营销产品持有异议、疑虑，或者根本就不是营销产品的目标消费者，那么，除了诚实地介绍营销产品的疗效范围和功用价值以外，任何虚假宣传、替换劝导都是无效的，甚至是负值的效应。

对患者而言，实际效应是最有说服力的。在渴求健康的人那里，事实胜于雄辩是永恒的真理。免费试用算是比较符合患者需要的。通过免费试用而确证产品宣传的真实性，通过真实性确证而强化消费群的产品忠诚度。当然，对于保健品而言，适当高价也是一种可行的手段，但国家基本药物的营销受到国家药品生产经营的有关法律法规的制约，同时也不适用于免费试用。会员制是可以通用的营销工具，在非处方药物和保健品的营销活动中被广泛采用。会员通过积分会得到相应的奖励和优惠。这里要注意的是，一些药品生产企业专门为试用和会员生产专享产品，或者专门包装。事实上，这种做法是不可行的。患者更愿意相信试用品而不相信销售的商品，这样就使企业人为地把自己的同类产品划分为疗效（功用）不一的层级，而他们总觉得自己购买的正是那些次品。

其次，对作为患者亲朋好友或者接诊医生而言，有些传统的营销工具还是可以派上用场的。比如赠品、奖品和优惠卷等。当这类消费者购买一定量的产品时，厂家为顾客提供一些常用品作为赠品、奖品，或者提供一定的优惠卷，这些都会刺激消费者的购买行为。只是，这类消费者在DTC模式的营销活动中并不是主要的营销对象。他们在DTC营销中可以起到引荐、宣传、尝试、鼓动的作用，故医药营销中的情感注入显得远远高于其它营销活动。医药消费者是一个情感联盟，其中的任何一个环节都渗透着人类高贵而纯洁的情感要素。因此，精湛的专业知识与热情诚恳的亲善能力构成了医药DTC营销的重要动力论文参考文献格式。

三、医药市场营销的DTC模式的忧思

（一）DTC营销不可忽视医生的重要作用。患者听从医生的建议是顺理成章的事情，DTC营销不是草药郎中、赤脚医生那种既行医又卖药的做法。特别是在广告传媒日益发达的今天，很多人都会遗忘医生在医药营销中的重要作用。对药品特别是处方药的销售，医生的推荐和实施会起关键的作用。

（二）终端消费者文化素质制约着DTC营销的绩效。我国公民具有大学学历的人员比率远远低于发达国家，民族整体教育文化水平不高。在这样的情况下，促进理性医药消费的成本会大大提高。只有作为患者或相关人的消费者具有正确的健康理念医药企业，理性的DTC营销才会顺利开展起来。终端消费者缺乏基本的医疗保健常识和科学素养的情况下，DTC难以保证其在法制和德性的范围内健康发展。同时，也只有在人本身的现代化进程中，DTC所要求的信息化才会形成一个双向互动的过程。

（三）法制的健全有利于DTC营销模式自身免疫力的提高。市场经济就是法制经济，医药生产企业直接面向终端消费者必须有法律的依据。《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理和经营企业管理是分别规定的。比如第十七条规定，“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”[②]那么医药生产企业如果采取DTC营销模式，检查验收制度如何完善？国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》第五节“验收与检验”部分同样未能提供DTC模式下的质量保证机制。因此在我国现有药品生产经营与管理法制范围内进行DTC营销依然困难重重。

（四）DTC营销不等于广告促销。早在2009年，五官科用药、心脑血管用药、风湿骨科用药、皮肤头发用药这四类药品在仅投放报刊广告的广告费用均超过亿元。然而很多医药生产企业违背“药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容”的规定为产品的疗效做论证。DTC营销更加关注的是公众的健康意识和产品基于病理药理的可靠机制，然而，就目前来讲，这依然在法制和科学的边沿摸索。尽管民众认为处方药广告的信息十分丰富，但目前只能“仅供医学药学专业人士阅读”（药品广告审查标准）。欧美开始对部分处方药DTC广告解禁，但这并不意味着DTC营销的春天就会来临。

总之，医药营销的DTC模式试图改变传统的销售方式，直接让生产者面向患者；它也希望通过终端消费者对产品享有充分知情权和选择权。DTC的理想是既节约流通成本，又增强顾客忠诚度。但是，这种营销模式在医药营销领域，它所面临的困境远远高于这一新型营销模式的潜在效益。

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参考文献

【1】沈志平.医药市场营销[M]，北京:科学出版社2010(2);

第12篇

论文摘要：鉴于中成药质量的严峻现实和中成药生产的特殊性，本文建议加强对中成药生产的事前监督，实行驻厂监督员制度。

Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened

andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

近年来，随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施，我国药品监督管理工作不断加强，药品的总体质量水平显著提高。然而，各类药品的质量情况仍很不平衡，特别是中成药的问题突出，函待解决。

在同样的监督条件下，中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见，就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策，作一探讨。

一、中成药生产的特殊性

目前，中成药生产在科学化和标准化方面，均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在，也是中成药质量上不去的根本原因。

1.科学化方面:工艺技术比较粗糙，生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题，丸剂的重量差异及水份超限度问题，酒剂的沉淀问题，片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。

2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善，产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种，仅有24种规定了含量测定项目，鉴别项虽大半品种均有规定，但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中，曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名，从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回，洗去糖衣，准备改头换面，印上新批号重新出售，被我们及时发现查处而未得逞。

二、加强中成药生产的事前监督

在基层药品监督管理工作中，事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用，而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意，在监督机制中仍处于次要的地位。

事后处理作为一种重要的监督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下，它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督，切实在中药生产企业中推行GMP，加快中成药生产的科学化、标准化进程，逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处，标本兼治，才能堵住假劣中成药的源流，促进中成药质量的提高。

三、实行驻厂监督员制度

如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为，除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外，最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。

1.实行驻厂监督员制度，药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题，加速GMP的推行，真正做到有法必依、违法必究，从而防止假劣药品产生和流入市场。

2.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的局限性，消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程，处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品，后者基本可根据检验结果判定真假优劣，而中成药则因标准不完善，成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性，要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的，因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督，尤其是贵重药材的投料监督。

3.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的随机性，直接把住药品质量第一关。发现假劣药品，主要靠药品质量检查和抽验，但检查不可能每个单位天天查，抽验也不可能每个品种批批抽，均有极大的随机性。某厂在不到一年的时间内，卫生学自检不合格而出厂的成药竟达30余批，到发证验收时查该厂自检报告单才被发现。如果实行了驻厂监督员制度，这种违法行为是完全可以被及时发现和制止的。

第13篇

关键词：溶出度，脱气，滤膜，制剂工艺

 

药物溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度，是评价制剂质量及生产工艺的重要指标之一。影响某一具体药物溶出度的因素主要有两点：①药物的性质:包括溶解度、表面积、表面状态、晶型、粒度、润湿性等 [1]。论文格式。②溶出体系:包括介质性质、温度、搅拌与否或其强度差异等。本文就容易忽视的问题做一些探讨。

1脱气的影响

实际生产中，溶出介质，温度，转速等都已经在SOP中确定，但是不同的实验者仍然出现偏差较大的结果。作者在观察大量实验者操作的基础上，以水杨酸校正片为待测样品，发现脱气对大多数样品的溶出度有较大的影响。

该试验将溶出介质分成三份，第一份(A)加热至约41℃,该温度下缓慢搅拌15min脱气。第二份(B)超声处理15min，第三份(C)不做任何处理直接注入溶出杯。（注：水杨酸校正片：批号100103－200409,300g/片，中国药品生物制品检定所）。结果表明处理方式（A）（B）（C）的溶出度分别为25.6％、20.0％和18.2％。校正片中每片的30min溶出量要求在20-27%范围内，但不同处理方式所得结果相差较大，Gao Z等曾用泼尼松片得到类似的结果[2]。为排除由于溶出介质本身在脱气过程中发生变化，将三种方式处理的溶出介质在200-400nm波长范围内扫描，三者的紫外扫描图完全一致，且均无吸收。这样排除了溶出介质本身的问题，基本可以确定是溶解在溶出介质中的气体在试验过程中形成气泡影响试验结果。其原因可能是溶出介质中的气体将药物包裹其中，阻止其与介质接触，甚至在其表面形成溶胶进一步“缓释”，这种情况在转篮法中影响更大，这是由于转篮的金属细孔为气泡聚集提供了载体，起到了促进气泡在药物周围聚集的作用。

2滤膜的影响

中国药典溶出度测定法对微孔滤膜的规定为“滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定”。在实际操作中发现盐酸丙卡特罗的溶出度试验中滤膜对其的溶出度的测定有较大影响。以孔径0.45μm的水系膜做10min溶出试验后过滤用的滤膜，以盐酸溶液(3→50000)100ml为溶出介质，舍去初滤液体积分别为0ml（A），3ml（B），5ml（C），其他条件相同的情况下不同处理方式（A）（B）（C）的溶出度分别为87.9％、90.2％和92.7％。论文格式。这是由于取样过滤时，滤膜吸附存在损失，降低了进入检测系统的药量。发生吸附的品种往往是主药均难溶于水（如西洛他唑片），制成制剂时一般需进行微粉化等处理，使原料药粒径变小，比表面能变大，静电吸附能力增强，故与滤膜的吸附作用明显；一些小规格制剂（如盐酸丙卡特罗片）溶出液中主药浓度低，达到饱和所需的初滤液体积大大增加，干扰也较大。一般认为吸附量在2%以下时可忽略不计，超过2%建议或在质量标准中明确注明滤膜规格或滤膜预处理方法（如煮沸1.5 h）、增加初滤液量（常规为5ml）或规定样品高速离心后取上清液测定[3]。

3制剂工艺的影响

溶出度作为体外释放方法在某种程度上是可以体现体内的释放程度。剧烈的溶出条件（转速150rpm/min、加入表面活性剂或有机溶剂）可以达到70%以上的溶出度，但是这并不代表它在患者体内的生物利用度就高。国际大公司的药品药品在不同的溶出条件下都符合要求，这就在某种程度上保证了不同体内环境的患者的生物利用度，患有该疾病的任何患者都有一定的疗效；而国内的仿制品只是在某一种溶出介质中的某一个时间点上溶出度达到或超过限度，治疗范围就不够广泛，相当一部分患者疗效甚低或无明显疗效。因此，溶出度反映的不是溶出条件的选择问题，而是制剂工艺的问题。

图1. 不同企业的西洛他唑片的溶出度曲线

由图中可以得知，不同厂家的同种药品虽然都是符合要求，但是外企产品的溶出曲线弧度较好，各点的溶出度较国产品种都高。因为日本要求仿制药在pH1.2，pH4.0，pH6.8溶液和水四种介质中的溶出曲线与原创药一致。对大多数药物来讲，水在其溶出度数据中时最低的，也是最难做的，这样要求就大大提高了其制剂水平，也保证了仿制药的质量不比原创药差，门槛也会提高，相应降低了低水平重复仿制的可能性，提高了整体的制剂水平，更保证了广大患者的切身利益。而我国只规定了某一种介质某一点的溶出度限度，很多的条件也较为宽松，如中国药典2005年版[4]中，氢氯噻嗪片，复方卡托普利片，卡马西平片的溶出条件的转速均为转篮法150rpm。论文格式。而各企业也有各自的内控标准，溶出度试验条件宽松的，制剂工艺肯定无需做深层次研究即能确保合格，而条件严格的，则需对制剂工艺深入研究。

4小结

对溶出度来讲，通过制剂工艺水平的研究和提高保证药物的内在品质是溶出度提高之“本”，而脱气，滤膜等手段使之充分溶出充分测量只是“末”，是在制剂工艺深层次研究后再需加工的手段。近几年里，全球约有120个专利药物面临专利保护期满，包括有依那普利和氟西汀等全球畅销药品。专利期已过的药品在处方药品中的销售额比例已由1994年的10％增加到2000年的20％－25％，高于世界整个制药工业的平均增长速度，非专利药面临着一个巨大的发展机会，也给国内药企带来机会。我国企业能否练好内功，真正把仿制药的核心质量－溶出度的品质做好，不再本末倒置，不但关系到各个企业的发展，也关系到整体制剂水平的发展。

参考文献

[1] 殷恭宽.物理药学[ M ].北京:北京医科大学中国协和医科大学联合出版社.1993,292.

[2]Gao Z, Moore TW, Doub WH,et al. Effects of deaeration methods on dissolutiontesting in aqueous media: a study using a total dissolved gas pressure meter[J].Pharm Sci.2006 95(7):1606-1613.

[3] 郑国钢.化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题[EB/OL].2007-11-06.

[4] 国家药典委员会. 中国药典2005年版二部[M]. 北京:化学工业出版社.

黄山学院化学系制药工程教研室(245041)

第14篇

[关键词] 药品生产企业质量管理质量检验

为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。

1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况

1.1 组织机构

江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。

1.2 学历分布

调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。

1.3 工作年限分布

从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。

1.5 开展工作情况

10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。

2存在问题

2.1 人员结构不合理

质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。

2.2 业务学习开展不正常

对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。

2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验

究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。

3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议

3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员

应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。

3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质

首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。

3.3 加强业务学习，提高技术水平

质量管理及检验人员要注意业务理论知识的学习，注意业务信息的搜集，了解药学发展的新动态，并把学到的新技术、新方法运用到实际检验工作中去。药品生产企业要建立定期学习培训机制，通过派员外出学习，强化质量检验人员操作技能，提高药品质量检验人员的业务素质。要制定量化考核指标，开展新技术、新项目及科研论文考核，提高质量管理及检验人员工作的积极性和主动性。

第15篇

关键词：风险管理；药品生产过程；应用研究

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2014）06-00-01

药品生产过程的优良直接影响着药品上市后质量的好坏，而药品质量的好坏却直接影响着大众的生活质量以及生命安全，近年来，因药品质量问题而引发的医疗事故，以及药害事件逐渐增加，给大众以及国家造成了严重的，因此如何有效的保证药品质量以及有效管理药品生产过程，逐渐被药厂管理层以及政府监管机构重视。

风险管理作为一种预防以及控制生产过程中质量问题的管理方法，已经在很多企业有了一定的成功，并且随着社会的不断发展，风险管理也逐渐出现在药品生产过程中，特别是以美国和欧盟为主的一些国家，已经成功的运用并出台了相关文件来指导药品生产管理工作，并且取得了很好的效果。本文结合药品生产过程中的实际内容，提出药品生产管理过程中的风险管理方法和措施，为今后的药品生产以及质量监督提供实质性的参考意见。

一、药品本身存在的风险

1.药品生产风险

药品作为特殊的商品，其生产过程尤为重要，特别是对于注射剂一类的直接进入血液的制剂，因此，药品原料是否合格、生产过程是否无菌、员工操作是否规范、制药设备是否正常以及生产场地是否卫生安全均直接影响着药品的生产质量，而据研究表明，药品生产、管理者普遍存在的药品生产过程质量风险意识薄弱是导致很多药害事件发生的主要原因[1]。

2.质量管理与GMP脱节的风险

实际上，药品生产过程中的各种风险均与药品的GMP的管理密切相关，他们的目的均是预防和控制生产过程以及上市后的药品质量问题，然而，目前有很多医药企业的管理者或实施者未重视此类问题，其往往只重视文件的阅览与制定，或是GMP的宣传教育，而在实际过程中却未实施、检查，及时进行过一定的质量控制，却也非常轻微，甚至都没有按照文件规定的要求进行简单的工作开展，有的企业甚至盲目的套用其他企业的质量控制体系，结果导致了严重的药害事件[2]。

3.生产过程控制技术水平落后，缺乏质量生产标准

目前，我国大多企业的药品生产工艺以及生产过程中的控制手法均比较落后，特别是在基于终点时间进行判定药品生产过程的企业中，虽然，在制备过程结束后，会采取分批、抽样的方式进行此批药品质量问题的检查，但却不能保证生产过程中无菌问题以及在日后的储藏过程中，原料性质改变的问题，此外，在药品质量管理问题上也缺乏统一的、科学的、合理的科学质量控制标准。

二、药品生产过程质量风险的控制

1.全面提高企业员工的质量风险意识，建立风险识别体系

医药企业员工是药品生产过程中的主要参与者，因此他们的心态以及对药品风险的意识直接影响着药品质量的好坏，重注对一线员工风险意识的培养，增强其对药品质量问题控制的责任心以及对风险的控制和执行能力，是实现药品质量安全、防止药害时间的重要保障[3]。风险识别体系可以从确认风险存在的客观性、建立风险清单、进行风险分析等三方面进行实施[4]。

2.推行质量授权人制度[5]，实行分层管理、分层控制[6]

质量授权人制度是指在企业中实施风险分层管理的方法，以企业法定代表人为第一领导者和质量控制者，其承担药品生产全过程的质量管理，并制定适宜的产品质量管理办法和质量管理委员会成员。管理委员会中又根据等级与科别任命管理组组长，主要负责与上层领导的沟通和监督下层工作的情况，并制定弹性的排班制度，其为质量控制的第二负责人，且对下层的工作情况有连带责任。其余的管理委员会成员在明确自己的责任后，对自己管辖的部门进行合理的人员划分，并进行二线的监督检查工作，确保本部门的生产安全情况，并及时反馈下层的想法，以做到全生产线人员一条心，共同努力的进行药品生产过程。

三、结论

药品的商品特殊性，决定了其生产过程风险的普遍性，因此，加强药品生产过程中的质量控制，并采取适宜的风险管理措施，以最大限度的保障患者的用药安全。

参考文献：

[1]周中仁，李松武，于培明.风险管理在药品生产监管中的应用初探[J].2008年中国药事管理热点问题研讨会论文集.

[2]CHENXL.Analysisoftheexistingproblemsinthedrugmanu-facturinganddrugsupervisionandmanagementfromthe/QiErYao0counterfeiteventand/XinFu0drugaccidents[J].China PharmAff（中国药事），2008，22（10）：871-873.

[3]杜晶晶，胡廷熹.《浅谈FDA以风险为基础的药品生产检查方法及启示[J]》.中国药事，2007，21（3）：210-2131.

[4]龚时薇，张亮，黄杰，詹学锋，姜卫，王成江.药品安全与风险管理[J].中国药房，2007，18（22）：1689一1690.