药品质量管理工程论文范文

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第1篇

关键词：过程控制；工科；毕业论文；质量

中图分类号：G642.477？摇 文献标志码：A？摇 文章编号：1674-9324（2013）05-0265-03 普通高校工科毕业论文（设计）是继认识实习、生产实习、课程设计等后，最重要的一个实践教学环节，它既是学生运用前期所学知识，将书本理论与实践相结合，培养发现问题、分析问题、解决问题的能力的过程，更是培养学生创新精神的过程，最重要的是为后续的就业与再深造打下良好的基础[1]。毕业设计（论文）是高校本科专业教学质量高低的一个重要标志。因此，如何指导学生做好毕业设计（论文），提高质量，确保效果，是高等学校工科专业需解决的一个重要课题。

一、目前存在的问题

1.学生自身的问题。首先大学生扩招，导致部分学生的素质下降，使得学生对所学的专业知识理解有不同的偏差，另外不同的学生对专业知识的运用能力也参差不齐，这就使学生整体毕业质量有所下降。另外大多数学校的毕业论文都安排在第八学期，即最后一个学期，此时的学生有一部分还未找到工作，在当前大学生就业形势严峻的情况下，学生会把找一个好工作放在首要位置，并在上面花费大量的时间和精力，使得投入到毕业论文的精力有限。还有考研的复试也正好安排在每年的4月份，学生需花一定的时间复习，从而也减少了毕业论文（设计）的精力投入。

2.教师的问题。由于学生人数增多，使得一个导师所带的本科论文至少5个以上，有的甚至达到10个，如此多的学生，使得老师根本没有时间详细的指导，导致毕业论文这一必然结果。另外现在教师的教学和科研压力都比较大，就使得在学生论文上投入的时间减少。还有有的毕业论文（设计）内容与生产实际脱节，难以引起学生的兴趣，学生在毕业设计的过程中也难以得到实际的成果，所以也就逐渐失去了对毕业设计的兴趣。

3.学校管理的问题。由于学校对毕业论文时间的安排较短，使得许多工作没有开展完全，因此毕业论文的质量也就一般了。另外学校的经费投入不足，甚至没有经费，也会导致一些工作无法开展，尤其是对于实验性的论文来说，药品、仪器、测试等都需要资金，就目前有的高校给的指导论文费用，根本不够用，当然相应的论文的进度和质量也会受到影响。还有就是学校缺乏过程管理，只看最后论文的结果，中间缺乏监督，最终论文出了问题也没有办法弥补。

二、过程控制的重要性

由上述毕业论文存在的问题可以看出，其实在整个毕业论文管理过程中，学校的管理起到了重要的作用，加强过程控制是提高毕业论文质量的一个重要途径。全面质量管理（简称TQM）是现代企业的一种管理思想和管理实践，其核心思想集中体现为全员、全程、全面的质量管理。全员性是指产品质量人人有责，企业中每个人做好本职工作，全体人员都参与质量管理工作；全过程是指把产品质量形成全过程的各个环节或有关因素进行综合控制，形成一个综合性的质量管理体系，做到以预防为主，防检结合，不断改进；全面是指企业以质量为中心，领导重视，组织落实，体系完善[2]。将全面管理的理念引入到本科毕业论文的管理上去，就如图1所示，从选题、中期、到最终的答辩，学生、教师、学校的职能部分在整个阶段都参与到其中，只要各尽职责，在各个阶段完成不同的任务，相信本科毕业论文的质量定会有所提高。

三、解决问题的途径

1.谨慎选题、规范开题。科学合理的选题是做好本科毕业论文工作的基础，选题应紧密结合专业人才的培养目标，联系生产和工程实际，体现专业特点，兼顾选题内容的深度和广度，既要有利于学生运用基本理论，掌握基本方法，又要有利于培养学生的辨析式思维，进行自主探索与创新，综合训练，提高学生的适应性和竞争力[3]。同时，由于不同的学生对本专业所学知识的理解与运用、对相关学科的联想与分析、对所选课程的把握与兴趣等都不尽相同，所以毕业论文选题还应坚持因材施教的育人理念，尊重学生个性发展需求，增加选题数量，学生可根据自身的知识结构、能力水平、兴趣爱好自主选题，引导学生结合自身兴趣发展，有助于调动学生学习研究的积极性和主动性，形成良性互动，满足多样化人才的培养需求。学生选定题目后，从毕业设计的工程背景、研究意义、设计思路、计算方法等方面写出开题报告，参加开题答辩。开题报告答辩制度是对学生毕业设计的初步把关，是保证学生毕业设计质量的重要环节，因此应充分重视开题答辩工作，加强开题管理，确保毕业设计质量。

2.强化中期检查。本科毕业论文研究时间相对较短，但科研训练程序完备，内容系统，加强过程督导是做好本科毕业论文工作的关键。在本科毕业论文工作中期，实行指导教师、院、校三级检查制度，就论文工作进展、学院组织管理、指导教师到位、学生学习态度等方面，组织开展本科毕业论文中期检查。如果情况不容乐观，则建议指导教师上报学院，推迟该生论文答辩时间，相应推迟毕业时间[4]。中期检查可以强化论文指导，了解学生的研究进度和存在的主要障碍，及时发现问题、解决问题，保证毕业论文工作按计划顺利进行。同时，开展中期检查有助于学生体会科学研究工作的严肃性，促进学生形成严谨的学术态度和工作作风，养成良好的学术规范。

3.严控毕业答辩及最终评分。明确标准，规范程序，严格答辩评审关，科学合理评定成绩是提高本科毕业论文质量的一个强有力措施。答辩之前，应在学院（系）毕业论文（设计）指导委员会的指导下，成立本科毕业论文答辩领导小组，负责本科学生毕业论文的答辩工作。每一答辩小组人数不得少于5人。答辩时，由答辩委员会向学生提出问题，内容包括与论文密切相关的基础理论、基本知识、写作思路和写作内容等。答辩结束后，由答辩委员就答辩情况交换意见，给出答辩成绩[5]。当然学生毕业论文的综合成绩评定应实行结构评分，由指导教师评定成绩、评阅教师评定成绩、答辩小组评定成绩，三者按一定比例折算形成，保证论文评价的科学性和公正性。对于论文质量较差或者答辩态度不认真的同学应进行二次答辩，对于二次答辩仍较差者应给予其论文不合格，这不仅是对其本人的惩罚，对辛苦认真工作同学的肯定，也是对下一届学生的警示，只有严格按照规范执行，学生的论文质量才会越来越高。

另外，在本科毕业论文的答辩过程中也要逐渐引入“率”，抽查或者全面检索论文，对论文研究中的任何剽窃、作假等行为实行一票否决制，加大失信者的失信成本，引导大学生树立诚信意识。这不仅对于本科论文的提高是一个有效的方法，同时对学生以后的工作也会起到很好的引导作用。

四、结语

总之，要真正提高毕业设计（论文）的质量，需要指导教师、学生、管理部门等都行动起来，高度重视毕业设计指导工作，精心选题，悉心指导，高标准，严要求，才能真正做好毕业设计指导工作，从而使学生在走出校门的最后一道工序中，成为真正的合格产品。当然，毕业设计工作更是一项系统工程，需要方方面面的配合，如观念、制度、奖惩措施、技术平台等，唯有这样才能切实保障毕业设计的质量。

参考文献：

[1]吴洪特.提高工科大学生毕业设计（论文）质量的实践与途径[J].长江大学学报（自然科学版），2009，（1）：368-370.

[2]杜益虹.全面质量管理在独立学院毕业设计（论文）中的应用[J].绍兴文理学院学报，2012，（11）：31-33.

[3]王春潮.提高本科毕业论文质量的探讨[J].中国电力教育，2009，（131）：98-99.

[4]冯涛.强化过程管理，提高经管类本科毕业论文质量的若干思考[J].绍兴文理学院学报，2010，（11）：22-25.

[5]乔军，孟庆玲.提高本科毕业论文质量的几点思考[J].教育探索，2011，（9）：46-47.

第2篇

[关键词]制药工程 本科教育 问题

[中图分类号]G640 [文献标识码]A [文章编号]1009-5349（2012）10-0214-02

在探讨我国制药工程专业本科教育之前，先回顾国内外药品生产质量管理规范（GMP）的发展和制药工程专业的发展历史。

一、国内外GMP简介

制药工业起源于18世纪末，随着化学合成药和抗生素的出现和广泛使用，制药工业发展迅速，同时药品安全问题也随之增多。1935年发现磺胺类药物后，一家公司将二甘醇用于口服的磺胺醑剂中，导致107人死亡，其中多数为儿童。上个世纪五六十年代的沙利度胺事件引起全世界对用药安全的高度关注。此后有关药品安全问题的事件仍大量出现。正是基于保护消费者，严格控制药品生产过程，保证药品质量，美国坦普尔大学6名教授编写制订GMP，并于1963年由美国国会第一次颁布实施。1977年第28届世界卫生大会，WHO向其成员国推荐GMP，并确定其为WHO的法规之一。此后世界各国陆续出台GMP，一些国家也制定了兽药的GMP规范。

我国在1982年由中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范（试行稿）》，1985年编写《药品生产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》。1998年国家药品监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，并以法令形式颁布实施，要求国内企业必须遵守。2001年出版《药品生产质量管理规范实施指南》，2011年3月1日，经过大幅修订的新版GMP颁布实施。

二、早期国内外制药工程专业的设立

按照GMP规范设计并建造制药车间、厂房，是件非常复杂的事情，对于工程设计人员要求非常高。原有的化工设计者由于缺乏药品生产的专业知识，如洁净车间的设计，药品生产过程中的无菌控制等，而难以胜任。[1]因此，1995年在新泽西州立大学Rutgers分校化学与生物化学工程学院设立第一个制药工程专业，为研究生教育。此后美国、英国等其他大学也相继设立制药工程专业。早期的制药工程以研究生教育为主。1998年，加州大学Fullerton分校工程与计算机学院设立第一个本科制药工程专业。[2]

改革开放后我国制药工业快速发展，但行业标准参差不齐，产品质量良莠不一，为配合我国制药工业的调整，适应制药行业在GMP下的人才需求，教育部在1998年全国高等学校本科招生目录中增设制药工程专业，同时取消了一批与制药相关的专业名称，包括生物制药、中药制药、微生物制药等。

三、制药工程专业本科教育目前存在的一些问题

制药工程专业设立到现在已经过了14个年头，各学校在本科生培养过程中遇到许多问题，其中具有普遍意义的有以下四个方面：

（一）课程改革（包括理论课和实验课）

制药工业发展日新月异，许多课程授课内容需要跟上时代步伐，近年来围绕 《药物化学》《药物分析》《生物化学》《微生物学》《工程制图》《专业英语》等十多门课程的理论和实验教学方面的课程改革发表了大量文章。除了授课内容进行优化之外，也有对一些课程进行优化和组合，比如有些学校开设《微生物与发酵》《生药学与天然药物化学》《中药制剂与分析》等。此外也有一些新课出现，如《制药工程导论》《药品生产质量管理工程》等。课程改革主要目的是为了满足社会需求和本科生培养的要求。

（二）实践教学环节困难比较大

随着GMP的实施，尤其是GMP（2010版）近乎于苛刻的要求，以往制药及相关企业为制药工程等专业本科生提供各种参观和实习的机会，现在逐渐成为一种奢求。许多有能力有条件的学校都大力建设校内实习基地，有些院校按照GMP要求建造中试车间，甚至是生产车间。

（三）课程体系构建上问题多，学生学习压力过大

制药工程是一个综合性很强、涉及面很广的学科，既涉及化工与制药的工程设计、制药过程中的工程技术，也包含药品生产过程中的各个环节，如分离、工艺、制剂、设备、分析、质检等，按照我国药品分类，又包括生物制品、化学药和中药。除专业课程外，公共课程的门数和深度要求也很高，如数学、化学、经济学、计算机、CAD辅助设计等，学分普遍达到80分以上。所以，纵观全国各制药工程专业的培养方案和课程体系，本科生毕业所需最低学分一般在190分以上，学生毕业实际所修学分普遍在200学分左右，低于180学分的寥寥无几。早年这个问题更为突出，除了一些老牌学校在制药工程专业下只设置一个方向，近年来许多学校在制药工程专业下设置2～3方向，如生物制药、化学制药、中药制药等，通过分流缓解课程设置难、学生学习压力大的问题。[3-5]

（四）各学校在制药工程专业本科培养的目标定位上各有侧重

改革开放以来，我国高等学校本科教育到底应当怎么做一直是一个热点问题，从能力教育到素质教育、创新教育，从专才教育到通才教育，从专业教育到通识教育，口号一个比一个响，但结果却不尽如人意。比如公共课方面，哲学、心理学等课程早已成为美国大学本科教育的基本课程，是国内许多专业的素质拓展课；我校许多一线教师反映应当在大学一二年级开设大学语文课，相对的，像英语、政治等一些课程的学时应当相对调整。近日走访了修正集团通化产业基地和东宝药业，反馈出来的信息是，企业招聘时需要学生在某一方面突出，然后选择性地针对一些员工进行培养。换句话说，毕业生到企业要经过一个从专才到通才的过程。在这个过程中大多数本科生接受的通识教育要达到的效果并没有展现出来。

制药工程专业的专业基础课也是界定不明，作为工科专业，它的专业基础课程到底是工程课程，还是药学课程？如果是药学课程，那与药学专业有何区别？进一步，是化学药、中药，还是生物药？当下确实是到了创新教育时期，理应深思如何平衡通识教育与专业教育，如何体现厚基础、宽口径的目标。

1998年教育部一刀切，取消十多个老专业名称，统一名称改为制药工程，专业培养目标涵盖了制药行业的每一个角落，从研发到工程设计，到生产，到管理，到销售，面面俱到，这让许多学校在制定培养方案时无所适从。既不能违背国家大的方针政策，又要满足制药行业对本科生的要求，矛盾重重。

近年来许多学校在制定培养目标时不再一味追求高大全，结合自身特点，从不同层面确立自己制药工程专业本科生的培养目标。

四、浅析制药工程及相关专业的设置

经过十多年的发展，当初制药相关专业调整时遗留下来的一些问题日益展现出来。随着GMP（2010版）的颁布实施，和2015年12月31日全部制药企业均需通过新版GMP认证这一大限的临近，制药行业对人才的需求与高校对制药工程人才培养的实际情况的矛盾越来越明显。

2008年全国制药工程教育委员会对制药工程专业本科生培养的目标和业务要求分别为，培养目标：具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。从培养目标看，无论是生产、研发、还是管理，这都需经四年制本科才能达到一定水平的，让制药工程专业本科生在四年时间里达到上述要求，对于大多数学生来说是不可能的。业务要求：主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。面面俱到的培养模式，能否让本科生具备这些基本能力实在是值得商榷。

目前全国近两百所高校设有制药工程本科专业，各有侧重。在1998年专业调整，以及此后大批高校设置制药工程本科专业时，多数学校对制药工程专业本科生毕业后应该去做什么，没有达成一个明确的共识。许多制药工程专业在设置之初，就是换个名。一些制药工程专业是仿照其他兄弟院校的情况，进行培养方案制订。从1998年到2012年，在中国知网上以“制药工程”为关键词，在篇名检索中，检索到与制药工程相关的论文，30%与人才培养方案的制订与修改有关。除了少数学校确立明确的目标外，多数情况还是中药、化药、生物药大杂烩，工程设计与工程技术，以及研发、生产、质检等一锅端。正是这些少数明确其本科生培养方向，放弃高大全培养模式的学校，在众多高校制药工程专业本科生培养中突出了自己的特色，得到了社会的认可。如天津大学化工学院制药工程专业，在其学校网站上介绍：全国第一，其特点就是培养方案围绕制药工程设计和制药工程中关键技术进行设定。再如中国药科大学近年特别设置生物制药专业，围绕生物药的研发、生产等环节开展课程，凸显其生物制药的特点。还有江南大学制药工程专业，其核心是围绕发酵工程在制药行业中的应用制订培养方案，突出学校老牌专业的特色。上述三个专业均入选教育部卓越工程师培养计划（教高厅函（2011）40号，（2012）7号）。此外还有天津中医药大学特别设置的中药制药专业，结合自身中医院校的特点，突出中药制药环节。再如西北农林科技大学，其制药工程专业本科生培养计划就是围绕农药展开。2012年4月，东北农业大学召开制药工程专业培养研讨会，确立其生物制药方向。此外，许多地方院校采用订单式培养。这些兄弟院校的举措正是对这十多年来制药工程专业到底应当怎么做的一个深度反思。

综上，制药工程应当是与一些相关专业互补的，而不是笼统放在一起。制药工程专业及相关专业的设置应当相互配合，各有特点，并且特色突出。有选择性地适当恢复几个专业应当是现在比较合适的做法。

【参考文献】

[1]赵光荣，元英进，蒋建兰，李霞.美国制药工程教育一瞥[J].药学教育，2005，21（1）：56-58.

[2]徐明丽，赵光荣，白鹏，元英进.国外高校制药工程专业教育[J].化工高等教育，2004（1）：12-14，39.

第3篇

一．切实加强护理安全教育，树立以病人为中心服务理念，大力倡导变被动服务为主动服务的思想。

具体措施：

1．护理人员必须坚持每周一例会制度，参加每周的医疗安全教育学习，发现一次不执行按医院的规章制度处罚。

2．结合我院开展的“优质护理服务示范工程”树立以病人为中心的服务的理念，提供主动服务，加强护理人员的责任心，提倡护理人员用“爱心、细心、耐心和责任心”服务于患者，开展优质护理服务先进个人评选活动。

3．通过加强临床护理工作，夯实基础护理服务，在全社会树立医疗卫生行业全心全意为人民服务的良好形象，弘扬救死扶伤的人道主义精神，促进医患关系和谐。

二．建立健全有关规章制度，明确岗位职责。总结经验，逐步探索和完善适合我院的医院护理管理制度，建立护理质量持续改进的长效机制，不断提高护理工作水平。

具体措施：

1.要进一步落实《护士条例》、《卫生部关于加强医院临床护理工作的通知》、《综合医院分级护理指导原则（试行）》、范文参考网全面的范文写作参考网站《住院患者基础护理服务项目（试行）》、《基础护理服务工作规范》、《常用临床护理技术服务规范》的要求，切实加强护理管理，规范护理服务，夯实基础护理。

2.建立健全有关规章制度，明确岗位职责。

1)医院、病房有完整的创建计划、目标任务和实施措施，护理人员经注册上岗，规范执业。

2)建立健全临床护理工作规章制度、疾病护理常规和临床护理服务规范、标准。

3)建立护士岗位责任制，制定并落实各级各类护士的岗位职责和工作标准，规范临床护理执业行为。

4)建立护士绩效考核制度，根据护士完成临床护理工作的数量、质量以及住院患者满意度，将考核结果与护士的晋升、评优相结合。

3.明确临床护士应当负责的基础护理项目及工作规范，必须履行基础护理职责，规范护理行为，改善护理服务。

4.明确临床护理服务内涵、服务项目和工作标准。分级护理的服务内涵、服务项目要包括为患者实施的病情观察、治疗和护理措施、生活护理、康复和健康指导等内容，并纳入院务公开，作为向患者公开的内容，引入患者和社会参与评价机制。

三.加强法律法规和各项规章制度和工作规范的学习。

具体措施：

1．开展《护士条例》、《卫生部关于加强医院临床护理工作的通知》、《综合医院分级护理指导原则（试行）》、《住院患者基础护理服务项目（试行）》、《基础护理服务工作规范》、论文参考《常用临床护理技术服务规范》等法律法规的学习，每月至少一次，让护理人员掌握各项规章制度及法律法规条文。

2．建立健全各项规章制度，严格执行操作规程，不断规范护理工作流程，制定病人安全管理预案。

3.加强质量监控措施管理，加大关键质量控制力度，科室建立质控小组，定期检查制度落实情况和各环节质量管理，把质量问题消灭在萌芽状态，消除和减少隐患的发生。

4.反复强化护士的法律意识，利用晨会和平时业务学习进行法律知识与防范医疗纠纷案例的讲课，用具体案例告知护士，任何一个细小环节的疏忽，都有可能造成无法挽回的损失。定期召开安全分析会，让护理人员结合岗位工作，寻找容易出现错误的环节，尤其对出现的问题，分析原因并制定改进措施。更新管理理念，鼓励护理人员上报安全隐患，并设立隐患自查报告奖励制度，如隐瞒不报，则按相应制度惩罚。

四.加强护理“三基”“三严”免费论文的学习考核，

具体措施：

1.每有一次理论考试，一次技术操作考核。

2.鼓励护理人员参加院内外的各种形式的业务学习、培训。

3.制订优惠政策，鼓励护理人员参加成人高等教育以提高护理人员的业务技术及理论知识。

4.采用请进来走出去的办法，加强护理新业务新技术的学习，每二月请上级专家来我院指导讲课，护理人员轮流到上级医院短期培训。

五．加强护士条例的学习，严格执行医嘱执行制度，坚决杜绝用药与医嘱不符的现象发生。

具体措施：加大督促检查力度，一旦发现护士用药与医嘱不符，立即取消当班护士护理执业资格。

六.加强无菌操作规程的培训、无菌物品的管理、做好各种无菌物品的发放使用流程管理及高压锅灭菌监测督促检查工作；做好传染病人的消毒隔离工作，督促做好卫生员的病房终未处理工作。

具体措施：合力分工，加强护理人员的责任心。

七.加强值班交接班制度。

具体措施：

1.一周一次核心制度的学习。

2.一周一次至少护理人员集体交接班。

3.加大行政查房的检查督促力度。

八.加强护患沟通。

具体措施：

1.认真学习丰卫[2009]168号文件《加强医患沟通工作的实施意见》。

2.切实转变思想，提倡以病人为中心的主动服务。

3.结合创建优质护理服务示范病房做好护患沟通。

4.把入院宣教、健康教育、疾病指导、出院指导、出院病人调查等工作科学的结合在一起，做好护患沟通工作。

九.做好抢救药品、物品的管理与保管工作。

具体措施：

1.制订抢救器械的修养与维修制度。

2.积极引进新型的抢救器械。

3.做好抢救药品、物品的处备用状态的检查工作

4.加强值班交接班的责任心。

十.严格掌握特殊药物的滴速，严格履行特殊用药的告知。

具体措施：

1.加强提示，凡医生特殊要求的药物滴速，一定要在输液瓶签上用红笔注明滴速。

2.加强责任心，严格履告知制度。

3.加强值班交接班制度。

十一.加强对药物质量的检查。

具体措施：

1.治疗室配备合适的灯光，便于药品质量的检查。