化妆品安全和风险控制探讨范文

本站小编为你精心准备了化妆品安全和风险控制探讨参考范文，愿这些范文能点燃您思维的火花，激发您的写作灵感。欢迎深入阅读并收藏。

《日用化学品科学》2014年第五期

1化妆品典型的安全事件

1.1二恶烷事件2010年7月，香港媒体报道称，在某款国产洗发产品中发现含有致癌物质二恶烷。之后又报道在其他企业的2款洗发水中检出二恶烷，含量分别为8.8mg/kg、2.9mg/kg，另在一款婴儿沐浴露中也检出含有6.6mg/kg二恶烷，引起消费者恐慌。二恶烷，CAS号123-91-1，化学名称为1,4-二氧杂环己烷，又称二氧六环、1,4-二氧己环，无色液体，稍有香味，可与水和多数有机溶剂混溶，在自然环境中对水的亲和性较强，且不易为生物所降解，常见的用途是溶剂、乳化剂和去垢剂等。在由环氧乙烷制备聚乙二醇及含聚乙二醇类结构的表面活性剂时，通常会产生副产物二恶烷。因此，化妆品常用原料如聚乙二醇类、聚乙二醇脂肪酸酯类、脂肪醇聚氧乙烯醚类、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸盐类和聚山梨醇酯类等表面活性剂都可能含有二恶烷残留物。二恶烷可通过吸入、食入、经皮吸收进入体内，有麻醉和刺激作用，在体内有蓄积作用。接触大量蒸气会引起眼和上呼吸道刺激，伴有头晕、头痛、嗜睡、恶心及呕吐等症状。对皮肤、眼部和呼吸系统有刺激性，并可能对肝、肾和神经系统造成损害，急性中毒时可导致死亡，已被国际癌症研究机构（IARC）和美国政府工业卫生会议（ACGIH）列为潜在致癌物质，属于化妆品中禁止使用的物质。澳大利亚卫生局的官方网站对二恶烷的评估技术文件及推荐标准认为，除食品和药品外，在日常消费品中，二恶烷的理想限值是30mg/kg，含量不超过100mg/kg时，在毒理学上是可以接受的。我国食品药品监督管理局（SFDA）根据有关单位开展安全风险评估的结果，拟将化妆品产品中二恶烷残留限值确定为30mg/kg，并规定化妆品申报时，需要对风险物质进行识别和风险评估。

1.2邻苯二甲酸酯事件2010年10月15日，多家网站转载新闻报道称，根据某研究报告数据显示，有12种香水样品被检出含有一种叫邻苯二甲酸酯的物质，检出率达92.3%；护肤类与洗涤护发类化妆品的检出率则分别为47.1%和30.0%。在儿童护肤类化妆品中亦有2件样品分别被检出邻苯二甲酸酯。之后，一家环保组织披露，在北京、上海、广州和香港四大城市随机购买了聚氯乙烯材质的玩具样品30份，具体包括幼儿玩具、幼儿戏水用具、幼儿泳圈和婴儿游泳池等，其中有21份含有邻苯二甲酸酯，其中一只绿色玩具球的邻苯二甲酸酯含量甚至达到43.1%[6]。邻苯二甲酸酯，又称酞酸酯（PAE），是邻苯二甲酸形成的酯的统称，包括邻苯二甲酸二甲酯（DMP）、邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸丁酯苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）、邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）、邻苯二甲酸二辛酯（DOP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）及邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）等，是一种挥发性很低的黏稠液体，有特殊气味，不溶于水，溶于大多数有机溶液。邻苯二甲酸酯由邻苯二甲酸酐和醇在酸（如硫酸）催化剂存在下酯化而成，能起到软化作用，被普遍应用于玩具、食品包装材料、医用血袋和胶管、乙烯地板和壁纸、清洁剂、润滑油和个人护理用品（如指甲油、头发喷雾剂、香皂和洗发液）等产品中。邻苯二甲酸酯在软塑料玩具及儿童用品中存在会危害儿童的肝脏和肾脏，引起儿童性早熟；化妆品的芳香成分如指甲油含有该物质会增加女性患乳腺癌几率，危害到她们未来生育的男婴的生殖系统；人工合成化学品里该物质会使男性精子数量和生育能力下降。欧盟2005年12月27日指令2005/84/EC要求所有玩具及育儿物品中，DEHP、DBP及BBP的含量不得超过0.1%；所有可以放入儿童嘴中的玩具及育儿物品，DINP、DIDP及DNOP的含量不得超过0.1%。美国方面ASTMF963法令规定所有玩具及育儿物品中，DEHP、DBP及BBP的含量不得超过0.1%；所有3岁以下可以放入儿童嘴中的玩具及育儿物品，DINP、DIDP及DNOP的含量不得超过0.1%。台湾卫生署1997年12月25日卫署药字第0970333062号令，规定DBP、BBP及DEHP等不得添加到化妆品中，由于技术上无法避免的原因，化妆品中的邻苯二甲酸酯残留量不得超过100mg/kg。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）规定正戊基异戊基邻苯二甲酸酯（n-Pentyl-isopentylphthalate）、双正戊基邻苯二甲酸酯（Di-n-pentylphthalate）、双异戊基邻苯二甲酸酯（Diisopentylphthalate）、苯基丁基邻苯二甲酸酯（Benzylbutylphthalate）、邻苯二甲酸双（2-乙基己基）酯（Bis(2-ethylhexyl)phthalate）、邻苯二甲酸双（2-甲氧乙基）酯（Bis(2-methoxyethyl)phthalate）及邻苯二甲酸二丁酯（Dibutylphthalate）等7种邻苯二甲酸酯为化妆品禁用组分。

1.3氢醌事件2011年，国家食品药品监督管理局在化妆品监督抽验中，在某款美白面膜中检出氢醌，不符合《化妆品卫生规范（2007年版）》的规定。氢醌，化学名称1,4-二羟基苯，化学式为C6H6O2，呈无色或白色结晶，在空气中遇光易变色，其水溶液在空气中能氧化而变成褐色，碱性介质中氧化更快，易溶于乙醇和乙醚，微溶于苯。在我国目前普遍使用苯胺法生产。《化妆品卫生规范》（2007年版）规定，用于人造指甲系统时，限制使用量为0.02%；用于染发剂时，最大允许使用浓度为0.3%。氢醌不得用于美白去斑类产品。研究发现，氢醌可以抑制酪氨酸酶的生成，具有淡化肤色的作用，但长期使用氢醌会引发外源性白斑病和褐黄病，并可对许多系统及器官产生毒害作用，具有多作用机制、多遗传后果的特点。

1.4苯酚事件2011年12月23日，国家食品药品监督管理局在监督检验中发现，在多款宣称有美白去斑的化妆品中检出苯酚。苯酚，CAS号108-95-2，又名石炭酸、羟基苯，是最简单的酚类有机物。常温下呈无色晶体，有腐蚀性，常温下微溶于水、易溶于有机溶液，当温度高于65℃时，能跟水以任意比例互溶。暴露在空气中呈粉红色。苯酚是重要的有机化工原料，用它可制取酚醛树脂、己内酰胺、双酚A、水杨酸、苦味酸、五氯酚、2,4-D、己二酸及酚酞n-乙酰乙氧基苯胺等化工产品及中间体，在化工原料、烷基酚、合成纤维、塑料、合成橡胶、医药、农药、香料、染料、涂料和炼油等工业中有着重要用途。此外，苯酚还可用作溶剂、实验试剂和消毒剂，苯酚的水溶液可以使植物细胞内染色体上的蛋白质与DNA分离，便于对DNA进行染色。苯酚对皮肤、黏膜有强烈的腐蚀作用，可抑制中枢神经或损害肝、肾功能。吸入高浓度蒸气可致头痛、头晕、乏力、视物模糊以及肺水肿等。眼接触可致灼伤。可致皮炎。苯酚在化妆品中属禁用物质，不得人为加入。化妆品中苯酚主要来源于苯氧乙醇夹带或分解产生，日本药事法规定苯酚为允许使用的防腐剂，但使用量须低于0.1%。

1.5丙烯酰胺事件香港消费者委员会曾针对市面上30款面霜和润肤乳液进行测试，结果发现7款样品含有可能引致神经中毒及致癌的化学物———丙烯酰胺单体残留量，其中6款产品超过了内地和欧盟标准，包括多种知名品牌。丙烯酰胺，又称2-丙烯酰胺（Acrylamide），呈白色晶体，是一种不饱和酰胺，能溶于水、乙醇、乙醚、丙酮和氯仿，不溶于苯及庚烷，在酸碱环境中可水解成丙烯酸，室温下稳定，但熔融时则骤然聚合，易燃，受高热分解放出腐蚀性气体。丙烯酰胺源于聚丙烯酰胺。后者是一种聚合物，可作为增稠剂、流变改性剂和乳化稳定剂应用于化妆品中。聚丙烯酰胺的经口或者经皮急性毒性很低，再加上分子量高，难以透过皮肤，所以其安全性较高。但丙烯酰胺单体则能够通过皮肤和胃肠道，引起各种不适。《化妆品卫生规范》（2007）规定，聚丙烯酰胺属限用类物质，要求在驻留类护肤产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.1mg/kg，在其他产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.5mg/kg。丙烯酰胺具有亲代毒性和遗传毒性，当其进入体内后，会在体内与DNA上的鸟嘌呤结合形成加合物，导致遗传物质损伤和基因突变。丙烯酰胺具有神经毒性作用，对中枢神经系统有危害，且可能致癌，对眼睛和皮肤亦有强烈的刺激作用。

1.6石棉事件2009年4月2日，韩国媒体报道称，韩国保宁制药和Babyra等著名婴幼儿用品制造企业所生产的婴幼儿爽身粉中，被发现含有石棉，其中涉及了中国市场上进口的婴儿爽身粉。石棉是由二氧化硅与铝、钾、铁及镁等元素以不同形式组成的硅酸盐类矿物产品，具有高抗张强度、高挠性、耐酸碱和热侵蚀、电绝缘和可纺性。目前石棉制品或含有石棉的制品有近3000种，主要用于机械传动、制动以及保温、防火、隔热、防腐、隔音以及绝缘等方面，其中较为重要的是汽车、化工、电器设备和建筑业等制造部门。石棉不会经皮吸收，但会被吸入和进口摄入。当细小的石棉纤维被吸入人体内，就会附着并沉积在肺部，造成肺部疾病如棉肺及胸膜间皮瘤等。石棉为化妆品中的禁用物质。化妆品中的石棉主要来源于滑石粉原料，如爽身粉、痱子粉类及某些防晒产品中可能会因使用滑石粉存在石棉残留问题。2009年4月27日，国家食品药品监督管理局下发《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知》规定，凡申请特殊用途化妆品卫生行政许可或非特殊用途化妆品备案的产品，其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产品申报或备案时，应提交具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。

2化妆品安全风险控制

2.1政府科学监管化妆品安全风险控制是系统工程。政府应有计划有步骤地构建适合我国国情的，包括化妆品风险监测评估、化妆品风险评估及化妆品风险管理等要素在内的，具有中国特色的化妆品风险控制体系，并应有相应的措施作为保障，如建立包括安全指标在内的化妆品标准体系，鼓励和支持开展与化妆品安全有关的基础研究、应用研究、先进技术和管理规范研究，对化妆品生产实行许可制度管理，强化上市后的监督管理等。此外，化妆品安全风险控制还应树立科学监管理念，创新监测评价机制；健全法律法规体系，大力推进依法行政；建立规划实施机制，确保规划目标实现等方面进行全方位保障，确保化妆品风险监测评价体系的研究与实施正常运转。国家食品药品监督管理局已出台《关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见》，提出了化妆品安全风险控制体系建设的设想和目标。

2.2企业自律企业在创造利润的同时，还要承担对员工、社会和环境的社会责任。企业作为化妆品安全的第一责任人，在化妆品及原料生产经营过程中，要加强内部管理，鼓励引入GMP管理模式，确保生产经营过程安全可控。企业应加强科研创新，尤其在化妆品配方、生产工艺和原料选用等方面，如谨慎选用化妆品的组成成分，对于每一种原料，需详细检查是否符合现行法规，其用法用量是否符合规定；新原料开发和成分选用应进行风险评估，检查最终产品的局部耐受性；选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误用或意外的危险性；同时还应该设安全性评价人员，建立化妆品召回制度等。

2.3全社会参与化妆品安全风险控制需要全社会的共同参与。行业协会在政府与企业、消费者之间起着桥梁和纽带作用，通过与政府沟通，将化妆品行业信息传递给政府，为政府完善化妆品安全管理制度提供服务，通过行业自律加强化妆品行业内部管理，与消费者沟通，根据消费者的需求不断完善化妆品行业内部管理制度；新闻媒体应该发挥在化妆品公益宣传和舆论监督方面的积极作用；社会团体、基层群众性自治组织是群众的组织，具有来自群众的优势，可以鼓励他们开展化妆品安全普法宣传工作，对化妆品安全进行社会监督；消费者对化妆品安全具有知情权，对化妆品安全监督管理工作具有建议权，也对化妆品生产经营违法行为具有举报权，发挥他们的作用，对快速、有效发现和控制化妆品安全风险，具有重要意义。

作者：赵华单位：北京工商大学中国化妆品研究中心北京市植物资源研究重点实验室