浅谈药品质量管理规范范文

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【摘要】随着药品种类及数量不断增长，药事活动不断开展，药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷，我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范，主要包括《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《中药材生产质量管理规范》（GAP），并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订，逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。

【关键词】药品生产质量管理规范；药品经营质量管理规范；药物非临床研究质量管理规范；药物临床试验质量管理规范；中药材生产质量管理规范

国家药品监督管理部门依照法律法规对涵盖药品的全过程，包括药品的研制、生产、销售、使用过程进行的监督管理，以及对影响药品质量的工作所进行的监督管理活动称为药品质量监督管理。为了更好对药品质量进行监督管理，对影响药品质量的药事管理活动进行有效监管，国家药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款具体规定，制定了一系列药品质量管理规范对药品进行监管，主要包括《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《中药材生产质量管理规范》（GAP），现对以上药品质量管理规范的制定及修订进行分析综述。

1GMP

缪宝迎[1]在文章中指出：一家药品生产企业的药品出现了不良反应事件，尤其是“群体不良事件”，并且被媒体曝出，如果经过调查，最终确定药品群体不良事件与企业产品质量密切“关联”，该企业将面临一系列法律追责，甚至将破产倒闭。由此看来，指导药品生产过程的规范合规势在必行。为了指导药品生产企业规范生产，保证合格药品能够生产出来，按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款的具体规定，制定了GMP。我国第一版药品GMP在1988年颁布，自1988年第一次颁布药品GMP以来，在1992年、1998年、2010年又经历了3次修订，最新版的药品GMP于2011年3月1日起施行。无论是2011年3月1日之后新建的药品生产企业，还是2011年3月1日之后药品生产企业新建（改、扩建）的车间均应符合新版药品GMP要求。新版GMP与1998年修订的GMP比较内容明显增加，新版GMP包括总则、机构与人员、质量管理、设备、厂房与设施、确认与验证、物料与产品、文件管理、生产管理、产品发运与召回、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、自检、附则等14章，具体细则涉及313条。在新版GMP中，适时引入了一些新理念，主要表现在两个方面：质量风险管理和质量管理体系。引入的与质量管理体系方面有关的新理念，主要体现在几个方面：新版GMP对质量管理体系有了非常明确的要求，GMP要求制药企业不仅应建立全面、严密、系统的质量管理体系，除必要的质量管理体系外，还必须配备充足资源，主要包括人力资源和管理制度。而以上这些所有的要求最终又都是为了保证质量体系的有效运行。引入的质量风险管理的新理念主要体现在以下方面：新版GMP对质量风险管理也有了明确要求，要求所有制药企业必须在质量管理中引入“风险管理”，并且着重强调了“在实施GMP中要以科学和风险为基础”。自1988年第一次颁布GMP以来，一些人一直认为不管是质量管理，还是实施GMP只与质量管理部门，甚至只与质量管理人员有关。而新版GMP对这一切都有了修正，新版GMP体现了质量管理体系的新理念，即“全员参与质量”，进一步强调了法人及企业负责人的质量职责，而企业的负责人又包括质量授权人、质量负责人等一些高层管理人员，新版GMP提出的新的质量管理体系理念使得药品生产企业的质量管理能够更为深入全面，这就体现了制度化管理的现代企业管理理念，是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实。最新的关于药品质量的说法是：药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以，简单按照质量标准通过检验来发现药品生产过程中存在的风险，例如污染、混淆和差错、交叉污染等，是完全不可行的，在生产过程中对可能出现的风险需加以控制。新版GMP中适时引入了风险管理，不仅引入了风险管理的新理念，而且还在此基础上增加了一系列新的制度来进行风险管理。增加的新制度包括持续稳定性考察计划、偏差管理、变更控制、纠正和预防措施（CAPA）、产品质量回顾分析、超标（OOS）调查、供应商的审计和批准等，分别从操作中的原辅料的采购、上市后药品质量的持续监控、问题的调查和纠正、生产工艺的变更、偏差的处理等方面，对各个环节可能出现的风险进行有效管理和控制，及时发现影响药品质量的不安全因素，从而最大程度地保证药品上市成以及上市后的质量。新版GMP条款内容更加具体，指导性和可操作性也更强，不仅吸收了国际先进经验，而且还在此基础上，结合我国制药行业的基本国情，按照“软件与硬件并重”原则，增加了对设备设施的要求。新版GMP更加进一步地加强了生产环节的管理，从而确保了药品质量的安全性、有效性、稳定性和均一性，达到了与世界卫生组织GMP的一致性。Wynendaele等[2]将某活性药物成分作为指标来验证初级外包装的污染，从而可以看出产品是否是经过GMP生产出来的。

2GSP

药品的经营过程对药品安全性、有效性、稳定性的影响也至关重要，为了控制假药、劣药及一切不合法药品进入流通领域，控制和保证药品经营过程中的安全性、有效性、稳定性，保证药品能做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健需求，按照《中华人民共和国药品管理法》中有关条款具体规定，制定了GSP。GSP于2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布，2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订，2016年6月30日，《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》在国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自公布之日起施行。林宗山[3]指出：药品批发企业在实际发展过程中，应当要树立正确的质量管理观念，合理采用GSP来开展质量管理工作，并且编制完善的计划方案，统一标准对药品批发企业进行质量管理。

3GLP

为了确保药物非临床研究实验资料的真实性、完整性和可靠性，提高药物非临床研究的质量，保障人民用药安全，并与国际上新药管理相接轨，按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款的具体规定，制定了GLP。GLP（试行）于1999年9月17日通过，自1999年11月1日起施行。GLP于2003年，由国家食品药品监督管理局施行。新版GLP于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过公布，自2017年9月1日起施行。新版GLP对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极推动作用。戴绪霖[4]在文章中对新版GLP认证管理办法的修订意见稿提出了几点意见，明显增加了新版GLP认证管理的适用性。

4GCP

为了保证药物临床试验结果的科学可靠、保护受试者的基本权益、保障受试者的用药安全，保证药物临床试验进行过程的规范，按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款的具体规定，制定了GCP。GCP（原国家食品药品监督管理局局令第3号）于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。2016年12月2日，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，新版GCP的实施指日可待。程雅倩和何文[5]通过对相关文献的整理，从临床的试验机构、临床的试验监管体系、法规的发展沿革及临床的试验注册情况等4个方面综述我国药物临床试验的发展现状，揭示了我国临床临床试验现存在的问题。

5GAP

为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款的具体规定，制定了GAP。黄会君[6]介绍了中药的相关发展历史，指出了中药材的生产质量管理规范，并从中药材来源、炮制、加工保存等方面指出质量管理重点。《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。2017年10月27日，国家食品药品监督管理总局组织起草了修订稿，即《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，新版GAP的实施指日可待。新版GAP的实施，将能从很大程度上推进中药材生产的规范，使质量管理贯穿于中药材生产的始终，从而能从源头上保证GAP生产基地产出的中药材质量的稳定和安全。综上所述，随着药品种类及数量的不断增长，药事活动的不断开展，药品研发、生产、经营、使用中的问题不断出现。我国食品药品监督管理总局在出台了一系列的药品质量管理规范，并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订，逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。

参考文献

[1]缪宝迎.GMP的力量[N].医药经济报,2019-06-06(003).

[3]林宗山.药品批发企业质量管理中应用GSP的分析与研究[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(27):180.

[4]戴绪霖.建言GLP认证管理办法意见稿[N].医药经济报,2018-12-13(F02).

[5]程雅倩,何文.我国药物临床试验的开展和监管体系现状[J].中国药师,2019,22(6):1132-1138.

[6]黄会君.中药材的质量管理[J].内蒙古中医药,2017,36(16):90-91.

作者：许小星 于姗姗 单位：济南市食品药品检验检测中心