探微药品质量管理的风险评估范文

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1药品质量风险管理的阶段

1.1在研究新药品的时候，就应该实施风险管理，对这一阶段主要是保证我们的药品符合相关的法律规定以及药品要求。应定期实施风险评估以及评审，风险评估主要是对危险和危害的辨识，风险评审主要是采用新的知识以及新的标准对风险管理过程的输出以及药品结果的审查。

1.2在药品的生产过程中，风险管理应该对药品的超标、产品、过程以及控制的变更进行辨识，从而确保药品安全流入到市场中。

1.3在药品研发后还应该对其进行监督，也就是对药品存在的潜在问题以及存在不良反应的药品进行风险评估。一旦需要对药品的质量进行变更，应该对原有的资料以及文件加以保存，产品风险管理中的文件必须明确包含投诉的信息以及数据；同时必须按照最终使用药品的用户以及环境进行风险评估，有必要时，应该及时根据最新的数据以及信息进行重新的风险评估。

1.4针对药品风险管理的常用工具一般是采用FMEA失败模式分析，它是对于药品设计以及药品生产工艺流程中潜在的失败进行有条理的分析。FMEA失败模式分析主要是依据现有的知识、历史数据以及经验对不同潜在的失败进行风险值的确定。系统失败模式分析以及流程失败模式的分析是对于FMEA的实际应用。

2药品质量风险管理的流程

对药品质量的风险评估主要目的是为了保护广大用户的切身利益，建立在科学知识的基础之上的风险管理。风险管理的流程依次是风险评估、风险控制、风险审查以及风险沟通。

2.1药品的风险评估的概念

药品的风险评估是指对药物不良事件发生的可能性和后果严重性进行系统分析的过程。任何一种药品的风险总是相对其所可能获得的利益而言的。在对一种药品进行风险评价时，除了应深入研究风险的具体特征，如严重性、持续性、可逆性、发生率等因素外，还必须同时分析这种药品可能带来的利益。药品风险评估要回答的最重要的问题就是药品与存在不良反应之间是否具有因果关系，而因果关系的建立在很大程度上取决于证据的质量。

2.1.1风险评估三个步骤风险评估主要经过风险的识别、分析以及评价三个步骤。针对与药品的风险评估经常关注以下几个问题：可能导致不良反应的原因；可能导致失败的概率以及导致失败的后果。这就需要一个非常专业的评估团队，团队中不仅包括研发人员、生产人员、销售人员，还包括法律人员以及质量保证人员。作为药品风险评估的负责人更应该了解风险评估的概念，才能进行下一步的工作。

（1）风险识别制药企业可以根据多方面的资料以及文献进行风险的识别，主要是从以下几个方面进行识别：①参考一些有名望专家的观点。在一定条件下，由于制药企业内部缺乏相应的技术资料以及理论水平，这时可以参考一些有在这方面做的比较好的专家的观点，从而来弥补自身企业的缺陷。②参考一些中外理论分析。对于药品理论这方面来讲，在药品的生产过程中，参考一些理论来分析影响药品质量的因素，例如：药品片剂在生产中的压片以及混料的工艺，药品杂质去除的工艺等等，这些都可以作为风险比较大的工艺。③根据产品的历史数据。在过去的药品生产过程中出现的药品偏差的数据对于现在来说，风险也是比较大的。④根据产品的控制指标。对于药品质量的风险评估，可以依据既定的控制目标，进行倒推，通过倒退的方式找出影响药品质量的因素，这些因素就可以确定为影响药品的风险。例如：在最终确定无菌输液的药品，对这类输液的控制标准就是无菌，那么针对无菌的影响因素可以推断为灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制，因此，我们可以把灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制列为药品质量控制的风险。⑤根据客户以及生产者关心的指标。当生产新的一种药品时，生产商以及给客户非常关心药品的某一项指标，我们就可以把这一项指标作为药品质量控制的风险。

（2）风险分析对于药品中已经识别的风险进行风险评估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情况下，对风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率来进行总结分析的，根据不同的风险程度对其上面三项进行评分，结合制药企业的实际情况，从而选择一个承受评分，最后将风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率的得分相乘，从而确定药品的每一个风险步骤的风险程度，进一步确定风险处于什么等级。制药企业可以依据识别风险的控制项目为主线，对风险程度进行评价。

2.2将药品质量的风险控制在接受的范围内是对药品进行风险控制的根本目的。上面已经对药品进行了风险评估，下一步就应该对风险进行控制，并且将风险控制在最小范围内，通常情况下，对于风险控制主要是对以下几方面：

（1）制药企业能否接受识别出的风险水平，如果能够接受这个风险水平，那么制药企业应该控制好这个风险程度，并且采取相应的措施不让风险程度进一步的提高。

（2）制药企业不能够接受这程度风险，能否进一步消除风险或者是降低风险。当制药企业有能力降低药品存在的风险，那么应该采取相应的措施进行降低，因为质量管理的最终目的是确保用药的用户放心安全使用，并且能够将危害降到最低。

（3）处理好风险、利益以及资源这三方面的关系。一般情况下，最后，投入更多的资源就会将药品的风险降到最低或者是消除风险，但是作为药品生产企业来说，在控制好药品各项指标以及风险的前提下，降低企业的成本才是最主要的任务。

2.3得到药品质量的风险评估阶段以及风险控制阶段进行完后，接下来就是不断的审查风险控制的情况，审查药品的风险是否可以通过技术的改进降低到最小范围，以及考虑不在当时的环境情况下，风险程度是否会增大等等。针对制药企业的审查应该建立一个完善的审查制度，这样一来，就避免了审查只是走形式，应该实际的分析药品的各项指标的情况，从而总结出缺陷。当出现以下三种情况时应该对药品质量的风险进行再评估：

（1）客户对质量的要求发生变化；

（2）法律以及法规发生变更；

（3）药品的生产工艺以及设备设施发生一定的变更；

（4）发生了重大偏差。

2.4依次完成药品质量的风险评估、风险分析以及控制后，需要进行风险的沟通，风险沟通就是制药企业对风险的识别情况、分析报告、控制手段以及影响药品的因素在内部组织风险管理小组进行交流。主要是以文件的形式将确定下来的识别结果记录下来，使其规范化；及时记录经过批准的文件操作人员还出现失误的情况，应该加强操作人员的技术培训，建立相应的考核制度；最后，在风险评估以及风险控制都完成的条件下，对药品生产过程中新出现的偏差进行分析，一旦发现新偏差没有控制在风险内，应该重新对其进行风险评估。

3结束语

总而言之，伴随着技术的不断进步，人们对生命的重视程度不断提高，各类新药品不断出现在市场上，因此，对药品质量的风险管理是势在必行。做好药品质量的风险管理有利于提高药品的生产水平以及确保广大药品用户的人身安全。

作者：梁洁单位：广西梧州制药股份有限公司