浅谈信息化高值耗材全过程管理范文

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摘要：目的根据新形势下对高值耗材的精细化管理要求，传统模式存在较多弊端，需构建高值耗材的标准化管理流程。方法探索利用信息化手段实现高值耗材全过程管理。结果医院所有高值产品从审批、采购、入库、出库、使用收费、不良反应、资质管理做到全程监控并可追溯。结论采用该模式后优化了工作流程，提高了耗材管理水平，保障了医院的安全运行。

关键词：高值耗材；全过程；信息化；可追溯

随着国内医疗水平的提升，医用耗材尤其是高值耗材在医疗过程中的使用越来越多，且在医疗支出中占有较大的比重，极具管理价值［1］。2019年6月6日国家卫生健康委员会印发的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》明确了医用耗材的定义和分类，对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。并且自2019年8月1日起，杭州各省级公立医院将取消可单独收费的医用耗材加成政策，实行零差率销售。因此，医院总收入中减少高值耗材的占比、减少高值耗材流通环节的价格虚高、植入性材料的患者安全性管理、医院内部耗材的多层级管理、耗材使用的不良反应监测等使用传统采购出入库和手工材料记录已经无法适应新形势。比如供应商资质管理，国家食品药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的规定，每一种医用高值耗材都应取得《中华人民共和国医疗器械注册证》这一诉求，若仍采用传统手工模式管理则是非常低效的［2-3］。

1高值耗材管理的现状与问题

本院是一所三级甲等儿童专科医院，年行各类手术3.7万余例，常用的高值耗材主要有：心脏介入类、骨科类、神经外科类、心胸外科类、麻醉科类、眼科类、内窥镜类及其他类。传统的医用高值耗材采购管理存在如下问题：①高值耗材管理不规范。对高值医用耗材管理制度实施情况、实际使用情况的监管力度不够［4］；②信息化程度低。申请、审批、报价等环节仍停留在传统的纸质和半信息化管理模式，流程不清晰，职责不明确，无法实现全程监控［5］；③供应商资质管理低效。面对数量庞大的供应商群体及相关证照，纸质文件管理模式必然会造成空间资源的浪费与管理的不便［6］；④高值耗材命名、条码不统一。同一类医用耗材有不同的生产厂家，因此可能有不同的命名，这就导致了“一械多名”、“一物两码”的情况，条码也存在粘贴不规范、规格型号与手术记录不一致的情况；⑤不良反应难追踪。全程半信息化管理模式，影响高值耗材追溯的效率与准确性［7］。探索采用有效的高值耗材全过程信息化管理模式，通过数据分析与大数据管理可以加强采购管理人员与医护人员的管理意识，明确管理职责，通过数据的可追溯也可以保障医疗活动的安全性［8］。

2基于信息化手段的全流程耗材管理模式

鉴于传统人工手动模式的滞后低效，笔者现优化、确定了工作流程，对于高值耗材管理是围绕其在医院流通全过程来设计的。本院信息中心设计了系统流程，整合了各信息系统厂商，利用信息化手段，固化高值耗材标准化操作流程。图1为完成后的全院高值耗材信息系统的系统结构和模块内部处理功能（hierarchyplusinput-process-output,HIPO）图。

2.1采购管理

2.1.1新产品申请新进高值耗材由临床科室提出计划外医用耗材采购需求，填写电子版《计划外医用耗材请购单》，按照管理权限分级逐步在钉钉（医院内部办公系统）上完成会签。医疗设备科、医务科、医务科分管院领导、医保办、医疗设备科分管院领导等多部门根据职责分工进行审批，医疗设备科负责审核相关证照，医务科负责植入/介入高值耗材的审批，医保办审核收费资质。

2.1.2价格管理各部门审批通过后，由采购中心组织议价。供应商根据议价中标结果，在本院外网采购系统上传产品物资字典，由采购中心审核字典，并将字典信息通过本院内网电子报价程序直接报告至医保办。系统会自行导入价格、供应商、注册证、产品代码、报价时间等相关信息，并将此信息同步到医院信息系统（hospitalinformationsystem,HIS），为临床的耗材使用收费提供信息的互联互通。

2.1.3常规计划采购对于目录内常规高值耗材的采购，由临床科室直接通过医院内网采购系统生成采购订单；医疗设备科审核通过后，系统发送订单至采购中心；采购中心下达订单，订单生效。

2.2资质管理

2.2.1产品资质管理经本院审批通过的新产品，供应商需在医院外网采购系统上传医疗器械注册证电子版及其有效期。采购中心人员审核通过后，注册证相关信息将自动同步至医院内网申领系统，下一次采购该产品时，若注册证过期，内网系统将自动发出失效提示，无法执行采购。

2.2.2厂商资质管理根据医用耗材相关法律法规，医疗机构供应链上所有供应商的资质均应存档管理。因此，供应商在上传医疗器械注册证的同时，必须同时关联厂家资质、逐级授权、各层供应商资质及业务员委托书，逐级授权和委托书有效期也应体现在本院外网采购系统中。

2.3二级库管理

2.3.1入库管理环节对于高值耗材，本院采用二级库备货管理。医疗设备科采用到货验收，验收信息包括产品名称、规格型号、生产厂家、供应商、注册证号、生产批号、有效期及二级库条码等。核查完毕后由医疗设备科人员将带有唯一条码的高值耗材进行虚拟入库，虚拟入库信息直接发往手术室二级库。

2.3.2条码管理环节高值耗材特别是植入性高值耗材同其他的医疗器械一样会发生一定的不良反应，医疗机构因产品质量问题而引起的纠纷中，因举证不足而承担不利后果的不占少数［9-10］。产品条码作为信息化管理的重要工具包含很多重要信息，如物资名称、规格型号、产地、批号、生产日期、有效期等［11］。本院使用产品自带条形码，对主码、副码仅做审核记录，不做任何解析，条码通过外网采购系统审核通过后即与内网申领系统相关物资关联。

2.3.3手术室管理环节手术室专管护士与设备科人员核对无误后，扫描实物条码接收，内网申领系统可直接查询二级库存产品信息。手术室和库房每月根据耗材实际消耗情况进行出库确认，生成科室实际成本消耗。2.3.4使用收费环节当患者确认使用高值耗材后，由手术室专职护士完成收费，在HIS收费系统中，录入患者信息，扫描高值耗材条形码，系统将自动把使用的耗材信息与患者相关联。完成收费后，相应二级库存将自动消耗，使用信息也将自动录入患者电子病历中［12-13］。

2.4不良反应管理

在医院内网办公系统设立不良事件管理系统，医务人员可以通过该系统网上上报高值耗材不良反应，形成电子版医疗器械不良事件报告；由医院采购中心对该报告进行审核，并对实际情况进行核实与调查，可实现快速有效的双向追溯。之后由采购中心相关人员根据不良反应程度上报至国家医疗器械不良反应中心，以避免今后可能造成的伤害［14］。

3应用结果

3.1全过程的流程图设计

合理有效的流程设计和管理能带来可观的社会与经济效益［15］。本研究通过设计和优化流程，与本院信息中心及系统厂商合作，与医生工作系统及医保办进行数据对接，同时医疗设备科、医务科对流程进行监管，形成全过程流程图，见图2。

3.2全过程信息化管理执行效果

3.2.1采购秩序管理情况本院医用耗材外网采购平台包含往来管理、采购目录、采购管理、证件档案管理、信息管理等多个模块多项功能。自2016年6月系统上线至今，已有323家供应商与本院建立往来关系，其中高值耗材供应商61家。各供应商按照流程上传物资字典信息，采购中心通过字典信息下达订单，上下联动，遵循线上采购、公开透明的原则，实现采购秩序规范化。

3.2.2产品资质管理情况通过内外网采购系统同步信息，本院目前在用医用耗材1659种，高值耗材69种，其中已通过线上医疗器械注册证管理的产品1310种，线上管理率高达78.9%。此外，通过该系统对产品资质有效期进行把控。采购中心自2018年5月至今，共维护过期医疗器械注册证178份，过期生产厂家授权书224份。这样能够更好地对医用耗材从生产源头严格把关审查，一定程度上提升了供货质量和安全性，也能更好地保证患者的安全。

3.2.3工作效率管理情况高值耗材全程信息化管理，改变了过去的采购、验收、领用、使用的传统模式，提高了设备库房与手术室护士的工作效率，减少了差错的发生。见表1。3.2.4后续追溯管理情况高值耗材的使用和计费做到一物一码、一对一的收费使用，规避了错误收费，提升了高值耗材使用的准确性和合理性［16］。自2018年1月开展二级库以来，全程可追踪材料种类由34种增加至69种，相应生产厂家61家，同比增长103.0%；同时，发现并及时纠正高值耗材漏收、少收金额110650.2元。

4讨论

医用高值耗材的信息化管理模式优势明显，患者、供应商和医院三方均能受益［17］。但在实际工作过程中，笔者发现这几个方面的问题仍有待解决：第一，在高值医用耗材领域，大部分类别的产品仍未做到完全的国产替代，且国产材料缺乏统一的条码标准，国家对此并无强制性管理规定，导致存在“一物多码”，甚至无条码的现象；需要医院设备科、供应商与生产厂家在实际工作中共同沟通协调以解决这类条码问题；这将产生很多重复工作，且全程信息化不流畅。第二，对于新技术引进的新医用耗材，尤其是植入性高值耗材，只依靠医疗器械注册证和产品彩页很难让医务人员、医疗机构耗材管理人员及采购人员了解其全部信息；希望相关部门能及早地对国产高值耗材制定条码管理规范，要求生产厂家增加高值耗材的二维码，并且能通过二维码查询到关于该材料的所有信息包括文献介绍甚至是使用视频；做到产品的唯一性及信息共享，使各审批部门能在新产品审批环节中及时获得该产品经济效益分析及安全保障措施等全方位信息，从而使医院在这方面的管理更严谨、更科学。

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作者：华婷 单位：浙江大学医学院附属儿童医院