原料药生产车间现场管理解析范文

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摘要：

分析原料药生产车间现场管理质量保障因素，促使操作员工及管理人员明确原料药生产车间现场管理工作的重要性，以及对其后续工作的影响，从而为原料药生产车间现场管理工作提供有效的依据。

关键词：

原料药；生产车间；现场管理；质量保障

1原料药生产车间的生产特点

依据其用药需要和微生物限度要求，原料药可以分为无菌原料和非无菌原料药。其生产过程中具备的特点主要分为以下几点：第一，生产过程较为复杂。原料药的生产过程中包含了复杂的生物、物理及化学反应过程，为此原料药生产中往往需要进行多个单元操作，包括后续的蒸馏、萃取、提纯等，技术以及设备设施等都非常的复杂。第二，生产过程往往具备高危型，因为原料药生产常需要使用较多的有机溶剂，同时反应过程常伴随高温或高压等控制，由于有机溶剂的易燃易爆性，其操作过程往往存在一定的安全风险。第三，生产过程具有高污染性。原料药的生产合成过程中，随着各种副反应的进行，存在一定量的废水、废气的排放。由此产生的污染物不但会影响土壤、水体，还影响着生态环境的质量。同时其产生的毒性等问题，也会对空气和操作工本身造成一定的损害。第四，生产过程要求有较高的操作环境，需要有防止造成污染和交叉污染的措施和区域，尤其是无菌原料药的生产，同时，原料药的生产需要满足《药品生产质量管理规范》及各项法律法规的要求，才能更好的进入市场。

2原料药生产车间现场的方案设计

在生产过程中，原料药生产车间对生产场所的清洁度要一定的要求，依据多样化的标准要求，促使生产车间常划分为两个区域，就是普通生产区和精烘包洁净区。依据相关的规定，无菌原料生产中的精制、干燥和粉碎包装的洁净度都要控制在一定的范围内，如A级、B级洁净级别，即通过对人员更衣消毒、空气净化系统及水系统等方面来进行控制。而非无菌原料药精制、干燥粉碎包装过程需要控制的洁净级别为D级，相对而言，D级洁净级别对微生物和尘埃粒子的要求略低。原料药生产车间现场管理，主要是避免生产过程中出现污染和交叉污染，防止药品出现混淆。为了达到上述要求，在车间厂房设计中需要注意一下几点：第一，生产车间洁净区中对人流和物流通道需要明确。人员和物料在进出洁净区时均需要通过相应的净化设备，促使人员和物料进入洁净可以有效的进行清洁工作，防止细菌的进入，而生产车间的平面设计，需要有效降低生产工作过程中的往返，减少人员的流通。第三，车间的洁净区应减少与生产工作无关的物料存放，并且配备相应的工艺净化设备。洁净度最高的房间要设置在工作量少、人员进出频率较低的地方，一般情况下在洁净区的最内面。洁净度级别一致的房间要尽量集中到一起，从而促使送排风可得到有效的应用，不同洁净级别的房间需要设置一定的压差梯度，防止交叉污染等问题的出现。第四，在车间的总体设计工作实施的过程中，对于成品的精制等操作区域，应尽量设置在上风风向侧，其他工作需要设置在下风侧。通常情况下，生产区域与洁净区之间需要建立一个独立的区域，从而防止原辅料、半成品以及成品之间存在交叉污染等问题。

3原料药生产车间现场管理的实践要点

其主要分为以下几点：第一，提升环境管理要求。原料药生产车间的地面需要保持干净整洁无水渍，道路畅通，管道及设备标识明确，生产环境需要满足相关的设定需求。当然，也需要消除生产现场“脏乱差”的情况，做好6S及定置定位管理，以此确保生产环境符合规定要求。第二，需要制定完善的生产管理制度。在生产过程中需要生产车间制定完善的操作管理制度，其中包含了工艺规程、岗位SOP、清洗SOP以及安全环保程序。同时需要操作人员必须具备一定资质，可有效操作设备，确保设备有效运转，能通过培训胜任药品生产岗位，能理解GMP规范要求。第三，提升设施设备的管理工作。原料药生产车间中的设备设施是产品质量得到保障的重要的组成部分。在生产的过程中，需要制定设备设施的操作使用、维护保养及检修操作规程，从而确保设备设施在实际使用过程中可以得到有效的运行，保障生产过程有序进行。同时，在生产过程中，设备操作需要建立各种有效的记录和运行保养台帐，并且结合岗位要求进行相应的维护保养工作。建立有效的管理档案，并且悬挂标识，表明其运行状态，对于已经停运的设施进行有效的隔离，对于那些报废的设备应用及时移除生产现场。第四，提升物流管理工作。需要根据生产车间物料的流转情况，实施定量定置化管理工作，从而尽量减少无效低效的物料流转消耗，尽可能的使用管道进行密闭化输送。一方面保障安全，同时可有效避免污染和交叉污染。第五，建立多样化生产环节的管理工作。物料平衡、设备匹配是原料药生产车间现场管理的重要依据，需要要求车间现场工艺技术和劳动组织要科学化，岗位责任要深入到位，同时生产条件要满足工艺和技术要求，依据工艺技术、质量标准配备有效的设备设施，从而确保生产工作效率得到有效的提升。

参考文献：

[1]王惠萍,唐瑞侠.关于原料药生产车间现场管理质量保证的初探[J].机电信息,2014,14.

[2]高峰,李昊,吴桐.原料药生产车间现场管理质量保证的实践要点及方案研究[J].化工管理,2015,25.

作者:焦维 单位:浙江天宇药业股份有限公司