制药企业设备管理论文范文

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1建立健全制药设备的管理制度，按GMP要求，对设备实行标准化管理

建立健全设备档案、管理制度及操作维修的SOP。内容包括；设备购置论证报告；授权采购指令；设施设备验证正书；设备台账；设备档案；设备操作规程；设备编号一览表；设备标示牌与设备状态标示牌；设备维修计划；设备维修和检定证书；设备使用记录，设备报废台账等。使设备的管理有档可查，执行有法可依，维护有据可查。使设备的管理标准化、系统化、制度化。建立信息收集制度。在收集掌握先进的药品生产技术信息的同时，积极收集国内外先进的制药设备信息。提高制药设备的机电一体化水平，可提高药品的生产效率和药品质量。由于现在国内制药企业的制药设备水平还较低，设备的机电一体化实施程度还不高，在药品生产过程中对人的依赖程度较高，存在着相同的品种，相同的生产工艺，不同的工人生产出来的药品质量有差异。其原因一方面是生产工艺相对落后，但更主要的是设备的机电一体化实施程度低；为使制药生产设备能更好地满足药品生产的需要，企业应结合自已的实际情况，经过充分的论证考察引进先进的制药设备，逐步提高设备的机电一体化水平，采用计算机管理的设备控制生产工艺参数，减少在药品生产过程中对人的依赖程度，提高药品加工精度，确保所生产的药品质量的更加稳定。

2在药品生产过程中，执行标准操作规程（SOP）管理

加强设备的岗前培训。GMP实施的原则，在药品生产过程中，任何与之相关的各项工作，都必须完全按照SOP进行。各岗位的员工必须具备规定的资格，每个岗位的职责必须界定。设备操作人员应经过岗前设备操作培训，经培训合格后方可上岗，这样可规范岗位操作，提高工作效率，避免因人为原因造成工作失误，影响药品质量。在设备管理中，执行SOP管理，逐步完善设备管理程序。一方面，在设备日常管理工作中，便于跟踪管理，例如；制药生产设备各种运行记录的填写、收集、汇总、分析的SOP化，便于主管领导和生产计划部门对企业设备运行状况的掌握，以合理安排企业的药品生产；另一方面，在设备的生产运行过程中，可以规范工人的操作，提供操作技能，例如；设备操作的SOP化，可以提高生产工人对设备的操作技能，减少生产工人之间的技能差异，减少设备的故障率；设备维修的SOP化，可以提高维修工的工作效率，减少设备的停机时间，确保药品生产顺利进行。

3严格执行设备的维修计划，确保设备完好

为了确保药品生产的顺利进行，必须保证设备的完好。应制定设备仪器仪表检定。检修计划，规定设备检修，检定周期，并定期检修、检定，及时作好记录。对设备的维修计划，特别是大、中修计划，应同生产计划部门协商，切实落实执行；对设备管理部门，根据设备运行记录和设备状况，应于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划，提前做好设备备件的采购和加工工作，以确保设备大、中修计划的实施。对于维修计划执行过程中，由于生产任务原因或其他原因造成计划无法实施时，设备管理部门应同生产计划部门协商，妥善安排实施时间。

4对设备的维护采取积极主动的措施，强化预报，完善程序，科学安排，使设备由被动维修为主动维修

现行制药企业的设备维修主要以出现故障后在进行维修，该种维修方式由于是被动维修，它有诸多的缺陷，如设备一旦出现故障，将直接影响药品生产，并容易产生交叉污染，影响药品质量。故在药品GMP的深入实施过程中，为保证药品生产正常进行，避免交叉污染，保证药品生产质量，必须改革现有的设备维修管理模式，以先进的技术进行日常维护替代故障后维修，即维护要逐步采用设备状态监测和现代故障诊断等技术，对设备各部位进行状态监测，预知设备故障的发生趋势，从而在设备故障还没有发生时，采取积极措施，排除故障隐患。这种日常维护模式由于是主动性的，可预知的，对保证药品正常生产具有指导作用，并可以有效地减少设备停机时间，提高生产效率，降低生产成本，保证药品质量，作为设备管理部门，在实际实施时，可以首先对药品生产过程中的主要设备、各生产线等进行状态监测，实行主动维护，掌握生产的主动权。但是人是设备操作的主体。设备运行状态的好坏及故障率，与设备操作人员是否按该设备的SOP操作有着直接的联系。故设备日常维护也应当作操作规程的一部分，每个设备操作人员不仅要按设备的SOP进行操作，而且又是设备的维护主体。设备状态和维护情况应在每天工作完毕清场和生产准备阶段进行检查和记录。

5搞好制药生产设备的验证工作，满足药品生产的需要

验证是GMP管理为确保药品质量对各相关部门提出的一项新要求，作为设备管理部门要求定期对制药企业生产设备进行验证，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。为做好该项工作，设备管理部门不但要定期对制药生产设备进行验证，而且在对制药生产设备进行任何技术改造后，都必须对该设备在验证，以确保能够满足药品生产的需要；在组织制药生产设备验证过程中，对制药生产中所使用的新设备的验证，采取预确认，安装确认，运行确认，性能确认四个阶段进行。加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，不断补充完善，并对验证方案精心组织实施，以增强制药生产设备验证的准确性。药品GMP的实施，是在不断的提高，不断完善的过程。设备管理部门也应该不断提高制药设备的管理方式，以适应不断提高的GMP管理要求。当然，设备管理工作还包括的内容，如计量管理、检验仪器设备管理等。因此，本文仅对涉及生产设备的一些管理方面提出建议，以供参考。

作者：苏志清单位：内蒙古宇航人药业有限责任公司