风险管理在生物疫苗生产过程中的运用范文

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【摘要】生物疫苗是用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，但在生物疫苗生产过程中，由于各种不确定因素的影响，而导致生物疫苗生产质量不合格，进而造成生产时间与成本浪费、危害接种人员健康安全等一系列负面影响。风险管理管理的目的在于避免患者承受生物疫苗生产过程中的风险，尽可能减少疫苗生产风险所造成的影响。本文主要就风险管理在生物疫苗生产中的应用进行分析，旨在保护药品消费者的切身利益。

【关键词】风险管理；生物疫苗生产；利益

1引言

随着“药品是关系人们身心健康的特殊商品”这一理念的不断深入，我国对生物疫苗产业发展的重视度日益提升，并不断加大了资金、政策等方面的投入力度，这标志着国内生物疫苗产业已进入快速发展的时期。风险管理在生物疫苗生产中的应用主要是以法规的形式指导生物疫苗生产企业规避药害事故或安全生产事件的发生，以最终保护广大消费者的利益，由此可见，研究风险管理在生物疫苗生产过程中的应用是极为必要的，也符合“治病救人、药品质量第一”的治业古训。

2生物疫苗生产过程中风险管理的特点及基本流程

2.1特点

风险管理是对药品的整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通等一系列过程。目前，我国已将风险管理机制纳入到相关法规中，并严格要求企业需根据科学理念、工作经验等对整个药品的生命周期进行风险管理。将风险管理应用到生物疫苗生产过程中的主要目的在于预防药害事故等事件的发生，以达到“损失控制、价值创造”的双赢局面。一方面由于疫苗生产工艺具有一定的特殊性，是的其在生产质量会收到诸多因素的影响，故只有对质量风险进行预见与分析，才能构建完善的生产控制体系，确保疫苗质量；另一方面风险管理最为突出的特点之一即是事前防范，故应做到风险的早识别、早控制，避免发生疫苗质量事故，进而满足疫苗的疗效与安全。

2.2基本流程质量

风险管理是一项利用科学的指导和合理的决策来维护产品质量的过程。风险管理主要由风险识别、风险评价与风险控制组成，对于生物疫苗来说，风险回顾也可作为风险管理的一项基本要素。风险回顾的应用可在生物疫苗的生产阶段获取该疫苗产品的信息，并对信息中所涉及的风险问题进行评价，再将评价结果输入反馈系统内进行再次评审，以形成更为完善的风险管理体系。

3生物疫苗生产过程中的风险识别

3.1人员风险

在疫苗生产过程中，人为因素是造成产品微粒和微生物污染的主要因素，由于人体随时会散发出大量的微粒，这些微粒的表面油附着了一定量的微生物，故在生产过程中，无法对进入无菌区的人员进行彻底而有效的处理，进而无法保障疫苗质量。

3.2物料风险

疫苗生产的原材料均属于生物活性物质，在种子库的制备、登记、存储等环节中会存在诸多风险，比如登记信息不明确的话，则无法针对生产用菌种等物质的使用情况进行了解；辅料、包装材料及抗生素等也会对疫苗生产的最终质量造成影响，比如若疫苗生产的原料出现质量问题，将会直接影响到所制备细胞和病毒接种的质量，间接影响着疫苗的生产质量指标等。

3.3设备风险

设备是保证疫苗顺利生产的硬件条件，其型号、安装与设计等均直接关系到疫苗质量。常见的工艺设备风险包括：①超净工作台故障。超净工作台为生物疫苗生产提供了一个无菌环境，若在操作中遇到停电或超净台故障，会使得未经过滤处理的材料在转移接种过程中收到污染；②层流罩故障。层流罩的主要作用在于将操作员与产品隔离开，若层流罩发生故障则会造成产品污染，比如乙肝疫苗的生产工艺为全封闭性的管道生产线，而层流罩生产区域为产品暴露区，一旦出现故障则无法保障制品质量；③培养箱故障。该设备的主要用于培养与繁殖细菌、细胞，一旦培养箱出现故障，则会直接造成温度和湿度下降，进而对培养细胞数量产生一定的负面影响；④合并罐故障。合并罐是生物疫苗生产中的重要设备之一，故合并罐设备出现风险的话，则会对疫苗的无菌操作、均一性等造成影响。

3.4疫苗生产环境风险

对于疫苗生产来说，生产环境对产品所造成的风险主要来源于生产环境中的微粒和微生物，以及进入生产环境范围内的物品、设备及人员等可能对产品造成的交叉污染。

4生产疫苗生产过程中的风险控制

4.1人员风险控制

（1）加强生产人员的管理。从专业知识、岗位要求、生物安全、无菌操作等方面加强对生产相关人员的控制与管理，同时疫苗生产企业应建立完善的培训管理与考核制度，提高生产人员的质量意识，做到规范生产操作，以尽可能减少人员对疫苗生产造成污染的风险；

（2）加强生产人员的培训。结合生产人员的工作经验、岗位、学历等情况，并参照以往培训的评估结果，确定符合自身企业生产特点的培训方法、内容及考核方式，确保员工的资质、健康条件与经验等均能满足岗位需求，以最大程度的减少人作为最大危害源所带来的风险；

（3）加强人员卫生的风险控制。上岗前进行必要的体检；按照规定标准穿戴服装；进入生产车间前，按照规定程序进行个人清洁、消毒等工作。

4.2物料风险控制

针对进入仓库的物料，应按照其物理性质、化学性质及生物学特性等进行存储与养护，并合理规划仓库的格局，避免物料性质发生变化；物料在进入仓库前需经过严格的质量检验，针对合格、不合格或待检原辅料应分批次存放，且不同状态的物料应使用不同颜色进行标记。比如在纯化工艺、配制工艺中，有硅胶溶液、硫酸铝钾、滤膜等原辅料，这就需在规定的温湿度条件下，按照生物学特性、物理及化学性质实行分库或分区存放，避免发生交叉污染。

4.3设备风险的控制

（1）层流罩的风险控制。层流罩应在开启0.5h后方可使用；操作时，需佩戴无菌手套和口罩；进入层流罩后，生产人员不允许直接用手接触层流罩的风帘；消毒剂应每月更换使用，并做好相应的记录工作；

（2）超净工作台。在使用完毕后，及时取出工作台上所使用的试验用品，针对带有活菌、活毒的试验用品应放入灭菌桶中，经过40min的高压蒸汽灭菌；待取出试验用品后，用消毒清洁布沾1.5%84消毒液将工作台进行擦拭；清洁工作完成后，应认真填写洁净工作台的使用、清洁与维护记录；

（3）培养箱。操作人员需每日用纱布对培养箱的表面进行擦拭；仪器使用完后，需认真填写培养箱的使用清洁记录；每年由企业计量室负责培养箱的定期检验工作；

（4）合并罐的风险控制。为了确保合并罐能正常工作，操作人员在使用完毕后用干纱布将其擦拭干净，保持合并罐水平防止；同时，加强对仪器设备的检查和养护，以延长仪器的使用寿命。

4.4疫苗生产环境的风险控制

疫苗生产洁净环境是环境控制的各项措施综合作用的结果，控制生产洁净环境的目的就是为了向疫苗生产和质量控制提供适宜的环境，包括温度、湿度、气流流向等。疫苗生产环境风险的控制可从空气净化系统的设计方式、对生产环境的清洁与消毒方式、温度控制系统的冷冻与热水等方面入手。

5结语

总而言之，为了避免疫苗生产过程中发生交叉污染等风险，疫苗生产企业应对疫苗生产的全过程进行合理验证，并对生产过程进行深入的风险评估和研究，合理分析各种风险源对产品质量造成的影响，真正发挥风险管理的作用，从而降低各种风险，真正实现疫苗产品质量的持续改进，进而保障广大人民群众的切身利益。

参考文献

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[2]李敏，高恩明.疫苗生产场地变更质量可比性研究的总体思考[J].中国生物制品学杂志，2013，26（2）：289~291.

[3]琚选择，姜瑛，尹汉军，等.基于API17N的水下生产系统可靠性与技术风险管理[J].中国海洋平台，2014，29（3）：35~39.

作者：王琦；宣黎波；夏巍；王瑾彦；刘虹；王晓旋；张淼 单位：长春祈健生物制品有限公司