新形势下医学工程工作的思考分析范文

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摘要：从政策、法规等方面介绍了医学工程的发展背景；从观念、人才、管理模式等方面分析了医学工程工作当前面临的挑战；从工作内容转变、人才队伍建设、技术研究等角度提出了针对性的应对措施；对医学工程工作的发展趋势进行展望。

关键词：医学工程；医疗器械法规；监管条例；质量控制

一、医学工程发展背景

狭义的医疗装备作为现代科学技术的结晶走入医院不过百年历史，但发展速度十分惊人，一座大型现代化三甲医院的医疗设备可占全院固定资产的三分之一，甚至更高。随着医疗装备数量的增多，对口管理部门从起初的总务科变为维系较长时间的设备科，再到最近几年的医工科。其职能先是剥离传统家电、水、电、气等事务，后又慢慢与常规采购程序分开，但其专业领域却在更深的维度不断扩展。国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第五十条对医院医疗设备管理的核心要求是：“医疗器械使用单位需按要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。”与条例匹配的药监、卫生健康系统的法规则在更细的领域对医疗器械管理行为进行指导与约束。如药监系统的《医疗器械使用质量监督管理办法》强调将医疗设备安全管理上升到保证医患双方的核心权益的高度，强化使用过程监管。由国家卫生健康委组织起草、在2021年3月生效的《医疗器械临床使用管理办法》，分别从保障、监测、环境、存储、信息档案等方面阐述医学工程部门的具体职责。随着这些国家政策法规密集出台，对医疗器械的监管步步升级。最大的变革趋势是将医学工程管理纳入医疗行为规范之中，将设备的安全与医疗质量紧密结合。医学工程工作的核心目标只有两个：“安全”与“有效”，而传统的维修工作不再是唯一的主体。从这几年与同行的交流以及新法规文件的学习中，我们发现业内讨论最多的问题是医疗设备的全面管控，以及相伴而来的风险、安全、质检、数字化等问题，而对于维修的讨论较少。同时反观笔者所在单位的医学工程部门的现状，其工作早已不仅仅是单纯的设备维修，其管理维度已经拓展到各个层面。无论是三甲复评标准还是最新的三级公立医院绩效考评，均加入了医疗设备预防性维护实施的要求。

二、当前面临的挑战

之前的医疗设备维护管理简单概括为：重采购，轻维护；重维修，轻预防；重实践，轻记录。《医疗器械监督管理条例》要求我们做好医疗设备的风险评估与质控，同时实际管理对象（设备）显著增加。以大型三甲医院为例，医学工程工作对象已从比重较小的需维修维护的设备扩展到所有在用设备，因此面临更多的挑战。

（一）新形势对旧有观念的挑战

医学工程部门的技术人员，即使是单类设备的技术专家，也要在思想上和行动上做好做专业管理者的准备。而临床也要改变思路，对于达到使用年限的整套设备或零部件，必须更换或报废，不能一味地从经济角度去衡量安全质控的必要性。医院的管理层则不得不考虑用更多的人力、物力成本去支持不能立即产生效益的医学工程项目，因为设备质检、设备计量等工作已经纳入国家监管体系。

（二）新形势下的管理流程升级

采购设备时，在新的管理要求下，医学工程技术论证必须有机融入采购环节，怎样尽可能地保证机器不出故障？出了故障后怎样才能让损失降至最小？其侧重点应该从减少维护费、经济效益优先转变为合理支出、以安全有效作为设备维护的最高准则。根据设备分布以及平常维护情况，提前做好预算，再合理安排实施。维修费用的分摊应该统筹兼顾相关各方，并对医学工程部门适当奖励，促进方案优化。

（三）新形势下的人才管理挑战

面对更多的设备、更多的任务，医学工程人才管理面临的首要问题是不断引进更多的人还是现有人员承担更多工作，这是一个两难的选择。从医院的薪级梯队来看，后勤部门往往层级不高，致使现有人员积极性不高，另外新形势下的医学工程人员应是有多方面的相关技能和知识，应充分了解新理念和新规章，掌握沟通技巧，具备上传下达的组织能力，而这些往往是传统医学工程所不具备的，这是新形势下医学工程管理工作最大的挑战。

三、对策措施

在新政策的指引下，可以从管理体制、人才培养机制和医学工程结合模式上守正创新，为医院的发展保驾护航。

（一）提升工作内涵，构建多维保障体系

首先要认识到医学工程工作的内容、模式、目标已经发生改变。医疗设备管理中维修与预防的关系、论证与采购的关系、维修与质控的关系，在新的法规中被精确定位，《医疗器械临床使用管理办法》第四章第一条提出医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护，抛弃以维修为中心的单一化工作模式，迅速扩充维度并打造以“质量保证、安全监管、技术保障”为中心的多元化体系是医学工程工作当务之急。医学工程部门既是发现问题时的处理者，更要变成设备性能的预报者和质检者。除了当前的常规工作，如技术论证、验收、故障排除、档案管理等，还应搭建相互交织的一揽子医学工程体系，如风险等级评估制度、维护分级制度、生命支持设备巡检制度、预防性维护制度、电气安全检测制度等核心制度。可以根据医院的条件，注意轻重缓急，分批部署。在制定和实施这些新举措时，还应该注意两方面：一是必须把过程作为核心，即工程方案的合理性和先进性，这是医院医学工程回归技术本体的重要手段与表现。例如评估某设备预防性维修的必要性，评判重心不是未坏先修以及费用怎么结算，而是预防性维修方案是否优秀（过程），这本质上是尊重专业、科学决策的过程。二是要加强沟通协作。获得临床的支持和帮助对于医学工程工作非常重要。可以尝试利用各种培训、座谈会、网络平台、定期督查机制等举措让临床深度参与医学工程活动（如设备性能检测），使他们真正熟悉、了解这些技术工作的运作方式以及所产生的效用，最终的目标是让临床理解这些举措，将医学工程工作与临床工作有机结合起来。

（二）加强人才队伍建设，拓宽医工素养

以往医学工程科人员所学知识较单一且深度不够，已不能适应学科发展的需要，须要对现有人员进行职业技能的再教育。可以将厂家对工程师的培训义务写入合同，利用厂家力量加强在用设备的维护培训，满足临床需求。同时，积极外派工程师参加行业学会组织的赛事及活动，掌握国内外医疗器械技术的最新动态。另外，打造科内良好的学习氛围也比较重要，笔者所在单位每季度由医学工程部门策划组织医学工程课堂，开展对内对外的一系列讲座，由业内专家或院内医学工程人员授课。通过一系列的专业培训，显著提高了团队业务水平，维修满意率已经提升至90%以上。外语水平和人文素养的提高也是医学工程人才培养须要重视的一个问题。因为目前医疗设备的大多数基础研究以及管理理念均属舶来品，许多参考文献以及培训资料的阅读需要良好的专业英语基础。如美国的生物医学工程课程内容丰富、实用性强，是较好的外文学习资料。重视医学工程的人文素养则是由医工角色的转变而引起的。传统的医学工程师主要与机器打交道，而如今在新的管理框架下，医工常常承担管理者或者协调者的角色，这对医工的沟通与表达能力是一种不小的考验。因此对传统的医工补充一些人文知识十分必要，这是一个全新的课题，需要努力研究与开创。

（三）以技术研究为抓手，发展创新之路

医学工程部门以技术研究为手段是多年来的传统，医工在条件艰苦的环境下常常自力更生，自研工具，改进工艺。现在的工作条件显著改善，但医工仍应以技术研究为抓手，高效低耗地去解决医疗设备的实际问题。一般而言，医院医学工程技术研究至少在两方面发力，一方面是临床，如医疗设备的研发、医疗技术的改进；另一方面是对医学工程体系的改造，如医疗设备管理的信息化。可以适当用超前发展的意识去拓宽本学科的建设方向，如基于生物力学、微电子学、生物材料学等学科，发展生物医学信号采集与检测处理、系统建模与仿真、图形处理分析等方向，以解决临床诊断与治疗的前沿技术应用问题（如AI诊断）；也可以目前医院的在用设备为基础，从设备使用人员入手，询问不合理因素，对其进行创新和改进（如手术器械改良）；还可以结合临床使用数据，对医疗设备进行设备经济效益和社会效益的综合分析研究等。本院团队在科研领域已经取得专利3项、厅级课题1项，参与起草国家标准1项，目前正在积极申报省自然基金项目2项。目前国内大型综合性医院已基本实现了信息化管理，但在医学工程信息化领域则收效甚微，医学工程软件普遍存在重部署、轻应用的问题。绝大部分的国内大型综合性医院医学工程部门并没有做到医疗设备的全生命周期信息化管理，许多设备管理软件虽然功能模块配备齐全，但实际落地并开展应用的功能不足20%，往往只实现了初级的设备台账出入库，其他如设备验收、巡查、质控、维保等功能都没有与实践有机结合。笔者所在单位于2019年启动了医疗设备管理系统的建设，由本院医学工程科与软件公司合作开发，至今已取得阶段性成果。通过一套平台，实现了厂商、医工、临床的互动，巡查、维修、保养等工作均在微信小程序中完成，实现了关键流程节点的自动化以及基础数据的数字化，大大提高了管理效能，实现了医工工作模式的转变，为迎接未来更大的挑战打好了基础。

四、结束语

当前医疗设备已经深入临床医学的每一个角落，而医学工程则是用技术的手段解决设备的相关问题。医学工程为临床医疗技术的发展提供了强大的支撑，临床医学的发展又助推了医学工程的进步，二者有机结合、互相依存、相互促进。展望未来，医院医学工程的工作面貌将焕然一新，规模较小的医工部门充分利用信息化、服务外包来实现医疗设备的可控监管；而规模较大、技术力量充裕的医学工程部门也许会走集约产业化之路，建立区域性维修服务中心或技术验证与开发中心。

作者：杜昱铿 龙朝杰 肖志容 李杰 廖海涛 龙竹青