纳米医药专利问题研究及策略建议范文

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纳米医药是利用纳米技术来解决医学问题的一门学科，可以用于医学的几乎各个领域，包括基于纳米技术的重大疾病预警、诊断和治疗。纳米科学技术与生物学和医药学的结合，正在迅速发展成为新的科学研究前沿和热点，并将会对未来生物技术和医药产业产生重大影响…。本文概述了纳米医药发展前景、纳米医药专利发展现状、纳米药释系统专利的申请及专利申请中应关注的问题，并提出了相应的对策建议。

1纳米医药发展前景分析

纳米医药是最近才出现的一个多学科交叉的领域。虽然目前已经进入市场的纳米医药产品不多，而且这一高风险高回报的领域还并没有充分确立，但是，利用纳米技术的药释系统、诊断方法和药物研发方法正在使药物的版图发生革命性变化，尤其是靶向特异性药释系统很有可能解决许多医学问题。尽管人们对纳米医药的预测是十分鼓舞人心的，但是纳米医药研发也面临着巨大的挑战，主要包括：①成本高。②在没有相关的安全指南出台前，很难得到公众的信任。③能得到的风险投资相对较少。④人们对纳米材料与活细胞之间关系(如生物相容性问题和纳米材料的毒性)了解较少。⑤大型制药公司不愿意向纳米医药投资。⑥生产缺少质量控制，重复性差等。⑦专利局(如美国专利与商标局)和药物审批部门(如FDA)管理措施混乱和滞后。⑧媒体对纳米材料尤其是纳米医药负面影响(尤其是环境、健康和安全性)的关注。为了在政策上适应并促进纳米医药的发展，各国政府也采取了各种措施，希望解决上述问题。各国专利局都在不断改进对纳米医药相关专利的审查，各国政府管理部门也正在制定纳米药物的相关安全指南，以便适应纳米医药产品的发展需求。下面将对美国纳米医药审查体系进行详细介绍和分析。

2纳米医药专利发展现状

在过去十年中纳米医药领域的研究文献和专利申请都迅速增长。欧洲专利局的一项调查显示，向欧洲专利局提交的纳米医药专利已经由1993年的220件上升到了2903年的2000件。根据欧洲专利局的统计结果，在纳米医药专利申请方面，美国一直处于全球领先的地位，从1993—2003年间，其专利申请约占全球总申请量的54％，随后依次是德国占12％，日本占5％，法国和英国均占3％。我国目前只有清华大学材料系研究的纳米人工骨在美国获得了专利。从全球纳米医药专利申请所涉及的领域来看，药释放系统专利最多，约占全球纳米医药专利申请总数的59％，接下来依次是体外诊断方法、成像技术和生物材料专利，分别占14％，13％，8％，药物、治疗和活性移植物方面的专利相对较少，各占3％左右。无论是研究人员、生意人还是专利从业者都意识到纳米医药专利的重要性，都在努力获得尽可能广泛的纳米高分子材料的专利保护。市场上的纳米医药产品相对缺乏也推动了纳米医药专利工作的发展。制药公司认为获得专利是证明自己实力、吸引风险投资的最佳途径。有一些公司认为如果他们不去抢先申请尽可能多的专利，就很可能会因为被别人抢先申请而使自己处于被动地位。同样，研究人员为了提高学术地位也感到申请专利的必要。大多数发明者发现在纳米医药专利出现的早期，PTO对纳米医药专利的管理是比较混乱的，但这正是对有价值的上游技术获得广泛专利保护的绝佳时期。在今后的几十年中，纳米医药将会不断的走向成熟并获得突破性的成果，专利将会给公司带来大量的实施许可费并成为公司交易和合并的杠杆。

3纳米药释系统专利的申请

3．1纳米药释系统专利开发的优势和方法

纳米医药对药释系统已经产生了重大影响，制药公司目前已经意识到药释系统的研究是他们研发过程中必不可少的一部分。根据来自《NanoMar-kets))的一份市场报告的测算，到2012年，纳米技术将使药释系统产生48亿美元的收入。该报告还指出，到2009年全球药释产品和服务市场的收入将超过670亿美元。另外一份来自《NanotechnologyLawBusiness))的市场报告也指出纳米技术能使药释系统市场的销售额从2005年的12．5亿美元增至2010生国堑堑苤查!!塑生塑!!鲞箜!!塑年的52．5亿美元，2015年会增至140亿美元。固体纳米微粒是尺度在1—1000nm的颗粒，能用于药释系统。由于它具有能将各种药物基团运送到身体不同位点，并延长药物作用的性质，因此在药释系统研究中具有重要作用。纳米颗粒的大小和表面性质决定了它在体内的活性。纳米颗粒的物理性质也决定了它在体内能够达到大颗粒所不能达到的地方。另外，粒子大小也影响药物在体内各部位的分布。粒子变小，它的表面积就会呈指数增加，溶解速率和饱和度都大大增加，从而改变在体内的性质。在某些情况下，纳米颗粒药物还能够帮助降低血浆药物浓度峰值，也能防止血浆药物浓度降低至有效治疗浓度之下。目前美国的专利法允许对老药的新剂型申请专利，纳米技术就能够为已经存在的化合物提供新的剂型。这些新剂型能够获得FDA和PTO的批准。只要老药的纳米剂型能够满足专利性的要求，就能申请专利。在美国，创新性的药释系统本身也可以申请专利。创新性的药释系统能够帮助制药公司对已经专利过期或即将过期的化合物设计出新剂型。这种策略能够拖延或打击非专利药对过期专利药的冲击，尤其是当改进剂型的药物优于原专利药时。实际上，这种策略也延长了原专利药物的生命周期，通常也被称为“常绿化”策略。

3．2纳米药释系统专利的审批和申请

3．2．1纳米药释系统新药的审批应当指出的是，把已有药物改造为纳米药物通常会导致产生创新性的新化学实体(NCE)，因为纳米药物与原药物的药代动力学数据是完全不同，换句话说，就是不具有生物等效性，因此纳米制药公司并不能通过缩短的新药申请(ANDA)来通过FDA的审批。

3．2．2纳米药释系统专利的专利性审查标准我们现在还很难判断，纳米颗粒专利是否也将会面临电子商务和生物技术曾经面临的专利障碍。电子商务与生物技术专利最初是被认为不具有专利性的。无论如何，基于纳米颗粒的药物剂型和其他纳米发明一样，只要满足专利性的要求就可以申请专利。在美国，大小本身并不是专利性的标准，某个装置或方法如果只在大小上发生了改变，并不能使其具有专利性。事实上，法条中已经明确规定：如果仅对某种物质、装置的大小加以限定并不足以使其与现有技术相区别而具有专利性。美国联邦巡回法院(CAFC)也认为：如果权利要求中描述的发明仅大小上与现有技术相区别，而在作用上与现有技术没区别，那么，这项发明就不具有新颖性。也就是说，具有纳米级量纲的物质也必须具有新的功能才具有专利性。此外，产品发明者还必须能够证明他们的发明对于本领域普通技术人员来说，不是显而易见的。

3．2．3纳米药释系统专利申请中的困难——证明具有非显而易见性嵋。对已有药物的新剂型申请专利，最大的困难就是证明该项发明的非显而易见性。FrO常认为，新的药物剂型不过是药物的优化，因此，并不具有可专利性。如果剂型中改变的只不过是成分，并且新增的成分曾经被用在其他的剂型中，产生能够预期的作用，这种观点当然是很有道理的。专利申请者要想说服审查员所申请的剂型不具有显而易见性，就必须证明该剂型具有意想不到的优点或改进。例如，降低毒性、增加生物利用度或改变生物利用度、改变药物稳定性、溶解度或活性。这就需要在专利申请中递交相关的试验数据，其中还包括与申请的剂型最接近的现有技术中的剂型的试验数据。这样，专利申请者就能够证明自己的发明具有创新性。由于纳米微粒药物的现有技术还不是很成熟，纳米微粒的性质也常常是很难预测的，因此证明纳米药物与传统药物相比具有意想不到的优点，从而获得专利授权是相对容易的。然而，随着纳米药物现有技术的不断增加，这种专利申请的趋势终将会改变，也将会有越来越多的有关纳米技术的专利、法律问题显现出来。

4美国纳米医药专利体系存在的问题

4．1纳米技术的定义不准确纳米技术面临的一个问题是专家们对纳米技术的定义见仁见智。纳米技术是个概括性用语，它被用于定义产品、过程和特征，并覆盖了物理、化学和生命科学。美国国家纳米技术计划(NNI)中采用的纳米技术的定义是被引用最广泛的一种定义：“1～100nm尺寸问的物体，其中能有重大应用的独特现象的了解与操纵。”然而，一些专家反对给纳米技术限定如此严格的定义，他们认为应该强调数值范围的连续性而不是纳米到微米的界限。很显然，NNI的定义排除许多微米级的方法和材料，而许多纳米科学家都把微米量纲也纳入了纳米技术的范畴。实际上，许多政府机构都面临如何选用纳米技术的定义的问题。例如，FDA、PTO都采用了小于100nm的定义，也就是NNI的定义。这种定义就带来了许多麻烦，这不仅给纳米专利统计工作带来了困难，同时也给正确评估纳米技术的科学、法律、环生垦堑垫盘查!!塑生笙!!鲞篁!!塑境、管理和伦理学问题带来了麻烦。由于纳米技术需要许多技术的集合，每项技术又都有不同的特征和应用。小于100nm的大小可能对于纳米成像公司来说非常重要，因为量子效应直接依赖于粒子的大小。但是，这种大小的界限对于制药公司可能并不十分重要，因为从成分、剂型和有效性的角度来说，大于100nm的尺度也许才能获得某些理想的性质(如提高生物利用度、降低毒性、减少剂量、增强溶解度等)。有些专家指出，纳米技术并不是什么新的概念，因为许多生物分子都与纳米物质具有相似的大小。例如，肽分子的大小与量子相当(<10nm)，一些病毒与用于药释系统的纳米微粒的大小类似(<100nrfl)。因此，大多数分子药物和生物技术都可以纳入到纳米技术的分类中。因此，一些研究者建议纳米技术的定义中对纳米微粒的定义不应仅仅局限于大小本身。欧洲科学基金会对医药领域的纳米技术作出了如下的定义：“采用分子手段和知识用于诊断、预防和治疗疾病，改善人们健康的科学和技术。”这种定义没有局限于分子的大小，而是强调了对纳米材料的可控性操作是否能够带来医疗效果的改进。对于这个问题，也有学者提出，在纳米医药领域，不应该采用NNI的有关大小的限制，而应该把纳米技术应被称为“微型技术”更加合适，这样才能把纳米技术和显微技术都包括在内。

4．2纳米技术的定义不准确导致专利分类产生偏差2004年11月，PTO公布了一个纳米技术的初步分类(被称为第977类)，并且还正在不断补充977类下面的小类。2006年，12月，PTO把大约4500项专利申请纳入了第977类中。然而，这个数字实际上只是很粗略的估算，低于实际的纳米技术专利申请数量。这主要是因为FrO借用了NNI的非常狭窄的定义用于专利分类，就导致了专利分类系统产生偏差，尤其是对纳米医药和生物纳米技术有关的发明进行分类时，偏差就更加明显。另外，这种分类标准既不能很好地体现纳米医药发明特有的特征，也很难体现出纳米医药所包含的跨学科特征。PTO利用这种具有明显偏离的分类系统筛选出的几千项专利并没有达到当初建立977分类的目的，而当初的目的是：统计纳米技术领域的专利申请数量和授权数量、方便专利审查员和专利人进行纳米技术专利的检索。

4．3在纳米医药领域的现有技术检索中存在的问题和挑战

4．3．1审查员的检索资源和水平有限在纳米医药领域的检索中也存在着各种各样的问题。例如，一些专家认为PTO缺乏有效检索纳米医药现有技术的自动检索工具。另外，他们的数据库可能存在数据遗漏的问题。虽然，纳米医药专利的申请已经有显著增加，但是大多数的现有技术都被发表在杂志或书中。网站中的信息和公开的专利文献只是作为辅助的信息。而很多非专利文献，专利审查员是很难获得的，一方面是由于PTO并没有订购相关的商业数据库，另外一方面有些审查员在检索方面还不是非常专业。结果，专利审查员很可能会漏掉一些现有技术。这个问题可能并不仅仅是纳米医药专利审查中存在的问题，在其他技术领域的专利审查中也很常见。

4．3．2检索词难以确定由于目前广泛使用的纳米技术的定义常常相互重叠，就使对纳米技术相关专利的检索比其他技术领域的检索更加复杂。不同的检索词可能指的是相同的纳米材料和结构。例如，“nanofibers”、“fibrils”和“nanotubes”都可以代表多层碳纳米管，“singleshellnanocylinders”，“bucky—tubes”，“nanowires”and“nanotubes”都可以代表单层碳纳米管，因此要想精确作出纳米技术的专利地图是非常困难的。

4．3．3有些文献存在“假象”事实上，有些发明者在专利或出版物常常会把自己的发明撰写得十分隐蔽，以使自己潜在的竞争对手不会注意到他们的技术。另一方面，有一些具有商业头脑的发明者或发明的受让人，会把带有纳米的词汇加纳入到他们的专利或出版物中，以便获得较强的市场竞争力。因此，要在现有技术中找到真正的纳米技术，不但需要在检索专利和商业数据库时巧妙地选择关键词和专利分类代码，还要经过纳米技术专家的筛选，才能检索到最全面、最可靠的现有技术。十几年来，许多国家的专利局都面临着接受大量纳米医药相关专利申请的问题，PTO也不例外。随着纳米医药专利申请量的增多，其授权量也在不断猛增。但是由于PTO没能很好地解决审查工作质量低、专利授权量失控性猛涨以及职业道德降低的问题，将会对越来越紧迫的纳米医药的专利问题带来严重影响。归纳起来，PTO目前正面临的问题有：①审查员由于所能接触到的现有技术和检索水平有限，不能保证对每项纳米医药专利申请进行充分审查，做一】556一生垦堑堑苤查!!塑生笪!!鲞箜!!塑出授权决策依据的信息也往往有限。②审查员缺乏。③资金缺乏。④审查员的薪水只与审查数量挂钩，而不考虑审查质量，所以，审查质量低。⑤除了聘请过少数专家开展有关纳米医药讲座外，几乎没有聘请过外部的法律和技术专家。⑥Fro并不要求其审查员具有很高的学历。⑦没有专门针对纳米医药专利审查的培训教程和审查指南。

5对我国纳米医药专利申请和审查的启示

纳米医药专利问题不但具有很强的专业性，而且具有交叉性，因此，对专利申请者和审查员都提出了更高要求。纳米医药发明者和专利审查部门都应充分认识到专利问题的重要性和复杂性，在我国纳米医药专利的高峰到来时，要做好充分准备。r纳米医药公司应该聘用专业性专利顾问。由于纳米医药是交叉学科领域，因此申请专利(或进行专利检索)，都需要多个不同学科的专业知识。公司的专利顾问应该是一名专利人(或者专利律师或具有多个学科背景的律师)，还需要了解专利申请过程中的一系列法律和技术问题。专利顾问还必须能够对授权的专利和其他现有技术进行仔细的评价，并制定出有效的专利策略。专利审查机构应该制定详细的纳米医药专利审查指南，并依据科学的的定义制定纳米医药专利分类系统。还应根据纳米医药多学科交叉特点合理地对审查员进行培训和分工，必要时可考虑多个不同的专业审查小组合作进行专利审查。