中药饮片质量隐患范文

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1资料和方法

1.1资料来源

随机抽查我院2007年4月—2008年4月处方4587张(住院处方2764张，门诊处方1823张)。

1．2方法

采用卫生部制定的处方评价表进行分析，以WHO推荐的限定日剂量(DefinedDailyDose，DDD)的分析方法，根据《新编药物学》第16版规定的日剂量来确定药物的DDD值，并计算用药频度(DDDs)，其中末收载品种的日剂量参照药品说明书来确定，并结合Ghodse提出的药物利用指数(DrugUtilizationIndex，DUI)来评价临床合理用药情况。DDDs=总用药量/该药的DDD值；DUI=DDDs/用药天数。

2统计结果

2.1处方情况

本次共抽查处方4587张，其中含抗菌药物处方1472张(占总处方数的32．1%)；抗菌药物共9类45个品种；处方总金额为36．05万元，其中抗菌药物金额为12．75万元(占总金额的35.38％)；抗菌药物中注射类和口服类金额分别为11．67万元和1．08万元，分别占抗菌药物总金额的91．53％和8．47％；平均用药天数4．89d。

2．2联合用药情况

使用单一抗菌药物的处方1027张，占抗菌药物处方的69．80％；二联用药的处方423张，占抗菌药物处方的28．71％；三联处方22张，占抗菌药物处方的1．49％。

2．3各类抗菌药物的用药金额排序

见表1。表1各类抗菌药物用药金额排序（略）

2．4DDDs排序前10位的抗菌药物及其DUI情况

注射类的总DDDs为25633个治疗日数，口服类的总DDDs为18742个治疗日数。DDDs排序前10位的抗菌药物及其DUI情况见表2。表2DDDs排序前10位的抗菌药物及其DUI情况（略）

3讨论

3．1抗菌药物的联合应用

从调查情况看，我院抗菌药物使用以单一用药为主占69．8％，二联用药占28．71％，三联用药占1．49％，基本符合《抗菌药物临床应用指导原则》。联合用药基本合理，没有发现不合理联用的情况。在调查中发现，二联用药中头孢哌酮-舒巴坦与左氧氟沙星联用比例较高，占二联用药的71％，反映出医生出于为了及时迅速地控制病情而草率地选用新药、高端药，违反了梯级用药原则，加大了耐药菌株产生几率，也增加了患者的药费开支，造成卫生资源浪费。调查中还发现，医生在抗菌药物治疗过程中很多没有遵循“续贯疗法”，比如使用左氧氟沙星注射液后不用左氧氟沙星胶囊(片)而用依诺沙星胶囊，使用注射用头孢拉定后不用头孢拉定胶囊而用氨苄西林胶囊等情况较多见。

3．2各类抗菌药物的应用情况在用金额排序中，头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类药物位居前三位，达42．58％、21．18％、19．95％，远远高于其他类。二代、三代头孢菌素以其广谱、高效、低毒以及耐青霉素酶等特点，成为目前临床抗感染用药的首选。青霉素类也由于其低毒、价廉的优点仍被医生和患者青睐。喹诺酮类药物由于具有双重的杀菌机制，尤其对革兰阴性菌及铜绿假单胞菌抗菌高效，不良反应少的特点，也被临床广泛使用。

3．3抗菌药物的DDDs排序

从DDDs来看，口服类药物大于注射类药物，这与口服药物品种多，使用方便，价格经济等特点有关，同时也由于门诊就诊患者感染程度较轻也不无关系。注射类使用频度前三位的是头孢哌酮-舒巴坦，甲硝唑，庆大霉素。头孢哌酮-舒巴坦位居第一，说明医生偏爱广谱高效药物，同时也有片面追求经济效益的嫌疑。我院毗邻海滨风景旅游区，大量的肠炎、腹泻患者的就诊量，使庆大霉素的使用量位列第三，但应提醒医生，由于本品的广泛使用，耐药菌株逐渐增多，铜绿假单胞菌、克雷白杆菌、沙雷杆菌和吲哚阳性变形杆菌对本品的耐药率甚高，应避免滥用。口服类使用频率前三位的药物是氨苄西林，罗红霉素，小檗碱。这与门诊就诊患者中呼吸道、肠道、泌尿系统感染比例较高有关。

3．4抗菌药物DUI情况

通过DUI值的测算，可以了解医生的用药习惯，掌握用药的流行趋势，监测用药合理性[1]。一般认为DUI≤1．0即为合理用药。本次调查中，DDDs排序前10位的大部分药物DUI值在0．9～1．1之间，总体基本合理；DUI>1．1的有2个，某个药物的DDD值一般取自成人常用日平均剂量，在严重感染时用药日剂量会大于其DDD值，因此出现DUI略大于1的情况，仍可认为合理，注射类中的左氧氟沙星，青霉素，培氟沙星的DUI值过低，在处方调查中发现，此三种药物多为每日1次给药，不合理用药处方达到34．2％。青霉素属时间依赖型抗菌药，其抗菌作用取决于有效浓度药物与致病菌接触的时间，宜采用有效剂量一日多次给药，而左氧氟沙星和培氟沙星属浓度依赖型抗菌药，其抗菌作用取决于峰浓度，宜采用较高剂量2次/d给药，因此对以上药物1次/d给药的用法应予纠正。

我院抗菌药物处方数占总处方数的32．1％，用药金额占总用药金额的22．83％，说明我院抗菌药物用药比例基本正常，但在抗菌药物治疗过程中存在的越梯级用药和用法不当的现象应采取积极有效的办法加以控制。

2改进建议与对策

2.1统一和完善质量标准研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化[2]。

2.2加快建设符合GAP规范的中药材种植、养殖基地中药材种植资源和优良品种的选育是保证中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药安全的重要条件。而中药材GAP是控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至过程，从而达到药材安全有效，质量稳定可控系统的质量管理规范。因此，要保证中药饮片的质量，在野生资源日益缺乏的今天，必须尽快建立符合GAP要求的中药材种植、养殖基地。

2.3规范中药饮片的加工炮制抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，必须加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。中药饮片的加工炮制直接影响到中药饮片的质量，所以，中药饮片的炮制必须严格按照炮制规范进行[3]。

2.4规范中药饮片的购进渠道从合法的渠道购进中药饮片，是确保中药饮片质量安全的重要环节，我国中药饮片生产企业实施GMP，药品经营企业实施GSP，是规范中药饮片质量的重要措施和手段，其目的就是杜绝假劣饮片的流通，净化中药饮片的市场。所以，我们涉药单位购进中药饮片，必须从有资质的合法企业购进中药饮片，不能贪图利益从非法渠道购进劣质的中药饮片。

2.5重视业务培训，培养中药专业人才中药事业的发展离不开知识的更新，技术的发展，因此行业主管部门必须做好从业人员的继续教育工作，有计划地举办各种类型的学习班、培训班，提高广大从事中药工作人员的业务素质，并在实践中不断丰富老一辈中药人员的传统经验，使其有识别中药真伪优劣的能力。积极利用中医药专业院校的力量，加强后继中药人才的培养。促使从业人员学习专业知识，提高自身的业务水平，并掌握中药发展的新动态，了解伪劣中药饮片产生的原因，增强识别中药真伪优劣的能力，提高业务素质，适应中药现展需要。