浅谈外来医疗器械及植入物管理范文

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摘要:分析外来医疗器械及植入物在管理中存在的问题,针对这些问题提出相应的改进或者解决对策,以期达到规范外来器械的清洗灭菌流程、提高消毒灭菌合格率、保证手术顺利进行、确保医疗安全的目的。

关键词:外来医疗器械;植入物;清洗灭菌质量

1外来医疗器械及植入物管理的问题分析

1.1接收

1.1.1供应不及时的对策

原因分析:价格昂贵,种类繁多,针对性强,医院采用租借方式,由多家医院共同使用,周转率高,经常出现供不应求的状况[3],不能准时送达;医生忙于手术忘记通知供应商;病人病情复杂,对手术器械不了解,使用进口国产器械犹豫期长;厂家对清洗灭菌时间缺乏直观认识,有懈怠心理,运输过程中不熟悉线路等导致器械不能及时送达。

1.1.2清点难度大

主要原因有:业务员、CSSD接收人员对器械不熟悉;器械数量多,尤其是植入物类,例如螺钉、空心钉;厂家集中送达,供应室接收人员少,清点时间长。

1.2清洗

①器械本身结构不规则,管腔类、凹槽类等清洗盲点多,不易清洗干净;②外来医疗器械在不同医院流动使用,每个医院清洗方法、流程、清洗设备不同,清洗效果不同,少数供应商未经清洗消毒直接送回供应室,增加再清洗难度;③供应商没能及时提供器械清洗消毒灭菌及维护保养说明书或提供的说明书不规范,清洗方法不正确;④CSSD清洗人员缺乏对外来器作者简介邹传燕,本科,单位:510515,南方医科大学南方医院。引用信息邹传燕.外来医疗器械及植入物管理存在的问题及对策[J].全科护理,2018,16(20):25292530.械的培训,对其材料和适合的清洗消毒方法不清楚,清洗质量得不到保证;⑤骨科手术复杂,器械污染重,未经初步预处理直接送回供应室,清洗难度加大;⑥缺乏专业的清洗工具。

1.3包装及灭菌

①外来器械直接关系到手术能否顺利进行,包装要求严格,包装人员心理压力大;②干燥不彻底,增加包装时间;③包装过程中厂家增减手术器械,清点难度大;④器械包重量体积均较大,灭菌过程中容易出现灭菌不彻底、湿包等;⑤备用器械多,无菌间存储位置不够,过期包数量多,加大包装发放物品人员的工作量。

1.4其他

①急诊手术多、时间紧,尤其是植入物需做生物培养,合格后方可发放,处理时间不够。②追溯管理难:信息错误,标签丢失,不能长期存档。③使用后管理不够专业:外来医疗器械业务员没有经过专业系统的培训,对器械消毒灭菌的重要性不理解;部分器械没有经过初步处理,也没有经过消毒供应中心的清洗消毒即还给供应商,增大再次使用时的清洗灭菌难度,并且增加医院交叉感染的隐患。

2对策

2.1规范准入制度,对器械供应商严格审查

设备科与符合我国《医疗器械监督管理条例》第26条规定的器械厂商合作。签订合同,明确双方的权利和责任,植入物必须是医院通过公开招标的形式进入医院[4]。与厂商加强沟通,严把资质审核关,确保器械质量。

2.2接收清洗环节

2.2.1针对供应不及时的对策

针对供应不及时我科开展以“提高外来器械准时送达率”为主题的品管圈活动[5],加强对骨科医生、供应商的宣教,积极组织CSSD科内人员培训,加强沟通。活动效果显著,准时送达率由80.03%提高到97.24%。

2.2.2弹性排班,专人专岗

设外来器械清洗人员两名,包装人员2名,消毒员1名。清洗主班主要负责器械的交接,包括清点、核查、登记、签名及收费。清洗辅班先协助清点数量,手工预刷洗,器械进机清洗,最后负责电钻清洗。供应商集中送达时,采取双人接收制。

2.2.3制定接收制度

要求供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁并于手术前1d15:00前送达。由于我院骨科手术多,特殊情况提前告知,最晚不得超过17:00;CSSD工作人员根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物;根据器械供应商提供的器械清单,双方共同清点核查并填写《外来器械接收清点登记本》确认后签名,记录保存备查。

2.2.4配备专业的清洗工具

例如配备长短、粗细、大小不同型号的毛刷;选购专用加盖清洗篮筐;加装2台全自动清洗机以及水枪、气枪等清洗工具。确保外来器械清洗重点和难点部位的清洗质量[6]。

2.2.5建立完善的清洗流程

采用手工清洗和机器清洗相结合的清洗步骤,要求厂商提供器械说明书,按照规定的清洗参数选择适合的清洗程序。针对污染重的器械要求供应商手术后及时送回供应室处理。规范单件器械清洗流程,可拆卸的器械必须拆至最小单位,装于专用加盖篮筐内清洗。强调评估与手工预处理,不仅评估是否需要手工预处理,还包括手工预处理后机洗前再次评估是否可以经过机洗达到清洗合格的目的。使用与未使用器械分类处理,使用后的器械在1∶150多酶中浸泡10min,手工刷洗,去除肉眼可见污染物,评估合格后方可入机清洗。未使用的器械直接进清洗机清洗,不能机洗的器械手工清洗后高温煮沸消毒。电钻类等不能煮沸的器械,手工清洗后酒精擦拭消毒。锯齿类多酶浸泡后超声清洗,煮沸消毒。

2.2.6其他

及时淘汰不合格装载容器,替之以专用器械筐,方便清洗干燥,降低灭菌湿包率。

2.3包装灭菌环节

①双人核对,夜班辅助,增加人手,减轻包装人员工作压力。②包装符合外来器械包装要求:检查清洗效果和器械功能、数量,根据器械材质和灭菌方式选择合适的包装材料。不能受压容易变形的器械双人当面交接,纸塑封包,轻拿轻放。单包器械数量分开包装,能拆卸的尽量拆卸,保证灭菌前的质量。灭菌包的体积、质量严格遵循卫生部WS310.12016对外来医疗器械超大超重包的规定,体积<30cm×30cm×50cm,重量<7kg。在灭菌包内最难灭菌处放置第5类化学指示卡,硬质容器将包内化学指示卡放于两对角,包外黏贴化学指示胶带。③制定外来器械消毒灭菌规章制度:外来医疗器械、植入物、超大超重包首次灭菌要进行灭菌参数和有效性的测试。根据厂商提供的灭菌和干燥时间参数使用专用的器械灭菌程序,增加干燥时间,植入物每批次进行生物监测。灭菌专人专岗负责,并定期进行湿包检查。④要求厂家提供与器械配套的盛装容器,器械摆放整齐,避免因盛装容器不合理造成的湿包。

2.4定期进行工作质量分析

对清洗包装灭菌环节中存在的问题及时记录,及时查找。例如建立记录本,记录清洗不合格器械件数名称、器械清点不准确件数包数、外来器械及植入物日灭菌包数、器械湿包数、提前放行台数等。每月针对性指控分析,及时解决问题。

2.5规范急诊外来器械接收发放

急诊手术开通生命绿色通道,普通器械3h、植入物6h处理完毕;有植入物的急诊外来器械需在接收时由厂家做好登记,标明急诊及使用时间;灭菌完成后立即进行生物监测培养,双人共同核对物理、化学、生物监测结果,确认合格后再经过充分冷却方可发放。紧急情况下在生物PCD中加入第5类化学指示卡,5类生物指示卡合格可作为植入物提前放行的标志,并填写《南方医院消毒供应中心外来器械提前放行单》由手术医生、业务员、供应室负责人员共同签名后方可发放,生物监测结果出来后及时通知使用科室,培养结果登记备案。

2.6采用人工半自动追溯系统

采用“一包器械一位病人使用,一个包装、一个灭菌责任代码”的方法解决追溯管理难的问题。包外化学指示胶带注明病人姓名、病人ID号、科室、主刀医生、厂商名称、工具及植入物件数、器械包数、包装责任人,灭菌前注明灭菌责任人、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期,标识具有可追溯性。植入物双标签一份留手术室一份CSSD存档,厂家自取器械时登记信息,包括病人姓名、手术名称、主刀医生、器械包数、器械供应商名称后签名存档。

2.7其他严格按照WS310.12016的规范,

对手术使用后的外来器械进行清洗消毒后方可交还不在本院使用的器械拆除标识及外包装后方可取走,再次使用时重新清洗消毒灭菌。

3小结

通过以上的问题分析及对策管理,我院规范了外来器械及植入型器械的处理流程,保证器械清洗灭菌质量,实现全程可追溯性。在处理过程中积累了经验,取得了较好的效果。但目前依然面临问题,例如部分厂商提供的外来医疗器械清洗消毒灭菌及维护保养说明书不规范,手术过程中遇到不合格的外来医疗器械如何应急等。总之,外来器械和植入物的管理是一个不断完善的过程,任重而道远。

参考文献:

[1]周崇爱,徐彩霞.外来器械和内固定装置在手术室的使用和管理[J].齐鲁护理杂志,2006,12(4B):783.

[2]林素英,郁葵,徐静娟,等.外来医疗器械及植入物专科分类管理的研究[J].中华医院感染学杂志,2015,25(6):14291431.

[3]丁志红,田桂林,王德红.外来骨科手术器械的消毒和管理[J].中国消毒学杂志,2011,28(2):250251.

[4]王红梅.品管圈提升骨科手术外来医疗器械准时送达率的研究[J].中华医院感染学杂志,2016,26(21):50075009.

[5]丁兆梅,余艳琼,邹云芳,等.外来医疗器械及植入物清洗消毒和灭菌管理[J].中国医学装备,2014,11(S2):4748.

[6]刘正杰.医院内外来医疗器械及植入物管理的难点和对策[J].当代护士(专科版),2014(6):183184.

作者：邹传燕