循证医学视角下用药安全管理：超说明书用药范文

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国家卫生计生委在《2014年卫生计生工作要点》中明确提出：建立超药品说明书管理制度，促进临床合理用药。目前，超说明书用药在血液、肿瘤、儿科等众多医学领域普遍存在[2-4]。为规范我院超说明书用药的管理，促进临床合理用药，保障患者用药安全，我院启动了超说明书用药备案评审工作，以循证医学证据为管理依据，对超说明书用药进行分级管理，并提出分级管理方案。

1启动全院超说明书用药备案评审工作

1.1统一规定超说明书用药管理制度根据国家相关法律法规，制定了我院超说明书用药管理规定。规定中关键性内容包括：超说明书用药需由医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）及伦理委员会（以下简称伦理会）审核同意后，报医务处、药剂科备案。经审批通过的药品方可在临床中超说明书使用。临床中超说明书用药时，对患者要实行告知并签署知情同意书。

1.2临床科室填报申请表及循证医学证据由临床科室填写超说明书用药申请表，内容包括：药品的通用名称（商品名）、生产厂商、规格、剂型，药品说明书适应症、给药剂量、给药途径，所备案的超说明书适应症、给药剂量、给药途径。此外，临床科室还需提供循证医学证据并进行分级。

1.3药事管理部门循证评审阶段内容审查包括：（1）证据一致性评价，阅读临床提供的证据是否支持所备案的超说明书内容；（2）超说明书用药独立评价，检索药品的FDA说明书，检索MICROMEDEX循证医学数据库的off-labeluse部分（表1），在汇总检索结果的基础上给出评审意见。

1.4提请“两会”审批医院药事管理部门将全部审查结果先提请“药事会”进行讨论并投票通过，之后递交至“伦理会”进行讨论通过，经由“两会”充分研究讨论后决定是否允许超说明书用药在临床中使用。

2超说明书用药备案情况分析

2.1总体情况备案工作共收到超说明书用药406条。其中抗肿瘤药物超说明书用药备案共320条，占78.8%，共涉及13科室、38种药物。这说明我院超说明书用药集中于抗肿瘤药物，符合肿瘤专科医院的用药特点，超说明书用药类型以超适应症为主，占97.8%。

2.2证据级别分析依据国际指南用法（2级）的比例最高，占48.8%；其次为其他循证支持用法（包括文献报道）（5级）占36.4%；最后为国内指南用法（3级），占11.1%。具体情况见表3。在备案药物中，通常参考NCCN国际指南，其次为最低证据级别的文献报道。在审查过程中发现，虽然超说明书用药依据的是证据级别较高的国际指南用法，但通过FDA批准的仅占5.6%，没有通过的占86.2%。而证据级别最低的文献报道，通过FDA认证的仅占2.7%，没有通过FDA认证的占85.1%。具体情况见表4。依据MICROMEDEX循证医学数据库进行审查，有301条未在此数据库中查询到，其余104条中，推荐级别为IIa级别（大多数情况下推荐）为28条，占26.9%；IIb（在某些情况下推荐使用）的有76条，占73.1%。

3超说明书用药分级管理方案探讨

3.1A级：同意使用对证据级别高、疗效确定、安全性与经济性好的超说明书用药，建议管理级别为“同意使用”。此类型超说明书用药为国内外药品说明书批准的用法，但适应症、用法、用量等有关信息出现在别种药物的说明书上。该类超说明书用药多对患者治疗有利，治疗风险小，在医疗机构内无纠纷情况发生。对于因评审进度等原因，不同厂商生产的同种药品具有说明书适应症差异的情况，也建议管理级别为“同意使用”，全院所有医师都可开具，经过“两会”备案通过，签署知情同意书即可。

3.2B级：限制使用对证据级别高、疗效确定、治疗风险较高、经济成本高的超说明书用药，建议管理级别为“限制使用”。此类超说明书用药的证据级别分类在1~3级，包括国外说明书批准的用药、国内外指南推荐的用法。在MICROMEDEX循证医学数据库中，该类超说明书用药推荐级别多在IIa级。此类别包括多种肿瘤治疗药物的超说明书用药，是医院合理超说明书用药的主要构成部分。对于此类超说明书用药，需要经过“两会”审批，签署知情同意书，同时建议限制处方医师的级别与使用科室，监控不良反应发生情况。

3.3C级：特殊使用对证据级别较低、疗效不明确、治疗风险较高、经济成本高的超说明书用药，建议管理级别为“特殊使用”。此类超说明书用药的证据级别分类在4~5级，主要为较高循证医学证据支持的用法。在MICROMEDEX循证医学数据库中，该类超说明书用药推荐级别多在IIb级。此类别包括多种肿瘤治疗药物的超说明书用药，在医院超说明书用药占较多比例，同时由于其风险获益比较高，也是潜在的治疗风险来源。对“特殊使用”超说明书用药，需要经过“两会”审批，签署知情同意书，限制使用医师级别与使用科室，需由正高级职称医师开具处方，方可使用，同时需密切监控不良反应发生情况。

3.4D级：不同意使用对证据级别低、治疗风险或经济成本高、曾出现过纠纷事件的超说明书用药，建议管理级别为“禁止使用”。药师在处方审核中发现后可及时与医师沟通，拒绝调配。

作者：王丹 彭炜 焦园园 张关敏 薛冬 张艳华 邢沫 单位：北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所