卫生管理论文：卫生验证室的特色与认证管理范文

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作者：戴金凤杨叶王民生李磊单位：南京医科大学公共卫生学院江苏省疾病预防控制中心

我国高校实验室的资质认定首先是从一些部属重点大学的产品质量检验中心实验室开始的。经过20多年的发展，已有几十家重点实验室取得了计量认证资质，并建立了可靠的质量保障体系，运行与管理工作水平都得到了提高。其中，涉及公共卫生的高校第三方实验室有北京大学医药卫生分析中心、山东大学卫生分析测试中心(原山东医科大学卫生分析测试中心)、同济大学营养与保健食品研究所、中山大学卫生检验中心(原中山医科大学保健食品检测中心)、北京大学医学部消毒检测实验室、北京大学营养与保健食品评价中心、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心、南京医科大学卫生分析检测中心、首都医科大学食品药品安全评价中心等。这些实验室QMS的建立和运行，避免了高校中一般实验室存在的问题，同时其科技服务及成果转化的收入极大地更新了实验室资源。但是，目前我国高校绝大多数实验室还未申请资质认定，实验室提供的数据只能作为对比数据，不能作为最终数据，没有法律效力。因此，要使高校卫生检验实验室充分发挥作用，必须要重视实验室资质认定。研究认为，高校完全有可能建立基于ISO17025的、能满足学校各方面特点的质量管理体系。通过ISO17025的实施，实验室数据获得了国际互信，获得了质量的持续改进、人员技能及素质的提高。最重要的是获得了社会和公众的信任。有序、可控的文件管理、良好的设备运行状态、较小偏差的实验数据等同样在实施过程中受益。

高校卫生检验实验室资质认定重点

基于高校特点，卫生检验实验室资质认定重点在以下几个方面:

1整合资源，调整实验室布局

按ISO/IEC17025等有关准则要求，在实验室、仪器设备、人员及环境等各个方面进行有机整合，集中管理。必要时，还要对实验室进行改(扩)建，重新组织专门机构。

2明确实验室质量方针和质量目标

实验室负责人应制定适于实验室发展的质量方针和质量目标，这是实施实验室资质认定的决策环节。质量方针是整个实验室的质量宗旨和质量方向，是全体工作人员的工作准则;质量目标是质量方针的具体化按照准则和《实验室资质认定评审准则》建立并实施质量管理体系，并在实施过程中持续改进，促进检验技术能力和管理水平不断提高。

3建立文件化的质量管理体系

高校实验室QMS的建立是一项具有十分复杂的系统性工作，涉及高校的许多部门。因此，各级领导在管理体系的建立、改进和资源的配备等方面发挥着十分重要的决策作用。首先，要统一认识、加大宣传、加强培训、广泛动员实验教学人员参与;其次，要认真分析。重点在于制订适于高校实施的QMS文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录文件等。编制质量手册用于阐述质量方针，描述整个质量体系;质量手册是质量管理的纲领性，系统性和指导性文件，同时更是质量体系进行评价和质量保证能力的证明和依据;程序文件是针对质量手册所提出的管理要求，规定达到这些要求的具体实施方法和指导，程序文件分配各部门及职位所承担的具体职责和权限;作业指导书是质量管理体系程序中每一步详细的操作方法，指导每个成员执行具体的工作任务;质量记录文件是一些实用的表格，用于详细记录各类质量活动的具体情况，作为整个质量管理体系运作的证据。它包括操作规程，验收准则，使用说明等。同时强化全员参与和培训。

4质量管理体系的运行

实验室质量管理体系的运行本质上就是执行质量管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量管理体系持续有效和不断完善的过程。

4．1首先要强化人员要素管理和执行力。要真实的做到质量管理体系的良性运作，单靠一个人或几个人是无法办到的，只有充分发挥每个成员在管理体系中的作用，使每个成员始终有参与管理体系运作的积极性和能力，才能真正的贯彻质量方针，实现质量目标。除了提高人员的思想素质外，成员的业务水平也需要通过内外部专业学习，参加能力验证，测量审核，参加人员和实验室比对等方法来不断提高。

4．2其次要强化仪器设备文档管理，保持必要的量值溯源。每个仪器都有自己的一套技术档案，包括了:购置申请及调研，验收记录，使用说明书，技术参数，计量校准记录，维修记录，使用记录，维护记录，期间核查记录等详细技术信息。实验室环境和安全是设备正常运行和检测工作顺利完成的必要条件。

4．3强化检测方法文档受控和标准物质管理。GuptaMC将文件分为签发文件(issuedcertificates)和非签发文件(Un－issuedcertificates)，详尽论证了在实验室质量管理体系建立和运行过程中文件控制的必要性。检测方法确认是实验进行的首要条件，一套全面的方法验证可以保证检测结果的准确性，其包括:测试方法的实时更新，方法回收率的测试、不确定度的测试、平行性测试、空白测试、比对测试、检测限测试等方面内容。供应商的合格评定是采购标准品及试剂的第一步，当然仅有合格的供应商还远远不够;实验室在收到标准品及试剂后还需要对其进行必要的验收，查看外观，生产日期，标准品证书等相关信息;并且也必须严格按照说明书保存标准品及试剂;并且在使用时做好开瓶记录，新旧溶液期间核查记录等相关记录。

4．4强化内审和管理评审，坚持QMS的持续改进。内部评审和管理评审在质量管理体系的运作中起着至关重要的作用，它是整个质量管理体系不断改进和自我完善重要手段。通过内部审核和管理评审，实验室能有效控制不合格工作，及时发现不符合项，实施预防措施和纠正措施，以确保建立的质量管理体系能够长久的运行下去，并达到预期的效果。开展实验室间的能力验证比对，保持其持续的技术能力。能力验证是判断实验室是否具有合乎认可准则要求的技术能力并能够维持和发展的有效途径。目前，能力验证主要有以下两种类型:一是测量比对方案，其目的在于评价实验室达到其认可的测量准确度的能力;二是实验室间测试方案，其目的在于评价实验室对检测项目的测试能力。计量的溯源性、可比性和兼容性是能力测试中的关键计量问题，也是进一步进行实验室认可的关键项目。实验室资质认定的每个阶段都必须按照评审要求进行全面治理整顿，在组织管理、质量体系、人员管理、操作规程、标准规范和校验校对方法等方面形成系统性、规范性的文件，做到有法可循、有理有据;其次，在设施、环境等方面得到彻底改善。

高校卫生检验实验室资质认定的必要性和意义

高校实验室应该以实验室资质认定为契机，使高校实验室管理和国家通用的管理体系接轨。各实验室应充分发挥大型仪器、科研能力方面的优势，在人才培养、科学研究、社会服务方面做出更大贡献。分析测试实验室应立足于为大学科学研究提供高水平的测试服务，还应在研究生培养、促进交叉学科形成与发展、新分析测试方法的研发、为社会提供特色服务方面发挥更强大的作用。

1引入国际通行的实验室管理体制，促进高校专业实验室建设和人才培养

高校卫生检验专业实验室建设包含软件和硬件等许多方面，如场地、装备、师资、实验教学体系和教学方法等。而实验室资质认定的要求包括组织机构、仪器设备、检测工作程序、人员、环境条件、工作制度等诸多方面，也就是说实验室建设与实验室资质认定的内容是密切相关的。实验室资质认定包含了当今国际上先进的管理理念，专业实验室通过实施认证，可以直接引入国际上通行的质量管理理念和管理体系，并借此向其他实验室拓展和延伸，从而全面提升高校实验室的管理水平。高校的重要职能培养高质量人才。各类专业人才最终都要走向社会，直接为国民经济的建设和发展服务。一些重点大学的专业实验室通过实施认证，建立了完善的质量管理体系，不仅提高了实验室的运行与管理水平，而且促进了实验教学质量和高层次人才的培养，更加有力地支持了高校的教学、科研和技术开发等工作。

2提高科学研究水平，促进科研数据、结果及结论的国际互认

实验室资质认定对高校实验室有一套完整、严格的考核要求和考核方法。通过实施实验室认定，使实验室在人员素质和设备水平等方面得到很大的提高。ISO/IECl7025对实验室人员的各方面均有严格的要求，并且对于人员的培训计划、考核方式等也要作详细的考查。在仪器设备方面，各类仪表设备应严格规定其准确度、检定周期、测量范围、分辨力和保管事项等。因此，通过实验室认证，实验室的测试方法更加先进，测试手段更加严谨，测试水平也必然得到很大的提高，从而有能力为高校科研提供快速、准确、可靠、公正的数据。此外，通过认证的实验室，也有利于学校相关学科争取和开展国家重大科研课题和工程项目，有利于学校与社会各界人士的交流和培养创业人才的工程教育改革;同时，也能促进高校迅速建立大型仪器设备共享服务平台，并使之得以高效、可靠地运行，充分发挥出其功效。

3充分发挥高校科技服务于社会的积极作用，不断更新和强化实验室资源

高校卫生检验实验室通过资质认定后，获得进入国内外检测市场的通行证，增强高校实验室的市场竞争能力。认证实验室可以通过与社会各界建立起更广泛的联系，树立起良好、可靠的信誉，从而赢得政府和社会各界的信任和支持，并可通过对外服务获得社会效益的同时获得经济效益，从而进一步促进专业实验室的发展，改善实验室的环境设施，实现教学、科研、服务经济的良性循环。这对推进实验室的可持续发展有着及其深远的意义。

4能促进实验室开放，强化高校与社会及国际间的交流

实验室通过资质认定后，出具的测试报告更加准确、可靠，并具有法律效力，得到社会的广泛信赖和认可;同时，健全了质量保证体系，得到进一步规范和监督。通过竞争树立权威，健全对外服务体制，促进检测资源的开发和合理配置。通过实验室认证，可以增加实验室进入国内外市场参与检测竞争的砝码，可以获得参与国际实验室双边、多边合作的“通行证”，使实验室出具的检验数据在欧美及亚太地区众多国家和地区获得承认。总之，高等学校具有自身的特点，高校卫生检验实验室资质认定可不断促进实验室建设和良性发展，全面形成高校教学－科研－科技服务－对外交流的良性运行机制，是高校教育改革的一种创新。