消化系统疾病临床医学研究协同网络建设探讨范文
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网络为促进我国临床医学研究创新发展，提升我国基层医疗机构的诊疗技术水平，加快我国医药卫生成果转化进程，科技部会同原卫生部、原总后勤部卫生部于2013年起先后分3批次布局建设了32所国家临床医学研究中心。2014年10月，首都医科大学附属北京友谊医院被认定为国家消化系统疾病临床医学研究中心(以下简称中心)［1］。近三年的建设与发展过程中，中心始终明晰自身在联合研究、技术引领、规范制定、转化推广等方面的功能定位，在消化系统疾病领域重点推进建设多层次、辐射全国的协同创新网络，期望通过机制建设，进行网络化集成，搭建专业化的临床研究公共服务平台，从而建立更加适合临床医学研究特点的高水平、国际化的研究体系，为提高消化疾病临床诊治水平、创新和转化能力、培养高水平专业人才和技术普及发挥重要作用。中心充分利用现有临床医学研究基础和优势，从协同网络布局和协同能力提升等多方面完善协同体系构建，采取“小核心，大网络”的建设模式，目前已基本建立由20家核心单位，100余家研究网络单位及200余家研究推广单位组成的多层次协同网络研究体系，遍及全国29个省、自治区及直辖市，集成优势资源协同开展多中心高质量的临床研究、规范诊疗技术并普及推广。下面将具体经验和成果做一介绍。
1以政府科技政策支持为契机，加强整体布局
“十二五”以来，我国科技进步与创新事业加快发展，科技创新在党和国家全局中的地位日益重要，国家先后《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》［中发(2015)8号］、《国家创新驱动发展战略纲要》［中发(2016)4号］、《健康中国2030规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》［国发(2016)43号］、《京津冀协同发展规划纲要》［国发(2015)］、《推进“一带一路”建设科技创新合作专项规划》等一系列重大决策部署。中心认真贯彻落实国家相关决策部署，深刻认识并准确把握国内外科技创新的新趋势，并以此为契机，加强统筹布局，在现有协同研究网络基础上，结合疾病谱特点和临床需求，进一步提升协同网络分布范围和单位数量，高效整合分布在全国的消化疾病临床研究优势资源，同时积极探索与一带一路沿线国家的学术交流和共同发展模式。随着《京津冀卫生计生事业协同发展合作规划》的制定，京津冀三地医疗服务区域间合作进一步加强，公共卫生计生区域联动机制逐步完善。中心结合京津冀消化道肿瘤高发的特性，率先在高发区建立针对高危人群的现场筛查及高发区队列，牵头成立“京津冀消化内镜协同发展促进会”，与京津冀地区包括廊坊、衡水、张家口、沧州等地26家医疗机构共同构建协同研究网络，建立京津冀消化道早癌数据库，集成消化道早癌筛查、预警监测、诊断治疗全链条研究成果。2016年，在国家“一带一路”战略背景和科技部“发展中国家技术培训”项目的支持下，中心将举办多年具有丰富经验的“消化直通车万里行”项目升级为“一带一路高级消化内镜国际大讲堂”，目前已有来自越南、马来西亚、印度尼西亚、伊朗、几内亚、埃及、波兰等“一带一路”沿线13个国家的30位消化内镜医师分两批次接受了系统性的消化内镜课程培训，中心也将不断探索适合于中国先进医疗技术和医疗设备输出的模式，与沿线国家共享创新驱动发展经验，建立起互助纽带和长期的学术交流渠道，带动沿线国家不断提升创新能力，切实发挥科技创新在推进“一带一路”建设中的支撑和引领作用。
2以多中心项目实施为抓手，提升协同能力中心
依照我们在国内首先倡导的消化疾病横向学科联合与纵向序贯诊治结合的“经纬模式”建设战略，提出本领域内的重大攻关方向，逐渐形成消化系癌前疾病癌变的早期精准防治、慢性及疑难危重肝病一体化综合诊治体系、肝移植相关新技术及诊治体系、消化疾病内镜－腔镜联合等微创诊治设备研发与应用等四个特色研究方向。围绕四大研究方向，开展了一系列临床流行病学、疾病诊疗手段及器械研发的多中心临床研究，以项目为抓手，突出项目带动、项目化推进，以项目促建设，切实提升协同网络的整体研究能力。中心发起全国最大的乙肝及肝硬化注册登记研究体系，覆盖全国主要研究单位;依托陇海工程食管癌监测项目和河北邯郸8000余例食管癌高危人群监测基地，建立以人群为基础、具有代表性的消化疾病社区研究基地百余家。大样本的临床研究队列，推动了临床研究的可持续发展，产生了一批具有国际影响力的研究成果。《逆转乙肝肝纤维化/肝硬化及阻断疾病进展的优化治疗》提出了评估肝纤维化/肝硬化逆转的病理新分类，并据此提出了肝纤维化评价的新标准，不仅为评估肝纤维化的动态变化提供了依据，也有助于评估治疗前后Ishak分期无法反映的变化，进一步拓展了肝纤维化逆转的定义，相关研究结果在肝病领域顶级杂志《Hepa-tology》发表［2］;依托《结直肠癌早期诊治的规范化研究》，规范消化道早癌病理诊断流程，制定《结直肠癌及癌前病变筛查与诊治共识意见》指南，结直肠早癌筛查率提高20%;《继发性胆管结石治疗方案优化及成本效果分析》提出的方案使治疗费用降低50%，住院时间缩短30%，极大降低了医疗成本，节省了医疗资源;《代谢性肝脏疾病交叉互助式肝移植的临床研究》提出了该项术式治疗代谢性肝脏疾病的理论创新，并突破关键技术，实现术后代谢功能肝体积比例的监测以及对术后肝脏的再生及血流竞争的调控。
3以公共服务平台搭建为保障，整合网络资源
资源整合共享是中心网络单位协同发展的重要标志和建设目标之一［3］。中心的协同网络建设立足于公共服务平台搭建，通过建立临床数据库、科研数据库及生物样本库三位一体的信息公共服务平台，收集处理消化系统重大疾病防治的临床、科研数据与样本资源，完成多中心临床研究更快速、准确、安全的数据交互与对接，从而实现网络间研究资源的大尺度整合。
3．1临床、科研数据库建设
中心以国家和国际规范为指导原则，以研究需求为导向，逐步完善临床试验EDC信息管理系统，探索大数据信息处理模式，提供数据采集方案配置，并尝试开发与其配套的手机应用软件，在规范临床研究、促进资源共享等方面发挥了重要作用。中心与相关公司合作创建消化内镜中心临床实验数据管理平台，对消化内镜中心既往10年10万余例的非结构化电子病历及内镜报告进行了结构化改造。同时，以“结直肠早癌和息肉”为例的病房病历结构化改造也在积极探索中，已进入模块化、结构化的程序设计阶段，以期建立与国际接轨的结构化大数据处理体系，为下一步协同网络间的信息采集与互联共享打好基础。由中国肝炎防治基金会协同中华医学会肝病学分会发起，我中心牵头组织的中国乙肝随访与临床科研平台(CR－HepB)经过4年的推动与运行，已有38家分中心共计录入患者132511例，随访患者494171人次。基于此系统，先后建立了“早期抗病毒治疗对乙型肝炎肝硬化远期预后的影响及成本效果分析数据管理平台”、“遗传代谢性肝病数据管理平台”等五大临床数据库，对中国乙肝的研究与诊治具有划时代意义。
3．2生物样本库建设
生物样本库有效地整合了原有中心不同研究团队零星散在的生物样本资源，样本储存能力已达100万份，为国际生物和环境样本库协会(IS-BER)会员单位。2016年，样本库平台获批国家遗传资源管理办公室的人类遗传资源收集资质，为十三五国家重点专项《中国人类遗传资源样本库建设》项目的重点参与单位，并通过国际标准化组织ISO9001质量标准认证。样本库实行分散采集、统一流程、集中管理的集约化模式，截至2016年11月，已纳入中心自身及协同网络间的各类消化疾病样本14479例，包含新鲜组织、石蜡组织、血浆、血清等各类型生物样本近6万余份，为推动高质量临床研究提供重要资源。
3．3资源共享利用
中心统一制定临床数据库、样本库资源共享制度，使公共服务平台对协同单位开放使用。中心与网络成员单位签订协议，按照标准流程及制度，提出申请，经中心负责人审批后，相应数据可以导出、出库，以确保资源的合理有序共享。通过数据开放共享等形式也保障了网络成员的权益，从而提高科研合作积极性。
4以成果转化及人才培养为驱动，发挥科技支撑作用
中心积极构建多元化的协同网络，与高校、企业开展密切合作，以临床需求和实际应用为根本，立足原始创新，探索医研企协同创新模式，促进新技术、新产品、新方案的创新发展和成果转化。中心与相关企业合作致力于消化道内镜、超声内镜、消化道支架的国产化研发，为国产品牌争取份额;与清华大学共同研发的肝纤维化及肝硬化无创诊断新技术FibroTouch检测仪已实现批量化生产，检测上百万人次，同时销售到伊朗、泰国、东欧等多个海外国家或地区;与北京航天航空大学联合开展单孔腔镜微创外科机器人技术开发，设计实现适用于单孔微创手术的三自由度手术末端执行器，实现集驱动、传感、执行于一体的新型驱动系统。同时，中心持续向网络成员单位提供临床和科研培训，成立全国性高级消化专业医疗及科研人才的培养基地，形成具有国际影响力的、辐射全国的消化疾病诊治和继续教育网络，促进协同研究网络的长效发展。中心一方面牵头、参与编制《世界卫生组织乙型肝炎指南，2015》等国内外多项指南、规范及标准，主办“北京国际消化疾病论坛”、“中国普外科焦点问题学术论坛”、“儿童器官捐献与移植论坛”等影响广泛的学术会议、论坛，引领网络成员单位临床专业及科研能力建设。另一方面，中心广泛开展专业技术培训，把适宜技术广泛根植于国内外相关领域。“‘面对面’‘手把手’高级消化医师大讲堂“采用国际先进水平的消化内镜/腔镜/介入“计算机模拟－动物模型－临床实践”的规范化、个体化、序贯性培训，累计受益超过千余人。“‘友谊’消化直通车万里行”项目，把消化内镜诊疗技术、病理诊断方法等送到老少边穷和技术相对落后地区，并切实为当地百姓提供诊疗服务，已遍及河北、内蒙、陕西、甘肃、湖北、新疆、西藏等20个省/自治区/直辖市，60余个地级市/区，3000多名地级市/区及县医院消化科主任及骨干医师受到培训。
5结论
中心将不断加强消化系统疾病临床医学研究协同网络建设，实现临床资源的高效整合，协同开展高水平临床研究，促进适宜技术的推广与普及，为我国卫生健康科技创新发展贡献重要力量。
参考文献
［1］中华人民共和国科学技术部．关于第二批国家临床医学研究中心公示的公告［EB/OL］．
［3］康迪，张音，王磊．中国与美国临床研究资源的对比分析［J］．军事医学，2016，40(4):338－341．
作者：刘茉1；郭水龙2；孔媛媛1；邢洁3；尤红4；张澍田3 单位：1首都医科大学附属北京友谊医院国家消化疾病临床医学研究中心；2科技处;3消化内科;4肝病中心
