骨科植入物追溯管理现状调查范文

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［摘要］目的:了解骨科植入物追溯管理现状，探讨改进措施。方法:采用问卷调查、现场访谈、查看病例等，对骨科植入物使用情况和出现的不良事件进行调查，了解骨科植入物追溯管理中存在的问题。结果:选择泸州市某三甲医院作为研究现场，调查发现在2016年8月1日到2017年7月31日间发生骨科植入物相关不良事件16起。通过被调查医院病例记录，16起不良事件中的植入物均来自外院。目前我国尚无植入物使用标准化编码，无法通过追溯系统查询到真实可靠的可追溯信息。被调查医院放置植入物也没有实现追溯管理，只有通过调取病例才能够查询相关信息。结论:骨科植入物由于未进行追溯管理，存在管理漏洞，建议使用唯一器械标识(UDI)编码，实现骨科植入物的实时动态监管。逐步建立由生产、流通、使用、监管等各领域共同组成的综合性追溯系统进行全程追溯，以推进医疗健康领域“标准化+”行动，完善我国医疗器械信息全程追溯体系。

［关键词］骨科植入物;追溯;管理

国家食品药品监督管理总局2016年医疗器械不良事件监测年度报告中涉及包括骨科植入物在内的Ⅲ类医疗器械报告146，689份，占总报告数的41.5%。“植入物”指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械［1］。按照医疗器械分类目录［2］，骨科植入物主要包括植入器材和植入性人工器官，其中植入器材主要有骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、内固定器材、结扎丝、聚骸器、骨蜡和骨修复材料等，植入性人工器官主要为人工关节等。随着医疗技术水平的进步，骨科植入物在临床的应用越来越多。目前大多数医疗机构不能做到对植入物流通各环节(生产、销售、使用、回收)进行联通追溯管理，销售公司对植入性医疗器械使用情况的登记，只是作为该公司内部资料管理使用，在发生植入物相关不良事件后医疗机构难以第一时间追溯到该植入物的相关信息，由此带来的器械管理与医疗安全问题日益严峻。加强对骨科植入物的追溯管理是保证医疗安全的重要环节。

1调查对象与内容

以泸州市某三甲综合医院骨与关节外科为调查对象，采用问卷调查(患者对植入物相关信息了解)、现场访谈(医务人员、器械商代表)和查看病例相结合的方法，调查骨科植入物使用情况和追溯管理情况，了解骨科植入物追溯管理中存在的问题。

2结果

2.1基本情况

2016年8月～2017年7月，医院骨与关节外科共开展手术4488例，其中取植入物152例，安置植入物4336例，使用骨科植入物相关器械7841余件。

2.2不良事件发生情况

在取植入物152例手术中，有16起植入物不良事件。16起不良事件中的植入物均非调查医院放置，导致医院获得放置植入物手术记录困难，因此给取出植入物带来不便。被调查医院获取其它医院植入物信息的一般流程为:患者用放置植入物手术医院的出院手续，有效证件去查阅;若委托直系亲属办理，该直系亲属还需持自己的有效证件，患者签署的委托书以及亲属关系证明去调阅植入物手术信息。

2.3植入物追溯管理现状

取植入物152例手术中，有36例是被调查医院放置植入物，能够通过手术科室植入物使用登记本或者调阅病历追溯到相关生产厂家、规格、型号、批号。但是，病历上通常只粘贴了产品的一个小标识和消毒供应中心灭菌追溯标签，并无产品的注册证和合格证，所有病例均无放置植入物条形码追溯管理和回收处理记录，导致重复使用的情况难以杜绝。由于没有追溯信息，取植入物前临床手术医生只能够通过观看患者的CT片、X光片估计使用植入物的规格、型号、大概的生产厂家，然后通知外来器械供应商准备相应的多套工具。如果取髓内钉厂家不对口的话，可能会出现螺钉滑丝，这样将进行二次手术;每个生产厂家都在更新自己产品，当新一代产品和老一代都存在时，由于取植入物的工具不匹配，也会造成取出困难，甚至无法取出，给患者造成痛苦、增加其费用。

3骨科植入物器械管理存在的问题

3.1骨科植入物器械管理问题

新《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，同年6月1日施行。《条例》强调了高风险产品的安全管理和质量控制，突出了高风险医疗器械的溯源管理。由于医疗器械监管存在法律法规不完善、缺乏监管手段等，目前大多数骨科植入物基本采用粗放式管理［3］。例如供应商以次充好的情况无法杜绝，出现问题后又难以及时查找，追溯性较差，造成管理混乱［4］;由于医疗器械中的利益驱动，依然存在不健全的医疗器械的质量管理制度，导致部分产品的回收处理不力、重复使用等现象时有发生［5］。

3.2骨科植入物器械追溯管理问题

3.2.1由于未建立完善的植入物管理领导机构，无规范验货流程，通常是临床医生直接通知器械商准备相应外来器械及其植入物送消毒供应中心处理。植入物使用中由于没有实行追溯信息条形码管理，无法将验货条码与植入物一一对应管理，可能造成条码信息与实际使用的植入物不一致，也可能造成供应商以次充好现象的发生。

3.2.2查阅国内相关研究，既缺乏对医疗机构追溯骨科植入物器械的现状分析和问题剖析，也缺乏对医疗机构构建骨科植入物器械管理机制的具体建议;既没有提出如何统一编码标准和如何选择追溯模式的建议，也没有基于追溯系统提出一个合理、科学、有效的对骨科植入物器械管理实施方案。因此，需加强相关制度的建立。

4建议

4.1将条形码技术应用到骨科植入物追溯管理

中条型码是一种有效的识别工具［6］，建立唯一器械标识(UDI)系统［7］，实现医疗器械在生产、流通、使用和回收销毁环节的有效标识追溯，可避免产生不规范、信息存储不全甚至伪造条码的现象发生。可为医疗纠纷诉讼中的举证倒置提供客观、无误、快速的质量依据。使用唯一器械标识(UDI)编码，还能实现骨科植入物的实时动态监管。

4.2建立有效的追溯管理机制

有效的追溯管理机制，能够查询到产品的生产、流通和使用情况以及植入物被移除的日期、患者死亡日期、植入物返回医院日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置的日期。更为重要的是，这些要求对于追溯链上的各方均具有法律上的约束力，从而能够有效防止假冒伪劣产品的“混入”和部分产品的重复使用、回收处理不力等现象;当不良事件损害发生时，能够迅速划分责任主体。

4.3依法建立追溯管理体系

建立唯一器械标识(UDI)系统和医疗信息中心数据库，按照《医疗器械通用名称命名规则》要求登记，根据《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》执行。依据中华人民共和国卫生行业标准WS310.1－3—2016的管理要求，消毒供应中心应采用数字化信息系统进行管理，建立消毒供应中心可追溯的产品跟踪体系，完善植入物回收处理追溯管理机制，保证患者使用器械安全。实施供应商备案和使用登记制，实现产品的可追溯，避免重复使用现象发生。骨关节手术中使用植入物在管理上应建立由生产、流通、使用、监管等各领域共同组成的综合性追溯系统进行全程追溯，切实保障骨科植入物产品质量安全。实现全方位精准、实时管理与控制体系，持续改进医疗质量和医疗安全，增强患者就医获得感，构建和谐医患关系。

［参考文献］

［1］中华人名共和国卫生与计划生育委员会．医院消毒供应中心:第1部分管理规范:WS310．1－2016［S］．2016．

［2］国家局关于印发《医疗器械分类目录》的通知，国食监械〔2002〕302号，2002年8月28日．

［3］赵香玉，邸欣，生晶辉，等．骨科植入物器械在消毒供应室的安全管理［J］．中华医院感染学杂志，2010，20(17):2647－2648．

［4］李伟娟．骨科外来植入物的管理［J］．护理实践与研究，2011，08(6):121－122．

［5］周彬，巩玉秀，张宇，等．外来医疗器械与植入物管理的现状调查［J］．中国医院，2014，(11):1－2．

［6］费利萍，毛雅琴，邹春芳，等．条形码追溯植入型医疗器械的管理与应用［J］．中华医院感染学杂志，2014，(19):4903－4904．

［7］应悦，罗成，王湘杰．基于UDI编码体系的高值耗材供应链管理系统［J］．中国医疗设备，2016，31(08):113－115．

作者：温永芬;唐建;朱婷;李冬阳 单位：西南医科大学附属医院