基因编辑技术法医学鉴定影响及挑战范文

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【摘要】近年来基因编辑技术发展突飞猛进，已经出现第三代CRISPR/Cas9基因编辑技术。世界各国的法律对人类胚胎基因干预性研究从严管理。基因编辑在人类胚胎层面开展研究，甚至会导致基因编辑婴儿出生，改变人类的基因顺序等信息也由可能走向现实，这对法医学同一认定、亲缘关系鉴定等造成负面影响。同时，犯罪分子也可能利用基因编辑技术改变自己的基因信息，从而避开犯罪基因信息库中的信息。这一生物遗传学技术的进步和实践应用趋势，应当引起法医学鉴定人员警惕，国家相关部门也应当加强监管。

【关键词】基因编辑；CRISPR/Cas9；同一认定；亲缘鉴定；犯罪基因

信息库基因编辑技术发展有几十年了，即便是新一代的基因编辑技术CRISPR/Cas9，也有了5年的历史，期间针对该技术的实验研究与医学应用也引起了不少的讨论，但在近期的贺建奎艾滋免疫基因编辑婴儿事件后，非专业人士才开始关注基因编辑技术。基因编辑技术逐步从实验室走向实践运用，并给人类疾病治愈带来了希望和曙光。由于基因编辑技术可以改变自然人个人乃至人类的基因信息，甚至影响着人类的“基因池”，因此，在法律和伦理层面带来了巨大的挑战，并且会影响到个人识别等法庭科学领域。本文将针对该技术可能对法庭科学、法医学、犯罪对策学的影响展开讨论。

1基因编辑技术诞生、发展及应用

1.1基因编辑技术发展简史

DNA是遗传信息载体，基因是一段具特定生物学功能的DN段，决定生物体生老病死等各种生命过程[1]。基因编辑（Geneediting）指根据科研或临床实践需要对目的基因（亦称靶DNA）进行插入、移除或替换等精确遗传操作，从而达到预定目的（引入或修复突变）之过程。基因编辑可以分为三代。基因编辑技术发端于20世纪50年代，当时发现了限制性内切酶技术，并不断演化、进步，之后出现了基因打靶（1987年）。第一代基因编辑技术是在1996年，美国约翰•霍普金斯大学S.Chandrasegaran首次将三个串联的锌指结构域（识别9个核苷酸）与FokI的C端内切酶结构域通过一段连接蛋白融合，制造出第一个嵌合型核酸内切酶——锌指核酸酶（Zincfingernuclease，ZFN），并在体外证明该酶对靶DNA具特异剪切能力[2]。第二代基因编辑技术是在2012年，研究人员将根据靶DNA序列设计的TALE单体串联后，也通过连接蛋白与FokI的C端内切酶结构域相连，构建出TALE核酸酶（TALEnullease，TALEN）[3]。体内外实验表明，它可以实现对靶DNA的特异性剪切，迅速应用于基因编辑领域，并先后构建成多种模型动物，成为一颗耀眼新星，被《自然方法学》杂志评为“2011年度方法”[4]。第三代基因编辑技术是在2013年，科学家发现CRISPR/Cas9系统可高效地编辑基因组。随后张锋等使用CRISPR系统成功地在人类细胞和小鼠细胞中实现了基因编辑[5]。从此，CRISPR/Cas9技术给生命科学领域带来巨大冲击。

1.2基因编辑技术应用

通过基因编辑技术对人类基因进行干预，可以有效治愈很多医学上难以攻克的疑难杂症，给临床医学带来一场革命，给患者带来希望和曙光。另外，基因编辑技术将定制疗法更快地推向市场，加速了传统的药物研发过程，为制药工业带来了新的希望[6]。在2018年深圳贺建奎基因编辑艾滋婴儿事件之前，全球已有的四例胚胎编辑实验，中国科学家均有参与。（1）2015年，中山大学的黄军就教授带领团队首次编辑人类胚胎，他们在实验室中使用CRISPR／Cas9系统，将胚胎中地中海贫血症相关基因敲除，完成世界上“首例胚胎编辑”实验[7]。但由于镶嵌现象和脱靶效应，整个胚胎并没有被完全编辑，同时以此种方式出生的孩子可能面临未知或是无法承受的风险，因而，严格意义上来讲，这次胚胎编辑并不能算是成功。但这次事件引起了科学界极大争议。（2）2016年3月，世界上第二例人类胚胎编辑实验同样由中国团队完成。来自广州医科大学附属第三医院的范勇教授利用CRISPR／Cas系统对人类受精卵进行基因编辑，以抵制艾滋病毒感染。（3）2017年，广州医科大学附属第三医院刘见桥教授带领团队再一次完成了“世界首次”——将CRISPR初次应用于人类二倍体胚胎，在胚胎层面对携带遗传突变基因的胚胎进行修复。（4）2017年8月，《Nature》杂志发文介绍了美国首例基因编辑人类胚胎的研究，该项研究由来自于俄勒冈健康与科学大学的ShoukhratbMitallpov团队完成，团队中同样有中国科学家的身影。他们通过CRISPR／Cas9技术锁定并移除了42个胚胎内肥厚型心肌病有关的变异基因[8]。不过这些研究活动仅限于研究层面，没有运用于临床，但已经引起人类极大恐慌，并充满了法律和伦理层面的极大争议。而贺建奎的基因编辑艾滋婴儿事件则是让活生生的人出生了。该事件不仅引起科学界的愤怒，也引起了普通民众的恐慌。

2世界各国对基因编辑的法律和伦理规则

总的来看，世界各国对于开展胚胎层面干预的基因研究是慎重的，各国都严管胚胎基因研究，甚至把涉及胚胎的基因干预性研究界定为不可踏足的禁区。虽然，随着基因编辑技术的发展，尤其该技术给人类基因性疾病的治疗带来希望，各国都在做不同程度的基因编辑介入治疗的探索，但是对于可以遗传的基因的人为干预则是绝对禁止的[9]。美国政府甚至把基因编辑纳入潜在的“大规模杀伤性武器”之列。严格管控对人类胚胎的基因编辑，禁止基因编辑婴儿是世界各国与国际科学共同体的共识[10,11]。英国生物技术起步较早，1990年《人类受精胚胎法》禁止人工受精胚胎管理局颁发14天后胚胎研究的许可，并禁止改变精子、卵细胞和胚胎的细胞核或线粒体DNA。该法2001年经修正，将以医疗为目的而改变人体细胞遗传物质的行为合法化。2015年《人类受精胚胎法（线粒体捐赠）条例》进一步允许通过线粒体捐赠以避免线粒体遗传病，并出现了“三亲生殖”婴儿。德国1999年《胚胎保护法》禁止实施胚胎融合和基因改良，对胚胎植入前诊断进行条件限制。第5条明确规定人为改变人类生殖细胞系细胞遗传信息的行为，应处最高五年以下监禁或罚款。2002年《胚胎干细胞法（草案）》重申，进口或利用胚胎干细胞的行为不得违反其他法律，特别是胚胎保护法的规定，并要求只能用于研究人体疾病的诊断、预防或治疗。美国1997年《迪基——威克修正案》明确禁止卫生部利用划拨资金从事制造或销毁人类胚胎的研究，但并不禁止研究本身及民间资本的进入，实际上是希望通过阻碍耗资较大的开拓性研究，实现限制基因编辑技术在胚胎干细胞中应用的目的。加拿大2004年《人类辅助生殖法》将保护人类的个性和多样性以及人类基因组的完整性，作为一项基本原则。并规定实施改变人类细胞或体外胚胎的基因组，使该改变能够传递给后代的行为，最高可罚款$50万或监禁10年。日本2001年《特定胚胎技术处理指南》要求不得使用人类受精胚胎或人类未受精卵制作动物性集合胚，2002年《规范基因技术法》禁止移植人克隆胚胎、人类动物杂交胚胎、人类融合胚胎、人类聚集胚胎，违者处10年以下徒刑，单处或并处千万元以下罚款。欧洲议会和欧盟理事会通过的《关于生物技术发明的法律保护指令》（ec/98/44，1998年7月6日颁布，1998年7月30日生效）明确规定，介入人类生殖细胞系列和克隆人违背了公共秩序和公共道德；应毫不含糊地排除对人类生殖细胞系的遗传同一性进行修饰的方法和克隆人的方法的可专利性（克隆人的方法可被定义为任何旨在，包括用胚胎分裂方法，制造与另一活人或死人的核遗传信息相同的人体的方法）；必须排除为工业和商业的目的对人体胚胎的使用的可专利性；鉴于在任何情况下，这种排除并不影响为治疗或诊断的目的而应用于人类胚胎且对其有用的发明。我国目前在有关胚胎科学实验的立法尚显不足，仅有一些原则性禁止性规定，缺乏相关的法律责任的处罚规定。1993年10月1日实施的《中华人民共和国科学技术进步法》第29条规定，国家禁止危害国家安全、损害社会公共利益、危害人体健康、违反伦理道德的科学技术研究开发活动。科学技术部、原卫生部2003年12月24日的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（国科发生字〔2003〕460号）第6条规定，利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天；不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统；不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。相关的规范还有原卫生部2001年2月20日的《人类辅助生殖技术管理办法》，2003年的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》，虽然这些规范禁止对人类胚胎进行试验，但是缺乏相应的处罚规定。近年来还有一些规范性文件：原卫计委2016年的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，科技部《生物技术研究开发安全管理办法》（国科发社〔2017〕198号，2017年7月12日）。

3对法医学鉴定活动的直接影响

法庭科学是运用现有的成熟的技术，对法庭查明案件中遇到的专门性问题进行科学检验和实验的活动，从这个角度来说，任何成熟的科学技术均可以为法庭科学所运用。但是，基因编辑技术的应用，是对人类细胞中的基因进行编辑、干预，与DNA测序有着本质的不同。基因编辑技术在法医学鉴定领域直接运用的可能性不大，但是该技术的出现，会改变人类的基因结构、组成和碱基顺序，使得人类胚胎中的基因发生变化，使得基因测序同一认定、亲子鉴定变得更为复杂。

3.1对犯罪嫌疑人身份同一性认定的影响

虽然基因编辑技术诞生之初，业界已经达成共识，禁止对人类胚胎细胞中的可遗传基因进行编辑、干预，仅能对人类非遗传细胞进行干预。但是不排除有的机构有的人私下偷偷对人类遗传基因进行编辑处理，经过处理后的胚胎经过孕育、发育、分娩，在长大成人后又结婚生子繁衍后代，造成了人类遗传基因的混乱。法医学鉴定活动对基因进行测序，探知被鉴定的检材、被鉴定的个人的DNA结构，并根据孟德尔遗传规律进行计算，从而判断现场遗留的生物检材与嫌疑人是否具有同一性，或者被鉴定的个体与相关人员是否具有血缘关系。鉴定人在开展鉴定活动过程中，对测序结果进行判断、分析和解读时，尤其基因测序结果与其他有关证据难以形成印证时，应当想到基因编辑影响的可能性。

3.2对法医学亲缘关系鉴定的影响

生物遗传学理论和技术在法庭科学领域的另一大应用，就是对相关个体之间是否具有亲缘关系提供了可能。不过，法医学亲缘关系鉴定的理论依据，是以基因由亲代遗传给子代遵循孟德尔遗传规律为前提，如果基因由亲代传给子代的过程中，有人为因素进行了干预，改变了子代卵细胞、精细胞内部的DNA结构和排序，就不再遵循孟德尔遗传规律，对鉴定的“父母”和“子女”测序的DNA顺序结果的判断和解读将变得困难，亲缘关系将难以认定，除非获得人为干预基因的具体信息。3.3在知识产权、医疗侵权案件中的意义随着基因编辑技术在临床医学、药物学等方面的广泛应用，与基因编辑相关的知识产权纠纷会增加。在涉及基因编辑的知识产权案件中，争议的基因编辑技术是否具有创新性，是否存在专利侵权，需要结合基因编辑理论、技术等进行判断。在涉及精准治疗、基因治疗等医疗侵权案件中，争议医疗行为的操作是否遵守相关的法律、法规、诊疗规范，基因编辑操作是否符合相关规程，审理案件的法官难以查清，只能委托从事基因治疗相关的基因编辑技术的专家依据相关的规范进行认定，寻找医疗行为存在过失的证据。

4基因编辑是否会被犯罪分子利用

为了有效打击犯罪，现在各国刑事侦查部门都在建立基因谱系的公共数据库，通过对罪犯遗留在犯罪现场的生物组织的DNA信息进行检测，然后与数据库中的基因信息进行比对，有效侦破了很多悬而未决的刑事案件，对于打击犯罪保护人民的合法权益发挥了重要的作用，对欲实施犯罪的人也具有很大的震慑作用，从而起到了良好的预防犯罪的效果。但是，随着基因编辑技术的出现，随着基因编辑技术的成熟，相关基因编辑技术的设备、试剂日益廉价，操作日益简单，这项技术也会被别有用心的人盯上。一些基因信息已经被收入DNA信息库的有前科的犯罪嫌疑人，可以通过基因编辑技术改变自己的DNA顺序，从而使得犯罪DNA信息库中其之前留下的DNA信息与其现在的信息不符，其再次实施犯罪行为留下生物学物证时，可以有效逃避法医DNA测序检验。这种可能性是存在的。基因编辑技术可以改变人的DNA。虽然，犯罪分子要想改变自己全身的DNA信息的难度比较大，工作量也比较大，至少在目前尚有技术上的难度。但是，不排除犯罪分子在意识到其遗留在犯罪现场的人体组织或者细胞后，可能会有针对性地改变自己局部基因信息，以骗过警方的调查取证。英国《每日邮报》报道，罪犯可以利用150英镑的在线基因修复试剂盒来操纵他们的DNA，以避免在警察数据库中进行检测。哈佛大学的乔治•丘奇教授开创了使用基因编辑技术的先河，它也可以被犯罪分子用来从法医数据库中消失或者逃避侦测[12]。面对这种犯罪嫌疑人改变自己基因顺序的可能性，我们应当未雨绸缪，对基因编辑技术的研究和实践进行密切关注，如果达到了可以比较容易改变人体的基因信息的时候，应当对该技术采取更为严格的管控，什么机构、什么人员可以操作该技术，要做严格的资格准入登记管理。对于什么人可以接受什么范围的基因编辑服务，要做严格的资格和身份审查、登记。

5结语

基因编辑技术在临床医学领域具有革命性的影响，对治愈疾病、延年益寿具有很大的促进作用，它将改善人类生活质量、提高健康水平。毫无疑问，基因编辑技术会造福人类。但是，任何事情都有利弊两面性，基因编辑技术也可能会被滥用，并给人类带来麻烦和负面影响。犯罪分子可能利用基因编辑更改其基因信息，从而避开犯罪基因信息库中的信息；它也会影响犯罪现场同一认定和亲缘关系鉴定，需要法医学鉴定人员警惕。

作者：刘鑫 安香玉 单位：中国政法大学