药品安全专项治理实施方案范文

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一、指导思想和总体目标

（一）指导思想

全面贯彻党的精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全有效。

（二）总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步提升药品规范化生产经营和管理水平，强化药品市场准入管理和安全监管，推进医药产业结构优化，药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，不发生重大药品质量安全事故，人民群众的用药质量得到根本保证。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。坚持“标本兼治，着力治本”的方针，加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全强化药品安全的长效制度。

（二）强化全过程监管。严格执行药品质量标准，严格实施质量管理规范和质量追溯，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应的监测工作，确保上市药品的质量安全。

（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治经营假劣药品、虚假广告等违规违法行为，坚持强化监管与促进发展相统一，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）打击生产销售假劣药品。充分发挥公安、药品监管、法院、检察院四方联席会议制度和区域协作打假机制的作用，加强部门间组织协调，统筹安排打击制售假劣药品工作。严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假行为，坚决取缔制售假药的黑窝点。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好行政执法与刑事执法的衔接工作，杜绝以罚代刑和地方保护。健全和完善药品安全技术支撑体系，加强检验检测能力建设，加大药品抽验力度，提高抽验的针对性和全检率。

（二）严格规范药品生产行为。药品监管部门要认真开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。加强对医疗机构制剂注册管理和配制现场监管，确保医疗机构制剂质量安全。严格医疗器械技术审查，加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准情况的检查力度，规范产品出厂检验行为。继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实生产企业质量受权人和派驻监督员制度，强化对高风险产品生产关健环节的监管，督促企业建立健全供应商审计制度，确保不合格物料不进厂、不合格中间体不进下一道工序、不合格产品不出厂，保证上市产品质量。加大对甲型H1N1流感疫苗及有关防控药械的监管力度，坚决查处违法违规行为。加强对易制毒化学品、药源性兴奋剂等特殊药品的监管。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。

（三）严厉整治流通秩序。一是打击以非药品冒充药品的违法行为。药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。加大对药品零售经营企业监督检查力度，严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。二是打击挂靠走票违法行为。药品监管部门要严格按照国家和省规范药品购销中票据管理的有关要求，加大对药品经营企业购销票据和供货方资质检查力度，对在经营中不能提供合法税票的供货企业依法进行查处。要将查办案件与GSP认证、企业的分级管理有机结合起来，进一步规范药品经营市场秩序。三是严格药品经营质量管理规范。加强认证管理，严格认证标准，提升认证质量，全面促进药品经营企业质量管理规范的落实。四是强化药品购销管理，依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为，坚决取缔无证经营、超范围经营和超方式经营行为。落实企业销售责任制，加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查，对不符合规定的依法严肃处理。进一步扩大药品远程监控使用范围，提高运行质量。

（四）规范医疗机构药品使用行为。卫生部门要建立健全统一、规范的药品使用管理机制，加强对医疗机构用药特别是毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品的管理力度。重点开展对特殊药品的购进、验收、储存、使用等各环节的监督检查，严防特殊管理药品账物不符和流入非法渠道；加强合理用药宣传教育，指导、督促医疗机构做好药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、报告和处理工作，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要根据安全、有效、经济、合理用药的原则，严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。要认真落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品采购、验收、储存、保管、使用等环节的监管，确保用药安全。

（五）打击虚假违法药品广告。工商、药监、通信管理等部门应加强协调与配合，定期召开联席会议，增强广告监测能力，严格落实药品生产、经营企业、广告经营商和媒体的责任。严厉打击利用各种媒体和互联网虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者及广告经营商和媒体。工商部门要及时依法查处相关部门移交的违法药品广告，并及时反馈查处结果。药品监管部门对监测发现或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要依法采取暂停销售等行政强制措施，并及时反馈处理结果、消费警示。对违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务项目擅自提供互联网药品信息服务的，药品监管部门要依法查处；情节严重的，移交通信管理部门依法责令关闭并纳入“黑名单”管理。

（六）强化国家基本药物监管。要根据建立国家基本药物制度的部署和要求，强化对基本药物供应、流通、配备、使用、定价报销和质量监管工作。经济和信息化部门要加强医药行业生产管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应，做好基本药物储备。药品监管部门要加强对基本药品的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，制定配套政策，完善管理措施，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；同时，加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构合理优先使用基本药物。物价部门要加强对药品价格的监测和监督检查工作。

（七）开展专项监督检查。药品监管部门要会同有关部门对中药饮片、生物制品、计生药械、含麻黄碱制剂、植入器械、诊断试剂、涉药企业执行GSP、GMP情况等重点品种及重点环节的专项监督检查。要将专项检查与日常监管、与药品抽验等相结合。对专项整治中发现的违法行为要及时立案查处。

（八）完善医药产业发展政策。经贸部门要会同有关部门制定促进医药产业做大做强的政策措施，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整，提高企业自主创新能力，淘汰、控制落后制药设备，抑制低水平重复建设，防止恶性竞争；大力发展和促进现代医药物流建设，完善药品配送体系，巩固农村药品“两网”建设。药品监管部门要严格按照规定的标准和程序，从严审批零售药店。

（九）加强药品安全应急管理体系建设。建立统一、协调、高效的药品不良反应监测体系。完善药品安全应急预案，构建药品安全风险信息沟通和预警平台，健全统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，切实提高应对药品安全突发事件的能力和水平，确保药品安全风险早发现、早报告、早处置，及时消除药品质量安全隐患，防范重大药品质量安全事故的发生。

四、实施步骤

专项整治总体时间从年2月1日开始，至年12月31日结束。分三个阶段进行：

（一）动员准备阶段。各地、各相关部门结合辖区和工作实际情况，制定整治计划，进行具体部署。开展广泛的社会宣传，营造氛围，增强公众的参与意识，发动群众对制售假劣药品及其他违法违规行为进行举报。

（二）检查整治阶段。各地、各相关部门根据药品专项整治安排，开展各项专项检查，切实解决药品安全监管中存在的突出问题及隐患，突出问题重点治，薄弱环节综合抓，重大案件严肃查，使辖区内的药品和医疗器械市场秩序明显好转。

（三）总结验收阶段。各地、各相关部门对专项整治工作进行总结并上报市专项整治领导小组办公室，市专项整治领导小组将对各地、各相关部门开展专项整治工作进行检查。对专项整治不力的地区和部门，将予以通报批评。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。为切实加强对药品安全专项整治工作的领导，市里成立药品安全专项整治工作领导小组，市政府分管领导任组长。专项整治工作领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，承担专项整治工作小组日常事务工作，各有关部门要确定1名联络员，协调开展全市药品安全专项整治工作。各地、各相关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障，及时成立相应的药品安全专项整治工作领导小组，加强组织协调，确保专项整治工作有序深入推进。各地、各有关部门要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，排查隐患和薄弱环节，确定重点整治地区和重点整治品种，确保专项整治取得成效。各地具体实施方案于年2月5日前报市专项整治领导小组办公室（市食品药品监督管理局）。

（二）落实责任，形成合力。各地、各有关部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强协调与配合，整合部门资源，形成综合整治合力。要坚决依法查处药品生产、经营、使用中存在的违法违规行为，造成严重后果的，坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地、各有关部门要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。要组织开展药品安全科普宣传活动，加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）及时督查，确保实效。各地、各相关部门要根据整治任务、整治措施、整治要求和整治进度，制定多种形式的督查方案，逐级开展督促检查工作。各地每半年要向市专项整治领导小组办公室报告一次工作进展情况。市专项整治领导小组将适时组织对各地专项整治工作进行督查，对整治效果显著的地区和部门，要表彰奖励；对药品和医疗器械安全问题突出、整治不力的，要通报批评，督促整改。