药械安全整治实施方案范文

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为进一步规范药品（医疗器械）生产、经营行为，严厉打击扰乱药品市场秩序的各种违法违规活动，确保中国国际武术节期间人民群众用药用械安全，结合我市实际制定本实施方案。

一、总体目标

专项整治行动要紧紧围绕确保基本药物质量安全、确保武术盛典期间药械质量安全，坚持“标本兼治、着力治本”的原则，进一步落实监管部门的监管责任和企业产品质量第一责任人的责任，切实把药械安全工作作为重要的民生工程、作为一项政治任务，强化监管措施，创新方式方法，完善工作机制，狠抓工作落实，严厉打击制售假劣药品违法行为，整顿和规范药品医疗器械市场秩序，着力解决影响当前药械安全的突出问题、重点问题，消除药械安全隐患，确保武术节期间药械安全万无一失。

二、检查和整治重点

(一)药品生产企业：把基本药物中标生产企业、多次出现不合格药品企业作为重点监管对象。一是重点检查关键岗位人员情况：企业负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员是否有变动，其资质及履行职责的实际能力是否符合要求。二是生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否适应生产要求，是否发生变更，发生变更后是否符合GMP要求。三是物料管理情况：对物料供应商是否进行实地考核、是否进行质量保证体系审计、评估，物料验收、抽样、检验、发放、使用是否符合程序要求，对退货、不合格物料或产品是否严格管理。四是质量管理：是否按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；对每种物料、中间产品、产品检验采取的标准及方法是否符合规定，是否按规定实行检验及留样，按实验数据如实出具检验报告。五是注射剂类药品无菌生产执行情况，可最终灭菌药品是否按照工艺要求进行灭菌，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否符合规定。六是委托生产企业：严格检查委托方委托生产的真实情况；委托或受托生产药品质量控制情况。

（二）药品批发企业：重点检查五个方面：在购进验收方面，重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核，是否索要了合法票据和批检验报告书，是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录，是否做到了笔笔业务对业务员进行网上核查。在储存养护方面，重点检查是否按照储存要求进行储存，储存的设施设备是否齐全，是否有温湿度调控设备，是否安装了智能温湿度记录仪，是否有备用发电机组，能否在停电的情况下保证药品储存的条件符合要求；在库药品是否按照GSP要求实行循环养护并记有规范的养护记录。在药品出库方面，重点检查药品出库单是否有复核人员确认质量状况并签字；是否销售给有经营使用资格的单位。在运输方面，重点检查冷藏药品是否建有冷链运输记录，运输记录中是否有收货方对到货温度确认的签字。在实时监控方面，抽查品种进行核对，看企业上传的购、销、存数据是否和实际相符。

（三）药品零售企业：药品零售是公众用药的最直接环节，也是媒体记者最容易关注到的环节。一是超范围经营问题。查对仓库和货架上是否有超范围的品种，特别注意非仓库、非营业厅内是否放置超范围品种。二是驻店药师不在岗、违规销售处方药问题。重点检查企业是否在申办或变更许可中，存在提供药学技术人员虚假证明的问题；是否存在许可验收和认证时临时在岗过后虚岗、异地药师不能在职在岗行为；销售处方药是否索要处方或电子处方系统是否能正常使用。三是出租柜台、从非法渠道购进药品问题。重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核，是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录；所有营业人员是否持有上岗证，核对抽查品种是否经过验收、养护，是否和药店所有品种统一结算账款。四是药店是否虚假违法药品广告和销售违法广告药品行为。五是药店是否存在不按温湿度要求储存药品问题。六是药店是否销售非药品冒充药品的产品，检查包装、标签、说明书中是否注有适应症、功能主治等内容。

（四）医疗器械生产企业：重点检查六个方面：一是企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；生产中是否擅自降低生产条件；生产企业许可证变更登记是否及时；二是主要原材料、元器件的采购，作为重点环节进行检查，查看是否有合格供方目录，有没有进行供方评价，进厂是否经过检验或验证等；三是生产过程：重点查看净化设备开启记录，看是否存在净化设备不开现象；查看批产品记录，是否按操作规程的工艺参数控制要求及按工序要求进行操作，是否标明了生产数量和入库数量，记录是否清晰、准确、完整，前后是否对应，有没有编造迹象，核对批生产记录内容，看能不能实现原料采购数量、生产数量和销售数量的追溯。四是检验环节:重点查看检验报告是否与生产记录相符，检验报告和检验记录内容是否相符；看有没有产品检验原始记录，数据是否真实，内容是否完整，有无随意涂改和伪造，有无检验人员签名等；还要核对仪器周期鉴定记录及使用记录。五是高风险三类医疗器械生产企业质量体系是否有效运行。六是不良事件的监测是否按规定进行收集，分析并上报。

（五）医疗器械经营企业：重点检查七个方面：一是企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；二是企业注册地址及仓库地址变动情况；三是营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；四是经营范围等重要事项的执行和变动情况；五是超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；擅自扩大经营范围、降低经营条件的；六是经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；七是医疗器械不良事件监测情况。

三、方法步骤

药械安全专项整治行动自年7月1日开始，至10月31日结束，共分四个阶段进行。

第一阶段：宣传发动阶段（7月1日-7月10日）。各县（市）局结合当地实际情况，制订切实可行的工作方案，迅速作出安排部署。同时，充分利用多种形式公布举报电话，充分发挥各种舆论宣传作用，动员广大人民群众积极参与专项整治行动，为扎实有效地开展专项整治打下良好的基础。

第二阶段：企业自查和整改阶段（7月11日-7月20日）。各药械生产、经营企业认真开展自查，排查安全隐患。药品生产企业、经营企业对照GMP、GSP条款，医疗器械生产经营企业按照相关规范标准，逐条逐项进行彻底的对照检查。对发现的问题深入分析原因，主要查找企业质量保证体系中存在的问题，并针对质保体系中存在的问题制定出具体的、有针对性、可操作性的整改措施。

第三阶段：监督检查和整治阶段：（7月21日-10月20日）。加大对药械生产、经营企业的监督检查力度，根据监督检查发现的线索和带有倾向性的问题，认真进行梳理和分析研究，集中力量对重点区域、重点部位、重点产品、重点行为进行重点整治，对违法行为依法严厉打击，从重、从快查处一批性质恶劣、情节严重、影响较大的大案、要案。

第四阶段：总结提高阶段（10月21日-10月31日）。各县（市）局认真总结好的经验和做法，建立健全长效机制，完善工作制度，消除安全隐患，不断提升药品安全保障水平。

四、工作要求

（一）统一思想，精心组织。市县两级食品药品监督管理部门及全市药械生产经营企业，要从"保增长、保民生、保稳定"的高度，深刻认识开展药械安全专项整治的重大意义，把思想统一到全力落实好国家基本药物制度上来，统一到市委、市政府对中国国际武术节的统一部署上来。要结合实际，细化整治目标和整治措施，精心组织，周密安排，确定重点地区和重点环节，严格检查，依法办案，全面实施药品安全专项整治。

（二）加强领导，落实责任。为确保此次专项整治行动取得实效，市局成立专门的领导小组，由局主要领导任组长，副处级以上领导任副组长，各相关科室主要负责人为成员。领导小组下设五个工作组：综合协调组设在办公室，负责专项整治行动的宣传报道和工作协调工作；药品注册与安全监管组设在注安科，负责药品生产企业的监督检查；药品市场监管组设在市场科，负责药品经营企业的监督检查；医疗器械监管组设在医疗器械监管科，负责医疗器械的监督检查；药品稽查组设在药品稽查科，负责接报案件的查处。各县（市）局要加强对此项工作的领导，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确保专项整治行动取得明显实效。

（三）进一步加大行政执法和处罚力度。依照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定和省局的统一要求，凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊销药品批准文号；凡不符合法定生产条件和要求，擅自组织药品生产的，一律吊销《药品生产许可证》；凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品的，一律吊销《药品生产许可证》；凡不符合法定经营条件和要求，擅自从事药品经营的，一律吊销《药品经营许可证》；凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道的，一律吊销《药品经营许可证》：未经核实营销人员合法身份购进药品的，不能提供合法有效药品购销票据的，不能提供经销药品的检验报告书的，从非法渠道购进药品的；凡《药品生产（经营）许可证》或《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》有效期届满未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一律按无证生产经营论处。

（四）进一步强化责任追究。一是强化对违法违规企业有关人员的责任追究。药品生产经营企业凡存在上述六项违法违规行为的，在依据有关法律法规予以严厉查处的同时，一律给予其企业负责人、质量负责人、直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动的处罚；触犯刑律的移交司法机关，依法追究刑事责任。二是强化对监管部门责任追究。对监管部门，严格按照《特别规定》的规定进行责任追究，即对监督管理部门不履行规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。

（五）搞好上下协调，确保政令畅通。要加强值班和联络制度，市局和各县（市）局、市药检所必须坚持24小时昼夜值班。同时对外公布举报热线电话，接受群众对药品和医疗器械质量的举报和投诉。在监督检查中，遇到重大问题要迅速向上级汇报，不许迟报、漏报、瞒报。各县（市）局、市药检所和各有关科室要按照市局统一部署，步调一致，服从领导，听从指挥，确保政令畅通。同时，做好信息反馈工作，专项整治期间实行周报制度，每周五上午10时前上报本周工作进展情况；每月进行一次总结，每月25日前报送当月监督检查情况；年10月20日前上报书面总结。