药品安保示范区建立方案范文

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为了进一步深化医药卫生体制改革，全面提升我县药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，根据《市药品安全领导小组关于印发药品安全示范县创建工作实施方案的通知》文件精神，县政府决定在全县开展创建国家级药品安全示范县工作。现就将创建工作提出如下实施方案。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，深化医药卫生体制改革，推进全县药品“三统一”工作，完善药品安全监管长效机制，全面落实药品安全责任，有序推进药品安全示范县创建工作，提升基层药品安全保障水平。建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。

二、创建目标

（一）药品安全责任体系健全。各相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。各镇政府和行政村药品安全监督管理机构完善，人员到位，职责明确。企业作为第一责任人的药品安全责任体系健全，药品安全目标责任和责任追究者全面落实。

（二）药品监管体系健全。药品监管网县、镇、村覆盖率100%。建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库，全面实施药品监管数据库管理；健全涉药单位档案；药品快速检验体系完善，经费得到保障；健全药品行政技术监督和安全事故应急处置专业人员队伍建设体系，完善专家库制度；不断创新药品安全监管手段，建立药品安全社会监督机制，提升县、镇、村三级农村药品监督网络建设水平；完善药品违法广告监管体系；群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。

（三）药品供应保障体系完善。药品供应网村覆盖率100%；药品生产、经营和医疗机构药房符合管理规范；基本药物统一采购、统一价格、统一配送全面落实，电子监管到位，质量抽样合格率100%。

（四）药品不良反应监测体系健全。辖区内药品生产、经营企业和使用单位100%建立药品不良反应监测网点。药品不良反应报告网络健全，药物预警监测和滥用监测体系完善。

（五）药品安全应急反应机制有效运行。建立药品安全突发事件和重大事故应急指挥平台；完善应急处置、快速反应联动机制；加强应急设施建设、装备配备和物资储备，健全信息机制。

（六）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告，无药品安全事件发生。

（七）药品安全宣传工作到位。建立药品质量安全、合理用药宣传工作机制；群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。群众对药品使用环境满意及合理用药知识应知会抽样调查合格率85%。

三、创建步骤

创建国家级药品安全示范县共分三个阶段：

第一阶段：动员阶段（2011年12月底前）。各镇、各有关部门要制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

第二阶段：创建阶段（2012年6月底前）。按照国家食品药品监督管理局药品安全示范县标准实施建设。

第三阶段：考评阶段（2012年7月底前）。迎接国家食品药品监督管理局和省药品安全工作领导小组办公室组织的综合考评。

四、工作措施

（一）加强组织领导。成立由分管副县长为组长的药品安全工作领导小组，具体指导药品安全示范县创建和考评工作，建立政府指导、部门协作、乡镇配合的打击药品（医疗器械）违法违规行为协同联动机制，通过开展药品（医疗器械）安全专项整治工作，使企业生产、经营、使用行为得到进一步规范，公众用药安全得到进一步保障。

（二）创新工作机制。创建工作要结合我县实际，以解决影响药品安全突出问题和保障群众合理用药为主线，不断创新管理工作；要注重发挥和提升药品供应网和监督网“两网”职能，结合“三统一”和新型农村合作医疗，全面提高药品安全保障能力。

（三）加强宣传教育培训工作。各镇和各相关部门要按照实际、实用、实效的原则，利用各种形式，广泛宣传药品法律法规及科学知识，一是加强从业人员教育培训，进一步增强守法意识和业务水平；二是开展药品安全知识主题宣传活动，宣传“创建药品安全示范县”的目的、意义、内容和工作举措，营造良好的社会氛围和舆论氛围，增强广大群众的用药安全意识和自我保护意识。