药监局药品安全专项整治方案范文
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一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品研制、生产、流通、使用等环节存在的突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标。通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、主要任务和整治措施
（一）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要严格医疗器械注册审评审批，加强药品和医疗器械监督检查和现场检查。深入推进生产工艺和处方核查工作，加强对高风险药品、医疗器械生产环节的监管，进一步加强对药品原料、辅料、化学中间体以及中药饮片、药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度。加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为。严格执行药品经营准入条件，规范企业认证，淘汰不合格企业。进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。以血液制品、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等品种为重点，加强重点品种监管，推行药品分类管理制度。加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序。加强农村药品市场监管。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
（二）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出重点品种、企业，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。
（三）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照卫生部《处方管理办法》，严格按说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门贯彻落实《**省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府207号令），对医疗机构药品和医疗器械质量专项整治进行督查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。
（四）打击生产销售假药。严厉打击各类制售假劣药品的违法违规行为，严格落实《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔**〕9号），加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。建立完善药品打假区域协作机制，严厉查处跨区域制售假劣药品行为。加强对辖区内药品和医疗器械生产、流通、使用等环节的检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械举报投诉和信访渠道，认真核查每件投诉举报，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无非法药品集贸市场。
（五）整治违法药品广告。工商部门要会同经委、广电、药品监管、新闻出版等部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
（六）整治非药品冒充药品。各相关部门要按照各自职责相互配合，互相协作，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。
（七）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济主管部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。市价格主管部门要在国家规定的零售指导价幅度内，根据网上集中招标情况，确定全市基本药物包含配送费用在内的统一采购价格。
（八）完善医药产业政策。经济主管部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要按照“振兴**药行动计划”的要求，结合我市实际，积极配合有关部门，加快实施步伐，促进全市医药产业健康发展。
三、工作要求和保障措施
（一）提高思想认识。要从保增长、保民生、保稳定和推进科学发展、加快建设现代国际旅游城市的高度，深刻认识开展全市药品安全专项整治的重大意义。要定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，探索建立药品安全评估评价体系。要加强农村药品监督网络建设，强化农村药品监管。要加强药品和医疗器械不良反应（事件）监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）强化组织领导。各地要加强组织领导，建立由药品监管部门牵头，卫生、公安、工商、经委、广电、邮政等部门参加的联席会议制度，统筹当地药品安全专项整治工作。要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，给予经费保障，确保专项整治取得实实在在的成效。
（三）严格责任落实。各地要按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，开展药品安全专项整治工作。要进一步强化药品安全责任意识，把药品安全纳入政府工作目标管理体系，重点抓县、乡两级政府的药品安全责任落实，严格落实药品安全责任制和责任追究制。卫生、药品监管、公安、经委、工商、广电、物价、邮政等部门要围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行工作职责，实行联合执法。药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各地专项整治工作的指导和督查。监察部门要依法加强监督，加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（四）加强舆论宣传。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品和医疗器械安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（五）组织督查检查。各地要根据整治任务、措施和要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。
四、工作步骤和时间安排
全市药品安全专项整治工作从**年11月开始，**年8月结束，分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（**年11月）。各地、各有关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制定药品研制、生产、流通环节的整治实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的整治实施方案，市工商局牵头制定虚假违法药品广告的整治实施方案，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤推进。各地、各有关部门的整治实施方案，要抄送市食品药品监管局。
（二）组织实施阶段（**年12月—**年7月）。各地、各有关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。市食品药品监管局要根据全市药品安全专项整治开展情况，适时联合有关部门对各地专项整治工作进行督促和检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。
（三）总结阶段（**年8月）。各地、各有关部门要对本地、本部门专项整治开展情况进行总结，于**年8月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总报市政府和省食品药品监管局。