现代生命科学的健康事业导向范文

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1转化医学引领生物医药发展

1．1新技术有助于药物研发

传统慢性病新药临床研究时间长、费用高、风险大。基于转化医学模式的“多向药理学”(polyphar-macology)与“网络生物学”(networkbiology)等新理论、新技术，为疾病成因通路上的低丰度、瞬时、弱亲和力的节点靶标(nodalproteins)的富集与同步化研究及其功能确证，提供了极大的可能。个体化预防、诊断、治疗方案的医疗模式，成为遗传药理学和药物基因组学发展的方向，有助于针对性地探索药物疗效判断、疾病疗效评估、康复预后展望的分子标志物，具有临床实用价值。由于强调临床工作者参与新药研发，临床实验成功率提高，研发成本降低，研发周期缩短，个体化治疗将催生新兴产业。

1．2干细胞基础研究及临床应用

干细胞技术是再生医学的核心。干细胞及其衍生组织、器官可以应用于临床，形成一种全新的治疗手段或“药物”。从事干细胞研究的国家，已批复一批具有特定适应证的干细胞产品用于临床前研究和临床试验。干细胞涉及人类胚胎等敏感问题，其安全性、稳定性和有效性等尚未获得确证。人体组织细胞来源渠道的合理、合法，以及生殖技术领域直接面临的道德与伦理冲击，使之还有很长的道路需要探索。

1．3疾病相关基因分子研究及临床应用

通过生物标志物测定判断机体生物学状态或疾病进程，有助于疾病的鉴别、早期诊断及预防，有助于疾病的治疗以及不良反应监控。在疾病的预测、诊断与治疗评估、个体化治疗方面具有广泛前景。但临床方案的监管审批、起始场所、志愿者募集、临床数据库建立与维护等相关分子基因领域的制度建设和日常管理，尚处于摸索阶段。新技术、新方法的临床准入管理，需要科研伦理介入评估。现阶段，强调上述三方面的分子和细胞水平的医学转化，已经积累了30年的基础和临床探索，将直接改善医疗和促进健康，更具竞争力和现实意义。随着移动技术和产品的升级，医学直面个性化、跨地域的大数据最优化方案，新技术的更新促使制药企业不断随之进步。

2转化医学直面诊疗健康服务

中国医学卫生事业在过去30年改革开放中，提升了科技创新的整体能力，夯实了基础研究、临床研究和卫生科技管理中的现代医学理念，为科技型新创生物医药企业提供了原动力。综观国际转化医学发展的热点，我国整体实力并未处于劣势，同一起跑线上的中国生命科学界，直面历史契机，通过各层面的整合、协调与管理，完全可以创新“中国模式”。

2．1政府直接主导健康卫生事业

诺贝尔奖得主诺斯教授指出“制度变迁与技术进步具有相似性，同样是经济和社会发展的源泉;技术设定了经济发展可能达到高度的上限，但它实际上能达到多少，则由制度决定;人力资本积累的过程必须与政府创造良好创新环境和有利于技术进步的制度相结合”。此说与我国创新型国家学说不谋而合。政府主导国家重大科技计划，统一管理基础研究，参与投资大、风险大、跨学科、综合性技术及公共技术领域的重要研究，开展知识产权保护立法和执法，建立和执行统一的技术标准，对企业技术研究与开发给予税收优惠等。美国国立卫生研究院(NationalInstitutesofHealth，NIH)建立了60个转化研究中心以及国立转化医学推进中心(NationalCenterforAdvancingTranslationalSciences，NCATS)，投入制药公司既没意愿，也无资源实施的临床研究工作，促使潜在商业项目走出象牙塔，实现产业化。由此可见，发达国家对科技产业强调市场调节，在“市场失灵”关口及时补位，依托强有力的经济与科技法律、法规，培育科技进步的大环境。与过去在文化体育上的国家投入体制相比，政府在现今涉及健康民生的生物医学变革中应担当重任。政府作为总体规划者从国家层面组织专家设计、论证发展蓝图，确立近、中、长期发展规划，对重大疾病和医学科研项目，制订战略并成立协调部门，提供发展资助基金，如国家与地方自然科学基金、产学研专项研究基金、成果转化奖励计划和各级科技发展基金等。通过财政专项预算，加大基础设施、信息化建设的投入，矫正引导“市场失灵”。转化医学内涵跨度大，政府要承担卫生战略规划中的“托底”功能。我国科技发展资源的实质投入，与目前公众对相应的经济效益和社会效益的产出期待之间存在较大差距，其实质是科研成果转化链上存在管理缺陷和环节缺失。国外职业专利买家因此乘虚而入，热衷于购买国内“点子”而非已形成的专利。笔者认为，转化医学的关键应是“科技创新管理体系的重构”，由卫生行政部门、医学高等校院所、医院的管理者和生物医药产业经营者提供“黏合剂”和“润滑油”。比如，研究资金要长期投入，不仅鼓励争取纵向、横向科研经费和单位自筹资金，也鼓励专业技术服务收益、技术转让收益、专利收益以及社会捐款等全方位集合资金、人力和设备的日常运营。多部门、多学科的交叉合作中，引领创新思想碰撞是关键。政府设立转化医学人才培训中心、建立人员流动机制、组建联合科技攻关团队、指导高校博士培养体系改革、促进专科人才过渡到复合型人才培养是重要手段。我国科研人员信息辅助管理系统和信用评估动态跟踪系统，保存了历年科研经历和诚信档案，据此选择专家可有效降低风险成本。通过科研成果转化配套优惠财税政策，疏导有利临床科研的医患关系，吸引海内外优秀人才加盟。在“人才是第一生产力”的思路中协调主观能动性和执行力，强调团队协同力。由此建立的学科梯队在人员职称、学历、年龄等结构上配备合理，提供学科带头人、后备带头人和学科技术骨干参加继续教育的学术自由和创新空间，将个人学术兴趣向学科建设方向引导。鼓励学科带头人以战略科学家为奋斗目标，拓宽学术视野，把握学科前沿，始终走在发展前端。政府作为转化医学环境的构建者，要协调利益、化解矛盾，修正“大包大揽”的治理方式。调动社会组织、完善社会管理格局，如全国性专业学术团体、志愿者组织、慈善基金及科技中介机构协助政令执行、弥补政府管理缺位，发挥实际操作作用。政府除了立法与规划，同时也是转化医学规范的监督者，营造有利投资的法治和人文环境，维护医学信息标准及汇集，保障数据信息的对接共享和国际认可，在国际合作项目中掌握规则和话语权，增强全球科研竞争力。以国际学术交流为契机，借力他山之石，在消化吸收新技术、新理论中实现二次创新。依托国际知名同行组成的学术评审委员会，使人才、项目及成果的评议具备国际水准。

2．2学科管理面临现实挑战

由于交叉学科众多，转化医学研究机构需翻越传统壁垒。“孵化器”形式有利人员、技术、方法、信息、设备、管理的整合。《国家“十二五”科学和技术发展规划》强调“政产学研用”相结合的新型体制，即围绕产业链系统部署技术创新战略联盟，促进大学与科研院所、企业联合培养人才，整合、开放和共享各类科技资源，设立区域共性技术创新平台、试验平台、面向产业集群的科技服务集成平台等，面向社会开放运行。“工欲善其事，必先利其器”，高精尖仪器设备为生命科学研究节约了时间和精力，政府统一购置高端仪器设备、开放共享信息库(包括大样本病例收集、随访和流行病学调查)，通过学科间、医院与合作单位间的专业科研网络及其信息技术，加速研究渗透和深度应用，催化智能、融合和普适为特征的新一轮变革。上述资源效用的最大化不仅有利遵守国家规范性标准，也有益于扶持民营、科技创新型中小企业，担当公益性的专业孵化器角色，据此培育和聚集研发与管理人才，又能提供自主创新成果及专业性技术服务、技术开发、技术转让和技术咨询，循环往复，促进市场和科研的结合，提高科技成果产业化成功率。及时调整传统学科建设中的象牙塔情结，在学科管理中融合国家行业标准制订、规划指南，体现时效性和灵活性，开阔思路，催生创新增长点、新理念和新设想，学科大类、一级学科及二级学科相互交叉渗透，引进先进技术并消化吸收，助推自主研发创新能力。

参考美国NIH对转化医学研究T1、T2和T3阶段的划分，科研战略措施与自身资源紧密结合，深入研发全新或改良医疗产品、开展循证研究获得最佳诊疗方案，促进新技术、新方法的推广应用3个不同阶段，集中多方优势，针对特定疾病，开展项目攻关。学科发展定位布局超前，建设目标细化，即阶段任务和实施计划体现系统性、综合性、开放性及可操作性，保障学科建设目标顺利达成。在此过程中，创新文化、诚信环境、尊重知识、宽容失败都是不可忽视的文化内涵。将基本绩效管理与时代要求和国际水平对接，为个人、团队设立清晰的工作标杆作为激励，在医院科技发展的战略性变迁中，实现认同感、归属感、自豪感和成就感。横向上可衔接高校、研究院所、医院、社区医疗中心、科技管理部门、卫生行政部门、食品药品监督管理部门、社会学术团体，与产业、企业和科技中介等合作共建的责、权、利共同体，建立长效、互信、互助机制。纵向上从基因、分子、细胞、动物水平，再到药物临床试验Ⅰ～Ⅳ期，直至延续临床循证研究、社区推广和政策咨询研究等。作为庞大的系统工程，转化医学研究对海量医学信息数据的“破译”、对规模化生物样本库的“活用”，获得外部优势资源并融合利用，发挥嵌合体的作用。打通基础医学、临床应用和公共卫生的固有屏障，由此形成创新研发的良性循环，提高科技发展对经济增长的贡献率。例如，根据死因学调查、流行病学调查等基础工作，梳理出高发病率、高病死率及高疾病负担的民众健康问题，结合国民经济水平、科技发展水平和风险基准评估，做出转化医学研究规划等。“十一五”期间启动的传染病防治重大科技专项和新药创制重大专项就是典型的转化医学规划案例。

3伦理调适护航转化医学

转化医学研究以人为对象，带有实验性和不确定性，不可避免地对人体存在一定程度的伤害和潜在危险。过去半个世纪，由于缺乏对此问题的客观认识，干扰了技术发展的临床应用，或者干脆中断了技术的研发，在人工授精和优生优育技术发展中尤为突出，宗教与社会等形而上的因素，影响了干细胞技术的发展。对生命、人权、人本的敬畏是社会文明法则与国家政治伦理的体现，1974年贝尔蒙报告(BelmontReport)确立了进行人体实验的科研基本伦理原则———尊重个人、善行及公平等。报告阐述了科研和行医的区别，强调当科研是用来评价一种治疗的安全性和有效性时，科研和行医是并存的，但该行为须以保护受试的人体对象而接受评审。国际医学科学组织委员会(CouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences，CIOMS)与世界卫生组织(WorldHealthOrganization，WHO)联合修订的《人体生物医学研究国际道德指南》规范了各国的人体生物医学研究政策，根据各地情况应用伦理标准并确立和完善伦理审查机制，这一指南成为涉及人的生物医学研究的国际伦理准则。《世界医学协会赫尔辛基宣言》在第18届世界医学协会联合大会被采用修订，当科学的利益与人的利益产生矛盾时，要以人的利益居先，其主要包括“知情同意”及“有利无伤”两项原则。2000年，中国卫生部成立医学伦理专家委员会，依据《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》和《药品临床试验管理规范》，负责重大医学伦理问题的咨询和审查，但这些法规仍存在操作上的不完善。以风行一时的干细胞研究为例，我国只有《人类辅助生殖技术规范》与《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，且比较宽泛，并没有规定从事干细胞研究的机构需要进行审批获得许可证，也没有规定相关人员所需具备的资质，更没有要求从事干细胞研究的机构，对胚胎来源、干细胞株系建立、克隆胚胎或杂合体和嵌合体如何形成和毁掉等细节进行备案，缺乏有效管理。

我国成体干细胞临床试用超越临床试验阶段，出现了一系列伦理、法律和社会问题。卫生部2009年颁发的《医疗技术临床应用管理办法》，对干细胞研究和临床应用的规范，也有待细化，其原则是基础研究要宽松，临床试验要规范，医疗准入要严格。当前，医学伦理监管不善主要表现在伦理审查质量参差不齐，难以真正实现对研究项目的约束，医学研究者对生命伦理学不伤害原则的了解，正确率为78．33%;对生命伦理学基本范畴的审慎认识，正确率只有61．67%;在生命伦理的基本权利选择中，选择医生权利的占到51．67%，大大超过选择患者权利的41．67%。研究对象从了解知情同意书内容到签署知情同意书用时不足1日，难以深思熟虑。由于自身认识不足，目前我国医学伦理的进步，部分来自外界倒逼，如投递论文因缺少伦理审查程序，而遭遇国际专业学术期刊质疑和拒绝。生命科技回答能够做什么，伦理维护解决可以做什么。除了医学界通常思考的医生与患者、研究者与志愿者之间的伦理关系，快速发展的技术进步为生命科学提出了科学伦理的要求。学者对科研方向和研究项目的选择，符合当下伦理或者违背社会伦理，往往只有一步之遥。例如，克隆技术带来了疾病相关基因的细胞研究模型和实验动物模型，受益良多。但是现阶段没有国家政府与主流组织公开支持人体克隆。尽管无数的科幻小说和电影特技已经不断演示冲击大众传统认知的新技术，但在影响到每个个体的产业化决策中，如转基因粮食，社会共识同样面临最大的科学伦理障碍，而不是技术障碍。

4结语

生命科学的每一次重大进步，必然会对伦理判断提出更高的要求，而伦理道德的高标准，又指引着科学研究朝着社会平衡与政治正确的方向迈进，两者相辅相成。为此，进一步发挥机构伦理委员会的作用，完善伦理监管体系，开展定期、持续、规范的伦理价值学习和规范培训，对于全面提高研究者和相关人员的专业化水平，引导转化医学朝着有益社会发展和人类健康的终极目标前进，起着至关重要的作用。

作者：张勘李会一方益昉单位：上海市卫生和计划生育委员会同济大学附属东方医院上海交通大学